Juvit krople 40ml (100mg/ml)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

JUVIT C, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli zawiera:

Acidum ascorbicum (kwas askorbowy, witamina C) 100 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Juvit C przeznaczony jest do leczenia stanów niedoboru witaminy C i profilaktyki

chorób wywołanych niedoborem witaminy C, przede wszystkim szkorbutu i jego wstępnych objawów,

choroby Moellera-Barlowa, w okresie rekonwalescencji, przy stosowaniu diety ubogiej w witaminę C,

zwłaszcza u niemowląt karmionych sztucznie.

Produkt jest szczególnie zalecany dla dzieci.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej:

Niemowlęta i małe dzieci (od 28 dnia życia do końca 24 miesiąca życia): 5-8 kropli raz na dobę

dodane do pokarmu lub napoju.

Dzieci (od 3 r.ż. do 11 r.ż.): 10 kropli raz na dobę.

Młodzież (od 12 r.ż.) i dorośli: 15-20 kropli raz na dobę (w razie większego zapotrzebowania i w

niedoborach dawkę można podwoić i przyjmować dwa razy na dobę).

1 ml produktu odpowiada ok. 20 kroplom.

Sposób podawania

Produkt podaje się doustnie. Może być dodany do pokarmu lub napoju.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Nie podawać wysokich dawek dzieciom z nadmiernym wchłanianiem żelaza z przewodu

pokarmowego.

1/4

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej produkt może powodować hemolizę

krwinek czerwonych.

Witamina C podawana w dużych dawkach, może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych,

zwłaszcza wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (fałszywie dodatni wynik testu na

obecność glukozy w moczu, fałszywie ujemny wynik testu na obecność krwi w kale, zaniżenie

wyników oznaczeń aktywności niektórych enzymów). Zależnie od zastosowanej metody może

zawyżać lub zaniżać wyniki oznaczeń zawartości bilirubiny w surowicy krwi.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podawanie witaminy C z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów

w moczu. Witamina C:

- zwiększa wchłanianie żelaza;

- wydłuża okres półtrwania paracetamolu we krwi;

- działa synergistycznie z glikozydami flawinowymi;

- może wpływać na wzrost stężenia stosowanych jednocześnie estrogenów w surowicy krwi.

Tetracykliny, doustne środki antykoncepcyjne, barbiturany oraz duże dawki kwasu

acetylosalicylowego zmniejszają stężenie kwasu askorbowego we krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt może być stosowany w ciąży, jednak należy zachować ostrożność przy wysokich dawkach

produktu (nie przekraczać zalecanych dawek) ze względu na ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy

C u dziecka.

Karmienie piersią

Produkt może być stosowany podczas laktacji, jednak należy zachować ostrożność przy wysokich

dawkach produktu (nie przekraczać zalecanych dawek) ze względu na ryzyko zwiększenia tolerancji

na witaminę C u matki i dziecka w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Juvit C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Witamina C zazwyczaj jest dobrze tolerowana. Duże dawki, zwłaszcza stosowane długotrwale, mogą

niekiedy powodować bóle głowy, zaczerwienienie skóry, działać moczopędnie, a także prowadzić do

odkładania się kryształów szczawianu wapnia i moczanów w drogach moczowych. Obserwowano

także po odstawieniu rozwój tolerancji z objawami niedoboru po odstawieniu (szkorbut), a nawet

uzależnienie, z bólami głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181C,

02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301,

2/4

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C

Kod ATC: A11 GA 01

Witamina C bierze udział w metabolicznych procesach utleniania i redukcji zachodzących w

komórkach np. w procesie oddychania komórkowego. Jest niezbędna do tworzenia kolagenu, elastyny

i substancji międzykomórkowej, a tym samym do prawidłowego rozwoju chrząstki, kości, zębów,

gojenia ran, zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Wpływa na tworzenie ciał odpornościowych

w organizmie (uważa się, że bierze udział w wytwarzaniu immunoglobulin i interferonu) oraz ułatwia

wchłanianie żelaza w jelitach. Jest niezbędna do syntezy steroidów nadnerczy, katecholamin, insuliny

oraz bierze udział w przemianie aminokwasów aromatycznych i metabolizmie tyroksyny. Obecna jest

we wszystkich tkankach organizmu, duże jej ilości znajdują się w komórkach krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Kwas askorbowy po podaniu doustnym szybko i prawie całkowicie (w ok. 90%) wchłania się z

przewodu pokarmowego.

Metabolizm

Najwyższe stężenie w osoczu kwas askorbowy osiąga po 2-3 godzinach od podania. Okres półtrwania

wynosi 16 dni.

