Apap dla dzieci Forte 40mg/ml x 85ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APAP dla dzieci FORTE 40 mg/ml zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.

Pełna strzykawka doustna dozująca (6 ml) zawiera 240 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Zawiera 0,68 mg/ml metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,12 mg/ml propylu

parahydroksybenzoesanu (E 216) i 500 mg/ml sacharozy, 1,9 mg/ml alkoholu (etanol).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Lepki, biały do prawie biały roztwór o jednorodnym wyglądzie i pomarańczowym smaku.

Odczyn pH pomiędzy 5-6.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub/i

bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub/i gorączki

w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu

zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub/i gorączki

związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki

wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu

i/lub gorączki u dzieci od 0 do 12 lat, młodzieży oraz dorosłych (włączając osoby w wieku

podeszłym).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu

i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat),

młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Szczególnie ważne jest przestrzeganie sposobu dawkowania określonego masą ciała dziecka

i wybranie odpowiedniej dawki leku w ml zawiesiny doustnej.

Strona 1 z 13

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg/dobę podzielona na 4 lub 6

dawek w ciągu doby, to jest 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Objętość Dawka dobowa

Masa ciała Jednorazowa

jednorazowej

(orientacyjny wiek dawka Objętość leku

dawki leku APAP mg

w miesiącach lub paracetamolu APAP dla

dla dzieci FORTE paracetamolu

latach) (co 6 godzin) dzieci FORTE

(co 6 godzin)

3 kg (0 miesięcy) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12

120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml

miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

2460-3000 mg

(więcej niż 41 61,5-75 ml

Więcej niż 41 kg do 50 kg mc.)

615-1000 mg 15,375-25 ml

(powyżej 12 lat) 4000 mg

(więcej niż 51 100 ml

kg mc.)

6 ml zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi

wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Objętość Dawka dobowa

Masa ciała Jednorazowa

jednorazowej

(orientacyjny wiek dawka Objętość leku

dawki leku APAP mg

w miesiącach lub paracetamolu APAP dla

dla dzieci FORTE paracetamolu

latach) (co 4 godzin) dzieci FORTE

(co 4 godzin)

3 kg (0 miesięcy) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml

Strona 2 z 13

7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12

80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml

miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

2460-3000 mg

(więcej niż 41 61,5-75 ml

Więcej niż 41 kg do 50 kg mc.)

410-1000 mg 10,25-25 ml

(powyżej 12 lat) 4000 mg

(więcej niż 51 100 ml

kg mc.)

6 ml zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi

wynosić minimum 4 godzin.

Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia

wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

Butelkę należy dobrze wstrząsnąć przez użyciem.

Dokładną ilość leku APAP dla dzieci FORTE należy podawać przy użyciu doustnej strzykawki

dozującej dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy

kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się

objawów trwających dłużej niż 2 dni, pacjentowi/opiekunowi powinien zostać polecony kontakt

z lekarzem (patrz punkt 4.4.).

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) należy rozważyć podawanie

czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze

względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych inne

postacie farmaceutyczne paracetamolu mogą zostać rozważone, jako bardziej właściwe.

APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem

i napojami. Spożywanie jedzenia nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak

przyjmowanie tego leku po posiłku może opóźnić wystąpienie efektów jego działania.

Ciężka niewydolność wątroby:

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Strona 3 z 13

Lekka do umiarkowanej niewydolność wątroby:

U pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub z zespołem Gilbert’a

(rodzinna żółtaczka niehemolityczna) dobowa dawka skuteczna nie powinna przekraczać

60 mg/kg/dobę (do maksimum 2 g/dobę).

Niewydolność nerek:

Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku występowania niewydolności nerek

i zaleca się w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami.

W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, minimalny odstęp pomiędzy

dwoma podaniami powinien wynosić 8 godzin.

Pacjenci dializowani: po hemodializie, ale nie po dializie otrzewnowej, powinna zostać podana

dawka podtrzymująca leku.

Osoby starsze: zgodnie z danymi farmakokinetycznymi dawkowanie nie wymaga zmian.

Należy jednak pamiętać, że tacy pacjenci są bardziej podatni na wystąpienie niewydolności

nerek i/lub wątroby.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długotrwałe lub częste stosowanie

Należy unikać przedłużonego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie

przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol.

