Contrahist Allergy 5mg x 10 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Contrahist Allergy, 5 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini

dihydrochloridum), co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana zawiera 68,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARМACEUТYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane (długość 8 mm, szerokość 4,5 mm),

z oznakowaniem ‘^ 11’po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego

zapalenia błony śluzowej nosa) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u osób dorosłych, młodzieży

i dzieci w wieku od 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie u osób z rozpoznanym przez lekarza alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa lub rozpoznaną przewlekłą pokrzywką idiopatyczną i według

określonych przez niego zasad.

Dawkowanie

Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca

się dostosowanie dawki produktu (patrz punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności

nerek”).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).

1

Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od

stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu

skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Klirens

kreatyniny (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując

następujący wzór:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr = (x 0,85 dla kobiet)

72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa Klirens kreatyniny Dawka i częstość podawania

(ml/min)

Prawidłowa czynność nerek ≥ 80 5 mg raz na dobę

Lekkie zaburzenia czynności 50 – 79 5 mg raz na dobę

nerek

Umiarkowane zaburzenia 30 – 49 5 mg co drugi dzień

czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności < 30 5 mg co trzeci dzień

nerek

Schyłkowa niewydolność < 10 Produkt leczniczy

nerek – pacjenci dializowani przeciwwskazany

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż

10 ml/min nie wolno stosować produktu Contrahist Allergy.

Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek:

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po

uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących

stosowania produktu u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów

z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli

pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” oraz ,,Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek”).

Czas trwania leczenia:

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

powinien skonsultować się z lekarzem.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w

tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie z

przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po

ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa

(objawy występujące częściej niż 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie w ciągu

roku) można zalecić pacjentowi kontynuację leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek

powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia.

Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu (cetyryzyny) w leczeniu przewlekłej pokrzywki

i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa dotyczy okresu do l roku.

2

Sposób podawania

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę

można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne

piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu jednocześnie z alkoholem (patrz punkt

4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np. uszkodzenie rdzenia

kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko

zatrzymania moczu.

Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy

zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się

odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli

objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie.

W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.

Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci

Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu.

Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych

dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami

CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie

niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną,

azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie

z teofiliną (400 mg raz na dobę), zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%),

natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na

dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir

podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

3

Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza

szybkość jej wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub

innymi substancjami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), może

spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny

u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet

w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała

toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani

pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu

lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią

Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że

lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania

niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując

lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce

osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia

lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie

niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na

produkt leczniczy.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co

najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę

w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań

niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.

W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń

niepożądanych, wynosił 1% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%

(14 z 771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym

podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zgłaszano następujące działania

niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10) po zastosowaniu

lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

4

Działania niepożądane Placebo Lewocetyryzyna 5 mg

(zgodnie z terminologią (n = 771) (n = 935)

działań niepożądanych

wg WHO – ang.

WHOART)

Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)

Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)

Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)

Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano także inne, występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) działania niepożądane,

takie jak osłabienie lub bóle brzucha.

Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie,

występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo

(3,1%).

Dzieci i młodzież

W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz

dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce

odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej

przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące

z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i

narządów Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159)

z uwzględnieniem terminów

zalecanych przez MedDRA

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 0 3 (1,9%)

Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)

Zaparcia 0 2 (1,3%)

Zaburzenia układu nerwowego

Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby

z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na

dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania

niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub

większą.

Działania niepożądane Placebo Lewocetyryzyna 5 mg

(n = 240) (n = 243)

Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)

Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji

układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano

w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do

5

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Częstość nieznana: zwiększone łaknienie

• Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,

koszmary senne

• Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia,

drżenie, zaburzenia smaku

• Zaburzenia ucha i błędnika:

Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

• Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych

• Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: duszność

• Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Częstość nieznana: zapalenie wątroby

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka,

pokrzywka

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: bóle mięśni, bóle stawów

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: obrzęk

• Badania diagnostyczne:

Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych

Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

6

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić

początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.

Postępowanie w razie przedawkowania

Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie

żołądka, jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest

skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.l Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne

piperazyny; kod ATC: R06AE09.

Mechanizm działania

Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych

receptorów histaminowych H1.

Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do

receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/l). Lewocetyryzyna ma dwukrotnie większe powinowactwo niż

cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/l). Okres półtrwania dysocjacji lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi

115 ± 38 min.

Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów przez

lewocetyryzynę w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Działania farmakodynamiczne

Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie dawki

lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny,

zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach

przeprowadzonych z grupą kontrolną.

W badaniu porównującym wpływ stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce

5 mg i placebo na pohistaminowy bąbel i rumień, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne

hamowanie powstawania bąbla i rumienia - działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych

12 godzin i utrzymywało się przez 24 godziny, (p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyną.

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w modelu z użyciem komory prowokacyjnej,

początek działania lewocetyryzyny w dawce wynoszącej 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych

ekspozycją na pyłki roślin obserwowano po 1 godzinie od podania leku.

Badania in vitro (komory Boydena i linie komórkowe) wykazały, że lewocetyryzyna hamuje

indukowaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc.

W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek skórnych) u 14

dorosłych pacjentów, w porównaniu z placebo, wykazano trzy główne działania hamujące

lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych 6 godzin reakcji wywołanej pyłkami: hamowanie

uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń i zmniejszenie napływu eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych

przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych

7

pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, całorocznym alergicznym

zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

W niektórych badaniach wykazano, że lewocetyryzyna w istotnym stopniu łagodzi objawy

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (w tym

276 pacjentów leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej

nosa (objawy występowały przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie)

i uczulonych na roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg

była klinicznie i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu objawów

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ocenianych w skali TSS (punktowy wskaźnik nasilenia

objawów klinicznych, ang. total symptom score - TSS) przez cały czas trwania badania;

nie występowało zjawisko tachyfilaksji. Przez cały czas trwania badania lewocetyryzyna istotnie

poprawiała jakość życia pacjentów.

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 166 pacjentów

z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów przyjmowało placebo, a 81 lewocetyryzynę

w dawce 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną w porównaniu z placebo

powodowało istotne zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu oraz w całym okresie

leczenia. Stosowanie lewocetyryzyny w porównaniu z placebo powodowało także większą poprawę

zależnej od stanu zdrowia jakości życia pacjentów, ocenianej na podstawie indeksu jakości życia

w chorobach dermatologicznych (ang. Dermatology Life Quality Index).

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka była badana jako model zaburzeń o charakterze pokrzywki.

Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem związanym z występowaniem pokrzywki można

oczekiwać, że lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych rodzajów

pokrzywek, nie tylko przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

W zapisach EKG nie wykazano znaczącego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewocetyryzyny w tabletkach u dzieci oceniano w dwóch

badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których uczestniczyli pacjenci w wieku od 6 do

12 lat z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obydwu

badaniach leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne złagodzenie objawów oraz poprawę zależnej

od stanu zdrowia jakości życia pacjentów.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny ma przebieg liniowy i jest niezależna od dawki i czasu oraz

wykazuje małą zmienność osobniczą. Profil farmakokinetyczny w przypadku podania samego

enancjomeru jest taki sam, jak w przypadku podania cetyryzyny. Podczas procesu wchłaniania

i eliminacji nie dochodzi do odwrócenia chiralności.

Wchłanianie

Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. Maksymalne

stężenie w osoczu występuje 0,9 h po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po dwóch dniach.

Stężenie maksymalne wynosi zwykle 270 ng/ml i 308 ng/ml, odpowiednio po jednorazowym

i wielokrotnym, doustnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki ani od

przyjmowania pokarmu, natomiast maksymalne stężenie jest zmniejszone i występuje później.

Dystrybucja

Nie ma dostępnych danych dotyczących tkankowej dystrybucji lewocetyryzyny u ludzi i przenikania

lewocetyryzyny przez barierę krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia leku stwierdzono

w wątrobie i nerkach, najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.

8

U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest

ograniczona, ponieważ jej objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg.

Metabolizm

U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające

z polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymów uważa się za

mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują: utlenianie pierścienia aromatycznego, N- i O-dealkilację

oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem CYP 3A4, natomiast

utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub) niezidentyfikowanych

izoenzymów CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne

występujące po podaniu dawki doustnej 5 mg, nie ma wpływu na aktywność izoenzymów CYP 1A2,

2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4. Ze względu na słaby metabolizm i brak możliwości hamowania

metabolizmu, interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne.

