CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

neoFuragina MAX, 100 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1 tabletka zawiera 37,6 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

Tabletki koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej

powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce

ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli

Dzień 1: 1 tabletka (100mg) 4 razy na dobę

Dzień 2-8: 1 tabletka (100mg) 3 razy na dobę

Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć po upływie 10-15

dni

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy neoFuragina MAX jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (punkt 4.3).

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się doustnie.

Produkt leczniczy neoFuragina MAX należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę

bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów.

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować

stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa.

1

- Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej.

- Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie

kreatyniny w surowicy).

- Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież.

- W pierwszym trymestrze ciąży.

- W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości

hemolitycznej u noworodka.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii

obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta.

Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy

odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą,

zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością,

zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami

płuc.

U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje

płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy

natychmiast odstawić.

Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz

biochemiczne parametry czynności nerek.

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe

zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana

u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń

czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować

produktu leczniczego.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami,

chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego.

- Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz

kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm.

- Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon

gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację

w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona.

- Jednoczesne stosowanie witaminy B6 poprawia wchłanianie nitrofuranów, ponieważ

w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja.

- Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie

furazydyny.

- Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej

pozostaje bez zmian.

- Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie

furazydyny.

- Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami

z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń

glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe.

2

- Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować

zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest

jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia

gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie należy stosować produktu leczniczego neoFuragina MAX w pierwszym trymestrze ciąży.

W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować

produktu leczniczego neoFuragina MAX w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz w okresie porodu.

Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest

kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki.

Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

W związku z ryzykiem przedostania się substancji czynnej produktu leczniczego do mleka matki, nie

należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub

umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania

niepożądane wymienione poniżej.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące

określenia:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

bardzo rzadko (<1/10 000)

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstość nieznana: Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy

glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości

megaloblastycznej lub hemolitycznej.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.

Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

3

Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także

o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność

nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre

i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały

u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne

(w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego

objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do

jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub

bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych

nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od

czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową

jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego.

Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów.

Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie

ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby

(zwykle podczas długotrwałego stosowania).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.

Częstość nieznana: łysienie (przemijające).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na

pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas.

W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Z uwagi na wydalanie furazydyny z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone

u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące

objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość.

4

Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia

wydalania furazydyny z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań

laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach

należy przeprowadzić hemodializę.

Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu,

furazydyna.

Kod ATC: J01X E03

Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną

cechą tych chemioterapeutyków jest obecność grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia furanu.

Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część

bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram-

ujemnych (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria,

Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej

(Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Poza

działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną.

Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia

jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego

podstawnika z grupy nitrowej.

Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te

następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek

komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten

złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia,

że jak dotąd, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie

wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu,

są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na

pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Furazydyna zaczyna działać szybko. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już

w czasie do 2 godzin od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny,

jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po posiłku,

stężenie furazydyny po 30 minutach jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Wysokie stężenie

furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji

równym 1 godzinie.

Dystrybucja

Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację.

Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych

nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%.

Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku

i żółci.

5

Metabolizm

Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych.

Eliminacja

Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach

na czczo i 38,0 µg/ml po posiłku. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości

2,3 µg/ml utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania

dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz

13,3% po posiłku.

Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest

metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek,

metabolizowana jest większa część przyjętej dawki produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym

284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych

nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu

pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów

prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest

wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego

działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie

stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi.

Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego. Badania produktów

zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg

lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają

negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia ziemniaczana

Sacharoza

Polisorbat 80

Kwas stearynowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego..

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 15, 25 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24735

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.05.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Marzec 2022 r.

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

neoFuragina MAX, 100 mg, tabletki

Furazidinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7-8 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek neoFuragina MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina MAX

3. Jak przyjmować lek neoFuragina MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek neoFuragina MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek neoFuragina MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek neoFuragina MAX występuje w postaci tabletek do podawania doustnego. Zawiera jako substancję

czynną furazydynę, zwaną także furaginą. Furazydyna jest pochodną nitrofuranu, która hamuje rozwój

bakterii wywołujących zakażenia dróg moczowych.