Przyjmowanie wielokrotnych dawek dobowych w pojedynczej dawce może spowodować

ciężkie uszkodzenia wątroby; w takim przypadku nie występuje utrata przytomności.

Jednak należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną. Przedłużone przyjmowanie

z wyjątkiem stosowania pod nadzorem lekarza, może być szkodliwe.

Po leczeniu długoterminowym (ponad 3 miesiące) lekami przeciwbólowymi stosowanymi

co drugi dzień lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Ból głowy związany

z nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. – medication overuse headache - MOH) nie

powinien być leczony poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach stosowanie leków

przeciwbólowych należy przerwać w porozumieniu z lekarzem.

Nagłe odstawienie po długotrwałym, w dużych dawkach, nieprawidłowym stosowaniu leków

przeciwbólowych może prowadzić do bólów głowy, zmęczenia, bólu mięśni, nerwowości

i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują w ciągu kilku dni. Do tego czasu

należy unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy rozpoczynać

ponownie ich stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Niewydolność wątroby i nerek

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną

i ciężką niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym

zespół Gilbert'a), ciężką niewydolnością wątroby (>9 wg skali Child-Pugh), ostrym zapaleniem

wątroby, jednoczesnego leczenia produktami leczniczymi, które wpływają na czynność

wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną,

uzależnieniem od alkoholu, odwodnieniem i przewlekłym niedożywieniem (patrz punkt 4.2).

Strona 4 z 13

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech

marskości wątroby. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać w takim przypadku 2 gramów.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, nawet,

jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby

(patrz punkt 4.9).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia paracetamolem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy,

ponieważ obserwowano łagodne reakcje skurczu oskrzeli po paracetamolu (reakcja krzyżowa).

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego

zakażenia lub przedłużających się innych objawów.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion

gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów

z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów

z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),

leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub

skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA

spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie

przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej

może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny

HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży leczonej dawką paracetamolu 60 mg/kg mc. na dobę, jednoczesne

stosowanie innych leków przeciwgorączkowych nie jest uzasadnione, z wyjątkiem przypadków

nieskuteczności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku APAP dla dzieci FORTE

Lek zawiera sacharozę. Nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją fruktozy, zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub niedoborem

sacharazy-izomaltazy. Dawki powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawierają więcej niż

5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę.

Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan

(E 216). Mogą one powodować reakcje alergiczne (także opóźnione).

Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml

lub 256,5 mg/135 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż

4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 135 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml

piwa lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych

skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka),

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strona 5 z 13

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcje

z innymi produktami leczniczymi, które korzystają z tej samej drogi metabolicznej lub które

mogą hamować lub indukować takie drogi. Niektóre jego metabolity są hepatotoksyczne

i dlatego jednoczesne stosowanie substancji indukujących enzymy (ryfampicyna, pewne leki

przeciwpadaczkowe, itp.) może powodować reakcje hepatotoksyczne, zwłaszcza, gdy

stosowane są wysokie dawki paracetamolu.

Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływających na stosowanie

paracetamolu:

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane:

Alkohol etylowy Nasila toksyczność paracetamolu,

najprawdopodobniej przez indukowanie

wątrobowego tworzenia hepatotoksycznych

metabolitów paracetamolu (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, Obniżają wchłanianie paracetamolu, z

propantelina) możliwym zahamowaniem jego skuteczności

poprzez zmniejszenie tempa opróżniania

żołądka.

Hormonalne środki Obniżają stężenie paracetamolu w osoczu z

antykoncepcyjne/estrogeny możliwym zahamowaniem jego skuteczności

przez możliwą indukcję jego metabolizmu.

Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, Zmniejszają biodostępność paracetamolu jak

fenobarbital, metylfenobarbital, prymidon) i nasilają hepatotoksyczność w przypadku

przedawkowania poprzez indukowanie

metabolizmu wątrobowego.

Węgiel aktywny Zmniejsza wchłanianie paracetamolu, gdy

jest przyjęty szybko po przedawkowaniu.

Izoniazyd Zmniejszenie klirensu paracetamolu,

z możliwym nasileniem jego działania i (lub)

toksyczności poprzez zahamowanie jego

metabolizmu w wątrobie.

