CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ASCOFER, 23,2 mg jonów żelaza(II), tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 23,2 mg jonów żelaza(II) w postaci żelaza(II) glukonianu uwodnionego

(Ferrosi gluconas) 200 mg.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: barwnik azowy czerwień Allura AC, lak (E 129).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi (po urazach, przewlekłych krwawieniach,

zabiegach operacyjnych, dializach, u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi);

- stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego

wzrostu, w czasie ciąży i karmienia piersią);

- stany związane z zaburzeniami wchłaniania (po resekcji żołądka, zespół złego wchłaniania,

uporczywe biegunki) lub z dietą zawierającą za mało żelaza.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leczniczo

Dorośli: zwykle 2 tabletki trzy razy na dobę w trakcie lub po posiłku; w znacznych niedoborach

2 tabletki 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat: leczniczo 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę

w dawkach podzielonych.

Zapobiegawczo

Dorośli: około 60 mg żelaza (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania.

O długości leczenia powinien zadecydować lekarz.

Sposób podawania: podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Żelaza glukonianu uwodnionego nie należy stosować w przypadku:

- chorób krwi: hemosyderozy, hemochromatozy (marskość barwnikowa cechująca się wzmożonym

wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach wewnętrznych w postaci

hemosyderyny); niedokrwistości hemolitycznej i aplastycznej;

- wielokrotnych transfuzji krwi;

- pozajelitowego podawania preparatów żelaza;

- porfirii skórnej późnej;

- zaburzeń wchłaniania z przewodu pokarmowego;

- chorób rozrostowych;

- marskości wątroby.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności

niewchłoniętego żelaza. Nie wpływa to na skuteczność działania produktu i nie zagraża zdrowiu.

Dzieci i młodzież

Nie należy przekraczać zalecanych dawek, zwłaszcza u dzieci.

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego należy wykluczyć inne przyczyny zaburzeń

obrazu krwi niż niedobór żelaza.

Należy zachować środki ostrożności w przypadku współistnienia:

- zapalenia wątroby lub zaburzenia czynności wątroby;

- chorób nerek;

- stanów zapalnych jelit;

- czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy.

Ostrożność należy zachować u osób starszych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych.

Ascofer zawiera barwnik azowy: czerwień Allura AC, lak (E 129). Produkt może powodować reakcje

alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, neomycyna, chloramfenikol,

cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon, inhibitory pompy protonowej, sole

wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki.

Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku

jednoczesnego stosowania tych leków.

Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego.

Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy,

bisfosfonianów i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy).

Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy i fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny,

lewofloksacyny, ofloksacyny).

Chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.

W przypadku jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z solami żelaza, wchłanianie

mykofenolanu mofetylu ulega znacznemu obniżeniu.

Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem.

Jednoczesne spożywanie herbaty, kawy, jajek, pożywienia lub leków zawierających wodorowęglany,

węglany, szczawiany lub fosforany, mleka lub jego przetworów, chleba pełnoziarnistego lub płatków

zbożowych oraz innych produktów zawierających błonnik może zmniejszać wchłanianie żelaza.

Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po

wymienionych lekach i produktach spożywczych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Profilaktyczne stosowanie żelaza w II i III trymestrze ciąży oraz podczas laktacji jest pożądane, lecz

wymaga badań morfologii krwi celem ustalenia właściwej dawki leku. Nadmierna dawka żelaza może

być szkodliwa dla płodu lub karmionego piersią dziecka.

Zalecane dzienne spożycie żelaza dla kobiet w ciąży i karmiących piersią wynosi 26 mg.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ascofer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów,

których dotyczyły.

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu.

W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po kilkumiesięcznym stosowaniu koniecznym w wielu stanach niedoboru żelaza, wskazane jest

kontrolowanie wskaźników hematologicznych dla ustalenia momentu zakończenia leczenia. Zbyt

długie stosowanie prowadzi do odkładania żelaza w tkankach.

Objawami ostrego zatrucia są gwałtowne, często czarne wymioty, biegunka (kał zielonkawy lub

smolisty), bóle żołądka, senność, bladość lub sinica. W takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa

specjalistyczna pomoc lekarska, gdyż, zwłaszcza u dzieci, przedawkowanie może zagrażać życiu.

Zalecane jest szybkie sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podtrzymywanie równowagi

płynowej i kwasowo-zasadowej oraz zwalczanie kwasicy. Specyficzną odtrutką jest deferoksamina

podawana dożylnie lub domięśniowo. Konieczna jest obserwacja pacjenta przez przynajmniej 24

godziny po ustąpieniu objawów, gdyż możliwe jest wystąpienie reakcji opóźnionych (wstrząs,

krwawienie w przewodzie pokarmowym).

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty żelaza

Kod ATC: B03AA03

Żelazo jest składnikiem białek przenoszących i zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina) oraz

wielu enzymów przenoszących energię. Jego niedobór może zaburzać metabolizm.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie żelaza zależy od wielu czynników, między innymi od formy podania, dawki, zapasu

żelaza w organizmie, stopnia nasilenia erytropoezy oraz rodzaju diety. Lepiej wchłania się żelazo

nieorganiczne na drugim stopniu utlenienia (Fe+2). Wchłanianie zachodzi przede wszystkim

w dwunastnicy i górnej części jelita czczego za pomocą aktywnego mechanizmu enzymatycznego.