Wskazaniem do stosowania leku neoFuragina MAX jest:

- leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku neoFuragina MAX

Kiedy nie stosować leku neoFuragina MAX:

- jeśli pacjent ma uczulenie na furazydynę, pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli u pacjenta występuje polineuropatia (zespół uszkodzenia nerwów obwodowych, mogący

charakteryzować się zaburzeniami ruchowymi, czuciowymi lub zaburzeniami układu

nerwowego o innym charakterze), np. u cukrzyków

- jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej (choroba

związana z genetycznie uwarunkowanym niedoborem enzymu biorącym udział w przemianach

zachodzących w czerwonych krwinkach)

- jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek (w badaniach laboratoryjnych klirens

kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony poziom kreatyniny w surowicy)

- u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży

- w pierwszych trzech miesiącach ciąży (pierwszy trymestr)

1

- w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko wystąpienia

u noworodka niedokrwistości hemolitycznej (anemii związanej z rozpadem krwinek

czerwonych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane poniżej okoliczności (patrz też punkt 4), stosowanie leku neoFuragina

MAX należy omówić z lekarzem.

- Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, występują u niego zaburzenia czynności nerek, zaburzenia

czynności wątroby, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia elektrolitowe (zmiany w stężeniu

jonów we krwi), niedokrwistość, niedobór witamin z grupy B i kwasu foliowego lub choroby

płuc, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku, gdyż jest

zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów

obwodowych).

Zaburzenie to w ciężkich przypadkach może być nieodwracalne i zagrażać życiu pacjenta.

Z tego względu, lek neoFuragina MAX należy odstawić, jeśli wystąpią objawy ze strony układu

nerwowego (mrowienie, drętwienie, uczucie przebiegających prądów).

- Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, dreszcze, kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność. Mogą to

być objawy ostrych reakcji płucnych, które obserwuje się niekiedy u pacjentów leczonych

pochodnymi nitrofuranu. W razie wystąpienia takich objawów, lek należy natychmiast

odstawić. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż

6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym

wieku.

- Jeśli lek jest stosowany długotrwale. Może być wówczas konieczne badanie krwi, w celu

skontrolowania liczby białych krwinek oraz czynności nerek i wątroby.

- Należy unikać picia alkoholu podczas leczenia furazydyną (patrz oddzielny punkt poniżej).

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon

śluzowych, świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty,

nudności, brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), w tym żółtaczka cholestatyczna (wywołana

przeszkodą w odpływie żółci) i przewlekłe zapalenie wątroby. W przypadku stwierdzenia zaburzeń

czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną.

Dzieci i młodzież

Leku neoFuragina MAX nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku

neoFuragina MAX” w p. 2).

Lek neoFuragina MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania niżej wymienionych

leków:

- rystomycyna, lewomicetyna, sulfanilamidy, chloramfenikol (chemioterapeutyki

przeciwbakteryjne) – zwiększają toksyczne działanie furazydyny na układ krwiotwórczy;

- pochodne chinolonu np. kwas nalidyksowy, norfloksacyna, kwas oksolinowy (leki

przeciwbakteryjne) – furazydyna może hamować ich działanie przeciwbakteryjne;

- probenecyd i sulfinpirazon (leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem) – mogą

zmniejszać wydalanie furazydyny i powodować gromadzenie się jej w organizmie, zwiększając

jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu, co może doprowadzić do osłabienia jej

działania;

- leki będące inhibitorami anhydrazy węglanowej(sulfonamidy) oraz leki podwyższające pH

moczu (alkalizujące) – mogą obniżać aktywność przeciwbakteryjną nitrofuranów;

- witamina B6 - zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu;

- atropina (lek rozkurczający oraz rozszerzający źrenice) – może opóźniać wchłanianie

furazydyny, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się;

- leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające trójkrzemian magnezu, zmniejszają wchłanianie

furazydyny – mogą zmniejszać działanie przeciwbakteryjne furazydyny.

2

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas podawania furazydyny wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta

i Fehlinga mogą być fałszywie dodatnie. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych

metodami enzymatycznymi są zwykle prawidłowe.

neoFuragina MAX z jedzeniem lub alkoholem

Patrz punkt 3.

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania leku neoFuragina MAX ze względu na możliwość

wystąpienia tak zwanego efektu disulfiramowego z takimi objawami, jak uczucie gorąca, bóle

brzucha, nudności, wymioty oraz zatokowe przyspieszenie rytmu serca.

Ciążą, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku neoFuragina MAX w pierwszych trzech miesiącach ciąży (I trymestr) ani

u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i okresie porodu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w ostatnich trzech miesiącach ciąży

(III trymestr), gdyż furazydyna może spowodować niedokrwistość hemolityczną u noworodka

(anemię związaną z rozpadem krwinek czerwonych).

Karmienie piersią

Leku neoFuragina MAX nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Furazydyna przenika do

mleka kobiecego i może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku.

