CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Stoperan, 2 mg, kapsułki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna kapsułka twarda zawiera:

Loperamidi hydrochloridum (loperamidu chlorowodorek) 2 mg

Substancje pomocnicze: m.in. laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Biegunka ostra:

pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.

Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

początkowo 1 kapsułka (2 mg) dwa razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6

kapsułek (8-12 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:

Biegunka ostra:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3

kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3

kapsułki (6 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:

Biegunka ostra:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3

kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2

kapsułki (4 mg) na dobę.

Strona 1 z 7

Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (ograniczenie

wynika z postaci leku).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku Stoperan u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby, w tej grupie pacjentów lek należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia

metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4).

Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na loperamidu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

Stany, w których niepożądane jest spowolnienie perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka

wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej (megacolon)

i toksycznego rozszerzenia okrężnicy (megacolon toxicum).

Leczenie lekiem Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia

brzucha lub niedrożności jelit.

Niedrożność jelit. Ostre wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ostry rzut krwotocznego zapalenia

jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwłaszcza związane z podawaniem antybiotyków

o szerokim zakresie działania.

Ostra czerwonka z krwią w kale i przebiegająca z podwyższoną temperaturą ciała.

Bakteryjne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy spowodowane chorobotwórczymi bakteriami

z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Nie należy stosować leku u dzieci poniżej 6 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leczenie biegunki lekiem Stoperan jest leczeniem wyłącznie objawowym.

W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione

(lub wskazane) należy zastosować leczenie przyczynowe.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów.

Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.

Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęcia, rozwijającej się

niedrożności oraz jeżeli po podaniu leku w ostrej biegunce w ciągu 48 godzin nie obserwuje się

poprawy stanu klinicznego pacjenta.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku

w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS

i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,

Strona 2 z 7

leczonych chlorowodorkiem loperamidu, opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego

rozszerzenia okrężnicy podczas stosowania loperamidu.

Pomimo, że brak danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby, w tej grupie pacjentów lek Stoperan należy stosować z ostrożnością z powodu zmniejszenia

metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby należy uważnie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności ze

strony ośrodkowego układu nerwowego.

Ponieważ większość leku jest metabolizowana, a metabolity lub lek w postaci niezmienionej są

wydalane z kałem, nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek.

U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania

loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.

W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym

wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.

W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do

ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego

czasu trwania leczenia.

Dzieci i młodzież

Loperamid powinien być stosowany ostrożnie u młodszych dzieci ze względu na większą zmienność

odpowiedzi na lek w tej grupie chorych. Nie zaleca się stosowania loperamidu u dzieci poniżej 6 roku

życia.

Lek zawiera laktozę jednowodną.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie

loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami

P-glikoproteiny, powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.

Kliniczne znaczenie interakcji farmakokinetycznych inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem,

podawanym w zalecanych dawkach (od 2 mg do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie stwierdzono teratogennego działania loperamidu. Nie zaleca się jednak przyjmowania leku

w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze leku może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy

w opinii lekarza przewidywana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla matki

i płodu.

Karmienie piersią

Loperamid przenika do mleka matki w niewielkiej ilości, dlatego nie zaleca się stosowania leku

w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych

Strona 3 z 7

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zespole objawów w przebiegu biegunki leczonej lekiem Stoperan, mogą wystąpić: zmęczenie,

zawroty głowy lub senność. Dlatego też wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia

pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. Działania niepożądane

Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem loperamidu, pogrupowano

w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono

następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100),

rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oceny

na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Pojedyncze przypadki reakcji alergicznych, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs

anafilaktyczny i reakcje przypominające anafilaksję.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: bóle i zawroty głowy, zmęczenie.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: senność.

Zaburzenie żołądka i jelit

Bardzo rzadko: zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból brzucha,

niestrawność, suchość w jamie ustnej, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy (megacolon), w tym

toksyczne rozszerzenie okrężnicy (megacolon toxicum) (patrz punkt 4.4).

Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: wysypka, pokrzywka i świąd.

Pojedyncze przypadki obrzęku naczynioruchowego, wysypki pęcherzowej, w tym zespołu Stevensa-

Johnsona, rumienia wielopostaciowego i toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Pojedyncze przypadki zatrzymania moczu.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami

zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie

ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcie, wzdęcia z oddawaniem wiatrów).

Często objawy te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 4 z 7

4.9. Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania (również przedawkowania względnego, związanego z zaburzeniami

czynności wątroby) mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu oraz objawy

zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie mięśniowe,

osłupienie, splątanie, senność, zaburzenia koordynacji nerwowo-mięśniowej, zwężenie źrenic,

bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na toksyczne działanie leku

na ośrodkowy układ nerwowy.

U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak:

wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes,

inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także

przypadki zgonów. Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum stosuje się nalokson. Ponieważ

czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin), pacjenta należy obserwować

przez przynajmniej 48 godzin i w razie wystąpienia objawów zahamowania czynności ośrodkowego

układu nerwowego powtórzyć podanie naloksonu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit; kod ATC: A 07 DA 03

Mechanizm działania

Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelita, w wyniku czego dochodzi do

zmniejszenia uwalniania acetylocholiny z zakończeń nerwowych i zwojów śródściennych, co

powoduje hamowanie perystaltyki jelit. Spowalnia się pasaż jelitowy, zmniejsza częstość i liczbę

wypróżnień, zwiększa napięcie zwieracza odbytu. Dochodzi do resorpcji wody z jelita grubego, dzięki

czemu zmienia się konsystencja stolca. Zmniejsza się wydalanie wody i elektrolitów.

Początek działania terapeutycznego loperamidu występuje po 1-3 godzinach od przyjęcia.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłonięciu ulega około 40% dawki loperamidu, jednak w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia

do krwi trafia znikoma część dawki leku.

Dystrybucja

Badania dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie

ze względu na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych.

Metabolizm

Najważniejszym szlakiem metabolizmu loperamidu jest oksydacyjna N-demetylacja loperamidu.

Eliminacja

Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin.

Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Strona 5 z 7

Badania dotyczące toksyczności loperamidu prowadzone przez okres do 12 miesięcy na psach

i przez okres 18 miesięcy na szczurach nie wykazały jakiegokolwiek toksycznego wpływu

z wyjątkiem niewielkiego zmniejszenia masy ciała i spożycia pokarmu, podczas stosowania dawek

dobowych odpowiednio 30 razy i 240 razy większych niż maksymalna dawka stosowana u człowieka.

Wyniki badań przeprowadzonych in vivo i in vitro wykazały, że loperamid nie jest genotoksyczny.

Nie zaobserwowano działania rakotwórczego loperamidu. W badaniach wpływu na reprodukcję

przeprowadzonych na szczurach, bardzo duże dawki loperamidu (240 razy większe niż maksymalna

dawka stosowana u człowieka) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku

z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki

i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego.

W badaniach przedklinicznych obserwowano działania jedynie podczas stosowania dawek znacznie

przekraczających dawki dające maksymalne narażenie występujące podczas stosowania dawek

klinicznych u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla klinicznego

bezpieczeństwa stosowania leku.

Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz

in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet

47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności

mięśnia sercowego. Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych

z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego,

polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu

arytmii.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Magnezu stearynian

Skład kapsułki żelatynowej:

Żelatyna

Erytrozyna (E 127)

Błękit patentowy (E 131)

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żółcień chinolinowa (E 104).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Strona 6 z 7

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

2 kapsułki w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

4 kapsułki w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

8 kapsułek w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

18 kapsułek w blistrze PVC/PVDC/Al, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania leku oraz usuwania.

Wszystkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

9949

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2003

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2022

Strona 7 z 7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Stoperan

2 mg, kapsułki twarde

Loperamidi hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Stoperan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan

3. Jak stosować lek Stoperan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Stoperan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Stoperan i w jakim celu się go stosuje

Stoperan zawiera loperamid. Jest to lek przeciwbiegunkowy. Stoperan hamuje nasilone ruchy jelit,

a także zwiększa wchłanianie wody. Wskutek tego spowalnia przechodzenie treści pokarmowej

przez jelita, zmniejsza częstość i liczbę wypróżnień oraz powodując zwrotne wchłanianie wody

w jelicie grubym, zmienia konsystencję stolca. Stoperan przeznaczony jest do stosowania u dorosłych

i dzieci w wieku od 6 lat.

Stoperan jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki. Jeśli po upływie 2 dni

nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoperan

Kiedy nie stosować leku Stoperan:

- jeśli pacjent ma uczulenie na loperamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- w stanach, w których niepożądane jest spowalnianie perystaltyki jelit z powodu możliwego ryzyka

wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, okrężnicy olbrzymiej i toksycznego

rozszerzenia okrężnicy, stosowanie leku Stoperan należy natychmiast przerwać w przypadku

wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit,

- w niedrożności jelit, ostrym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, ostrym rzucie krwotocznego

zapalenia jelita grubego, rzekomobłoniastym zapaleniu jelit, zwłaszcza związanym z podawaniem

antybiotyków o szerokim zakresie działania,

- w bakteryjnym zapaleniu jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi

bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter,

- w ostrej czerwonce z krwią w kale i przebiegającej z podwyższoną temperaturą ciała,

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Strona 1 z 5

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując Stoperan w biegunce bakteryjnej.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek należy stosować ostrożnie ze względu

na możliwość toksycznego działania leku na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci może wystąpić odwodnienie i niedobór elektrolitów.

Dlatego w czasie biegunki należy uzupełniać niedobory wody i soli mineralnych.

Podawanie leku należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparć, wzdęć lub rozwijającej się

niedrożności jelit.

U pacjentów, u których występuje gorączka oraz krew w kale, przed rozpoczęciem podawania

loperamidu należy ustalić przyczyny biegunki.

U pacjentów z AIDS, leczonych lekiem Stoperan z powodu biegunki, należy przerwać podawanie leku

w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha. U pacjentów z AIDS

i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie,

opisywano pojedyncze przypadki wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas

stosowania loperamidu.

Nie należy przyjmować tego produktu w celu niezgodnym z jego wskazaniem do stosowania (patrz

punkt 1) ani w dawkach większych niż zalecane (patrz punkt 3). U pacjentów przyjmujących zbyt

duże dawki loperamidu (substancji czynnej leku Stoperan) notowano występowanie ciężkich zaburzeń

pracy serca (m.in. przyspieszony lub nieregularny rytm serca).

Dzieci i młodzież

Lek Stoperan jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Stoperan a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną (lek stosowany

w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub rytonawirem (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

które są inhibitorami P-glikoproteiny, powoduje zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne

znaczenie tych interakcji jest nieznane.

Stosowanie leku Stoperan z jedzeniem i piciem i alkoholem

Zaleca się popicie leku Stoperan wodą.

Lek Stoperan może być stosowany na czczo lub po posiłku.

Stoperan przyjmowany w dawkach stosowanych w leczeniu biegunki praktycznie nie przenika

do centralnego układu nerwowego, a więc ryzyko interakcji z alkoholem jest minimalne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przebiegu biegunki leczonej loperamidem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy lub senność.

Dlatego też należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Stoperan zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Strona 2 z 5

3. Jak stosować lek Stoperan

Stoperan należy stosować zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce. W przypadku wątpliwości należy

skontaktować się lekarzem.

Stoperan należy stosować doustnie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Biegunka ostra:

pierwsza dawka 2 kapsułki (4 mg), a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu.

Nie należy stosować dawki większej niż 8 kapsułek (16 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

początkowo 1 kapsułka (2 mg) 2 razy na dobę, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 4-6

kapsułek (8-12 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat:

Biegunka ostra:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3

kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3

kapsułki (6 mg) na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 8 lat:

Biegunka ostra:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 3

kapsułki (6 mg) na dobę.

