CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Każdy ml zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu

Płyn bezbarwny, przezroczysty, klarowny

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych

czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło

słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar

sienny i uczulenie na pyłki traw.

Starazolin łagodzi objawy towarzyszące, takie jak: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie

i podrażnienie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli produktu, 2 do 3 razy na dobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci.

Nie dotykać końcówki zakraplacza, aby nie spowodować zanieczyszczenia roztworu. Po zakropleniu

butelkę szczelnie zakręcić.

Uwaga

Produkt Starazolin jest płynem jałowym.

Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast zakręcić zakrętką.

Przed zastosowaniem produktu należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około

15 minutach od zakroplenia produktu.

Dawkowanie u dzieci:

Tetryzolina jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podawania

Podanie do oka.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci poniżej 2 lat.

Jaskra, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Leczenie tetryzoliną należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie

stosowania produktu. Produkt jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie

o umiarkowanym nasileniu.

 Nie jest zalecane stosowanie produktu podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas

silnego bólu.

 Pacjent powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach

stosowania nie ma wyraźnej poprawy.

 Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy

pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony

śluzowej oka.

 Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą

wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów

z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi

lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze.

 Tetryzolina stosowana zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie powoduje rozszerzenia źrenicy,

jednak podczas nadmiernego stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie

u pacjentów z jasną (niebieską) tęczówką.

 W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia

się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego

światłem lub podwójnego widzenia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Produkt nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np.

zapalenie kontaktowe spojówek i skóry powiek.

 Unikać długotrwałego stosowania u dzieci.

 Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy

chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed

ponownym założeniem.

Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci

w porównaniu z osobami dorosłymi.

Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.

Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy

zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy

chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami

rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Tetryzolina stosowana jednocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną (podanymi ogólnoustrojowo) może zwiększać

ciśnienie tętnicze.

 Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy

propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.

 W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową

przerwę pomiędzy zakropleniami.

2

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak kontrolowanych badań z zastosowaniem tetryzoliny w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży.

Tetryzolina może być stosowana podczas ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego u tych

kobiet produkt powinien być stosowany z dużą ostrożnością, jedynie po rozważeniu przez lekarza

zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic

i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nadmierne stosowanie produktu (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub

pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -

rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach produkt może wywierać ogólnoustrojowe

działania sympatykomimetyczne.

Podstawą do oceny działań niepożądanych są następujące dane dotyczące częstości ich występowania:

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do <1/10)

Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek.

Rzadko: rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko: donoszono o występowaniu nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem

punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Zaburzenia skóry i błon śluzowych

Często: reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia

tętniczego, ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, np. zaburzenia rytmu serca,

tachykardia.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem

produktu, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są:

zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze,

zaburzenia rytmu serca, tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

3

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu może powodować hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,

senność, obniżenie temperatury ciała, bradykardię, niedociśnienie, bezdech, śpiączkę.

Po przypadkowym połknięciu produktu zwykle spotykanymi objawami przedawkowania są:

rozszerzenie źrenic, nudności, sinica, wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia, zaburzenia

rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc, zaburzenia

oddychania, zaburzenia psychiczne.

W przypadku przedawkowania tetryzoliny należy zastosować leczenie objawowe.

Jeżeli jest to konieczne, należy podać węgiel aktywny, opróżnić żołądek, obniżać gorączkę, stosować

leczenie przeciwdrgawkowe oraz podać tlen do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia tętniczego

stosuje się fentolaminę w dawce 5 mg rozpuszczoną w soli fizjologicznej, podając ją powoli dożylnie

lub 100 mg doustnie. U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym środki wywołujące skurcz

naczyń są przeciwwskazane.

Objawy przedawkowania mogą wymagać natychmiastowej interwencji lekarza, jednak zazwyczaj

mają tendencję do samoistnego ustępowania i pacjenci powracają do zdrowia bez powikłań.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne, sympatykomimetyki stosowane jako leki

zmniejszające przekrwienie, kod ATC: S01GA02

Tetryzolina jest aminą sympatykomimetyczną, pochodną imidazoliny o budowie i działaniu

farmakologicznym analogicznym do nafazoliny, oksymetazoliny i ksylometazoliny.

