AntyGrypin NOC x 10 saszetek NZ

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

AntyGrypin COMPLEX, 500 mg + 200 mg + 4 mg, granulat musujący

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Granulat musujący

Każda saszetka granulatu musującego zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg kwasu

askorbowego (Acidum ascorbicum) i 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 3156 mg sacharozy i 88,8 mg

(3,85 mmol) sodu oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat musujący.

Biały do biało-kremowego proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy,

gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat

W razie konieczności zawartość 1 saszetki (500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg

chlorofenaminy maleinianu) na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż zawartość 3 saszetek

(1500 mg paracetamolu, 600 mg kwasu askorbowego i 12 mg chlorofenaminy maleinianu) na dobę

w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 godziny.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:

Współczynnik przesączania Dawka paracetamolu

kłębuszkowego

10 – 50 ml/min 500 mg nie częściej niż co

6 godzin

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

-1 -

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta (patrz punkt 4.4) należy

zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt

4.3).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, dawkowanie jest takie jak u osób

dorosłych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

Czas leczenia

Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku

bólu bez porozumienia z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby (skala Childa - Pugha ˃9).

• Równoczesne przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby.

• Nadużywanie alkoholu.

• Jaskra z wąskim kątem przesączania.

• Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej

przebiegającego przez gruczoł krokowy.

• Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich

dwóch tygodni.

• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego,

utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania dawek większych, niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia

może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował produktu

jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu

glutationu.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów stosujących paracetamol

w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów:

• ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy

ciała (BMI), wyniszczonych,

• odwodnionych,

-2 -

• regularnie pijących alkohol (patrz punkt 4.3),

• występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna

żółtaczka niehemolityczna),

• chorych z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej.

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym

zapaleniem wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością

hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Zagrożenie przedawkowania jest większe

u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby.

Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie

wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania

z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na

wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3).

Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez

paracetamol. Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest

przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu

ostatnich dwóch tygodni.

Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co

może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą

płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy

i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w

dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które

nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Każda saszetka granulatu musującego zawiera 3156 mg sacharozy oraz glukozę (składnik

maltodekstryny z aromatu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu

leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu na jedną saszetkę, co odpowiada 4,5%

zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

-3 -

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na zawartość chlorofenaminy maleinianu

Niezalecane połączenia:

• alkohol (ze względu na zawartość chlorofenaminy): alkohol nasila działanie uspokajające

większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zaburzenia zdolności do

skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol.

Połączenia, które należy stosować ostrożnie:

• inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): pochodne

morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany,

benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne,

leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna,

mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu

uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.

Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia

zdolności skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

• inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): leki

przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków

przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki

przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,

neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.

Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu,

zaparcia i suchość w jamie ustnej.

• chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów.

Zaleca się nie stosować produktu na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Ze względu na zawartość paracetamolu

• Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

• Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki

indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko

uszkodzenia wątroby.

• Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.

• Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków

przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

• Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny.

• Paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywołać stan pobudzenia

i wysoką gorączkę.

• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: podawanie paracetamolu może mieć wpływ na

wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi wykonywanego metodą obejmującą

zastosowanie kwasu fosforo-wolframowego, jak również na badanie stężenia glukozy metodą

oksydazowo-peroksydazową.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z

dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z

czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

-4 -

Ze względu na zawartość kwasu askorbowego

Kwas askorbowy:

• Może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu.

• Zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych

leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.

Produkt AntyGrypin COMPLEX nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Paracetamol i kwas askorbowy przenikają do mleka matki. Brak jest jednak doniesień na temat

szkodliwego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy

chlorofenamina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt AntyGrypin COMPLEX

nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu

ani kwasu askorbowego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, zwłaszcza na początku leczenia. Działanie to

może się nasilić jeżeli pacjent jednocześnie spożywa alkohol, stosuje leki zawierające alkohol lub

środki uspokajające.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często

(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do

<1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Rzadko:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku

kostnego, małopłytkowość.

Zaburzenia naczyniowe: obrzęki.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha,

biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk

naczynioruchowy, pokrzywka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefropatie i tubulopatie.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia dotyczące działań niepożądanych są rzadkie

i zwykle związane z przedawkowaniem.

-5 -

Obserwowano pojedyncze przypadki rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu

anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich w przypadku stosowania dawek

terapeutycznych, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych: toksycznej nekrolizy naskórka

(zespołu Lyella), pęcherzowego rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona), ostrej

uogólnionej osutki krostkowej.

Częstość nieznana:

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4),

obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez

kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia

glutationu u tych pacjentów.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od

dawki.

Często:

Zaburzenia układu nerwowego: depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności,

nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia;

dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje.

