CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1/6

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imupret N, krople doustne

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 ml kropli doustnych zawiera 100 ml wyciągu złożonego (1:38) z:

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) ;

Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) ;

Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) ;

Juglans regia L., folium (liść orzecha włoskiego);

Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) ;

Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) ;

Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. and Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu)

w stosunku (5/4/4/4/4/3/2)

Ekstrahent: etanol 59% [V/V].

Produkt zawiera do 19,5% (V/V) etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne.

Przejrzysty lub lekko mętny, żółto-brązowy płyn o zapachu i smaku rumianku.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie

stosowania.

Imupret N, jest stosowany tradycyjnie przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa (5-6 razy dawka

jednorazowa)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 50 - 60 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 75 – 90 kropli

Młodzież w wieku od 12 lat i

25 kropli 125 – 150 kropli

dorośli

2/6

Stosować produkt leczniczy zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną

ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z

poniższą tabelą:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa

(3 razy dawka jednorazowa)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 30 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 45 kropli

Młodzież w wieku od 12 lat i

25 kropli 75 kropli

dorośli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. wodą podaną w kieliszku do leków lub w przypadku

podawania dzieciom na małej łyżce z wodą).

Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Czas trwania leczenia

Produkt leczniczy Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale

nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie tygodnie.

U dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez

tydzień, dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1

- alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylicę

pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w wyniku możliwych alergii

krzyżowych z kwiatami rumianku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub pojawi się duszność, gorączka, ropna lub krwawa

plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml

(19,5% v/v). Ilość tego produktu leczniczego zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml

wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych

skutków.

Dzieci:

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych

alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

3/6

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w

czasie ciąży i karmienia piersią, jak również ze względu na zawartość etanolu, stosowanie w tym

okresie jest niezalecane.

Płodność

Brak badań dotyczących płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból

brzucha, zgaga i biegunka).

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy

przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

4/6

Nie są znane przypadki przedawkowania.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne wykazano in vitro, a także

działanie przeciwzapalne in vitro na komórkach ludzkich i in vivo. Kilka badań obserwacyjnych po

wprowadzeniu do obrotu i porównawczych badań klinicznych potwierdza korzystne działanie Imupret

N u ludzi z infekcjami górnych dróg oddechowych, sugerując związek opisanych właściwości

farmakodynamicznych oraz działania w warunkach klinicznych. Ze względu na wskazanie oparte o

tradycję stosowania nie przeprowadzono badań klinicznych kontrolowanych placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt leczniczy Imupret posiada wystarczający

poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością

reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach

bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania

mutagennego dla produktu leczniczego Imupret N zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak

i jej braku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Brak.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Brak szczególnych wymagań.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad .

Przechowywanie produktu po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

5/6

Butelka ze szkła brunatnego z kroplomierzem z polietylenu i zakrętką z polipropylenu z pierścieniem

gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku.

Dostępne są następujące wielkości opakowania:

50 ml

100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: +49-9181/231-90

Telefaks: +49-9181/231-265

e-mail: info@bionorica.de

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6/6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imupret N

krople doustne

Extractum compositum ex: Equiseti herba, Millefolii herba, Althaeae radice, Juglandis folio, Taraxaci

herba, Matricariae flore, Quercus cortice.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz

punkt 4.

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imupret N i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imupret N

3. Jak przyjmować lek Imupret N

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imupret N

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imupret N i w jakim celu się go stosuje

Tradycyjny lek roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Imupret N jest tradycyjnie stosowany przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imupret N

Kiedy nie przyjmować leku Imupret N:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

(wymienioną w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych

Compositae), np. bylicę pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w

wyniku możliwych alergii krzyżowych z kwiatami rumianku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień lub wystąpią trudności w oddychaniu, gorączka, ropna

lub krwawa plwocina, należy skontaktować się z lekarzem.

1/6

Dzieci

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Imupret N a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Brak jest badań oceniających oddziaływania leku Imupret N, krople doustne z innymi lekami przy

jednoczesnym podawaniu. Dotychczas nie zostały zgłoszone interakcje leku Imupret N z innymi

lekami.

Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych

alkalicznych leków może być zmniejszone lub zablokowane.

Stosowanie leku Imupret N z jedzeniem i piciem

Brak danych na temat wpływu jedzenia oraz picia na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak

badań oceniających bezpieczeństwo jego stosowania, jak również na zawartość etanolu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Imupret N zawiera etanol

Ten lek zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml (19,5% v/v).