Mechanizm działania nie został do końca poznany. Polega on prawdopodobnie na pobudzeniu

receptorów -adrenergicznych w układzie sympatycznym oraz niewielkim wpływie na receptory

-adrenergiczne.

Po miejscowym zastosowaniu tetryzoliny do oka ulegają zwężeniu naczynia krwionośne, co powoduje

zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.

Produkt Starazolin może w niewielkim stopniu rozszerzać źrenice, ale działanie to występuje rzadko.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Tetryzolina po zastosowaniu miejscowym może się wchłaniać w ilościach wystarczających do

wywołania działania niepożądanego.

Brak danych dotyczących dystrybucji i eliminacji tego produktu u ludzi po zastosowaniu miejscowym.

Miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych występuje zazwyczaj po kilku minutach po zastosowaniu

produktu i trwa 4 do 8 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w kierunku działania na rozrodczość z zastosowaniem

tetryzoliny w postaci kropli do oczu.

Nie ma wystarczających danych potwierdzających brak działania teratogennego i wpływ produktu na

płód.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Edetynian disodu

Benzalkoniowy chlorek

Sodu tetraboran

Kwas borowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Produkt nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z LDPE z zakraplaczem z LDPE, zawierająca 5 ml roztworu, zamknięta zakrętką z HDPE

z zabezpieczeniem gwarancyjnym, pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0331

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.03.1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

5

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Starazolin, 0,5 mg/ml, krople do oczu

Tetryzolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin

3. Jak stosować lek Starazolin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Starazolin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Starazolin i w jakim celu się go stosuje

Lek Starazolin zawiera substancję czynną tetryzolinę, która jest aminą sympatykomimetyczną,

pochodną imidazoliny.

Po miejscowym zastosowaniu leku do oka, zwężeniu ulegają małe naczynia krwionośne, co powoduje

zmniejszenie przekrwienia i obrzęku spojówek.

Wskazania do stosowania

W leczeniu objawowym stanów, którym towarzyszy obrzęk i przekrwienie spojówek, wywołanych

czynnikami drażniącymi, takimi jak: kurz, dym, soczewki kontaktowe, wiatr, jaskrawe światło

słoneczne, chlorowana woda, kosmetyki, a także w alergicznych stanach zapalnych, takich jak: katar

sienny i uczulenie na pyłki traw.

Starazolin łagodzi objawy towarzyszące: pieczenie, świąd, bolesność, nadmierne łzawienie

i podrażnienie.

Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie

kontaktowe spojówek i skóry powiek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Starazolin

Kiedy nie stosować leku Starazolin

 jeśli pacjent ma uczulenie na tetryzoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

 u dzieci poniżej 2 lat;

 jeśli pacjent ma jaskrę, szczególnie z wąskim kątem przesączania lub inne ciężkie choroby

oczu;

 jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Starazolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 Leczenie należy przerwać, gdy objawy stanu zapalnego nasilają się w trakcie stosowania leku.

Lek jest przeznaczony do leczenia podrażnień spojówek jedynie o umiarkowanym nasileniu.

 Nie jest zalecane stosowanie leku podczas infekcji, uszkodzenia rogówki lub podczas silnego

bólu.

 Pacjent powinien odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli po dwóch dniach stosowania

leku nie ma wyraźnej poprawy.

 Długotrwałe stosowanie leku może wywołać wtórne podrażnienie i przekrwienie, objawy

pieczenia i kłucia, a także zmiany zanikowe, wywołane przewlekłym niedotlenieniem błony

śluzowej oka.

 Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. z chorobą

wieńcową) i nadciśnieniem tętniczym, guzem chromochłonnym nadnercza, u pacjentów

z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi

lekami mogącymi podwyższać ciśnienie tętnicze krwi.

 Podczas stosowania leku należy przerwać noszenie miękkich soczewek kontaktowych (patrz

punkt „Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek”).

 Lek w zalecanym dawkowaniu nie powoduje rozszerzenia źrenicy, jednak podczas nadmiernego

stosowania istnieje ryzyko rozszerzenia źrenicy, szczególnie u pacjentów z jasną (niebieską)

tęczówką.