Biegunka przewlekła:

1 kapsułka (2 mg) po każdym luźnym wypróżnieniu. Nie należy stosować dawki większej niż 2

kapsułki (4 mg) na dobę.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz

u pacjentów w podeszłym wieku.

Biegunka może ustąpić po jednej dawce. Wówczas nie należy dłużej stosować leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Stoperan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Stoperan

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaparcia, niedrożność jelit, zatrzymanie moczu

oraz objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zwiększone napięcie

mięśniowe, osłupienie, splątanie (dezorientacja), senność, zaburzenia koordynacji nerwowo-

mięśniowej, zwężenie źrenic, bezdech, depresja oddechowa). Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli

na wystąpienie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy.

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Stoperan, należy natychmiast zgłosić się po poradę do

lekarza lub szpitala. Mogą pojawić się następujące objawy: przyspieszona akcja serca, nieregularny

rytm serca, zmiany rytmu serca (objawy te mogą mieć ciężkie, zagrażające życiu następstwa),

sztywność mięśni, nieskoordynowane ruchy, senność, trudności w oddawaniu moczu i płytki oddech.

U dzieci reakcja na przyjęcie dużych ilości leku Stoperan jest silniejsza niż u osób dorosłych. Jeśli

dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę leku lub wystąpi u niego którykolwiek z wymienionych wyżej

objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie po przedawkowaniu

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o poradę

Strona 3 z 5

do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako odtrutkę lekarz może zalecić podanie

naloksonu. Ponieważ czas działania leku Stoperan jest dłuższy niż naloksonu (1 do 3 godzin) może

być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego też pacjent powinien pozostawać pod ścisłą

kontrolą lekarską przynajmniej przez 48 godzin w celu wykrycia ewentualnego zahamowania

czynności ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Stoperan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Stoperan

Lek Stoperan przyjmuje się doraźnie, więc po uzyskaniu poprawy można zaprzestać jego stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (ciężka

reakcja alergiczna z występującymi nagle trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy lub gardła,

ciężkimi zawrotami głowy) i reakcje przypominające anafilaksję;

- wysypka, pokrzywka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym zespół

Stevensa-Johnsona (choroba skóry polegająca na odwarstwieniu się naskórka), rumień

wielopostaciowy (choroba skóry przebiegająca z powstaniem zmian rumieniowatych) i toksyczna

rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella - choroba skóry, w przebiegu której dochodzi do zmian

martwiczych naskórka);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- ból w nadbrzuszu, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość uciskowa brzucha,

gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, mogące być objawami stanu zapalnego

trzustki (ostre zapalenie trzustki).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy przerwać

stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób, w tym pojedyncze

przypadki):

- bóle i zawroty głowy, zmęczenie, senność;

- ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty, niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, w tym

toksyczne rozszerzenie okrężnicy, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, suchość w jamie

ustnej;

- zatrzymanie moczu.

Wiele zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem loperamidu jest częstymi objawami

zespołów biegunkowych (dyskomfort i ból w jamie brzusznej, nudności, wymioty, suchość w jamie

ustnej, zmęczenie, senność, zawroty głowy, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów). Często objawy

te trudno jest odróżnić od działań niepożądanych stosowanego leku.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Stoperan mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Strona 4 z 5

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy

poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stoperan

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim

(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stoperan

Substancją czynną leku jest loperamidu chlorowodorek (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, skład

kapsułki żelatynowej: żelatyna, erytrozyna (E 127), błękit patentowy (E 131), tytanu dwutlenek

(E 171), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda złożona z części niebieskiej i szarej, zawierająca biały proszek.

Dostępne opakowania:

2 kapsułki twarde w 1 blistrze, 4 kapsułki twarde w 1 blistrze, 8 kapsułek twardych w 1 blistrze,

18 kapsułek twardych w 1 blistrze.

Nie wszystkie wielkości opakowania muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50–507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.:+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2022 r.

Strona 5 z 5