Nurofen Czopki dla dzieci 10 sztuk

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO

Nurofen dla dzieci, 125 mg, czopki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden czopek zawiera 125 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Czopki

Białe lub żółtobiałe cylindryczne czopki

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Objawowe leczenie gorączki.

Produkt leczniczy Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się, gdy podanie produktu

leczniczego w formie doustnej jest niemożliwe lub powoduje wymioty.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doodbytniczego.

Maksymalna dobowa dawka ibuprofenu wynosi 20 mg/kg mc. do 30 mg/kg mc. podane w 3 do

4 dawkach podzielonych wg schematu:

Dla dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to

1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki

(375 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Dla dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): Dawka początkowa to

1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki

(500 mg ibuprofenu) w ciągu doby.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla

tych dzieci zalecane są produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem produktu

leczniczego Nurofen dla dzieci powinni skonsultować się z lekarzem.

1

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- U pacjentów, u których po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub

innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały w przeszłości reakcje

nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa lub

pokrzywka).

- Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy oraz u osób

z krwawieniem z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody

potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz niekontrolowana niewydolność serca.

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na

przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Układ oddechowy: Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową,

przewlekłym nieżytem nosa, zapaleniem zatok, polipami nosa i alergią aktualnie lub

w wywiadzie.

Inne NLPZ: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając

selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Nurofen dla dzieci może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko

to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań

bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Nurofen dla dzieci stosowany jest

z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu

zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli

objawy utrzymują się lub nasilają.

Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej: Toczeń

rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej, ze względu na zwiększone

ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie

ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia przez

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż

w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz

obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen dla dzieci.

Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego

2

występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic

wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu,

szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz przez długi okres może wiązać się

z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych

(np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują

na to, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) wiązało się ze

zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki: U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek (patrz

punkt 4.3 i 4.8).

Wpływ na wątrobę: Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8).

Upośledzenie płodności u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę

(syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na

owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ

u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekłe nieswoiste

zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, choroba Crohna, choroby odbytu),

ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,

które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami

ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze

występowały.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta z większymi

dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono

powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.

U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjenci z dodatnim wywiadem dotyczącym szkodliwego działania w obrębie układu

pokarmowego, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza

o wszelkich nietypowych objawach w obrębie jamy brzusznej (szczególnie o krwawieniu

z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą

zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia

z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.

warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe,

np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy

natychmiast odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami uogólnoustrojowymi (zespół

DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub

3

prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8).

Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy

natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie

od przypadku).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach

chirurgicznych.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub

ze znaczną utratą płynów spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, należy rozważyć

ścisłe monitorowanie diurezy i czynności nerek.

Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może

zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek

miękkich.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Monitorowanie klinicznych i biochemicznych wskaźników powinno się rozważyć

u pacjentów stosujących ibuprofen równocześnie z wymienionymi poniżej lekami.

Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:

• Kwas acetylosalicylowy: poza kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (nie więcej

niż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka

występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dane z badań doświadczalnych

wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego

na agregację płytek, jeżeli te dwa leki są stosowane jednocześnie. Ze względu jednak na

ograniczenia tych danych oraz niepewność co do zasadności ekstrapolowania danych

uzyskanych ex vivo na warunki kliniczne, nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznych

wniosków na temat regularnego stosowania ibuprofenu, w związku z czym nie uważa się za

prawdopodobne występowanie jakiegokolwiek klinicznie istotnego działania w przypadku

sporadycznego stosowania ibuprofenu.

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać

równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ ze względu na możliwe zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Ibuprofen powinien być stosowany ostrożnie z poniższymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,

takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

i leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność. U niektórych pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku

z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE) lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących

cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do

wystąpienia hiperkaliemii i ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle

odwracalna. Powyższe interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących

4

koksyby razem z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego

względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się

z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy

odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po

włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki mogą

zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

• Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR

i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

• Lit: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu.

• Metotreksat: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu.

• Cyklosporyna: NLPZ mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.

• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko

działania nefrotoksycznego.

• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną wzrasta ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone

ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów

z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że

NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone

ryzyko wystąpienia drgawek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy jest przeznaczony dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania

substancji czynnej (ibuprofen).

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko

poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania

inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu

krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta

z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy

prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz

obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn

w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad

5

rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu Nurofen dla dzieci może powodować małowodzie

wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po

rozpoczęciu leczenia i jest zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto

stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których

większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze

ciąży nie stosować ibuprofenu jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli produkt Nurofen

dla dzieci jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub

drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak

najmniejsza. W przypadku stosowania produktu Nurofen dla dzieci przez kilka dni po

rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod

kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia

lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać

płód na wystąpienie:

- działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie

przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się

nawet po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, produkt Nurofen dla dzieci jest przeciwwskazany w trzecim

trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości.

Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego

podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce zwykle nie ma konieczności

przerwania karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet. Zaburzenie to przemija po odstawieniu produktu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania produkt leczniczy Nurofen dla dzieci nie wywiera wpływu

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy ibuprofenu stosowanego krótkotrwale

w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego lub leczeniu gorączki, w dawkach

dostępnych bez recepty (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). Podczas stosowania

ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale mogą wystąpić także inne działania

niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według

klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania

6

określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000,

< 1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy

częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

Grupa układów Częstotliwość Działania niepożądane

narządów

Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Zakażenie skóry1

pasożytnicze

Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego2

chłonnego

Zaburzenia układu Niezbyt często Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem3

immunologicznego

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk

twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia

i hipotensja (anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)3

Zaburzenia układu Niezbyt często Ból głowy

nerwowego

Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych4

Zaburzenia serca Częstość Niewydolność serca i obrzęk5, zespół Kounisa

nieznana

Zaburzenia naczyniowe Częstość Nadciśnienie tętnicze5

nieznana

Zaburzenia układu Częstość Reaktywność dróg oddechowych, w tym

oddechowego, klatki nieznana astma, skurcz oskrzeli lub duszność3

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność6

Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty

Bardzo rzadko Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie

z przewodu pokarmowego, smoliste stolce

i krwawe wymioty7, owrzodzenie błony

śluzowej jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej

żołądka

Częstość Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz

nieznana choroby Crohna8

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby

żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Wysypka skórna3

podskórnej

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona

oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka)3

Częstość Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

nieznana ogólnymi (zespół DRESS),

ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),

reakcje nadwrażliwości na światło

7

Grupa układów Częstotliwość Działania niepożądane

narządów

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek9

moczowych

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny,

zmniejszenie klirensu mocznika

Opis wybranych działań niepożądanych

1

W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania

w przebiegu ospy wietrznej.

2

Przykłady obejmują: niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię, pancytopenię

i agranulocytozę. Pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony

śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie

i siniaki.

3

Reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne

i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz

oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite reakcje skórne, włączając świąd, pokrzywkę, plamicę,

obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy, w tym toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.

4

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została

w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego

zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na

czasowy związek z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu

produktu). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń

rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem

odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon

mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,

dezorientacja).

5

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie

w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez długi okres może wiązać się z niewielkim

wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych

(np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

6

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.

7

Czasem śmiertelne.

8

Patrz punkt 4.4.

9

Szczególnie przy długotrwałym użyciu, związana ze wzrostem stężenia mocznika w surowicy

krwi i obrzękami. Obejmuje również martwicę brodawek nerkowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

8

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawka powyżej 200 mg/kg mc. może powodować działanie toksyczne.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić

nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy

uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkim zatruciu może wystąpić

kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony, prawdopodobnie

z powodu zaburzeń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia.

Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić

do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

W przypadku cięższego zatrucia występuje toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy,

objawiający się sennością, a sporadycznie także pobudzeniem, utratą przytomności

i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Mogą również

wystąpić: ostra niewydolność nerek, hipotensja, kwasica i uszkodzenie wątroby. U pacjentów

z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniając drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, o ile są stabilne.

W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub

lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

Nie istnieje specyficzne antidotum.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna w kodzie ATC: M 0 1 AE 01 - Niesteroidowe leki

przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Badania na zwierzętach wykazały działanie ibuprofenu polegające na hamowaniu syntezy

prostaglandyn.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek.

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do

umiarkowanego jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle

gardła, bóle pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich i gorączki, w tym

spowodowane odczynem poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących

w przeziębieniu i grypie.

9

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen w postaci czopków w dawce 125 mg po podaniu doodbytnicznym wchłania się

szybko i prawie całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga już po jednej godzinie

i 25 minutach od podania. Ulega silnemu związaniu z białkami osocza i przenika do płynu

synowialnego.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów,

które w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z nieznaczną ilością

ibuprofenu w postaci nie zmienionej. Wydalanie przebiega głównie przez nerki, szybko

i całkowicie.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

Nie obserwowano zmian farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podostra i przewlekła toksyczność ibuprofenu obserwowana w badaniach prowadzonych na

zwierzętach powodowała głównie uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.

Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na

szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen stosowany

u królików prowadził do zahamowania owulacji i do zaburzeń implantacji zapłodnionego jaja

u królików, szczurów i myszy. Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika

przez barierę łożyskową jednakże w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach nie

stwierdzono działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii aluminiowej.

Dostępne opakowania: 2 blistry po 5 czopków.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

10

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12263

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 czerwca 2006 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 czerwca 2011 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 125 mg, czopki

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

3. Jak stosować Nurofen dla dzieci

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nurofen dla dzieci

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Nurofen dla dzieci jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym,

należącym do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego

jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle

pooperacyjne, bóle na skutek uszkodzenia tkanek miękkich, gorączki, w tym spowodowane odczynem

poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niemożliwe

lub powoduje wymioty.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosować leku Nurofen dla dzieci

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.

