Nifuroksazyd Hasco 100mg x 24 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NIFUROKSAZYD HASCO, 100 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) – 0,984

mg/tabletkę; lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) – 0,009 mg/tabletkę, sód - 0,023

mg/tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej, o gładkiej i jednolitej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Stosować nie dłużej niż 7 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z

przewodu pokarmowego lub działający ogólnoustrojowo.

Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów

elektrolitów.

Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz

rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków,

surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.

1/4

Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak aluminiowy żółcieni

pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką,

wymiotami, bólem brzucha.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach

dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy

potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Hasco nie jest

zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które

nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na

słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi

około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na

mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak

doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Hasco w okresie

karmienia piersią.

Płodność

Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu

produktu Nifuroksazyd Hasco na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się

skórnymi odczynami alergicznymi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

2/4

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub

przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do

lekarza.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w

chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03

Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących

zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności

dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z

rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella,

Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie

zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest

w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.

Jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie

wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny.

Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę),

które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg

mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego

nifuroksazydu u myszy ani u szczurów.

W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie

maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach

na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Skrobia ziemniaczana

Powidon

Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry II HP 85F22064 Yellow):

Alkohol poliwinylowy

Makrogol 3350

Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110)

Lak aluminiowy indygokarminy (E 132)

3/4

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 24 tabletki powlekane, umieszczony w tekturowym

pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel. (71) 352 95 22

fax: (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10897

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2004 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.10.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIFUROKSAZYD HASCO

100 mg, tabletki powlekane

Nifuroxazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nifuroksazyd Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Hasco

3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nifuroksazyd Hasco i w jakim celu się go stosuje

Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących

zakażenia jelitowe. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus

oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na

bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi

mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.

Nifuroksazyd działa szybko, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie

przeciwbakteryjne. Nie wywiera działania ogólnego i jest szybko wydalany z organizmu.

Wskazania do stosowania

Lek Nifuroksazyd Hasco stosuje się w ostrej lub przewlekłej biegunce w przebiegu zakażeń

bakteryjnych przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Hasco

Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Hasco:

- jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nifuroksazyd Hasco należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Hasco nie należy podawać w czasie

ciąży i karmienia piersią.

Podczas leczenia niezbędne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.

1/3

Jeśli biegunka utrzymuje się po 2-3 dniach leczenia lub w przypadku nasilenia biegunki podczas

stosowania leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Nifuroksazyd Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nifuroksazyd Hasco z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych

warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw.

Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką,

wymiotami, bólem brzucha.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ramach zachowania środków ostrożności, leku Nifuroksazyd Hasco nie należy podawać w czasie

ciąży i karmienia piersią. U kobiet w wieku rozrodczym lek Nifuroksazyd Hasco można stosować

tylko wtedy, gdy stosują one skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104), lak aluminiowy żółcieni

pomarańczowej (E 110) oraz sód

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nifuroksazyd Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Hasco

W przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości leku, należy spowodować

wymioty i zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Nifuroksazyd Hasco

Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

2/3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się

skórnymi odczynami alergicznymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nifuroksazyd Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nifuroksazyd Hasco

 Substancją czynną leku jest nifuroksazyd (Nifuroxazidum). 1 tabletka powlekana zawiera

100 mg nifuroksazydu.

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia ziemniaczana, powidon, magnezu

stearynian oraz otoczka (Opadry II HP 85F22064 Yellow) o składzie: alkohol poliwinylowy,

makrogol 3350, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171), lak

aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110), lak aluminiowy indygokarminy (E 132).

Jak wygląda lek Nifuroksazyd Hasco i co zawiera opakowanie

Lek ma postać tabletek o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej, o gładkiej i

jednolitej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 24 tabletki powlekane w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

3/3