Metoklopramid i domeperydon Zwiększają wchłanianie paracetamolu

w jelicie cienkim poprzez wpływ tych leków

na opróżnianie żołądka.

Probenecyd Zwiększa okres półtrwania paracetamolu w

osoczu, poprzez zmniejszenie jego rozpadu

oraz wydalania z moczem jego metabolitów.

Propranolol Zwiększa osoczowe stężenie paracetamolu,

najpewniej przez hamowanie jego

metabolizmu w wątrobie.

Żywice jonowymienne (kolestyramina) Zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z

możliwym zahamowaniem jego skuteczności

poprzez adsorpcję paracetamolu w jelicie.

Ryfampicyna Zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie

jego hepatotoksycznych metabolitów wyniku

możliwej indukcji jego metabolizmu

w wątrobie.

Poniżej niektóre z potencjalnie najbardziej znaczących interakcji wpływające na klinicznie

istotne zmiany w stosowaniu innych produktów leczniczych:

Strona 6 z 13

Jednoczesne stosowanie paracetamolu z: Możliwe działania niepożądane:

Doustne leki przeciwzakrzepowe Działanie przeciwzakrzepowe może być

(acenokumarol, warfaryna) nasilone, poprzez hamujący wpływ na

wątrobowe wytwarzanie czynników

krzepnięcia. Jednak, z powodu najwyraźniej

małego klinicznego znaczenia tej interakcji u

większości pacjentów, przyjmujących leki

przeciwzakrzepowe należy rozważyć inną

terapię przeciwbólową przy użyciu

salicylanów. Pomimo to, dawka i długość

terapii powinna być tak krótka jak to

możliwe z okresową kontrolą INR.

Chloramfenikol Nasilona toksyczność chloramfenikolu,

najpewniej poprzez zahamowanie jego

metabolizmu w wątrobie.

Lamotrygina Zmniejsza biodostępność lamotryginy

z możliwym osłabieniem jej działania,

z powodu prawdopodobnego indukowania jej

metabolizmu wątrobowego

Zydowudyna Pomimo, iż możliwe zwiększenie

toksyczności zydowudyny (neutropenia,

hepatotoksyczność) było opisywane

w pojedynczych przypadkach, wydaje się,

że nie ma interakcji dotyczących kinetyki

pomiędzy tymi dwoma lekami.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej

z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów

z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Interakcje z badaniami diagnostycznymi:

Paracetamol może wpływać na wyniki Możliwe działanie:

następujących oznaczeń:

Krew Zwiększenie aktywności aminotransferaz

(AlAT i AspAT), fosfatazy zasadowej,

zwiększenie stężenia amoniaku, bilirubiny,

kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej

(LDH) i mocznika; zwiększenie

(interferencja z badaniem) stężenia glukozy,

teofiliny oraz kwasu moczowego.

Wydłużenie czasu protrombinowego

(u pacjentów stosujących przewlekłe leczenie

warfaryną, jednak bez znaczenia

klinicznego). Zmniejszenie stężenia glukozy

(interferencja z badaniem) oznaczanej przy

użyciu metody oksydaza-peroksydaza.

Mocz Może wystąpić fałszywe zwiększenie stężenia

metadrenaliny oraz kwasu moczowego.

Mocz oznaczenia kwasem 5- Paracetamol może powodować fałszywie

hydroksyindolooctowym (5-HIAA) pozytywne wyniki oceny jakościowej testów

przesiewowych wykorzystujących odczynnik

Strona 7 z 13

nitrozonaftolowy. Test ilościowy jest

niezaburzony.

Test bentiromidowy do oceny dysfunkcji Paracetamol, podobnie jak bentiromid, jest

trzustki także metabolizowany do arylaminy, i w ten

sposób ujawniona ilość odzyskanego kwasu

paraaminobenzoesowego (PABA) zwiększa

się; zaleca się przerwanie leczenia

paracetamolem na co najmniej trzy dni przed

podaniem bentiromidu

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli

jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę

przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi produktami

leczniczymi gdyż bezpieczeństwo stosowania w takich przypadkach nie zostało potwierdzone.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach.

Nie donoszono o niepożądanym wpływie na niemowlęta. Paracetamol może być stosowany

przez kobiety karmiące piersią, tak długo jak zalecane dawkowanie nie zostanie przekroczone.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże należy rozważyć, iż w trakcie terapii przy użyciu paracetamolu można zaobserwować

takie działania niepożądane jak lekka senność i zawroty głowy.