 W przypadku wystąpienia silnego bólu oka, bólu głowy, zaniku widzenia, nagłego pojawienia

się ruchomych plam w polu widzenia, nagłego zaczerwienienia oczu, bólu wywołanego

światłem lub podwójnego widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 Lek nie jest skuteczny w leczeniu reakcji alergicznych typu późnego, takich jak np. zapalenie

kontaktowe spojówek i skóry powiek.

Dzieci

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Starazolin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Lek stosowany równocześnie z inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami

przeciwdepresyjnymi, guanetydyną czy rezerpiną może zwiększać ciśnienie tętnicze.

W przypadku stosowania tych leków, lek Starazolin można stosować tylko po konsultacji

z lekarzem.

 Podczas jednoczesnego stosowania środków znieczulających, insuliny, atropiny siarczanu czy

propranololu z tetryzoliną może nasilać się wpływ tych leków na układ krążenia.

 W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu należy zachować 15-minutową

przerwę pomiędzy zakropleniami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania tetryzoliny w okresie ciąży nie zostało ustalone.

Starazolin może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza jest to

bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących, przenikania tetryzoliny do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety

karmiące piersią powinny stosować lek z dużą ostrożnością i po rozważeniu przez lekarza zagrożeń

i korzyści związanych z leczeniem.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Starazolin na zdolność do prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn, jednakże należy wziąć pod uwagę stan zapalny spojówek, rozszerzenie źrenic

i niewyraźne widzenie, co może ograniczać sprawność psychofizyczną. W takim przypadku nie należy

prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Starazolin zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może

być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć

soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym

założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób

z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu

oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po

zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Starazolin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 2 lat

Zwykle zakrapla się od 1 do 2 kropli leku, 2 do 3 razy na dobę.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie u dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 2 lat jest przeciwwskazane.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Uwaga

Starazolin jest płynem jałowym.

Nie należy dotykać końcówki zakraplacza, a po zakropleniu butelkę natychmiast szczelnie zakręcić.

Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po około

15 minutach od zakroplenia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Starazolin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przedawkowanie leku może powodować:

 hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego,

 senność, obniżenie temperatury ciała,

 bradykardię (zwolnione bicie serca), obniżenie ciśnienia tętniczego,

 bezdech, śpiączkę.

Po przypadkowym połknięciu leku zwykle występującymi objawami przedawkowania są:

 rozszerzenie źrenic, nudności, sinica;

 wzrost temperatury ciała, kurcze mięśni, tachykardia (przyspieszone bicie serca);

 zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie pracy serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego;

 obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Pominięcie zastosowania leku Starazolin

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadmierne stosowanie leku (przez zbyt długi czas lub zbyt często) może prowadzić do bólu lub

pieczenia oczu, reaktywnego przekrwienia, niewyraźnego widzenia, podrażnienia spojówek lub -

rzadko - rozszerzenia źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywierać ogólnoustrojowe

działania sympatykomimetyczne (podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie bicia serca,

przyspieszenie oddechów).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

 reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych, suchość błon śluzowych, działania

ogólnoustrojowe (np. kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość,

podwyższenie ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

 nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem.

Może wystąpić niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, rzadko rozszerzenie źrenic.

Istnieje zagrożenie, zwłaszcza u noworodków i dzieci do 2 lat, objawami związanymi z wchłonięciem

leku, w tym również po jego połknięciu. Najważniejszymi objawami niepożądanymi są: zaburzenia ze

strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu

serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca), tachyarytmia (niemiarowość akcji serca), reaktywna

bradykardia (zwolnione bicie serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Starazolin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminie ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nadaje się do użytku w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

4

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Starazolin

- Substancją czynną leku jest tetryzolina.

Każdy ml kropli zawiera 0,5 mg tetryzoliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, edetynian disodu, benzalkoniowy chlorek, sodu tetraboran,

kwas borowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Starazolin i co zawiera opakowanie

Polietylenowa butelka zawierająca 5 ml kropli do oczu pakowana po 2 sztuki w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5