Eliminacja

Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Średni pozorny całkowity

klirens u dorosłych wynosi 0,63 ml/min//kg mc. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są

głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki.

Lewocetyryzyna jest wydalana zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego

wydzielania kanalikowego.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Pozorny klirens lewocetyryzyny z organizmu zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów

z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie odstępów

pomiędzy kolejnymi dawkami lewocetyryzyny w zależności od klirensu kreatyniny. U osób ze

schyłkową niewydolnością nerek z bezmoczem całkowity klirens leku z organizmu jest zmniejszony

o około 80%, w porównaniu z osobami zdrowymi. Ilość lewocetyryzyny usunięta w czasie

standardowego czterogodzinnego zabiegu hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci i młodzież

Dane z badania oceniającego farmakokinetykę u dzieci, w którym 14 dzieciom w wieku od 6 do

11 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg podawano doustnie lewocetyryzynę w pojedynczej dawce 5 mg,

wykazały w porównaniu krzyżowym, że wartości stężenia maksymalnego (Cmax) i pola powierzchni

pod krzywą zależności zmian stężenia leku od czasu (AUC) były około 2-krotnie większe niż u

zdrowych dorosłych ochotników. Średnie stężenie Cmax wynosiło 450 ng/ml i było osiągane średnio

po 1,2 godziny; znormalizowany względem masy ciała klirens całkowity był o 30% większy, a okres

półtrwania eliminacji był o 24% krótszy u dzieci niż u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przeprowadzono

retrospektywną analizę farmakokinetyczną w populacji 323 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do

5 lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali

lewocetyryzynę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych od 1,25 mg do 30 mg. Uzyskane

z tej analizy dane wykazały, że przewidywane stężenie w osoczu po podaniu dawki 1,25 mg raz na

dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest podobne do stężenia w osoczu osób dorosłych

otrzymujących dawkę 5 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Po wielokrotnym

podaniu doustnym lewocetyryzyny w dawce 30 mg raz na dobę dziewięciu pacjentom w podeszłym

wieku (65–74 lat) przez okres 6 dni, klirens całkowity był o około 33% mniejszy niż u młodszych

dorosłych. Wykazano, że rozkład cetyryzyny (racematu) jest zależny raczej od czynności nerek niż od

wieku. Zależność ta dotyczy również lewocetyryzyny, ponieważ zarówno lewocetyryzyna, jak

i cetyryzyna są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę

lewocetyryzyny należy dostosować do czynności nerek.

9

Płeć

Wyniki badania farmakokinetyki u 77 pacjentów (40 mężczyzn, 37 kobiet) oceniono pod kątem

ewentualnej zależności od płci. Okres półtrwania był nieznacznie krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72

godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 godziny); jednak wydaje się, że klirens po podaniu doustnym

dawki dostosowanej do masy ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg mc.) jest porównywalny

z klirensem u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg mc.). U mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością

nerek stosuje się takie same dawki dobowe, z zachowaniem takich samych odstępów pomiędzy

dawkami.

Rasa

Nie zbadano wpływu rasy na działanie lewocetyryzyny. Ze względu na fakt, że lewocetyryzyna jest

wydalana głównie przez nerki, a nie istnieją ważne, zależne od rasy różnice w klirensie kreatyniny,

nie należy się spodziewać istnienia zależnych od rasy różnic we właściwościach farmakokinetycznych

lewocetyryzyny. Nie obserwowano związanych z rasą różnic w kinetyce cetyryzyny (racematu).

Zaburzenia czynności wątroby

Nie badano farmakokinetyki lewocetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowymi, cholestatycznymi lub

z żółciową marskością wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg cetyryzyny (racematu) w dawce

pojedynczej, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania o 50% przy jednoczesnym zmniejszeniu

klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Wpływ na reakcje skórne wywołane przez histaminę nie jest związany ze stężeniem leku w osoczu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają

żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Otoczka:

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 400

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

10

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21483

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 października 2019

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Contrahist Allergy, 5 mg, tabletki powlekane

Levocetirizini dihydrochloridum

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

l. Co to jest lek Contrahist Allergy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contrahist Allergy

3. Jak stosować lek Contrahist Allergy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Contrahist Allergy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

l. Co to jest lek Contrahist Allergy i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Contrahist Allergy jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.

Contrahist Allergy jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Contrahist Allergy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat

w leczeniu objawów związanych z:

- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem

błony śluzowej nosa),

- przewlekłą pokrzywką idiopatyczną.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contrahist Allergy

Kiedy nie stosować leku Contrahist Allergy:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek

z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min),

- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, brak laktazy lub zespół złego

wchłaniania glukozy-galaktozy. Patrz również podpunkt: „Lek Contrahist Allergy zawiera

laktozę”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Contrahist Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

1

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali

lekarz.

Jeżeli pacjent może mieć trudności z oddawaniem moczu (np. w związku z uszkodzeniem rdzenia

kręgowego lub w przypadku powiększonego gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Contrahist Allergy może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy

poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Lek Contrahist Allergy może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. Jeśli pacjent ma

zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać

stosowanie leku Contrahist Allergy na kilka dni przed wykonaniem testów.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych Contrahist Allergy dzieciom w wieku poniżej 6 lat,

ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Lek Contrahist Allergy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Contrahist Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Contrahist Allergy jednocześnie

z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Contrahist Allergy z alkoholem lub innymi

substancjami wpływającymi na czynność mózgu może spowodować dodatkowe obniżenie czujności

i zdolności reagowania.

Lek Contrahist Allergy można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów leczonych lekiem Contrahist Allergy może wystąpić senność, ospałość,

zmęczenie i osłabienie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie

niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.

Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu

lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność

reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Contrahist Allergy zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Contrahist Allergy

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek może być stosowany jedynie u osób z rozpoznanym przez lekarza alergicznym zapaleniem błony

śluzowej nosa lub rozpoznaną przewlekłą pokrzywką idiopatyczną i według określonych przez niego

zasad.

2

Zalecana dawka leku u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka

powlekana (5 mg) na dobę.

Zaleca się przyjmowanie pojedynczej dawki raz na dobę.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Contrahist Allergy

Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować z posiłkiem lub

niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Contrahist Allergy?

Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez

lekarza.

Nie stosować leku dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli po upływie 3 dni od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku

w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy

ciała. Dawkę leku ustala lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Contrahist Allergy

(patrz punkt ,,Kiedy nie stosować leku Contrahist Allergy’’).

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle

zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności

nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby

nerek. U dzieci, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia

czynności nerek dawkę należy także dostosować do masy ciała. W takich przypadkach dawkę leku

powinien ustalić lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest

u nich prawidłowa.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek Contrahist Allergy dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contrahist Allergy

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Contrahist Allergy u dorosłych może

wystąpić senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy,

a następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Contrahist Allergy należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Contrahist Allergy

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Contrahist Allergy bądź zastosowania dawki

mniejszej niż zalecana, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W takim przypadku należy poczekać do czasu, kiedy powinna być przyjęta następna dawka

i zastosować zalecaną dawkę.

3

Przerwanie stosowania leku Contrahist Allergy

Przerwanie stosowania leku Contrahist Allergy nie powinno wywołać szkodliwego działania.

Objawy choroby mogą stopniowo powracać, ale ich nasilenie nie powinno być większe niż przed

rozpoczęciem przyjmowania leku Contrahist Allergy.

W rzadkich przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu

stosowania leku Contrahist Allergy, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem

leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być

intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu

leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie

leku Contrahist Allergy i powiedzieć o tym lekarzowi.

Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności

w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które

mogą prowadzić do zgonu.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100 osób) zgłaszano

występowanie działań niepożądanych, takich jak suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie,

senność, ospałość.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób)

obserwowano działania niepożądane, takie jak uczucie wyczerpania i bóle brzucha.

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych) zgłaszano również

inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki,

mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku),

uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek

ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,

niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęki, świąd, wysypka, pokrzywka

(obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle

mięśni, bóle stawów, pobudzenie lub zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsenność,

nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie

wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie apetytu, nudności, wymioty i biegunka,

świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Contrahist Allergy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: „EXP” oraz

pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Contrahist Allergy

- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera

5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, co odpowiada 4,2 mg lewocetyryzyny.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), laktoza jednowodna, magnezu

stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Jak wygląda lek Contrahist Allergy i co zawiera opakowanie

Tabletki Contrahist Allergy są białe, powlekane, obustronnie wypukłe, podłużne z oznakowaniem

‘^ 11’ po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Importer:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5