Eliminacja

Po przekroczeniu progu nerkowego (ok. 70 mol/l) nadmiar kwasu askorbowego jest wydalany do

moczu w postaci nie zmienionej lub w postaci metabolitów – kwasu dihydroaskorbowego lub kwasu

szczawiowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

Juvit C.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

3/4

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła, zamknięta polietylenową zakrętką z kroplomierzem, w tekturowym

pudełku.

40 ml

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PPRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Tel. +48 (71) 352 95 22

Faks +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4322

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.11.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

JUVIT C

100 mg/ml, krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Juvit C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit C

3. Jak stosować lek Juvit C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Juvit C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Juvit C i w jakim celu się go stosuje

Witamina C bierze udział w metabolicznych procesach utleniania i redukcji zachodzących w

komórkach np. w procesie oddychania komórkowego. Jest niezbędna do tworzenia kolagenu, elastyny

i substancji międzykomórkowej, a tym samym do prawidłowego rozwoju chrząstki, kości, zębów,

gojenia ran, zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Wpływa na tworzenie ciał odpornościowych

w organizmie (uważa się, że bierze udział w wytwarzaniu immunoglobulin i interferonu) oraz ułatwia

wchłanianie żelaza w jelitach. Jest niezbędna do syntezy steroidów nadnerczy, katecholamin, insuliny

oraz bierze udział w przemianie aminokwasów aromatycznych i metabolizmie tyroksyny.

Krople doustne Juvit C przeznaczone są do leczenia stanów niedoboru witaminy C i profilaktyki

chorób wywołanych niedoborem witaminy C, przede wszystkim szkorbutu i jego wstępnych objawów,

choroby Moellera-Barlowa, w okresie rekonwalescencji, przy stosowaniu diety ubogiej w witaminę C,

zwłaszcza u niemowląt karmionych sztucznie.

Lek jest szczególnie zalecany dla dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Juvit C

Kiedy nie stosować leku Juvit C:

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas askorbowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje szczawianowa kamica nerkowa.

Nie podawać wysokich dawek osobom z nadmiernym wchłanianiem żelaza z przewodu

pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, lek może powodować hemolizę

krwinek czerwonych.

Lek, podawany w dużych dawkach, może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza

wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy

1/4

w moczu, fałszywie ujemny wynik testu na obecność krwi w kale, zaniżenie wyników oznaczeń

aktywności niektórych enzymów). Zależnie od zastosowanej metody może zawyżać lub zaniżać

wyniki oznaczeń zawartości bilirubiny w surowicy krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvit C należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek Juvit C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podawanie witaminy C z sulfonamidami może prowadzić do wytrącania się kryształów sulfonamidów

w moczu. Witamina C:

- zwiększa wchłanianie żelaza;

- wydłuża okres półtrwania paracetamolu we krwi;

- działa synergistycznie z glikozydami flawinowymi;

- może wpływać na wzrost stężenia stosowanych jednocześnie estrogenów w surowicy krwi.

Tetracykliny, doustne środki antykoncepcyjne, barbiturany oraz duże dawki kwasu

acetylosalicylowego zmniejszają stężenie kwasu askorbowego we krwi.

Juvit C z jedzeniem i piciem

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek dodany do pokarmu lub napoju.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży oraz w czasie karmienia piersią, należy jednak zachować ostrożność

przy wysokich dawkach leku (nie przekraczać zalecanych dawek) ze względu na ryzyko wystąpienia

niedoboru witaminy C u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Juvit C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka (o ile lekarz nie zaleci inaczej) to:

niemowlęta i małe dzieci (od 28 dnia życia do końca 24 miesiąca życia): 5-8 kropli raz na dobę

dodane do pokarmu lub napoju.

dzieci (od 3 r.ż. do 11 r.ż.): 10 kropli raz na dobę.

młodzież (od 12 r.ż.) i dorośli: 15-20 kropli raz na dobę (w razie większego zapotrzebowania i w

niedoborach dawkę można podwoić i przyjmować dwa razy na dobę).

Lek może być dodany do pokarmu lub napoju.

1 ml leku odpowiada około 20 kroplom.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bepośrednio z butelki do ust dziecka.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Juvit C

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Juvit C

2/4

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina C zazwyczaj jest dobrze tolerowana. Duże dawki, zwłaszcza stosowane długotrwale, mogą

niekiedy powodować bóle głowy, zaczerwienienie skóry, działać moczopędnie, a także prowadzić do

odkładania się kryształów szczawianu wapnia i moczanów w drogach moczowych. Obserwowano

także po odstawieniu rozwój tolerancji z objawami niedoboru po odstawieniu (szkorbut), a nawet

uzależnienie, z bólami głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

5. Jak przechowywać lek Juvit C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Juvit C

- Substancją czynną leku jest kwas askorbowy w ilości 100 mg w 1 ml kropli.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Juvit C i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu. 1 ml roztworu odpowiada ok. 20 kroplom.

Jedno opakowanie zawiera 40 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel. + 48 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

3/4

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4