Ilość tego leku zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu

w tym leku nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak przyjmować lek Imupret N

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia - w pierwszych dniach leczenia:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa (5-6 razy dawka

jednorazowa)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 50 - 60 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 75 – 90 kropli

Młodzież w wieku od 12 lat i

25 kropli 125 – 150 kropli

dorośli

Lek należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną

ustępować, lub ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

2/6

Kiedy objawy zaczną ustępować lub będą miały łagodniejszy charakter, należy obniżyć dawkowanie -

zgodnie z poniższą tabelą:

Dawka dobowa

Wiek Dawka jednorazowa

(3 razy dawka jednorazowa)

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 30 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 45 kropli

Młodzież w wieku od 12 lat i

25 kropli 75 kropli

dorośli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby i

(lub) nerek.

Sposób podawania

Doustnie.

Lek można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. z wodą podaną w kieliszku do leków lub w

przypadku stosowania u dzieci - na małej łyżce z wodą).

Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad lub zmętnienie.

Czas trwania leczenia

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Lek Imupret N powinien być stosowany do całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez

dwa następujące po sobie tygodnie (14 dni).

U dzieci w wieku poniżej 6 lat, lek może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez tydzień (7

dni). Dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imupret N

Nie są znane przypadki zatrucia.

Mało prawdopodobne jest by wystąpiło pogorszenie stanu pacjenta, jednak w przypadku zażycia

większej dawki leku, zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.

Mogą nasilić się działania niepożądane wymienione w punkcie 4 (poniżej).

Pominięcie przyjęcia leku Imupret N

W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Imupret N

Przerwanie przyjmowania leku Imupret N, krople doustne nie wywołuje niekorzystnych skutków.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

3/6

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli w czasie stosowania leku występują działania niepożądane niewymienione w ulotce należy

skonsultować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (występują do 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga i biegunka).

- reakcje alergiczne . (np.

wysypka, pokrzywka).

W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych, należy przerwać

przyjmowanie leku Imupret N i nie stosować go ponownie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imupret N

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

(EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Jak długo mogą być stosowane krople po otwarciu butelki?

Po otwarciu butelki okres trwałości wynosi 6 miesięcy.

Warunki przechowywania

Brak szczególnych warunków przechowywania.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków roślinnych, również w przypadku leku Imupret N, może

pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad powstały podczas przechowywania. Nie ma on jednak

wpływu na jakość leku.

4/6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imupret N, krople doustne

Substancją czynną leku jest wyciąg złożony z: ziela skrzypu, ziela krwawnika pospolitego, korzenia

prawoślazu, liścia orzecha włoskiego, ziela mniszka lekarskiego, kwiatu rumianku, kory dębu.

(Extractum compositum ex: Equiseti herba, Millefolii herba, Althaeae radice, Juglandis folio,

Taraxaci herba, Matricariae flore, Quercus cortice.)

100 ml kropli doustnych zawiera 100 ml wyciągu złożonego (1:38) z:

Equisetum arvense L., herba (ziele skrzypu) ;

Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika pospolitego) ;

Althaea officinalis L., radix (korzeń prawoślazu) ;

Juglans regia L., folium (liść orzecha włoskiego);

Taraxacum officinale F. H. Wigg., herba (ziele mniszka lekarskiego) ;

Matricaria recutita L., flos (kwiat rumianku) ;

Quercus robur L., Q. petraea (Matt.) Liebl. and Quercus pubescens Willd., cortex (kora dębu)

w stosunku (5/4/4/4/4/3/2)

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 59% [V/V] etanol.

Zawiera do 19,5% (v/v) etanolu.

Jak wygląda lek Imupret N, krople doustne i co zawiera opakowanie

Przejrzysty lub lekko mętny, żółto-brązowy płyn o zapachu i smaku rumianku, dostępny w butelkach

ze szkła brunatnego, z wąską szyjką, z polietylenowym kroplomierzem oraz polipropylenową zakrętką

z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczonych w tekturowym pudełku.

W kartoniku jednostkowym z nadrukiem umieszcza się 1 butelkę wraz z ulotką informacyjną.

Wielkości opakowań:

1 butelka 50 ml,

1 butelka po 100 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

Telefon: +49918123190

Faks: +499181231265

e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku, należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

Polska

Tel /Fax: +48 22 886 46 06

e-mail: bionorica@bionorica.pl

5/6

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6/6