CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-
dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu
(Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym
1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni
koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni
i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków
powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego
nalotu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła,
przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny.
Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania.
Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
1
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.
Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)
sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do
ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować
ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób
kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych
u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie
zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do
mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji
dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób:
- Bardzo często (1/10)
- Często (1/100 do <1/10)
- Niezbyt często (1/1 000 do <1/100)
- Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
- Bardzo rzadko (<1/10 000)
2
- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka
Zaburzenia żołądka i jelit:
Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak
niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym
przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku
zaleca się leczenie objawowe.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek
antyseptyczny
Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania
W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe,
przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie
wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie
zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy.
Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na
neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm
elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to
było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie
Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie
wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda
zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
3
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje
lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii
(wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia
gardła.
W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do
ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis,
silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie
silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae.
Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz
Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje
lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje
efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób
utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne
produktu Neo-angin.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie,
odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne.
Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów
czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę
w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane
przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno
mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia
substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń
substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach
nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów
wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który
przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie
i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu,
nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu
występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg
oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę
(ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających
substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do
3 godzin.
Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-
dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany
przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną.
4
Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie
wydalany przez nerki w postaci glukuronianu.
Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych
zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz
amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają
działania toksycznego ani mutagennego.
Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały
właściwości mutagennych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani
teratogennego lewomentolu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego
Olejek miętowy
Sacharoza (może zawierać siarczyny)
Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220))
Kwas winowy
Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
5
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1663
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
