CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ibuprom dla dzieci Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiesiny zawiera: 500 mg maltitolu ciekłego, 1 mg benzoesanu sodu (E 211), 0,000165 mg
alkoholu benzylowego oraz 5,79 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
Lepka, prawie biała zawiesina.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu
poszczepiennego).
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego:
− bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych,
− bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia),
− bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne,
− bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
− bóle głowy,
− bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podania doustnego.
Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki 5 ml z podziałką ułatwiającą
dawkowanie.
Ból i gorączka: dawka dobowa produktu leczniczego Ibuprom dla Dzieci Forte wynosi od 20 do
30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.
Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania dozownika może być osiągnięty
następująco:
Niemowlęta o masie ciała 5-7 kg (wiek od 3 do 5 miesięcy): 3 razy po 1-1,5 ml w ciągu doby
(co odpowiada około 120–180 mg ibuprofenu na dobę).
Strona 1 z 12
Niemowlęta o masie ciała 8-10 kg (wiek od 6 do 12 miesięcy): 3 razy po 1,75-2 ml w ciągu doby
(co odpowiada około 210-240 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci o masie ciała 11-15 kg (wiek od 13 miesięcy do 3 lat): 3 razy po 2,25-3 ml w ciągu doby
(co odpowiada około 270-360 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci o masie ciała 16-20 kg (wiek od 4 do 5 lat): 3 razy po 3,25 - 4 ml w ciągu doby
(co odpowiada około 390- 480 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci o masie ciała 21-29 kg (wiek od 6 do 8 lat): 3 razy po 4,25-5,75 ml w ciągu doby
(co odpowiada około 510-690 mg ibuprofenu na dobę).
Dzieci o masie ciała 30-40 kg (wiek od 9 do 11 lat): 3 razy po 6-8 ml w ciągu doby
(co odpowiada około 720-960 mg ibuprofenu na dobę).
W powyższym schemacie dawkowania mniejsza objętość leku odpowiada niższej masie ciała
i analogicznie – większa objętość leku odpowiada wyższej masie ciała. Podane przedziały wieku są
orientacyjne.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu
i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.
Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem
i należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.
Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt
4.4).
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli u dzieci w wieku powyżej
6 miesięcy konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta
pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.
Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony
w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt
leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
Strona 2 z 12
− z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1. oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
− z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4),
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (klasa IV wg NYHA), (patrz punkt 4.4),
− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5),
− w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
− ze skazą krwotoczną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:
− toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej z uwagi na
występowanie zwiększonego ryzyka jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
− chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może
wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8),
− nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca w wywiadzie,
− zaburzeniami czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek
(patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).
U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może
spowodować skurcz oskrzeli.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.
Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując
najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibuprom dla Dzieci Forte z innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2.
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak
Strona 3 z 12
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprom dla Dzieci Forte.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych
i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprom dla Dzieci Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt Ibuprom dla Dzieci Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.
Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto leki z grupy NLPZ mogą
powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy
i przeprowadzić badanie okulistyczne.
Strona 4 z 12
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Maltitol
Produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Benzoesan sodu (E 211)
Produkt leczniczy zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.
Alkohol benzylowy
Produkt leczniczy zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż
przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz
kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę
metaboliczną).
Sód
Produkt leczniczy zawiera 28,95 mg sodu (1,26 mmol) w 5 ml zawiesiny, co odpowiada 1,45%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej
wymienionymi lekami:
− kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze
względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te
są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego
(patrz punkt 5.1).
− lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
− lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania
leków moczopędnych,
− lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna
(acenokumarol) (patrz punkt 4.4),
− litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować
zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu
w surowicy,
− zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
− kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
Strona 5 z 12
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie
ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia
ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.
Płodność
Patrz punkt 4.4.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących działań niepożądanych ibuprofenu mających wpływ na zdolność kierowania
pojazdami, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną.
4.8 Działania niepożądane
Następujące częstości przyjmuje się jako podstawę przy ocenie działań niepożądanych:
Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Strona 6 z 12
Wykaz następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które
wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi
leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie
zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg
ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków (= 30 ml zawiesiny
doustnej Ibuprom dla Dzieci Forte maksymalnej dawki dobowej dla osób dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat).
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko zostało opisane zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to
prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem jeśli objawy zakażenia
wystąpią lub pogorszą się w trakcie stosowania produktu Ibuprom dla Dzieci Forte. Należy zbadać czy
istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego lub terapii antybiotykami. Objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką
lub zaburzeniami świadomości obserwowano bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu. Osobami
podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana
tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy
(z możliwością zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi).
Należy pouczyć pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast poinformował lekarza i zaprzestał
przyjmowania produktu Ibuprom dla Dzieci Forte.
Bardzo rzadko: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one występować jako obrzęk twarzy,
obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwość układu
oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi do wstrząsu zagrażającego życiu.
Należy poinformować pacjenta, że jeśli jeden z tych objawów wystąpi, co może się zdarzyć nawet
podczas pierwszego użycia produktu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne.
Zaburzenia serca
Strona 7 z 12
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie
tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ.
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce,
krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroba Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu produktu.
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Często: zaburzenia żołądka i jelit takie jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunki, zaparcia i niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Niezbyt często: owrzodzenie przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją.
Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Crohna
(patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń przeponopodobnych
w jelitach.
Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast
skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych
wymiotów lub smolistych stolców.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w terapii
długotrwałej, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako
powikłania podczas ospy wietrznej.
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: może wystąpić zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk szczególnie u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym. Ponadto niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Strona 8 z 12
4.9 Przedawkowanie
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania.
U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia
się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.
Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu
organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać produkty rozszerzające
oskrzela.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
kod ATC: M 01 AE 01
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania
ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem
zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi.
Na podstawie badań otwartych wykazano, że ibuprofen wykazuje początek działania
przeciwgorączkowego po 15 minutach od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Strona 9 z 12
Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych leku w przypadku dzieci. Literatura
fachowa potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w taki
sam sposób jak u osób dorosłych.
Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie
w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie)
nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak
i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek
wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%.
Zaburzenia czynności nerek
Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym
stopniem niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki leku.
U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń
w osoczu dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S) ibuprofenu, większe wartości
AUC dla enancjomeru (S)-ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R)
w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. W końcowym stadium choroby nerek,
u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3%
w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą
prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane.
Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby
Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie
powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać
na kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i z umiarkowaną
niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child Pugh’a) zaobserwowano średnio 2-krotne
wydłużenie okresu półtrwania, a wartość stosunku enancjomeru AUC (S/R) była znacznie niższa
w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne
inwersji enancjomeru (R) ibuprofenu do aktywnego enancjomeru (S)-ibuprofenu (patrz także punkt
4.3).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ibuprofenu po podaniu wielokrotnym w badaniach na zwierzętach wykazała głównie
występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie wykazały
klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badaniach na szczurach i myszach
nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków
zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że
ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość
występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sodu benzoesan (E 211)
Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian dwuwodny
Sacharyna sodowa
Sodu chlorek
Hypromeloza 15 cP
Guma ksantan
Strona 10 z 12
Maltitol ciekły
Glicerol
Taumatyna (E 957)
Aromat truskawkowy*
Woda oczyszczona
*zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę,
cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z PET koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci
z łącznikiem z LDPE do strzykawki, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml
(cylinder z PP, tłok z HDPE) w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 30 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
22395
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2015 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lipca 2019 r.
Strona 11 z 12
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
4.12.2025
Strona 12 z 12