Zaburzenia oka: nieostre lub podwójne widzenie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość błony śluzowej nosa

i gardła, wysychanie błon śluzowych.

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków

i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból

w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu leku łącznie z pokarmem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nasilone pocenie się.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia,

niedokrwistość aplastyczna lub trombocytopenia) z objawami takimi, jak nietypowe krwawienie, ból

gardła lub zmęczenie.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel,

trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy,

języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne

leki.

-6 -

Zaburzenia układu nerwowego: niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu

dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością,

nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, ostre zapalenie błędnika.

Zaburzenia serca: na ogół przy przedawkowaniu: zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja, nadciśnienie, obrzęki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ucisk w klatce piersiowej, sapanie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności

wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa;

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego konieczne jest podjęcie natychmiastowego

leczenia. Nawet jeśli brak jest wczesnych objawów przedawkowania, pacjenta należy natychmiast

skierować do szpitala.

Związane z chlorofenaminą

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia

świadomości, śpiączkę.

Związane z paracetamolem

Ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz

u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.

Przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak:

nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić

następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którego objawami może być

uczucie rozpierania w nadbrzuszu, nawrót nudności i żółtaczka.

Zastosowanie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce

jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych,

powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do

śpiączki i zgonu. Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy

mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które

może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu

-7 -

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy

sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać

doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wartość

tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od przyjęcia paracetamolu jest wartościową

wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne.

Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobnie przyjęta dawka

paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g

metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są

bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne

po 24 godzinach.

Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej

terapii.

Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie

24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol,

preparaty złożone z wyjątkiem psycholeptyków; kod ATC: N02 BE 51

Mechanizm działania

W skład produktu leczniczego wchodzą trzy substancje czynne, których skojarzone działanie

zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania

cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w ośrodkowym

układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie

takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból.

Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe.

W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ), paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Chlorofenamina jest pochodną propyloaminy, która hamuje działanie endogennej histaminy przez

blokowanie receptorów histaminowych H1. Łagodzi to objawy zależne od histaminy, takie jak wyciek

wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Substancja wykazuje również działanie

antycholinergiczne, hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację

receptora muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez

gruczoły śluzowe śluzówki nosa. Chlorofenamina, jak większość leków przeciwhistaminowych

pierwszej generacji, działa uspokajająco i nasennie. Działanie to wynika z łatwego przechodzenia

substancji przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1

i serotoninowych zlokalizowanych w ośrodkowym układzie nerwowym.

Kwas askorbowy uzupełnia niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Jest to witamina

rozpuszczalna w wodzie i silny przeciwutleniacz. Kwas askorbowy jest kofaktorem w wielu procesach

biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie

i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa

międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do

normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów.

Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

-8 -

Paracetamol

Wchłanianie

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Paracetamol

szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne.

Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 godziny.

Dystrybucja

Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25-50%). Biologiczny okres

półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na

4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin.

Metabolizm

Paracetamol podlega biotransformacji w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%)

u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Drugi ze szlaków

metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku podania dawek większych niż zakres

terapeutyczny. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, z udziałem układu cytochromu P 450,

prowadzi do wytworzenia związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych

warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po

sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. W przypadku masywnego zatrucia ilość tego

toksycznego metabolitu ulega jednak zwiększeniu.

Eliminacja

Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu

24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).

Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około

2 godziny.

Farmakokinetyka u pacjentów z niewydolnością nerek: W przypadkach ciężkiej niewydolności nerek

(klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione.

Farmakokinetyka u osób w wieku podeszłym: Zdolność sprzęgania nie ulega zmianie.

Chlorofenamina

Wchłanianie

Chlorofenamina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje

15-30 minut po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 godzin.

Dystrybucja

Biologiczny okres półtrwania wynosi około 20 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po

2-3 godzinach.

Metabolizm

Chlorofenamina ulega biotransformacji w wątrobie do nieaktywnych pochodnych demetylowanych.

Eliminacja

Około 50% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku, w postaci

metabolitów i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej.

Kwas askorbowy

Wchłanianie

Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego.

Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2–3 godzinach od podania.

Dystrybucja

-9 -

W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów

i płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą około

20 mg/kg mc; największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu

i leukocytach.

Metabolizm

Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi

w kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem

L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju.

Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast łatwo przenika przez błony komórkowe oraz

przenosi jednowartościowe kationy metali, głównie sodu i potasu.

Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego w ilości 1–10 mg%. Straty witaminy C wydalanej

z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę. Tylko niewielkie

ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla.

