MIG 400mg x 20 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MIG, 400 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, na jednej stronie

oznaczone literami “E” po obu stronach linii podziału.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

4. WŁAŚCIWOŚCI KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe:

- Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

- Gorączki

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie przedstawiono w tabeli poniżej. U dzieci i młodzieży wielkość dawki produktu

leczniczego MIG zależy od masy ciała lub wieku i zazwyczaj jest ustalana zgodnie z ogólnymi

zaleceniami, według których dawka jednorazowa powinna wynosić od 7 do 10 mg/kg mc., a

maksymalna dawka dobowa 30 mg/kg mc.

Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zależna od objawów oraz stosowanej

maksymalnej dawki dobowej. Nie powinna jednak być mniejsza niż 6 godzin.

Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli występujące objawy utrzymują się dłużej niż

- 3 dni u dzieci i młodzieży lub

- 3 dni leczenia gorączki lub

- 4 dni leczenia bólu u osób dorosłych.

Masa ciała Jednorazowa dawka Maksymalna dawka

(wiek) dobowa (24 godziny)

1

20 kg - 29 kg ½ tabletki powlekanej (co 1½ tabletki powlekanej (co

(Dzieci w wieku: 6 - 9 lat) odpowiada 200 mg ibuprofenu) odpowiada 600 mg

ibuprofenu)

30 kg - 39 kg ½ tabletki powlekanej (co 2 tabletki powlekane (co

(Dzieci w wieku: 10 - 11 lat) odpowiada 200 mg ibuprofenu) odpowiada 800 mg

ibuprofenu)

≥ 40 kg ½ - 1 tabletki powlekanej (co 3 tabletki powlekane (co

(Młodzież od 12 lat i dorośli) odpowiada 200 mg - 400 mg odpowiada 1200 mg

ibuprofenu) ibuprofenu)

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Ze względu na możliwy

profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku powinni być szczególnie

wnikliwie monitorowani przez cały okres leczenia.

Niewydolność nerek

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie

jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zmniejszenie dawki nie

jest wymagane (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Szczegóły dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży podane są w punkcie 4.3.

Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego produktu dłużej niż przez 3 dni

lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Produkt leczniczy MIG należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu, w trakcie lub po

posiłku.

Pacjentom z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie tabletek podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1

- Skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy

w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie

- Zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej etiologii

- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwotoki z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia)

- Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w

wywiadzie

- Krwawienia z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienia

- Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek

- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)

- Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem

niedostatecznej ilości płynów)

- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)

2

- U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat), ponieważ taka dawka produktu

leczniczego nie jest odpowiednia dla tej grupy ze względu na zawartość substancji czynnej.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyka działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego podane poniżej).

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG z innymi NLPZ, w tym z

selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane występują ze zwiększoną częstością podczas

stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu

pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w

różnym czasie w trakcie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych i z lub bez występujących

ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową

żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli była powikłana krwawieniem lub

perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy

rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających

jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych produktów

leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,

należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka

(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci u których występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w

wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nieprawidłowe

objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego). Dotyczy to

szczególnie początkowego okresu leczenia.

Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu

pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas

acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i

(lub) dwunastnicy u pacjenta stosującego MIG, produkt należy odstawić.

Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie

choroby (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca objawiającą się zatrzymaniem

płynów w wywiadzie, u których w trakcie leczenia NLPZ stwierdzono wzrost ciśnienia tętniczego lub

3

obrzęki, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed

rozpoczęciem leczenia.

Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach

(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem wystąpienia incydentów zakrzepowych

w tętnicach (np. zawał serca lub udar). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że

przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze

zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów zakrzepowych w tętnicach.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II - III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym MIG. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych

reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia

(stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do

ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich (patrz punkt 4.8). W związku z tym, że nie można

wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie

stosowania produktu leczniczego MIG w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

MIG może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania

właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku

pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek MIG

stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie

przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,

jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego MIG u pacjentów z astmą

oskrzelową lub pacjentom z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy

NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

MIG należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

- U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą

porfirią przerywaną)

4

- U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatymjak również z mieszaną chorobą tkanki

łącznej, ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon

mózgowych (patrz punkt 4.8).

W następujących przypadkach produkt leczniczy MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą

lekarza:

- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta

stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

- W przypadku nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca

- W przypadku zaburzeń czynności nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej

chorobą nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek)

- W przypadku odwodnienia

- W przypadku zaburzeń czynności wątroby

- Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

- U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa, przewlekły obrzęk błony

śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, ponieważ u tych pacjentów istnieje

większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych, w tym napadów astmy (tzw. astmy

wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki

- U pacjentów, u których stwierdzono reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u tych

pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości również po

zastosowaniu produktu leczniczego MIG.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po

wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego MIG, należy

przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno

zostać zastosowane przez personel medyczny.

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu

podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego MIG, wymagane jest regularne

kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może

powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć

porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy

spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy

pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń różnych leków

przeciwbólowych, może powodować utrzymujące się zmiany w nerkach związane z ryzykiem

niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna).

