CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sinupret, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml kropli doustnych (co odpowiada 98 g) zawiera:

100 ml wyciągu płynnego (1:38,5) z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki), Primula

veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem), różne

gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia L., R.

crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu

czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny) (1/3/3/3/3). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

etanol 59% (V/V).

Ten produkt leczniczy zawiera 19% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co

odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy

stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez

rozcieńczania.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból, ropna wydzielina z nosa, zaburzenia

widzenia, asymetria twarzy lub oczu lub drętwienie twarzy, wymagana jest diagnostyka różnicowa i

leczenie, ponieważ są to objawy zapalenia zatok o ciężkim przebiegu.

Jeżeli objawy trwają dłużej niż 7 - 14 dni, pogarszają się lub nawracają okresowo, należy zalecić

pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem.

W przypadku rozpoznanego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem należy zachować

szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. U tych pacjentów produkt leczniczy Sinupret

w postaci kropli doustnych należy przyjmować najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.

Ten produkt leczniczy zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml

(19% V/V). Ilość alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml

wina. Niewielka zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy

stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Jak wszystkie inne produkty lecznicze Sinupret w postaci kropli doustnych należy podawać w czasie

ciąży jedynie po dokładnym rozważeniu ryzyka i korzyści przez lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub metabolity produktu Sinupret w postaci kropli doustnych

przenikają do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego mlekiem matki.

Produktu Sinupret krople doustne nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu produktu leczniczego

Sinupret w postaci kropli doustnych na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Sinupret krople doustne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i

obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 to <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

3

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak. ból żołądka, nudności.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd.

Częstość nieznana: układowe reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, duszność, obrzęk

twarzy.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości / reakcji alergicznych należy

przerwać stosowanie produktu Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W razie przedawkowania wymienione działania niepożądane mogą ulec nasileniu.

Leczenie zatruć:

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki złożone stosowane w przeziębieniu, kod ATC: R 05 X.

Właściwości farmakodynamiczne produktu Sinupret zostały ocenione na podstawie substancji

czynnych zawartych w produktach leczniczych Sinupret tabletki powlekane, Sinupret, krople doustne i

Sinupret extract.

W dwóch różnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano sekretolityczne

działanie produktu leczniczego Sinupret krople doustne.

Badania in vitro na komórkach nabłonka oddechowego oraz in vivo na myszach wykazały nasilenie

transportu anionów chlorkowych, stymulowanego podaniem produktów leczniczych odpowiednio:

Sinupret extract i Sinupret tabletki powlekane. Jednocześnie zaobserwowano zwiększenie

częstotliwości ruchu rzęsek nabłonka oddechowego. Obydwie obserwacje wskazują na usprawnienie

mechanizmu oczyszczania śluzowo – rzęskowego.

Działanie przeciwzapalne produktów leczniczych Sinupret krople doustne i Sinupret extract wykazano

na dwóch szczurzych modelach ostrego zaplenia (indukowane mchem islandzkim: zapalenie opłucnej

oraz obrzęk łapy) oraz w badaniach in vitro.

W badaniu in vitro potwierdzono również hamujący wpływ produktów leczniczych Sinupret krople

doustne i Sinupret extract na replikację wirusów wywołujących infekcje układu oddechowego, takich

4

jak: ludzkie rhinowirusy, adenowirusy, wirusy paragrypy, wirusy nabłonka oddechowego oraz wirusy

grypy typu A. W modelu in vivo podanie produktów leczniczych Sinupret tabletki powlekane i

Sinupret krople doustne spowodowało redukcję śmiertelności myszy wywołaną wirusem paragrypy.

Badania in vitro potwierdziły również skuteczność antybakteryjną względem bakterii wywołujących

infekcje układu oddechowego (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest badań farmakokinetycznych, ponieważ nie wszystkie substancje czynne leku zostały

szczegółowo zidentyfikowane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań ostrej toksyczności, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret

może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu

na jakość leku.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z barwnego szkła z kroplomierzem, umieszczone w tekturowym pudełku.

W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań:

1 butelka po 100 ml

1 butelka po 200 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: ++49-9181-23190

Telefaks: ++49-9181-231265

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7637

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.04.1998, 22.07.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

ULOTKA DLA PACJENTA

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sinupret,

krople doustne, roztwór

Gentianae radix + Primulae flos cum calycibus + Rumicis herba + Sambuci flos + Verbenae herba

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 - 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

3. Jak stosować lek Sinupret

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sinupret

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. 1. Co to jest lek Sinupret i w jakim celu się go stosuje

Sinupret to stosowany tradycyjnie lek pochodzenia roślinnego o działaniu sekretolitycznym.

Sinupret powoduje rozrzedzenie śluzu dając efekt zmniejszający obrzęk błon śluzowych górnych dróg

oddechowych.