Eliminacja

Kwas askorbowy jest wydalany głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci

metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu

krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa są niewystarczające.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy

Sodu wodorowęglan

Sacharoza

Magnezu cytrynian

Sodu cyklaminian (E 952)

Sacharyna sodowa (E 954)

Aromat cytrynowy Tetrarome Lemon P 0551 987323:

maltodekstryna kukurydziana

składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral, gamma terpinen, linalol)

alfa tokoferol (E 307).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

-10 -

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem

i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie to saszetki z laminatu PAP/Aluminium/PE. Opakowanie bezpośrednie

umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 10

lub 20 saszetek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25431

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2019-06-25

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

-11 -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

AntyGrypin COMPLEX

500 mg + 200 mg + 4 mg, granulat musujący

Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa

lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek AntyGrypin COMPLEX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AntyGrypin COMPLEX

3. Jak przyjmować lek AntyGrypin COMPLEX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek AntyGrypin COMPLEX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek AntyGrypin COMPLEX i w jakim celu się go stosuje

AntyGrypin COMPLEX jest lekiem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: paracetamol,

który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, chlorofenaminy maleinian, który zmniejsza wyciek

wydzieliny śluzowej z nosa, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu oraz kwas askorbowy, który

uzupełnia niedobory witaminy C w organizmie.

Ten lek jest stosowany do doraźnego leczenia objawów grypy, przeziębienia i stanów

grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych

i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa

lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku AntyGrypin COMPLEX

Kiedy nie przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent choruje na niewydolność wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki wpływające na czynność wątroby;

- jeśli pacjent nadużywa alkoholu;

- jeśli pacjent choruje na jaskrę z wąskim kątem przesączania;

1

- u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej

przebiegającego przez gruczoł krokowy;

- u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu

depresji), obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni;

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy omówić to z lekarzem

lub farmaceutą.

Ostrzeżenia

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego,

utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu,

należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania tego leku w dawkach większych niż zalecane oraz w przypadku

długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, nie należy przyjmować innych leków zawierających

paracetamol. Ryzyko przedawkowania tego leku zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu

glutationu.

Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego

poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów:

• ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy

ciała (BMI), wyniszczonych,

• odwodnionych,

• regularnie pijących alkohol (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”),

• u których występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespoł Gilberta (rodzinna

żółtaczka niehemolityczna),

• z posocznicą.

Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Objawy

kwasicy metabolicznej obejmują: pogłębiony, przyspieszony, wysilony oddech, nudności, wymioty,

utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ww.

objawów łącznie.

Środki ostrożności

Paracetamol należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem

wątroby, niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną

i niedoborem reduktazy methemoglobinowej.

Zagrożenie przedawkowania tego leku jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną

przez alkoholową marskość wątroby.

Paracetamol stosowany w dawkach większych niż 6-8 g na dobę może uszkadzać wątrobę.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas

jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami

działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

2

Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez

paracetamol.

Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany

u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich dwóch

tygodni.

Podczas przyjmowania tego leku, ze względu na zawartość chlorofenaminy, należy unikać

spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol. Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą

płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy

i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą.

W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które

nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Podawanie paracetamolu może mieć wpływ na wyniki badania stężenia kwasu moczowego we krwi,

jak również na badanie stężenia glukozy. Chlorofenamina może wpływać na wyniki testów skórnych

z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie stosowania produktu na co najmniej 3 dni przed

rozpoczęciem testów skórnych.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek AntyGrypin COMPLEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W czasie przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy unikać leków zawierających alkohol.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:

- flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi

i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć

i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą

(stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów),

niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki

dobowe paracetamolu.

Należy zachować ostrożność stosując:

- pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze),

- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, głównie schizofrenii i innych

psychoz),

- barbiturany (leki nasenne i stosowane w leczeniu padaczki),

- benzodiazepiny (leki o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym, nasennym,

przeciwdrgawkowym i zmniejszającym napięcie mięśni),

- leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat),

- leki nasenne (lorazepam, diazepam),

- leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna,

mirtazapina, trimipramina),

- leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 (leki stosowane w leczeniu chorób

3

alergicznych),

- leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy,

- baklofen (lek rozkurczający mięśnie),

- talidomid (lek wpływający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu szpiczaka

mnogiego),

- antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie (jak benzatropina),

- leki podobne do atropiny o działaniu przeciwskurczowym (zawierające hioscynę),

- dyzopyramid (lek stosowany w chorobach serca),

- neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu psychoz, jak

chlopromazyna, tiorydazyna, perfenazyna),

- klozapinę (lek stosowany w leczeniu schizofrenii i zaburzeń psychicznych w przebiegu

choroby Parkinsona),

- salicylamid (lek przeciwbólowy),

- ryfampicynę (antybiotyk),

- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i inne),

- leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy wątrobowe,

- kofeinę,

- niesteroidowe leki przeciwzapalne (aspiryna, ibuprofen, diklofenak, naproksen),

- leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (acenokumarol, warfaryna),

- inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu depresji),

- flufenazynę (lek stosowany w leczeniu psychozy).

