ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO:

INHALOL

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

(W PRZELICZENIU NA 100 g):

Pini sylvestris aetheroleum 10,0 g

Thymi aetheroleum 10,0 g

Menthae piperithae aetheroleum 20,0 g

Terbinthinae aetheroleum a Pino pinastro 60,0 g

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA:

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE:

4.1 Wskazania do stosowania

Preparat stosuje się pomocniczo, w postaci inhalacji wziewnej, w celu łagodzenia

dolegliwości górnych dróg oddechowych takich jak katar i trudności w odkrztuszaniu gęstej

wydzieliny.

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach

i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do celów inhalacyjnych dla dzieci powyżej 7 roku życia i dorosłych: do naczynia z

gorącą wodą dodać kilka kropli preparatu i wdychać powstające opary. Inhalację można

prowadzić dodając kilka kropli do gorącej kąpieli, lub za pomocą specjalnych urządzeń

inhalacyjnych.

4.3 Przeciwwskazania

Preparatu nie należy stosować u osób uczulonych na którykolwiek ze składników, a

także u chorych na astmę, krztusiec i u dzieci do 7 roku życia.

4.4 Zalecane środki ostrożności

Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa, w razie potrzeby

zmyć preparat wodą. Nie zaleca się stosowania bezpośrednio na skórę w obrębie szyi, twarzy

i nosa ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie stwierdzono.

4.6 Ciąża i laktacja

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania

preparatu w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwanie urządzeń

mechanicznych w ruchu

Nie wpływa.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry, podrażnienia błon śluzowych, nasilenie

skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać

stosowania preparatu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania leku. W przypadku zaobserwowania

jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady

lekarza.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE:

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań farmakologicznych produktu. Preparat stanowi mieszaninę

olejków eterycznych o zbliżonym działaniu farmakologicznym.

Preparat jest stosowany tradycyjnie w katarze, w celu poprawienia komfortu

oddychania.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Lista substancji pomocniczych

Nie dotyczy.

6.2 Niezgodności

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Trwałość preparatu w opakowaniu – 2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość pojemnika

Opakowanie bezpośrednie:

Butelka ze szkła barwnego z dozownikiem polietylenowym i zakrętką

polietylenową, ilość preparatu w opakowaniu 10g.

Opakowanie zewnętrzne:

Pudełko tekturowe.

6.6 Instrukcja dotycząca użytkowania/posługiwania się

Butelka jest zaopatrzona w zatyczkę umożliwiającą dozowanie w postaci kropli.

7. POSIADACZ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:

PPFK „Profarm” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 - 300 Lębork

8. POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROWU:

MZiOS nr R/0734

9. DATA PIERWSZEGO WPISU DO REJESTRU / PRZEDŁUŻENIA OKRESU WPISU DO

REJESTRU

20.09.1990 / 08.03.1999 / 20.04.2004 / 28.04.2005 / 30.10.2008 / 10.03.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA / CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

30.10.2008 / 18.11.2011

ANEKS III

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować INHALOL ostrożnie i zgodnie z informacją

na ulotce.

- Należy przechować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli lub utrudnienie oddychania, należy natychmiast skontaktować się

z lekarzem

INHALOL

Płyn do sporządzania inhalacji parowej

Wykaz substancji czynnych:

Pini silvestris aetheroleum (olejek sosnowy) 0,1g/g

Thymi aetheroleum (olejek tymiankowy) 0,1g/g

Menthae piperitae aetheroleum (olejek miętowy) 0,2g/g

Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro (olejek terpentynowy)0,6g/g

Zawartość leku w opakowaniu: 10g

Podmiot odpowiedzialny:

PPFK „Profarm” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 - 300 Lębork, tel. (59) 8633303

fax. (59) 8627240.

1. Co to jest INHALOL i w jakim celu się go stosuje:

INHALOL jest preparatem stanowiącym mieszaninę olejków eterycznych o zbliżonym

działaniu farmakologicznym.

Preparat stosuje się pomocniczo, w postaci inhalacji wziewnej, w celu łagodzenia

dolegliwości górnych dróg oddechowych takich jak katar i trudności w odkrztuszaniu gęstej

wydzieliny.

Produkt jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach

i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Zanim zastosuje się INHALOL:

Należy zachować szczególną ostrożność i nie stosować leku jeżeli osoba jest uczulona

na którykolwiek ze składników leku, a także u chorych na astmę, krztusiec i u dzieci do 7 roku

życia.

Preparatu nie należy stosować bezpośrednio na skórę zwłaszcza w obrębie szyi,

twarzy i nosa ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Należy unikać kontaktu

płynu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie kontaktu z błonami śluzowymi zmyć

preparat ciepłą wodą.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania

leku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Stosowanie preparatu nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania

urządzeń mechanicznych.

Przeciwwskazania do stosowania równocześnie innych leków o podobnym działaniu

nie są znane.

3. Jak stosować INHALOL:

Do celów inhalacyjnych dla dzieci powyżej 7 roku życia i dorosłych: do naczynia z

gorącą wodą dodać kilka kropli preparatu i wdychać powstające opary. Inhalację można

prowadzić dodając kilka kropli do gorącej kąpieli, lub za pomocą specjalnych urządzeń

inhalacyjnych.

Dotychczas nie obserwowano występowania działań niepożądanych po stosowaniu

preparatu INHALOL. Tym nie mniej zaleca się jednorazowo stosować 5 - 10 kropli w

zależności od pojemności naczynia z gorącą wodą.

4. Możliwe działania niepożądane:

W trakcie stosowania preparatu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry,

podrażnienia błon śluzowych, nasilenie skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia

powyższych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i zasięgnąć opinii lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Warunki przechowywania:

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku INHALOL po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6. Inne informacje:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

PPFK „PROFARM” sp. z o.o., ul. Słupska 18, 84 – 300 Lębork, tel. (59) 863 33 03,

fax. (59) 862 72 40

Data opracowania ulotki:

2004.08.15