Wpływ na płodność

Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na funkcje jąder, w nieznaczny lub

umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w spermie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn (ból głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;

patrz również punkt 4).

Lek neoFuragina MAX zawiera laktozę jednowodną oraz sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek neoFuragina MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Dzień 1: 1 tabletka (100 mg) 4 razy na dobę.

Dzień 2-8: 1 tabletka (100 mg) 3 razy na dobę.

Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie konieczności leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego

połknięcia, a nie podział na równe dawki.

3

Lek neoFuragina MAX należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w

białko. Lek należy popijać dużą ilością płynów.

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku neoFuragina MAX nie stosować u dzieci i młodzieży (patrz „Kiedy nie stosować leku

neoFuragina MAX” w p. 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku neoFuragina MAX

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle

głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, niedokrwistość. Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące

objawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie. Zaleca się płukanie żołądka

oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania leku z moczem. Zaleca się

przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz

monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone

u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku neoFuragina MAX

Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę leku, leczenie należy kontynuować stosując

poprzednio przyjmowane dawki leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku neoFuragina MAX

Przerwanie stosowania leku neoFuragina MAX w trakcie kuracji może powodować brak wyleczenia

zakażenia dolnych dróg moczowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i powiadomić lekarza lub zgłosić się do

najbliższego szpitala, jeśli wystąpią:

(rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):

- reakcje uczuleniowe: wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje

alergiczne miejscowe lub ogólnoustrojowe z objawami takimi jak:

 obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

 trudności w oddychaniu lub przełykaniu

 pokrzywka, swędzenie

w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja

alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu). Obrzęk w obrębie

głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu;

- ciężkie reakcje skórne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona − pęcherzowy rumień wielopostaciowy);

- objawy polekowego zapalenia wątroby (zażółcenie twardówki oczu, skóry i błon śluzowych,

świąd skóry, odbarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha, wymioty, nudności,

brak apetytu, ciągłe zmęczenie i chudnięcie), żółtaczka cholestatyczna (wywołana przeszkodą

w odpływie żółci), martwica wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania);

(z częstością nieznaną):

- reakcje astmatyczne (duszność) u pacjentów z astmą; reakcje z nadwrażliwości dotyczące

układu oddechowego, w tym:

4

 reakcje ostre - objawiające się m.in. gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce

piersiowej, dusznością - najczęściej szybko ustępują po odstawieniu leku

 reakcje przewlekłe - w tym zmiany w płucach (np. zwłóknienie płuc, zapalenie płuc) -

nasilenie objawów i ich odwracalność po odstawieniu leku zależy od czasu trwania

leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych; po wykryciu działania

niepożądanego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku; upośledzenie czynności

płuc może być nieodwracalne

- sinica wskutek methemoglobinemii, która ponadto może objawiać się męczliwością,

dusznością, bólami i zawrotami głowy przyspieszoną czynnością serca, sennością i śpiączką;

- rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka choroba jelita cienkiego lub grubego objawiająca się

biegunką, bólem głowy i gorączką);

- uszkodzenie nerwów obwodowych (także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu, zwłaszcza u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niedokrwistością, cukrzycą, zaburzeniami

elektrolitowymi lub niedoborem witaminy B).

Pozostałe działania niepożądane leku neoFuragina MAX mogą obejmować:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

- nudności, nadmierne oddawanie gazów;

- bóle głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia;

- wymioty, zaparcie, biegunka, objawy niestrawności, bóle brzucha, zapalenie ślinianek,

zapalenie trzustki;

- łysienie (przemijające);

- zakażenia drobnoustrojami opornymi na furazydynę, gorączka, dreszcze, złe samopoczucie;

- u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może

doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej (w wyniku niedoboru witaminy

B12 lub kwasu foliowego) lub hemolitycznej (spowodowana szybkim rozpadem krwinek

czerwonych) z objawami takimi jak: łatwe męczenie się, ogólne osłabienie, problemy z

koncentracją, ból i zawroty głowy, uczucie duszności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek neoFuragina MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek neoFuragina MAX

- Substancją czynną leku jest furazydyna. 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny, zwanej też

furaginą.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, Polisorbat 80,

kwas stearynowy.

Jak wygląda lek neoFuragina MAX i co zawiera opakowanie

Lek neoFuragina MAX ma postać tabletek koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalnych,

obustronnie wypukłych, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm,

z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego

połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Pudełko tekturowe zawiera 15, 25 lub 30 tabletek w blistrach oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.

6