- Jeśli u pacjenta, występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli,

astma, katar lub pokrzywka) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy

lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia).

- Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek oraz niekontrolowana

niewydolność serca.

1

- Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt 4.6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen dla dzieci:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla

dzieci i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen dla dzieci należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z

ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Nurofen dla

dzieci i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres

konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód

pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen dla dzieci u pacjentów:

- występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”,

- z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty),stosujących inne NLPZ,

- z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi włączając przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit,

wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, chorobę Crohna, choroby odbytu,

- z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca,

- z niewydolnością nerek - u odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek,

- z zaburzeniami czynności wątroby

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń/perforacji, które

niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u których

takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego

czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa,

zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią aktualnie lub w wywiadzie.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen dla dzieci może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych

dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

2

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje

skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we

wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu

pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych

objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych zabiegach

chirurgicznych.

Zakażenia

Nurofen dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen

dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji

prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez

bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent

przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze

znaczną utratą płynów spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, lekarz może rozważyć

monitorowanie czynności nerek.

Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może

zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich.

Nurofen dla dzieci a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które

wydawane są bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi lekami:

− z kwasem acetylosalicylowym poza kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (nie

więcej niż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka

występowania działań niepożądanych;

− z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Podczas stosowania ibuprofenu jednocześnie z poniższymi lekami wskazane jest zachowanie środków

ostrożności:

− Leki przeciwzakrzepowe - istnieją nieliczne dane, dotyczące nasilenia działania i zwiększenia

ryzyka wystąpienia krwawienia.

− Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi i leki moczopędne - leki z grupy NLPZ mogą

zmniejszyć ich skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych

związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których

takie zaburzenia wystąpiły, lekarz zaleci przyjmowanie dużych ilości płynów.

− Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

− Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) -

zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

− Glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu.

− Lit - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu

− Metotreksat - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia metotreksatu

w osoczu.

− Takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

− Cyklosporyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.

3

− Mifepryston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifeprystonu.

− Zydowudyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu

krwawienia.

− Antybiotyki chinolonowe - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone

ryzyko wystąpienia drgawek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej

ibuprofen.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen dla dzieci w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen dla

dzieci może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także

wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie

należy przyjmować leku Nurofen dla dzieci w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to

jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w

trakcie próby zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia

ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do

obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż

kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości

poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości

przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną

częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się lekarzem. Ibuprofen może w niewielkich ilościach

przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na

niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce

zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Wpływ na płodność

Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet. Zaburzenie to przemija po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania, lek Nurofen dla dzieci nie wywiera wpływu na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

4

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,

należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Nurofen dla dzieci, należy skontaktować się

z lekarzem.

Sposób podania: Stosować doodbytniczo.

Czopek należy wyjąć z aluminiowego blistra i włożyć do odbytu najlepiej po uprzednim oddaniu kału

przez dziecko. Aby czopek był lepiej nawilżony można go ogrzać w dłoni lub zanurzyć na chwilę

w ciepłej wodzie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się w dawce 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała

w 3 do 4 dawkach podzielonych zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

Dla dzieci o masie ciała od 12,5 kg do 17 kg (w wieku od 2 do 4 lat): dawka początkowa to

1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg

ibuprofenu) w ciągu doby.

Dla dzieci o masie ciała od 17 kg do 20,5 kg (w wieku od 4 do 6 lat): dawka początkowa to

1 czopek. W razie potrzeby, 1 czopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg

ibuprofenu) w ciągu doby.

Leku nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg, gdyż dla tych dzieci zalecane są

produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen dla dzieci lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy

w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności

z oddychaniem. Mogą również wystąpić: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewydolność nerek.

Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech.

Nie istnieje specyficzna odtrutka.

Pominięcie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci w postaci czopków może spowodować działania niepożądane.

5

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen

w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas

stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także inne działania

niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

− Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem.

− Ból głowy.

− Ból brzucha, nudności i niestrawność.

− Wysypka skórna.

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

− Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

− Zakażenie skóry.

− Zaburzenia układu krwiotwórczego.

− Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia

i hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

− Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

− Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka.

− Ostra niewydolność nerek.

− Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika.

− Zaburzenia czynności wątroby.

− Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce

i krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

- Niewydolność serca i obrzęk.

- Nadciśnienie tętnicze.

- Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

- Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna.

- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką występującą na

początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

6

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci w postaci czopków mogą wystąpić

inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie

wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

1 czopek zawiera

substancja czynna: 125 mg ibuprofenu

substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę białą lub żółtobiałą i kształt cylindryczny.

Opakowanie zawiera 10 czopków.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Wytwórca

Famar A.V.E

7

Avlon Plant

49th km National Road

Athens – Lamia

19011 Avlona Attiki

Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel:(22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

8