Lek Sinupret stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych zatok.

Produkt roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sinupret

Kiedy nie stosować leku Sinupret

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną i na korzeń goryczki, kwiat

lub kielich pierwiosnka, ziele szczawiu, kwiat bzu czarnego, ziele werbeny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje krwotok z nosa, gorączka, silny ból,

ropna wydzielina z nosa, zaburzenia widzenia, asymetria twarzy lub oczu, lub drętwienie twarzy,

ponieważ te objawy lub wyniki są na ogół uważane za poważne ostrzeżenia dla wszystkich postaci

zapalenia zatok przynosowych, które wymagają badania przez lekarza specjalistę i pilnego leczenia.

2

Należy zgłosić się do lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7-14 dni, ulegną pogorszeniu lub

nawracają okresowo.

W przypadku stwierdzonego zapalenia żołądka i u pacjentów z wrażliwym żołądkiem, należy

zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania tego leku. Należy wtedy przyjmować lek

Sinupret w postaci kropli doustnych po posiłkach, popijając szklanką wody.

Dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy

stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Sinupret a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Do tej pory nie są znane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Sinupret z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jak w przypadku wszystkich innych leków, lek Sinupret w postaci kropli doustnych należy stosować

podczas ciąży jedynie po przeprowadzeniu przez lekarza dokładnej oceny stosunku ryzyka do korzyści

terapii.

Leku Sinupret w postaci kropli doustnych nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sinupret w postaci kropli doustnych nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Sinupret krople doustne zawiera etanol

Ten lek zawiera 465 mg alkoholu (etanolu) w 3,1 ml co jest równoważne 150 mg/ml (19% V/V). Ilość

alkoholu zawarta w 3,1 ml tego produktu odpowiada mniej niż 12 ml piwa lub 5 ml wina. Niewielka

zawartość alkoholu w tym produkcie nie będzie miała zauważalnych efektów.

3. Jak stosować lek Sinupret

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sinupret, krople to:

Dorośli: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 50 kropli, co odpowiada 3,1 ml w dawce jednorazowej.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 lat do 17 lat: doustnie, zazwyczaj 3 razy na dobę 25 kropli, co

odpowiada 1,55 ml w dawce jednorazowej.

W szczególnych przypadkach dawkę można zwiększyć dwukrotnie.

Lek Sinupret krople doustne może być podawany po rozcieńczeniu niewielką ilością płynu lub bez

rozcieńczania.

Podczas stosowania leku Sinupret, podobnie jak innych leków o działaniu sekretolitycznym, zaleca się

przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. W celu ułatwienia dawkowania, butelkę należy trzymać w

pozycji pionowej.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na zawartość alkoholu i z powodu braku wystarczających danych produktu nie należy

stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

3

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sinupret

Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sinupret krople doustne niż powinien, należy powiadomić

lekarza. Lekarz zadecyduje o podjęciu niezbędnej terapii. Działania niepożądane wymienione poniżej

mogą być bardziej nasilone.

Pominięcie zastosowania leku Sinupret

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki, ale nadal przyjmować Sinupret w postaci kropli doustnych zgodnie z

zaleceniem lekarza lub opisem w ulotce.

Przerwanie stosowania leku Sinupret

Zaprzestanie stosowania leku Sinupret może spowodować nasilenie dolegliwości. W razie

jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Sinupret może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Zaburzenia żołądka i jelit: ból żołądka, nudności.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Miejscowe reakcje nadwrażliwości, jak osutka, rumień, świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk warg, języka i gardła, i(lub) krtani ze zwężeniem dróg

oddechowych, zadyszka, obrzęk twarzy).

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych , należy

przerwać stosowanie leku Sinupret krople doustne i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sinupret

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Chronić przed wilgocią i światłem słonecznym.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

4

Dodatkowe informacje:

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w kroplach doustnych Sinupret

może pojawić się zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak wpływu

na jakość leku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sinupret

Substancją czynną leku jest wyciąg płynny z mieszaniny: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki),

Primula veris L. i(lub) Primula elatior (L.) Hill., flos cum calycibus (kwiat pierwiosnka z kielichem),

różne gatunki z rodzaju Rumex, w tym R. acetosa L., R. acetosella L., R. obtusifolius L., R. patientia

L., R. crispus L., R. thyrsiflorus Fingerh., herba (ziele szczawiu), Sambucus nigra L., flos (kwiat bzu

czarnego) i Verbena officinalis L., herba (ziele werbeny).

Pozostałe składniki leku to: woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sinupret i co zawiera opakowanie

Lek Sinupret, krople doustne dostępny jest w butelkach z barwnego szkła z kroplomierzem po 100 ml

i po 200 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.

W tekturowym pudełku z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01 - 209 Warszawa

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5