Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku

cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

- izomalt (E 953): 2448,3 mg na pastylkę twardą

- butylohydroksyanizol (E 320): 0,0004 mg na pastylkę twardą

- benzoesan sodu (E 211): do 0,00075 mg na pastylkę twardą

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do

zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, obecność pęcherzyków powietrza w „twardej

cukrowej” masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm,

grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku

od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła,

jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać

w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę.

Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy

wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

1

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest przeciwwskazany

u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania

Pastylki twarde należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli po

3 dniach nie ma zauważalnej poprawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może

prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się

z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami

anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się

stosować produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (na przykład

kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub na inne NLPZ.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

Substancje pomocnicze

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną

nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może

powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon

śluzowych.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu (E 211)

w każdej pastylce. Benzoesanu sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol

(23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w tym samym czasie z innymi

produktami antyseptycznymi.

Pastylki twarde nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza

skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

2

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy

i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra

o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i (lub) metabolity są wydzielane do ludzkiego

mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy

przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra

o smaku cytryny i czarnego bzu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz

korzyści z leczenia dla pacjentki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania określone są jako:

- bardzo często (≥1/10),

- często (≥1/100 do <1/10),

- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),

- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),

- bardzo rzadko (<1/10 000),

- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych

Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Zaburzenia układu reakcje

immunologicznego anafilaktyczne,

reakcje

nadwrażliwości

Zaburzenia układu pieczenie błony

nerwowego śluzowej

Zaburzenia układu skurcz oskrzeli

oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony znieczulenie błony

śluzowej jamy ustnej, śluzowej jamy ustnej

uczucie pieczenia jamy

ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki pokrzywka,

podskórnej nadwrażliwość na

światło

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

3

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to: pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja,

dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest

jedynie objawowe.

Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to:

nudności, wymioty, duszność, sinica, asfiksja (zamartwica), następujący paraliż mięśni oddechowych,

zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna

u ludzi to około 1-3 gramy.

Postępowanie

Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest jedynie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03

Mechanizm działania

Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach

przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy

prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych objawów zapalnych (takich jak ból,

zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy

posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

Chlorek cetylopirydyniowy jest kationową substancją antyseptyczną z grupy czwartorzędowych soli

amoniowych. Badania in vitro z użyciem chlorku cetylopirydyniowego wykazały aktywność

przeciwwirusową; jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek

cetylopirydyniowy wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnich oraz mniejszą

aktywność przeciwko bakteriom gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie

antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.

W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego

bzu, łagodzenie pierwszych objawów bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła)

obserwowano po 15 minutach od przyjęcia pastylki twardej i utrzymywało się do 3 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu

ulega tylko benzydamina. W związku z tym, na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie

powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą.

Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez

oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, jednak było ono niewystarczające,

aby wykazać działanie ogólnoustrojowe.

Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie

benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do

stosowanych miejscowo (takich jak aerozol stosowany na śluzówkę jamy ustnej).

4

Dystrybucja

Wykazano, że stosowana miejscowo benzydamina gromadzi się w tkankach objętych procesem

zapalnym, gdzie osiąga stężenia skuteczne ze względu na swoją zdolność do wnikania do komórek

nabłonka.

Eliminacja

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych

metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Olejek miętowy

Lewomentol

Sukraloza (E 955)

Kwas cytrynowy (E 330)

Izomalt (typ M) (E 953)

Aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol (E 320))

Aromat kwiatu bzu

Barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211))

Kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

5

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24562

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.02.2018 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde

Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i w jakim celu się go stosuje

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera substancje czynne: chlorowodorek

benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu pastylki twarde jest lekiem przeciwzapalnym,

przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Septolete ultra

o smaku cytryny i czarnego bzu odkaża jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła,

takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie oraz zaburzenie funkcjonowania.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jest stosowany w leczeniu objawów bólu gardła

związanego z łagodnymi zakażeniami w jamie ustnej i gardle (w tym zapalenie dziąseł i zapalenie

gardła).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego

bzu

Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

1

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy

nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach, lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu, może

prowadzić do podrażnienia. W takim przypadku leczenie należy przerwać i skontaktować się

z lekarzem w celu zastosowania odpowiedniej terapii.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować w połączeniu ze związkami

anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się

stosować leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Należy zachować szczególną ostrożność:

− jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas

salicylowy) lub inne przeciwzapalne środki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Nie zaleca się stosowania tego leku.

− jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa. W tym przypadku

należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami

antyseptycznymi.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy przyjmować leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu jednocześnie z mlekiem,

ponieważ mleko zmniejsza jego skuteczność.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub

picia. Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku

cytryny i czarnego bzu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w okresie ciąży.

Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu w trakcie karmienia piersią

należy omówić to z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też

należy przerwać leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol

(E 320), benzoesan sodu (E 211) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Butylohydroksyanizol może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry)

lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek zawiera do 0,00075 mg benzoesanu sodu w każdej pastylce. Benzoesan sodu może powodować

miejscowe podrażnienie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę twardą, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

2

3. Jak stosować lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej

co 3 do 6 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej

co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do

6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Nie należy stosować Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu przed lub w trakcie posiłku lub

picia.

Nie należy jeść ani pić przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku.

Nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie zmniejszą się po 3 dniach,

lub wystąpią inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, w przypadku nawrotu leczonej choroby lub zmian w jej przebiegu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub

udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło),

- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

3

- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny

świąd skóry lub wypukłe guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która

może potencjalnie zagrażać życiu,

- uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy

ustnej.

Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy pojawiają się, zaleca się, aby skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy.

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku

cetylopirydyniowego.

- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy, lewomentol, sukraloza (E 955), kwas cytrynowy

(E 330), izomalt (typ M) (E 953), aromat cytrynowy (zawierający butylohydroksyanizol

(E 320)), aromat kwiatu bzu, barwnik kurkumina (E 100) (zawierająca benzoesan sodu (E 211)),

kompleksy miedziowe chlorofiliny (E 141) (zawierające sód). Patrz punkt 2 ''Septolete ultra

o smaku cytryny i czarnego bzu zawiera izomalt (E 953), butylohydroksyanizol (E 320),

benzoesan sodu (E 211) oraz sód”.

Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu i co zawiera opakowanie

Okrągłe pastylki o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią o barwie od jasnozielonej do

zielonej. Białe plamki, nierównomierne zabarwienie, pęcherzyki powietrza w „twardej cukrowej”

4

masie i małe nierówności powierzchni. Średnica pastylki twardej: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0

mm - 8,0 mm.

Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Wytwórca/Importer:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Септолете тотал лимон и цвят от бъз 3 mg/1 mg таблетки за смучене

Chorwacja Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile

Czechy Septabene citron a bezový květ

Estonia Septolete omni lemon & elderflower

Finlandia Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti

Litwa Septolete aroma limone e fiori di sambuco

Łotwa Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg sūkājamās tablets

Polska Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Portugalia Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Rumunia Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile

Słowacja Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového kvetu 3 mg/1 mg tvrdé

pastilky

Słowenia Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg pastile

Węgry Septolete extra citrom-bodza 3 mg / 1 mg szopogató tabletta

Włochy Septolete aroma limone e fiori di sambuco

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.02.2025

5