4.8 Działania niepożądane

Reakcje wymienione poniżej są opisany w następującej częstości występowania: często (≥1/100

do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); rzadko (≥1/10,000 do ≤1/1,000); bardzo rzadko

(≤1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

− Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

− Często: lekka senność.

− Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

− Niezbyt często: uczucie palenia w gardle.

− Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów predysponowanych.

Strona 8 z 13

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

− Często: nudności, wymioty.

− Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Biologiczne objawy hepatotoksyczności mogą zostać zaobserwowane poprzez zwiększenie

aktywności aminotransferaz po terapii dużymi dawkami paracetamolu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

− Rzadko: alergiczne zapalenie skóry, włączając reakcje nadwrażliwości (mianowicie

pokrzywka, świąd), rumień i obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

− Niezbyt często: działanie nefrotoksyczne. Nie było ono opisywane w przypadku

stosowania dawek terapeutycznych, za wyjątkiem jako wynik przedłużonego

podawania.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

– Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki

kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową

(patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia

glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie dużych dawek paracetamolu może prowadzić do objawów zatrucia z opóźnieniem

24 do 48 godzin. U pacjentów może rozwinąć się dysfunkcja wątroby, martwica komórek

wątroby i śpiączka wątrobowa (która może być śmiertelna).

Może wystąpić ostra niewydolność nerek jako następstwo niewydolności wątroby lub, rzadziej,

w sytuacji jej niewystępowania.

Pacjenci otrzymujący terapię lekami indukującymi enzymy lub z alkoholizmem w wywiadzie

Strona 9 z 13

mają zwiększoną podatność na rozwój hepatotoksyczności.

Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 10g lub więcej paracetamolu.

Spożycie 5g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby u pacjentów

z czynnikami ryzyka (patrz poniżej).

Czynniki ryzyka:

Jeśli pacjent

a) jest długotrwale leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem,

ryfampicyną, zielem dziurawca lub innym lekiem indukującym enzymy wątrobowe.

lub

b) regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przewyższających zalecane.

lub

c) jest najpewniej w stanie niedoboru glutationu np. zaburzenia jedzenia, mukowiscydoza,

zakażenie HIV, głodzenie, wyniszczenie.

Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania paracetamolu:

− W fazie I, która trwa 12 do 14 godzin po przedawkowaniu, pacjenci mogą, często,

przejawiać bladość, nudności, wymioty, nasilone pocenie, senność i złe samopoczucie.

− W fazie II, po 24 do 48 godzin, jest obserwowane subiektywne zmniejszenie objawów,

lecz zaczynają się pojawiać pierwsze oznaki uszkodzenia wątroby: lekki ból brzucha,

powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz stężenia

bilirubiny, wydłużony czas protrombinowy oraz skąpomocz.

− W fazie III, po 48 godzinach, aktywność aminotransferaz osiąga maksimum,

z żółtaczką, zaburzenia krzepnięcia krwi, hypoglikemia, rozwój śpiączki wątrobowej.

Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca.

U dorosłych hepatotoksyczność może wystąpić po zażyciu dawki pojedynczej 10-15 g

(150-250 mg/kg mc.) paracetamolu; dawki 20-25 g lub większe są potencjalnie śmiertelne.

Przypadki śmiertelne są rzadkie po dawkach mniejszych niż 15 g paracetamolu.

Leczenie:

Właściwa kontrola przedawkowania paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia.

Pomimo braków wczesnych objawów, pacjenci powinni udać się na ostry dyżur do szpitala

w celu natychmiastowego leczenia.

Jeśli zatrucie zdarzyło się mniej niż 4 godziny temu i w dawce równej lub większej niż 10 g

natychmiastowe leczenie w przypadku przedawkowania paracetamolu polega na opróżnieniu

żołądka poprzez jego odessanie lub płukanie oraz podanie węgla aktywowanego (tylko jeśli

odtrutka jest podawana dożylnie, gdyż węgiel aktywowany zatrzyma wchłanianie odtrutki

podanej doustnie).

Jako że ilość przyjętego paracetamolu jest zazwyczaj nieznana, niemiarodajna dla podejścia

terapeutycznego, oznaczenie stężenia paracetamolu w osoczu powinno zostać wykonane jak

najszybciej, jednak nigdy przed upływem 4 godzin od przyjęcia (aby zapewnić, że maksymalne

stężenie zostało już osiągnięte). Właściwą terapię z użyciem odtrutki, acetylocysteiny, należy

wdrożyć jak najszybciej (nie należy czekać na wyniki badań laboratoryjnych z rozpoczęciem

terapii zatrucia), jeśli nie minęło więcej niż 24 godziny od przyjęcia. Wyniki są bardzo dobre,

jeśli acetylocysteina jest podana w ciągu pierwszych 16 godzin, a zwłaszcza pierwszych

8 godzin. Jakkolwiek, są doniesienia o sukcesach terapeutycznych nawet, gdy podanie

acetylocysteiny zostało rozpoczęte 36 godzin po przyjęciu paracetamolu. Jeśli pacjent nie jest

Strona 10 z 13

w stanie przyjąć acetylocysteiny z powodu wymiotów, umieszczenie sondy dwunastniczej

umożliwi jej podanie. Inną możliwością jest podanie doustne metioniny, jeśli pacjent nie

wymiotuje i jest przytomny.

U pacjentów z niewydolnością wątroby powinien zostać podany dożylnie roztwór glukozy

w celu prewencji hypoglikemii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, Paracetamol.

Kod ATC: N02BE01

Paracetamol ma farmakologiczne właściwości, o udowodnionej skuteczności, jako środek

przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, dodatkowo wykazuje słaby efekt przeciwzapalny.

Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni określony. Główny mechanizm

działania paracetamolu może polegać na hamowaniu syntezy prostaglandyn w ośrodkowym

układzie nerwowym (OUN) oraz, w mniejszym stopniu, poprzez aktywność obwodową

polegającą na blokowaniu tworzenia impulsów bólowych. Aktywność obwodowa może być

także efektem hamowania syntezy prostaglandyn lub hamowania syntezy lub aktywności

innych substancji, które uwrażliwiają receptory bólowe na stymulację mechaniczną czy

chemiczną.

Paracetamol prawdopodobnie działa przeciwgorączkowo poprzez bezpośrednie działanie na

ośrodek termoregulacji w podwzgórzu, który powoduje obwodowe rozszerzenie naczyń

powodujące zwiększony przepływ krwi w skórze, pocenie oraz utratę ciepła. Wpływ ośrodkowy

prawdopodobnie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:

Po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu

pokarmowego. Po podaniu paracetamolu, maksymalne stężenie w osoczu osiąga się w ciągu

10 do 60 minut. Po 8 godzinach jedynie mała ilość leku jest wykrywalna w osoczu.

Dystrybucja:

Paracetamol jest szybko i równomiernie rozprowadzany do większości tkanek.

Wiązanie paracetamolu z białkami osocza jest nieistotne.

Metabolizm:

Paracetamol jest metabolizowany przez enzymy układu mikrosomów w wątrobie. Około 80 -

85% paracetamolu w organizmie jest sprzęgane głównie z kwasem glukuronowym, rzadziej

z kwasem siarkowym. Mała ilość paracetamolu jest deacetylowana, najpewniej do

p-aminofenolu, który powoduje methemoglobinemię.

Wyniki badań przeprowadzonych in vitro i na zwierzętach potwierdzają, iż małe ilości

paracetamolu są metabolizowane przez mikrosomalny enzym cytochrom P-450, dający czynny

metabolit pośredni, który jest w większości metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem

i ostatecznie wydalony w moczu z kwasem merkapturowym. Sugeruje się, iż ten pośredni

metabolit jest odpowiedzialny za martwicę wątroby indukowaną przez paracetamol oraz,

że duże dawki paracetamolu mogą powodować niedobór glutationu, który powoduje

dezaktywację tego toksycznego metabolitu.

Strona 11 z 13

Przy dużych dawkach wydajność drogi metabolicznej sprzęgania w kwasem glukuronowym

oraz z kwasem siarkowym może zostać przekroczona, co skutkuje zwiększeniem metabolizmu

paracetamolu innymi drogami.

Leki prawdopodobnie wpływające na ten proces metaboliczny (jak na przykład:

acetylocysteina, cysteina, merkaptoamina) badano jako możliwe odtrutki hepatotoksyczności

wywołanej przez paracetamol.

Wydalanie:

Okres półtrwania paracetamolu w osoczu wynosi 1,25 – 3 godziny. Okres półtrwania w osoczu

może być wydłużony w przypadku przyjęcia dawek toksycznych lub u pacjentów

z uszkodzeniami wątroby.

Paracetamol jest wydalany z moczem głównie jako glukuronian acetaminofenu i w małych

ilościach jako siarczan i merkaptan acetaminofenu oraz w postaci niezmienionej.

Około 85% dawki paracetamolu jest wydalana z moczem w postaci wolnej lub sprzężonej

w ciągu 24 godzin po przyjęciu. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

podanie paracetamolu może skutkować kumulacją paracetamolu sprzężonego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Paracetamol w dawkach hepatotoksycznych wykazał w badania na myszach i szczurach potencjał

genotoksyczny i rakotwórczy (guzy wątroby i pęcherza). Jednak uważa się, że ta genotoksyczna

i rakotwórcza aktywność jest związana ze zmianami metabolizmu paracetamolu, gdy ten jest

podawany w dużych dawkach/dużym stężeniu i nie powoduje ryzyka dla stosowania

klinicznego. W dawkach niehepatotoksycznych paracetamol nie był teratogenny u myszy oraz

nie powodował anomalii w rozwoju wewnątrzmacicznym u szczurów. Duże dawki

paracetamolu podane doustnie wpływają niekorzystnie na spermatogenezę oraz powodują

atrofię jąder.

Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian dwuwodny

Sacharoza

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Guma ksantan

Woda oczyszczona

Aromat pomarańczowy:

Aromaty naturalne

Aromaty sztuczne

Etanol

Butylohydroksyanizol (E 320)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

Strona 12 z 13

6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bursztynowego szkła (typu III) z plastikową białą zakrętką (PP) zabezpieczającą

przed dostępem dzieci i zamieszczoną instrukcją otwierania z pierścieniem (PP) i łącznikiem

(LDPE) do strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 85 ml lub 135 ml zawiesiny doustnej.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 6 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystane leki oraz materiały odpadowe powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi

wymogami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21719

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 luty 2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 kwiecień 2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20-10-2025 r.

Strona 13 z 13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP dla dzieci FORTE, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu

przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i

umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki

(wysokiej temperatury) lub/i bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu

gardła, bólu lub/i gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem

ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i

kości, bólu lub/i gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy

wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE to lek stosowany do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu

i/lub gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat),

młodzieży oraz u dorosłych (włączając osoby w wieku podeszłym).

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE

Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE

− jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek

z pozostałych składników leku APAP dla dzieci FORTE (wymienione w punkcie 6).

Strona 1 z 8

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci

FORTE:

− jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym Zespół Gilberta lub zapalenie

wątroby);

− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

− jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad

krwinek czerwonych);

− jeśli pacjent jest odwodniony lub przewlekle niedożywiony;

− jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej;

− jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

− jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować

ciężkie uszkodzenie wątroby;

− jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

W trakcie stosowania leku APAP dla dzieci FORTE należy natychmiast poinformować lekarza,

jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub

posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub

niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę

(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby

o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali

oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol

wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z

oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i

wymioty.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy

lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy

skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego

działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających

paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne

jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz

także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE”.

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów,

utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Lek APAP dla dzieci FORTE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub

ostatnio lekach. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku:

− innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w

leczeniu grypy;

− warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby

„rozrzedzić” krew);

Strona 2 z 8

− glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć

wchłanianie paracetamolu);

− doustnych środków antykoncepcyjnych;

− fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu

padaczki);

− chloramfenikolu (antybiotyk);

− izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

− metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka);

− probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi

(dny moczanowej));

− propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);

− kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

− zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS);

− flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów

ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz

punkt 2).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie

stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

APAP dla dzieci FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem

APAP dla dzieci FORTE jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem

i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość

napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek APAP dla dzieci FORTE ze szczególną

ostrożnością, a podczas leczenia lekiem APAP dla dzieci FORTE, nie może pić napojów

alkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak

przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek APAP dla dzieci FORTE można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.

Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę,

przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub)

gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Lek APAP dla dzieci FORTE w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani

obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania

niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka

powyżej 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być

rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Strona 3 z 8

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan

(E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 1,9 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml co jest równoważne 161,5 mg/85 ml

lub 256 mg/135 ml (0,19% w/v). Ilość alkoholu w 85 ml tego leku jest równoważna mniej niż 4

ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 135 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa

lub 3 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka),

to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest

podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub

10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Objętość Dawka dobowa

Masa ciała Jednorazowa

jednorazowej

(orientacyjny wiek dawka Objętość leku

dawki leku APAP mg

w miesiącach lub paracetamolu APAP dla

dla dzieci FORTE paracetamolu

latach) (co 6 godzin) dzieci FORTE

(co 6 godzin)

3 kg (0 miesięcy) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12

120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml

miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

2460-3000 mg

(więcej niż 41 61,5-75 ml

do 50 kg mc.)

więcej niż 41 kg 615-1000 mg 15,375-25 ml

4000 mg

(więcej niż 51 100 ml

kg mc.)

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Strona 4 z 8

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi

wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja dla przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Objętość Dawka dobowa

Masa ciała Jednorazowa

jednorazowej

(orientacyjny wiek dawka Objętość leku

dawki leku APAP mg

w miesiącach lub paracetamolu APAP dla

dla dzieci FORTE paracetamolu

latach) (co 4 godziny) dzieci FORTE

(co 4 godziny)

3 kg (0 miesięcy) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12

80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml

miesięcy)

11-15 kg (2-3 lata) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml

2460-3000 mg

(więcej niż 41 61,5-75 ml

do 50 kg mc.)

więcej niż 41 kg 410-1000 mg 10,25-25 ml

4000 mg

(więcej niż 51 100 ml

kg mc.)

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi

wynosić minimum 4 godziny.

U dzieci poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.

Dokładna ilość leku APAP dla dzieci FORTE powinna być podana przy użyciu 6 ml doustnej

strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania. Doustną strzykawkę po użyciu

powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub

przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się

z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem

Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna

przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy

wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

Strona 5 z 8

czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE muszą

wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć

podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest

niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg, młodzieży i dorosłych mogą zostać rozważone, jako

bardziej właściwe inne postaci farmaceutyczne paracetamolu.

Droga i sposób podania:

− APAP dla dzieci FORTE przeznaczony jest do stosowania doustnego;

− Dobrze wstrząsnąć przed użyciem;

− Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć,

naciśnij nakrętkę i jednocześnie przekręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

zegara;

− Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami;

− Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż

zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli

pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia

wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji

leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki,

tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się

wcześniej niż po kilku dniach. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty,

jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu

24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć

dawkę leku APAP dla dzieci FORTE o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia

reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk

twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone

pocenie), nudności, czy spadek ciśnienia krwi.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

− umiarkowana senność;

− nudności;

− wymioty.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

− zawroty głowy;

− senność;

Strona 6 z 8

− zdenerwowanie;

− uczucie palenia w gardle;

− biegunka;

− ból brzucha (w tym skurcze i zgaga);

− zaparcie;

− ból głowy;

− nasilone pocenie;

− zmniejszona ciepłota ciała (dreszcze).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

− zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

− choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby

i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi

w szpiku kostnym);

− u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt

2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu celem ochrony przed światłem.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie butelki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu - 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

Strona 7 z 8

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP dla dzieci FORTE

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy 1 ml zawiera 40 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to:

- kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sacharoza, metylu

parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), aromat

pomarańczowy [aromaty naturalne, aromaty sztuczne, etanol, butylohydroksyanizol

(E 320)], guma ksantan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek APAP dla dzieci FORTE i co zawiera opakowanie

APAP dla dzieci FORTE jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie

i pomarańczowym smaku.

Butelka z bursztynowego szkła (typu III) z plastikową białą zakrętką (PP) zabezpieczającą

przed dostępem dzieci i zamieszczoną instrukcją otwierania z pierścieniem (PP) i łącznikiem

(LDPE) do strzykawki doustnej w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 85 ml lub 135 ml zawiesiny doustnej.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna z LDPE/PS o pojemności 6 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się

do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa

tel. +48 (22) 543 60 00

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: APAP dla dzieci FORTE

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Październik 2025 r.

Strona 8 z 8