Dystrybucja

Wchłonięte jony żelaza są natychmiast wiązane przez białko krwi transferynę i przenoszone głównie

do szpiku kostnego, gdzie zużywane są do syntezy hemoglobiny.

Żelazo w organizmie związane jest z białkami. Około 70% całkowitej jego zawartości znajduje się

w hemoglobinie, 25% w ferrytynie i hemosyderynie (białka zapasowe znajdujące się w wątrobie,

śledzionie, systemie siateczkowo - śróbłonkowym i szpiku kostnym), 4% w mioglobinie, 0,5%

w enzymach hemowych i 0,1% w transferynie.

W czasie ciąży i laktacji żelazo przenika przez barierę łożyska i do mleka. Jest to proces niezbędny do

prawidłowego rozwoju płodu i karmionego piersią dziecka.

Eliminacja

W warunkach fizjologicznych z całkowitej ilości około 3,5 g żelaza w ciągu doby wydalane jest

0,5 - 2 mg ze złuszczającymi się komórkami skóry, błony śluzowej jelit, fragmentami paznokci

i włosów. Utrata w czasie normalnej menstruacji u kobiet wynosi 12 - 30 mg.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego Ascofer.

Substancja czynna - żelaza glukonian uwodniony zawiera stosunkowo niewielką ilość żelaza w

porównaniu do innych soli stosowanych w lecznictwie i jej toksyczność jest także stosunkowo

mniejsza. W badaniach na zwierzętach LD50 przy podaniu doustnym wynosiło 4500 mg na kg masy

ciała u szczura, 3700 mg na kg masy ciała u myszy i 3500 mg na kg masy ciała u królika.

Toksyczność przy ostrym przedawkowaniu wiąże się przede wszystkim z uszkodzeniem błon

śluzowych przewodu pokarmowego, aż do perforacji, oraz toksycznym działaniem wchłoniętego

żelaza. Wolne jony uszkadzają naczynia krwionośne, może dochodzić do zatorów naczyniowych.

Część opisanych w punkcie 4.9 objawów przedawkowania związana jest z równoczesnym

uwalnianiem histaminy i serotoniny z uszkodzonych komórek. Po ostrym okresie zatrucia pojawiają

się zmiany późne – przebarwienia tkanek, osłabienie, zaburzenia pracy serca, uszkodzenie wątroby,

niskie stężenie glukozy we krwi lub niedociśnienie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas askorbowy

Talk

Skrobia ziemniaczana

Kwas stearynowy

Glikol propylenowy

Skład powłoczki (AquaPolish P red): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy

nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171),

czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/PVC/TE/PVDC lub

Aluminium/PVC/PVDC lub Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

50 szt. (2 blistry po 25 sztuk)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

ul. J. Lea 208

30-133 Kraków, Polska

tel. 12 639 27 27

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/3253

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.01.1990 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ASCOFER, 23,2 mg jonów żelaza(II), tabletki powlekane

Ferrosi gluconas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 30 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ascofer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascofer

3. Jak stosować Ascofer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ascofer

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ascofer i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane Ascofer zawierają 200 mg żelaza(II) glukonianu uwodnionego, co odpowiada 23,2 mg

jonów żelaza(II) i służą do uzupełniania niedoborów żelaza w organizmie. Niedobory żelaza mogą zaburzać

wytwarzanie czerwonych krwinek i oddychanie tkanek, poprzez zmniejszenie ilości białek przenoszących i

zużywających tlen (hemoglobina i mioglobina).

Wskazania do stosowania:

- stany niedoboru żelaza związane z utratą krwi;

- stany zwiększonego zapotrzebowania organizmu na żelazo (u dzieci w czasie intensywnego wzrostu,

w czasie ciąży i karmienia piersią);

- stany związane z zaburzeniami wchłaniania lub z dietą zawierającą za mało żelaza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ascofer

Kiedy nie stosować leku Ascofer:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby krwi: hemosyderozę, hemochromatozę (dziedziczne choroby

cechujące się wzmożonym wchłanianiem oraz nadmiernym odkładaniem żelaza w narządach

wewnętrznych), niedokrwistość hemolityczną (obniżenie ilości erytrocytów z powodu skrócenia czasu ich

życia) i aplastyczną (obniżenie ilości erytrocytów, leukocytów i trombocytów, wskutek niewydolności

szpiku kostnego), choroby rozrostowe (nowotwory krwi);

- jeśli pacjent poddany jest wielokrotnym transfuzjom (przetaczaniu) krwi;

- jeśli pacjent otrzymuje w postaci kroplówek dożylnych inne leki zawierające żelazo;

- jeśli stwierdzono u pacjenta porfirię skórną późną (chorobę spowodowaną nieprawidłowym

wytwarzaniem hemu – składnika hemoglobiny);

- jeśli pacjent ma zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego;

