Paracetamol Aurovitas 50 tabletek

Postać: tabletki
Dawka: 0,5 g
Opakowanie: 50 tabletek
 

Skład: Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. 
Wskazania: Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancj ę pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dawkowanie: Wyłącznie do stosowania doustnego. Dorośli i młodzież w wieku 15 lat (> 55 kg masy ciała): 1 - 2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 6-9 lat: pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin. 9-12 lat: 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 3-4 razy w ciągu 24 godzin. 12-15 lat: 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin.

Ostrzeżenia:

• Tabletki paracetamolu nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
• Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawieraj ącymi paracetamol.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
• Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku) w odpowiedniej grupie wiekowej.
• W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne podawanie.
• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiaj ą się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego.
• W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona: Współczynnik filtracji kłębuszkowej Dawka 10 - 50 ml/min 500 mg paracetamolu co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg paracetamolu co 8 godzin
• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu/kg mc ./dobę (maksymalnie do 2 g paracetamolu/dobę) w następuj ących sytuacjach: • osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg, • łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), • odwodnienie, • długotrwałe niedożywienie. Sposób podawania Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.

Środki ostrożności: Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawieraj ących paracetamol. Przyj ęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9), z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływaj ących na czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywaj ących alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza. Po dłuższym okresie (> 3 miesiące ) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie nalezy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Działania niepożądane: Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następuj ący sposób: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Agranulocytoza (długotrwałe stosowanie), trombocytopenia, plamica małopłytkowa , leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych Bardzo rzadko Pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Bardzo rzadko Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, nadmierna potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, reakcja anafilaktyczna) wymagaj ąca przerwania leczenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja (NOS), dezorientacja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Drżenie (NOS), bóle głowy (NOS) Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia serca Rzadko Obrzęk Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Krwotok (NOS), ból brzucha (NOS), biegunka (NOS), nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Podanie 6 g paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: powyżej 140 mg/kg mc .); większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Swiąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choroby skóry wywołane lekami, zespół Stevensa- Johnsona Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy (z wyjątkiem zaburzeń równowagi), złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami (NOS) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucia NOS = nie określono inaczej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Interakcje: Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon , a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukuj ącymi lub hamuj ącymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna , barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina , fenytoina , fenobarbital, prymidon ) oraz ziele dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukuj ącymi enzymy. Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia , która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny . Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy , z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystuj ące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozy.

Prowadzenie pojazdów: Paracetamol 500 mg tabletki nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przedawkowanie: Paracetamol może spowodować zatrucie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, długotrwałego nadużywania alkoholu, długotrwałego niedożywienia oraz u pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyj ęli 6 g lub więcej paracetamolu, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Czynniki ryzyka: Jeśli pacjent - długotrwale stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon , ryfampicynę, dziurawiec zwyczajny lub inne leki, które indukuj ą enzymy wątrobowe lub - regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu lub - może mieć niedobór glutationu, np. w przypadku zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu lub wyniszczenia. Objawy: Ostre zatrucie paracetamolem może się postępować w kilku fazach. Objawy przedawkowania paracetamolu występuj ące w ciągu pierwszych dwóch dni to: nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Niewielkie zatrucie ogranicza się do tych objawów. W przypadku cięższych zatruć pojawiają się objawy subkliniczne, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, widoczne są kliniczne objawy uszkodzenia wątroby - bolesne powiększenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepni ęcia krwi, wtórnie do niewydolności wątroby. Niewydolność nerek (martwica kanalików) jest rzadka. Ciężkie zatrucie może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej. Leczenie: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotycz ącymi leczenia przedawkowania paracetamolu. Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, które może prowadzić do ciężkiego zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszaj ące wchłanianie leku, takie jak płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od przyj ęcia dawki lub podanie węgla aktywnego. N-acetylocysteina ( NAC ) może być podana jako antidotum. W celu podania NAC i dalszego leczenia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Na ogół preferuje się dożylne podawanie NAC , które należy kontynuować aż do chwili, kiedy nie będzie się wykryć paracetamolu. Należy pamiętać, że przyj ęcie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowania. Doustne podawanie NAC nie należy podawać razem z doustnym węglem aktywnym. Próby wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyj ęcia nadmiernej dawki, z całkowitym odzyskaniem funkcji wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.
 

Ciąża: Ciąża: Dane epidemiologiczne dotycz ące stosowania doustnych dawek terapeutycznych paracetamolu nie wykazuj ą niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. W związku z tym w normalnych warunkach stosowania, paracetamol może być przyjmowany przez cały okres ciąży. Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmi ących piersią w dawkach nie większych niż zalecane. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność. Płodność: Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ paracetamolu na płodność podczas zwykłego stosowania.

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.