Stosowanie leku AntyGrypin COMPLEX z jedzeniem, piciem i alkoholem

W czasie przyjmowania leku AntyGrypin COMPLEX należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ

może dojść do uszkodzenia wątroby i nadmiernego uspokojenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin COMPLEX w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku AntyGrypin COMPLEX w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, chlorofenaminy maleinianu

ani kwasu askorbowego na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku może wystąpić senność wpływająca na sprawność psychofizyczną osób

prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.

Lek AntyGrypin COMPLEX w postaci granulatu musującego zawiera sacharozę i glukozę

(składnik maltodekstryny z aromatu).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 3156 mg sacharozy w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów

z cukrzycą.

Lek AntyGrypin COMPLEX w postaci granulatu musującego zawiera sód.

Lek zawiera 88,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada

to 4,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

4

3. Jak przyjmować lek AntyGrypin COMPLEX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży powyżej 15 lat:

Zalecana dawka to: w razie konieczności zawartość 1 saszetki na 30 min. przed snem. Nie stosować

więcej niż zawartość 3 saszetek na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można

powtarzać częściej niż co 4 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg:

Współczynnik przesączania Dawka paracetamolu

kłębuszkowego

10 – 50 ml/min 500 mg nie częściej niż co

6 godzin

Nie stosować leku w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku

lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt „Kiedy nie

przyjmować leku AntyGrypin COMPLEX”).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dawkowanie jest takie jak u osób

dorosłych.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat

Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Granulat musujący należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

Czas leczenia

Tego leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez

porozumienia z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AntyGrypin COMPLEX

Objawy związane z chlorofenaminy maleinianem

Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia

świadomości, śpiączkę.

Objawy związane z paracetamolem

Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz

u małych dzieci (najczęstsze przyczyny to przyjmowanie dawek większych niż zalecane oraz

5

przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przedawkowanie leku może

spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy, takie jak nudności, wymioty, nadmierne

pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna

się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu,

powrotem nudności i żółtaczką. Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg

masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek

wątrobowych. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej,

należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia leku nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy

podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku AntyGrypin COMPLEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do

szpitala, jeśli wystąpi:

• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);

• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi,

poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem

i omdleniem (pojedyncze przypadki);

• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);

• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień

wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca

się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach

płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,

pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem,

gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);

• uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie

się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcją

alergiczną przypominającą powodująca obrzmienia tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk

naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze

(pokrzywka); występują rzadko;

• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,

zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica)

wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego,

zmniejszenie liczby płytek krwi;

6

• gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);

• zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek

nerkowych (tubulopatie).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle

związane z przedawkowaniem.

Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do

szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne,

w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca,

świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.);

• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności

i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia;

występuje często;

• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności

wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu

itp.); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy),

zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie,

uczucie jak kłucie igłami (parestezje);

• nieostre lub podwójne widzenie;

• odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych;

• odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów,

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu),

które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku;

• nasilone pocenie się;

• zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia

spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek

krwi (trombocytopenia)) co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie,

ból gardła lub zmęczenie;

• nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki;

• niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób

w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością,

majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;

7

• szumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika;

• na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie,

szybkie bicie serca (tachykardia);

• niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),

gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);

• ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;

• niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia

międzymiesiączkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AntyGrypin COMPLEX

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem

i wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AntyGrypin COMPLEX

- Substancjami czynnymi leku są paracetamol, kwas askorbowy i chlorofenaminy maleinian. Każda

saszetka z granulatem musującym zawiera: 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 200 mg

kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum), 4 mg chlorofenaminy maleinianu (Chlorphenamini

maleas).

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sacharoza, magnezu cytrynian, sodu

cyklaminian (E 952), sacharyna sodowa (E 954), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551

987323: maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące (limonen, beta-pinen, cytral,

gamma-terpinen, linalol), alfa tokoferol (E 307)).

8

Jak wygląda lek AntyGrypin COMPLEX i co zawiera opakowanie

Opakowanie bezpośrednie to saszetki z laminatu PAP/Aluminium/PE. Opakowanie bezpośrednie

umieszczone jest wraz z ulotką w zewnętrznym opakowaniu tekturowym. Opakowanie zawiera 10

lub 20 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.

ul. Podstoczysko 30

07-300 Ostrów Mazowiecka

tel. (+48) 29 644 29 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9