- jeśli pacjent ma marskość wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ascofer należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- nie należy przekraczać zalecanych dawek leku, zwłaszcza u dzieci;

- nie należy samodzielnie stosować leku Ascofer na podstawie podejrzenia, że wystąpił niedobór żelaza

w organizmie (należy to potwierdzić);

- nie należy samodzielnie stosować leków zawierających żelazo przez długie okresy bez zalecenia lekarza,

gdyż może to prowadzić do szkodliwego odkładania nadmiaru żelaza w organizmie;

- należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma zapalenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby,

choroby nerek, zapalenie jelit lub czynną chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy;

- stosowanie leku może spowodować czarne zabarwienie stolców wskutek obecności niewchłoniętego

żelaza; nie wpływa to na skuteczność działania leku i nie zagraża zdrowiu;

- u osób starszych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ascofer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wchłanianie żelaza zmniejszają środki zobojętniające sok żołądkowy, niektóre antybiotyki

(np. pochodne tetracykliny, neomycyna), cholestyramina, trójkrzemian magnezu, trientyna, entakapon,

inhibitory pompy protonowej, sole wapnia i bizmutu, wyciągi z trzustki.

Wchłanianie soli żelaza i antybiotyków z grupy tetracyklin może być zmniejszone w przypadku

jednoczesnego stosowania tych leków.

Wchłanianie żelaza i cynku może być zmniejszone w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

Wchłanianie żelaza zwiększa się w obecności kwasu askorbowego (witaminy C).

Podawane doustne związki żelaza osłabiają działanie metylodopy, lewodopy, karbidopy, bisfosfonianów

i tyroksyny (nasilają objawy niedoczynności tarczycy).

Żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, fluorochinolonów (cyprofloksacyny, norfloksacyny,

lewofloksacyny, ofloksacyny) oraz mykofenolanu mofetylu (lek stosowany u chorych po przeszczepach).

Antybiotyk chloramfenikol może opóźniać działanie żelaza.

Należy unikać łączenia żelaza z dimerkaprolem.

Jednoczesne stosowanie leków zawierających wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany zmniejsza

wchłanianie żelaza.

Przy zażywaniu doustnych preparatów żelaza należy zachować odstęp przynajmniej jednej godziny przed lub

dwóch godzin po wymienionych lekach.

Ascofer z jedzeniem i piciem

Nie zaleca się przyjmowania leku równocześnie z kawą, herbatą, jajkami, pożywieniem

zawierającym wodorowęglany, węglany, szczawiany lub fosforany, mlekiem lub jego przetworami,

pełnoziarnistym chlebem lub płatkami zbożowymi oraz innymi produktami zawierającymi błonnik, gdyż

mogą one zmniejszać wchłanianie żelaza.

Nie należy zażywać doustnych preparatów żelaza w ciągu jednej godziny przed lub dwóch godzin po

spożyciu wymienionych produktów spożywczych.

Stosowanie leku Ascofer u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ascofer nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ascofer zawiera barwnik azowy – czerwień Allura AC, lak (E 129)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Ascofer

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Leczniczo: zwykle 2 tabletki powlekane trzy razy na dobę w czasie jedzenia lub po posiłku;

w znacznych niedoborach 2 tabletki powlekane 4 razy na dobę.

Zapobiegawczo: około 60 mg żelaza (3 tabletki powlekane) na dobę w dawkach podzielonych.

Stosowanie u dzieci

Leczniczo u dzieci w wieku powyżej 3 lat: 4 mg do 6 mg żelaza na kg masy ciała na dobę w dawkach

podzielonych.

Zapobiegawczo: 2 mg na kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Uzyskanie pełnego efektu leczniczego wymaga regularnego i długotrwałego stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ascofer

W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku zażycia dawki znacznie większej niż zalecana (np. przez dziecko), należy natychmiast zgłosić

się do przychodni lub szpitala, ponieważ połknięcie dużej ilości tabletek może spowodować silne zatrucie.

Pominięcie zastosowania leku Ascofer

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ascofer

Ascofer należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji

z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Biegunki, zaparcia, nudności, wymioty, zgaga, bóle w nadbrzuszu.

W takich przypadkach wskazane jest zmniejszenie dawki leku.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Ascofer

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ascofer:

- Substancją czynną leku jest żelaza(II) glukonian uwodniony w dawce 200 mg, co odpowiada 23,2 mg

jonów żelaza.

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg żelaza(II) glukonianu uwodnionego.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas askorbowy, talk, skrobia ziemniaczana, kwas

stearynowy, glikol propylenowy oraz powłoczka AquaPolish P red o składzie: hypromeloza,

hydroksypropyloceluloza, makrogol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości

łańcucha, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień Allura AC, lak (E 129), żelaza tlenek czarny (E 172),

żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda Ascofer i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych (2 blistry po 25 tabletek powlekanych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA

ul. J. Lea 208,

30-133 Kraków, Polska

tel.: 12 639 27 27

Informacja dla osób niewidomych i słabowidzących: 800-007-777

Data ostatniej aktualizacji ulotki: