Nurofen 60mg x 10 czopków dla dzieci

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 czopek zawiera: 60 mg ibuprofenu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopek

Czopki o barwie prawie białej lub białej, o cylindrycznym kształcie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.

Objawowe leczenie gorączki.

Nurofen dla dzieci stosuje się, gdy podanie produktu w formie doustnej jest niewskazane np. gdy

występują wymioty.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Nurofen dla dzieci 60 mg czopki należy stosować wylącznie u dzieci powyżej 3 miesiąca życia, o

masie ciała nie mniejszej niż 6,0 kg. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg ibuprofenu

na kg masy ciała. Między podaniem kolejnej dawki powinno minąc minimum 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20-30 mg ibuprofenu na kg masy ciała w 3-

4 dawkach podzielonych. Oznacza to:

U dzieci o masie ciała od 6,0 do 8,0 kg (3 do 9 miesięcy) dawka początkowa to 1 czopek. Jeśli to

konieczne można zastosować kolejny czopek jednak nie wcześniej niż po upływie 6-8 godzin. Nie

stosować więcej niż 3 czopki w ciągu 24 godzin.

U dzieci o masie ciała od 8,0 do 12,5 kg (9 miesięcy do 2 lat) dawka początkowa to

1 czopek. Jeśli to konieczne można zastosować kolejny czopek jednak nie wcześniej niż po

upływie 6 godzin. Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu 24 godzin.

Leku Nurofen dla dzieci 60 mg czopki nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 6,0

kg (poniżej 3 miesiąca życia) (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

powinni skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dzieci w wieku 3 - 5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doodbytnicze

4.3 Przeciwwskazania

Pacjenci z nadwrażliwością na substancje czynną) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu

leczniczego wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (np. skurcz

oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka).

Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z leczeniem NLPZ w

wywiadzie.

Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa/krwawienie (dwa lub więcej wyraźne

epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca.

Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.

Pacjenci z niewyjaśnionym zaburzeniami hematopoezy.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów).

W trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

Niemowlęta o masie ciała poniżej 6,0 kg (poniżej 3 miesiąca życia).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez

najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz "Ryzyko dotyczące przewodu

pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego").

Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po

podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji,

które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko

skutków działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, ze względu na zwiększone

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8);

• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);

• zaburzenia przewodu pokarmowego i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie

jelita grubego, choroba Crohna) (patrz punkt 4.8);

• występujące w wywiadzie nadciśnienie i (lub) niewydolność serca, ponieważ zgłaszano przypadki

zatrzymania płynów i obrzęków w związku z leczeniem NLPZ;

• zaburzenia czynności nerek, ponieważ może nastąpić pogorszenie czynności nerek (patrz punkt

4.3 i 4.8);

• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8);

• bezpośrednio po poważnej operacji;

• katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego, ponieważ

występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować pod

postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub

pokrzywki;

• pacjenci, u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na istniejące u

nich zwiększone ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na Nurofen.

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen dla dzieci może maskować objawy

zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez

to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego

bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Nurofen dla dzieci

stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie

przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,

jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe:

Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest wymagana przed rozpoczęciem leczenia u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolności serca, ponieważ były

zgłaszane przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku z terapią lekami z

grupy NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie

w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres, może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowych w naczyniach tętniczych (np. zawał

mięśnia sercowego lub udar mózgu). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują na

zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego podczas stosowania małych dawek ibuprofenu (np.

≤1200 mg/dobę).

U pacjentów leczonych Nurofen dla dzieci zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa

zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości

związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia

sercowego.

Wpływ na przewód pokarmowy: Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia

lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu, opisywano po stosowaniu

wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub

bez, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem odnośnie przebycia w przeszłości

poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego, zaburzeń odbytnicy i odbytu.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa

się wraz ze wzrostem wielkości dawki leku z grupy NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w

wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w

podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu

acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu

pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolu lub

inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie,

zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy

brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie

leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu produkty lecznicze,

które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne

kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny lub leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących Nurofen dla dzieci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu

pokarmowego lub jego owrzodzenie, należy zaprzestać leczenia.

Należy zachować ostrozność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu

(patrz punkt 4.8).

Układ oddechowy: u pacjentów z astmą oskrzelową, chronicznym nieżytem nosa, zapaleniem

zatok, polipami nosa lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpic skurcz

oskrzeli.

Inne uwagi: Bardzo rzadko obserwuje się przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np.

wstrząs anafilaktyczny). Leczenie musi zostać przerwane po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji

nadwrażliwości po przyjęciu/podaniu produktu leczniczego Nurofen. Specjalistyczny personel

medyczny musi zastosować konieczne środki, w zależności od objawów.

Ibuprofen, będący substancją czynną produktu Nurofen, może powodować przemijające zahamowanie

czynności płytek krwi (zahamowanie agregacji). Dlatego też zaleca się staranne monitorowanie

pacjentów z zaburzeniami układu krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen Junior, wymagane jest regularne oznaczanie

parametrów czynnościowych wątroby i nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać dolegliwości. W

przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady lekarskiej i

przerwać leczenie. Polekowego bólu głowy należy spodziewać się u pacjentów, u których często lub

codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków

przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ, nasileniu mogą ulec działania

niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego

i ośrodkowego układu nerwowego.

W trakcie leczenia pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, przyjmujących leki

moczopędne lub po dużym zabiegu chirurgicznym z utratą płynów, należy rozważyć

monitorowanie diurezy oraz czynności nerek.

Nerki: Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie skojarzenie kilku

różnych substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem

niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

Dzieci: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.

Wpływ płodności u kobiet: Patrz punkt 4.6

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji

jest największe na początku leczenia, Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego

miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy

natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do

przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych tkanek miękkich i skóry

może być ospa wietrzna. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów chorych na ospę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:

Kwas acetylosalicylowy (ASA): z wyjątkiem małych dawek ASA zleconych przez lekarza zgodnie z

standardami praktyki klinicznej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt 4.4)

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego

stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania

działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu

acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli oba leki podawane są jednocześnie. Dane te są

jednakże ograniczone, a niejasności dotyczące ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej

sprawiają, iż nie można wyciągnąć żadnych jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego

stosowania ibuprofenu; uważa się również, że doraźne stosowanie ibuprofenu nie wywiera działania

mającego znaczenie kliniczne (patrz punkt 5.1).

Ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w

połączeniu z:

• Kortykosteroidami: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

• Lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,

takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

• Fenytoiną: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen z lekami zawierającymi

fenytoinę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Oznaczanie stężenia fenytoiny w

surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie

przez 3 dni).

• Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

(SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści

receptora angiotensyny II) i moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U części

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w

podeszłym wieku z upośledzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE,

leków beta-adrenolitycznych czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków

hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą

niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest odwracalna. Dlatego takie jednoczesne leczenie

należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności

nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w późniejszym okresie. Leki

moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ.

• Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Nurofen z

produktami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych leków w surowicy.

Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane podczas prawidłowego

stosowania (maksymalnie przez 3 dni).

• Cyklosporyną: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

• Litem: Istnieje możliwość zwiększenia stężenia litu w osoczu. Oznaczanie stężenia litu w

surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 dni).

• Probenecydem i sulfinpirazonem: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon

mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

• Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego

Nurofen oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii

(zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy krwi).

• Metotreksatem: Istnieją dowody na potencjalny wzrost stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie

produktu leczniczego Nurofen w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu

może prowadzić do występowania zwiększonych stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania

toksycznego.

• Zydowudyną: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka występowania wylewów krwi do stawów i

krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymują jednocześnie

leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

• Pochodnymi sulfonylomocznika: W badaniach klinicznych wykazano występowanie interakcji

między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi

sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisywano interakcji między ibuprofenem a

pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się

profilaktycznie oznaczanie glikemii.

• Takrolimusem: Podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów leczniczych występuje

zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

• Antybiotykami z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że

NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko

drgawek.

• Inhibitorami CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może

zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz

flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o

około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego

stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z

worykonazolem lub flukonazolem.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu.

Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca

i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko

bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że

ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie

inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i

poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną

częstość występowania różnych wad, w tym wad serca i naczyń.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia

czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle

odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w

drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego

względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to

jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub

w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy,

a dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu

20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i

zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu

tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na:

- toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i

nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, mogące ulec progresji do

niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec

ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne może ujawnić się

nawet po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub

wydłużenia czasu jego trwania.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Ponieważ nie było

dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego u niemowląt, podczas

krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie

karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę /syntezę prostaglandyn mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność

do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które

obserwowano podczas leczenia ibuprofenem, również po zastosowaniu dużych dawek podczas

długotrwałego leczenia pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstotliwości, które

wykraczają poza bardzo rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek

dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla

czopków.

W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż w

większości zależą one od użytej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według

klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono

następująco:

Bardzo często: ≥1/10,

Często: ≥1/100, <1/10,

Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100,

Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000,

Bardzo rzadko: < 1/10 000,

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według

malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania

niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może

wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze

skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu

ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z oddawaniem gazów, zaparć,

niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia

błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna

(patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych

dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres, może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka

wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub

udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

Opisywano związane z zakażeniem zaostrzenie stanów zapalnych (np. wystąpienie martwiczego

zapalenia powięzi) wskutek stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to

prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nurofen wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia,

pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania

do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia).

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.

Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu

Nurofen, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po

pierwszym użyciu. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzuszu, smolistych

stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia Bardzo Podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej może

pasożytnicze rzadko wystąpić zaostrzenie stanów zapalnych związanych z

zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia

powięzi), a w wyjątkowych przypadkach ciężkie

zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek

miękkich.

Zaburzenia krwi i układu Bardzo Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość,

chłonnego rzadko leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza). Do pierwszych objawów należą:

gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,

silne wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i

siniaczenie. W takich przypadkach pacjent powinien

natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z

lekarzem. Pacjent nie powinien leczyć się samodzielnie

lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.

Zaburzenia psychiczne Bardzo Reakcje psychotyczne i depresja

rzadko

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości obejmują1:

immunologicznego

Niezbyt Pokrzywka i świąd

często

Bardzo Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą

rzadko obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność,

częstoskurcz, spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Częstość Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz

nieznana oskrzeli, duszność

Zaburzenia układu Niezbyt Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak

nerwowego często ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,

drażliwość lub zmęczenie

Bardzo Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych2

rzadko

Zaburzenia oka Niezbyt Zaburzenia widzenia

często

Zaburzenia ucha i Rzadko Szumy uszne

błędnika

Zaburzenia serca Bardzo Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęki, zawał

rzadko mięśnia sercowego

Częstość Zespół Kounisa

nieznana

Zaburzenia naczyniowe Bardzo Nadciśnienie, zapalenie naczyń

rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból

brzucha, nudności i niestrawność, a także biegunka,

wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga,

wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu

pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach

może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub

często krwawienie z przewodu pokarmowego. Wrzodziejące

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby

Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej

żołądka, zlokalizowane podrażnienie odbytnicy.

Bardzo Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się

rzadko przeponopodobnych zwężeń jelita.

Zaburzenia wątroby i Bardzo Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby,

dróg żółciowych rzadko szczególnie podczas długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt Różne wysypki skórne

podskórnej często

Bardzo Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym

rzadko rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka), łysienie.

Częstość Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

nieznana (zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa

(AGEP).

Reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg Rzadko W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie

moczowych nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie

stężenia mocznika we krwi.

Bardzo Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

rzadko tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół

nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu

może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Badania Rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Opis wybranych działań niepożądanych

1

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą

obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,

włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,

włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,

złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni

poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje immunologiczne (ze względu na czasowy związek z

przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu leczniczego). U pacjentów

z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów

występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku,

ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Po zastosowaniu dawki powyżej 200 mg/kg masy ciała istnieje ryzyko wystąpnienia działania

toksycznego.

a) Objawy przedawkowania:

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, bóle brzucha lub rzadziej biegunka. Możliwy jest

oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.

Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się zaburzeniami

równowagi, zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją, utratą

przytomności lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Długotrwałe stosowanie

dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych

i hipokaliemię. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także wystąpić

hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z

powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić

ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby, hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U

pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

b) Leczenie przedawkowania:

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy

rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia

potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać substancje

alkaliczne w celu pobudzenia zwiększenia wydalania kwasu ibuprofenu z moczem. W przypadku

częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W

przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się z

lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właścwości farmakodynamiczne

Grupa fannakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;

pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M0l AE0l

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) wykazującym w eksperymentalnych

badaniach na zwierzętach działanie hamujące syntezę prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje

działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i przeciwgorączkowe. Ponadto, ibuprofen odwracalnie

hamuje agregację płytek.

Z danych klinicznych wynika, że ibuprofen podany jednocześnie z małymi dawkami kwasu

acetylosalicylowego może hamować jego działanie zapobiegające agregacji płytek krwi. W

badaniu, w którym pojedynczą dawkę 400 mg ibuprofenu podawano w ciągu 8 godzin przed lub 30

min po podaniu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), nastąpiło

osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek

krwi. Niemniej jednak, ograniczenia tych danych i niepewność dotycząca ekstrapolacji danych

uzyskanych ex vivo do sytuacji klinicznej sprawiają, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków

dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu i uważa się, także za mało prawdopodobne, aby

doraźne stosowanie ibuprofenu wywierało działanie o znaczeniu klinicznym.

Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do

umiarkowanego, takiego jak bóle w trakcie ząbkowania i bóle zęba, bóle głowy, bóle uszu, bóle

gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich i gorączki, w

tym spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w

przeziębieniu i grypie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen w postaci czopków po podaniu doodbytniczym wchłania się szybko i prawie

całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 0,75 godziny od podania czopka w dawce

60 mg.

Ibuprofen wiąże się silnie z białkami osocza i przenika do płynu synowialnego.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które

w takiej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki wraz z nieznaczną ilością

ibuprofenu w postaci niezmienionej. Wydalanie odbywa się głównie przez nerki - szybko i

całkowicie.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

Nie obserwowano zmian farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach

prowadzonych na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu

pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W

badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen

prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzenia implantacji zarodka u kilku

gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Badania eksperymentalne przeprowadzone na

szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki

toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia

przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Tłuszcz stały (Witepsol H15)

Tłuszcz stały (Witepsol W 45)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Al/PE/PE/Al w tekturowym pudełku

Zawartość opakowań: 10 1ub 20 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 12327

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.08.2006 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.08.2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.04.2025

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki

(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej:

- po 24 godzinach u dzieci w wieku 3 -5 miesięcy lub

- po 3 dniach u dzieci powyżej 6 miesiąca życia.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

3. Jak stosować Nurofen dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nurofen dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych Niesteroidowymi Lekami Przeciwzapalnymi

(NLPZ). Działanie tych leków polega na zmianie odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk

i podwyższoną temperaturę ciała. Nurofen dla dzieci jest przeznaczony do objawowego leczenia:

• gorączki

• bólu o nasileniu małym do umiarkowanego.

Lek Nurofen dla dzieci stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niewskazane np. gdy

występują wymioty.

Jeśli po upływie 24 godzin (niemowlęta w wieku 3 – 5 miesięcy, o masie ciała większej niż 5 kg) lub 3

dni (dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z

grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nurofen dla dzieci (wymienionych

w punkcie 6);

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka po

zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków

przeciwbólowych (z grupy NLPZ);

• jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z

wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;

• jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawienia;

• u pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;

• u pacjentów z niewyjaśnionym zaburzeniami powstawania krwi;

• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów);

• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;

• jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży;

• u niemowląt o wadze poniżej 6,0 kg (poniżej 3 miesiąca życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem czopków należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:

- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt „Zakażenia”.

• Jeżeli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (układowy toczeń rumieniowaty - SLE lub

mieszana choroba tkanki łącznej).

• Jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przerywana

porfiria).

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia.

• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego lub choroba Crohna).

• Jeśli u pacjenta występują choroby odbytnicy lub odbytu.

• Jeśli pacjent kiedykolwiek miał wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca.

• Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby alergiczne lub astma, ponieważ może pojawić się

duszność.

• Jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego,

występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych; reakcje alergiczne mogą występować pod postacią

napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki.

• Jeśli pacjent ma chorobę serca, przebył udar lub uważa, że może mieć zwiększone ryzyko wystąpienia

tych chorób (np., jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysokie stężenie cholesterolu lub

pacjent pali tytoń). W takim przypadku należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z

oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Nurofen dla

dzieci i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

• Leki takie jak Nurofen dla dzieci mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe po podaniu dużych dawek oraz podczas

długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia, który

wynosi 24 godziny dla niemowląt od 3 do 5 miesięcy życia oraz 3 dni u dzieci powyżej 6 miesiąca

życia.

• Podczas długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci, wymagane jest regularne sprawdzanie

parametrów czynności wątroby i nerek, a także morfologii krwi.

• Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy wymagany czas konieczny do kontroli objawów.

• U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

• Nawykowe stosowanie (niektórych) leków przeciwbólowych może prowadzić do ciężkich zaburzeń

nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i

odwodnieniem. Należy więc tego unikać.

• Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać te dolegliwości.

W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady

lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowego bólu głowy należy spodziewać się u pacjentów, u których

często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków

przeciwbólowych.

• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także

wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W przypadku wystąpienia

krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, lek należy natychmiast odstawić.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia

lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np.

warfaryna), selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki

przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).

• Jednoczesne stosowanie z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2),

takimi jak celekoksyb lub etorykoksyb, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz

punkt "Nurofen dla dzieci a inne leki" poniżej), dlatego należy tego unikać.

• Jeśli u pacjenta występuje ospa wietrzna (varicella) należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci.

• Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

• Nadzór medyczny jest szczególnie wymagany bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen dla

dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas

występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi

reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla dzieci i zwrócić

się o pomoc medyczną.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jakich leków należy unikać podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci?

Nurofen dla dzieci może wpływać lub mieć wplyw na inne leki, na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów

np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

• leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki blokujące receptory beta-

adrenergiczne takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II takie jak losartan);

Niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie lekiem Nurofen dla dzieci lub podlegać takiemu

wpływowi.

Należy zawsze zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem Nurofen dla dzieci jednocześnie z innymi

lekami.

W szczególności należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i

przeciwzapalne i przeciwbólowe) krwawienia z przewodu pokarmowego

Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) ponieważ działanie digoksyny może ulec nasileniu

Glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i

lub substancje podobne do kortyzonu) krwawienia z przewodu pokarmowego

Leki przeciwpłytkowe ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec

zmniejszeniu

Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych

leków

Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec nasileniu

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z

serotoniny (w leczeniu depresji) przewodu pokarmowego

Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń ponieważ działanie litu może ulec nasileniu

maniakalno-depresyjnych oraz depresji)

Probenecyd i sulfinpirazon (w leczeniu dny) ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec

opóźnieniu

Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych

leków oraz może wzrosnąć ryzyko

nefrotoksyczności

Leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może wystąpić hiperkaliemia

Metotreksat (w leczeniu raka i reumatyzmu) ponieważ działanie metotreksatu może ulec

nasileniu

Takrolimus i cyklosporyna (leki ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek

immunosupresyjne)

Zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS) ponieważ zastosowanie leku Nurofen może

powodować zwiększenie ryzyka krwawienia

wewnątrzstawowego lub krwawienia

prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+)

chorujących na hemofilię.

Pochodne sulfonylomocznika (leki ponieważ możliwe są interakcje

przeciwcukrzycowe)

Antybiotyki z grupy chinolonów ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek

Worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), Działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione;

stosowane w infekcjach grzybiczych należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w

szczególności podczas stosowania dużych dawek

ibuprofenu wraz z worykonazolem lub

flukonazolem.

Stosowanie leku Nurofen dla dzieci z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci. Alkohol może nasilać niektóre

działania niepożądane, takie jak te, które wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ

nerwowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, lub uważa że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,

powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Nurofen dla

dzieci. Nie stosować t e g o l e k u w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Stosowanie może spowodować

zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do

krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Unikać stosowania tego leku

w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie ibuprofenu przez

okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek

u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko

(małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie

konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki, ale może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jeśli jest

przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Płodność

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie

to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

Lek Nurofen dla dzieci należy zawsze stosować tak jak opisano w ulotce lub zgodnie z zaleceniami

lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nurofen dla dzieci należy stosować wyłącznie u dzieci powyżej 3 miesiąca życia, o masie ciała nie

mniejszej niż 6,0 kg. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 10 mg na kg masy ciała. Odstęp między

dawkami nie powinien być mniejszy niż 6 godzin. Maksymalna całkowita dobowa dawka ibuprofenu

wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Dla leku Nurofen dla

dzieci można zastosować następujące wytyczne (masa ciała dziecka jest tu ważniejsza niż wiek):

Masa ciała dziecka Dawka Jak często?

(wiek)

6,0 do 8,0 kg 1 czopek W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co

(3 do 9 miesięcy) najmniej 6-8 godzin.

Nie więcej niż 3 czopki w ciągu 24 godzin.

8,0 do 12,5 kg 1 czopek W razie potrzeby, kolejny czopek po upływie co

(9 miesięcy do 2 lat) najmniej 6 godzin,

Nie więcej niż 4 czopki w ciągu 24 godzin.

Czopki przeznaczone są do stosowania doodbytniczego. Przed zastosowaniem czopek można ogrzać

w dłoniach.

Do krótkotrwałego stosowania.

W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku

jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby

uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs

lub rzadziej biegunka. Po przyjęciu dużej dawki występowały zaburzenia równowagi, ból w klatce

piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy,

krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi,

pobudzenie, dezorientacja, śpiączka, hiperkaliemia (podwyższenie poziomu stężenia potasu we krwi),

kwasica metaboliczna, zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie

wątroby, depresja oddechowa, sinica , oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę senność i problemy z

oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

U pacjenta mogą wystąpić znane działania niepożądane typowe dla NLPZ (patrz poniżej). W razie

wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w

podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z

działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

poniższe objawy:

- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce,

wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy;

- objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie objawów astmy,

niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z

oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja taka

może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku;

- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). [Bardzo rzadko - mogą wystąpić z częstością do 1

na 10 000 osób].

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i wzrost liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS) [Częstość nieznana-nie można ocenić

częstości na podstawie dostępnych danych].

- czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana

głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką.

Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa.

[Częstość nieznana - nie można ocenić na podstawie dostępnych danych].

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią inne możliwe działania niepożądane.

Często: (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty,

wzdęcia (gazy), zaparcia, niewielka utrata krwi w żołądku i (lub) w jelitach, która w wyjątkowych

przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub

choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka, zlokalizowane podrażnienie odbytnicy

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie

• Zaburzenia widzenia

• Różne wysypki skórne

• Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• szumy uszne (dzwonienie w uszach)

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz

gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek)

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita

• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk

• Oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim

ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy),

zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności

nerek. Jeśli wystąpił jeden z wyżej wymienionych objawów, lub jeśli pacjent czuje się źle, należy

przerwać stosowanie leku Nurofen Dla dzieci i natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ

mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

• Reakcje psychotyczne i depresja

• Wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń

• Kołatanie serca

• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia

skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolności wątroby, ostre zapalenie wątroby

• Zaburzenia produkcji krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia

jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione

siniaczenie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami

przeciwgorączkowymi).

• Ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną

• Opisywano pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np., martwicze zapalenie powięzi)

wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy

zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do

zastosowania leczenia przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia).

• Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-

rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami

świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki

łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa.

• Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki takie jak Nurofen dla dzieci mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia

sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 60 mg ibuprofenu. Ponadto lek zawiera:

Tłuszcz stały (Witepsol H15)

Tłuszcz stały (Witepsol W 45).

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę prawie białą lub białą i kształt cylindryczny.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

Famar A.V.E

A v l o n Plant

49th KM National Road

Athens - Lamia

19011 Avlona Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel: (22) 211 26 92

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Nureflex 60 mg Zäpfchen für Kinder

Belgia: Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg

Czechy: Nurofen pro děti čípky 60 mg

Niemcy: Nurofen Junior 60 mg Zäpfchen

Luksemburg: Nurofen pour Enfants suppo 60 mg

Polska: Nurofen dla dzieci, 60 mg, czopki

Słowacja: Nurofen pre deti čapíky 60mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2025