W wyniku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania NLPZ mogą nasilać się działania

niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub

ośrodkowego układu nerwowego.

Wpływ na płodność u kobiet, patrz punkt 4.6.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt

leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

5

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ) z

następującymi lekami:

Inne leki z grupy NLPZ, łącznie z pochodnymi kwasu salicylowego

Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ z powodu działania synergistycznego może

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienia z

przewodu pokarmowego. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z

innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu na

możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, iż ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie

ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Digoksyna, fenytoina, lit

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego MIG z digoksyną, fenytoiną lub litem może

spowodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w surowicy krwi. W trakcie

prawidłowego stosowania ibuprofenu (maksymalny czas stosowania patrz punkt 4.2) kontrola stężenia

litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi nie jest konieczna.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i

antagoniści angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków zmniejszających ciśnienie

tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub

pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów

ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących

cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek lub nawet ostrej

niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować ostrożność

podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów

należy odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy przeprowadzić

badanie czynności nerek, które powinno być następnie okresowo powtarzane.

W wyniku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego MIG i leków moczopędnych

oszczędzających potas może wystąpić hiperkaliemia.

Kortykosteroidy

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Metotreksat

Stosowanie produktu leczniczego MIG w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może

prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększać jego działanie toksyczne.

Cyklosporyna

Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się przy jednoczesnym podawaniu z

niektórymi NLPZ. Nie można wykluczyć, że tego rodzaju działanie wystąpi także podczas

jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

6

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Pochodne sulfonylomocznika

Badania kliniczne wykazały istnienie interakcji pomiędzy NLPZ i lekami przeciwcukrzycowymi

(pochodnymi sulfonylomocznika). Zaleca się zapobiegawcze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi

podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego MIG i pochodnymi sulfonylomocznika.

Takrolimus

Ryzyko działania nefrotoksycznego zwiększa się, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.

Zydowudyna

Istnieją dowody, że u pacjentów z hemofilią i dodatnim wynikiem testu w kierunku HIV ryzyko

wystąpienia krwiaka śródstawowego oraz innych krwiaków zwiększa się podczas jednoczesnego

leczenia ibuprofenem i zydowudyną.

Probenecyd i sulfinpyrazon

Produkty lecznicze zawierające probenecyd i sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów

Badania na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych

ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być

narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na

ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów

CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku

jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki

ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z

worykonazolem lub flukonazolem.

Deferazyroks

Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na układ

pokarmowy. Wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne pacjentów, gdy stosuje się deferazyroks

w skojarzeniu z NLPZ.

Mifepryston

Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać

skuteczność mifeprystonu.

Pemetreksed

Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego

należy zachować ostrożność w czasie stosowania wyższych dawek NLPZ. U pacjentów z łagodną lub

umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/minutę), należy unikać

jednoczesnego podawania pemetreksedu z lekami z grupy NLPZ z krótkim okresem półtrwania, takim

jak ibuprofen, na 2 dni przed i przez 2 dni po zastosowaniu pemetreksedu.

Miłorząb japoński

Miłorząb japoński w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub)

rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia,

7

wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we

wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego

zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem

dawki i czasu trwania leczenia.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało

poronienie przed lub po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz śmiertelność zarodka lub płodu.

Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy

obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy

układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane

zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle

ustępuje po jego przerwaniu. Dodatkowo zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po

leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego podczas

pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne. Jeżeli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub podczas pierwszego lub

drugiego trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia lub zwężenia

przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W razie

stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, stosowanie dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może

powodować

- U płodu:

• Działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy i płuca (z przedwczesnym zwężeniem/

zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)

• Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)

- U matki pod koniec ciąży i noworodka:

• Możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może

wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek,

• Hamowanie skurczów macicy, powodując opóźnianie lub przedłużanie porodu.

W związku z tym przyjmowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz

punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Substancja czynna ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego tylko w niewielkich

stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono szkodliwych działań u niemowląt,

przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego leczenia

w zalecanych dawkach.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn mogą zmniejszać

płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ podczas stosowania większych dawek produktu leczniczego MIG mogą występować

działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty

głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu

drogowym i obsługiwania maszyn może być ograniczona. Szczególnie odnosi się to do przypadków

jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

8

Częstość występowania działań niepożądanych oceniana jest według następujących kryteriów:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono

podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu

leczniczego pacjentów w chorobach reumatycznych. Podane częstości występowania, które

wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w

dawkach dobowych nieprzekraczających 1200 mg w postaci doustnej (= 3 tabletki powlekane

produktu leczniczego MIG) oraz maksymalnie 1800 mg w postaci czopków.

Należy uwzględnić, iż występowanie następujących działań niepożądanych produktu leczniczego

zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu

pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub

krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego zgłaszano występowanie

nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców,

krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu

pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu stosowania.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach

(2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia incydentów

zakrzepowych w tętnicach (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego

zapalenia powięzi) w relacji czasowej z ogólnoustrojowym zastosowaniem NLPZ. Istnieje możliwy

związek tych zaburzeń z mechanizmem działania NLPZ.

W przypadku wystąpienia objawów zakażenia i ich nasilenia w trakcie stosowania produktu

leczniczego MIG, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ustalić, czy istnieją

wskazania do leczenia przeciwinfekcyjnego/stosowania antybiotykoterapii.

Bardzo rzadko: podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon ze

sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami świadomości.

Wydaje się, iż pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym,

mieszaną chorobą tkanki łącznej) są bardziej predysponowani do wystąpienia tych objawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki w jamie ustnej,

dolegliwości podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy

podskórne.

9

W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić przerwanie stosowania produktu leczniczego MIG,

unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i

skonsultowanie się z lekarzem.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy regularnie kontrolować wskaźniki

morfologii krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem jak również napady astmy

(z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku natychmiast skonsultował się z lekarzem i

zaprzestał przyjmowania produktu leczniczego MIG.

Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy,

obrzęk języka, wewnętrzny obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię,

nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po jednorazowym

zastosowaniu produktu leczniczego, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy,

bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia

natychmiast poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szumy uszne, ubytki słuchu.

Zaburzenia pracy serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.

Częstość nieznana: zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności,

wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w

pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niezbyt często: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i

perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i

choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się zwężenia światła jelita

spowodowane przez zmiany o typie pseudobłon.

10

Należy poinstruować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia ostrego bólu w górnej części brzucha,

pojawienia się świeżej krwi w stolcu, smolistych stolców lub krwistych wymiotów odstawił produkt

leczniczy i natychmiast udał się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas

długoterminowego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: różne wysypki skórne.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka), wypadanie włosów (łysienie).

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie

zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze”).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i powstawanie obrzęków, zwłaszcza u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe

zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększone stężenie

kwasu moczowego we krwi.

Z tego powodu należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawami przedawkowania mogą być: nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe również z krwią),

ból głowy, szum w uszach, splątanie, oczopląs, osłabienie, zawroty głowy, senność, utrata

przytomności i drgawki (głównie u dzieci, w tym drgawki miokloniczne). Ponadto może wystąpić

krwawienie z przewodu pokarmowego oraz zaburzenia czynności wątroby i nerek. Długotrwałe

stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową kwasicę

cewkową i hipokaliemię. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Dodatkowo może

wystąpić hipotermia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.

11

Postępowanie

Nie istnieje swoiste antidotum.

Możliwości terapeutyczne leczenia zatrucia zależą od zakresu, nasilenia i objawów klinicznych

zgodnie z powszechną praktyką intensywnej terapii.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne

kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który hamuje syntezę prostaglandyn, co

wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U ludzi ibuprofen

zmniejsza związane ze stanem zapalnym ból, obrzęki i gorączkę. Ibuprofen odwracalnie hamuje także

agregację płytek indukowaną przez ADP i kolagen.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dane doświadczalne wskazują, iż ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakologiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki 400 mg

ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego

o szybkim czasie uwalniania (81 mg), stwierdzono zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego

na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można

ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie

ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz

punkt 4.5).

5. 2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo już w żołądku, a następnie całkowicie

wchłania się w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu, po podaniu doustnym postaci

farmaceutycznej o standardowym uwalnianiu, jest osiągane po upływie 1 - 2 godzin.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Metabolizm

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja).

Eliminacja

Nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%), ale

częściowo także z żółcią. Okres półtrwania u zdrowych ludzi oraz u osób z chorobami nerek i wątroby

wynosi od 1,8 do 3,5 godziny.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek odnotowano zwiększenie niezwiązanego (S)-

ibuprofenu, wyższą wartość AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie współczynnika

enancjomerycznego (S/R) wartości AUC w porównaniu ze zdrowymi osobami.

U pacjentów dializowanych w końcowym stadium choroby nerek średnia, wolna frakcja ibuprofenu

wyniosła około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności

12

nerek mogą prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane.

Metabolity mogą być usuwane poprzez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (6-10 punktów

w skali Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio 2-krotne

przedłużenie okresu półtrwania, a współczynnik enancjomeryczny (S/R) wartości AUC w porównaniu

ze zdrowymi osobami był znacząco niższy, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji (R)-

ibuprofenu do aktywnego (S)- enancjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Liniowość/nieliniowość

W zakresie dawek 200 – 400 mg, ibuprofen wykazuje kinetykę liniową. W wyższych dawkach, lek

wykazuje kinetykę nieliniową.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podprzewlekła i przewlekła toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła

głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie

mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów

rakotwórczego działania ibuprofenu.

Ibuprofen hamował owulację u królików, jak również powodował zaburzenia zagnieżdżenia się

zarodka u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy).

Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po

podaniu dawek toksycznych dla samic szczura, stwierdzano zwiększoną częstość występowania wad

rozwojowych (ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

6. WŁAŚCIWOŚCI FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana

Krzemionka koloidalna bezwodna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Hypromeloza 6 mPas

Makrogol 4000

Powidon K 30

Tytanu dwutlenek (E 171)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

13

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry (opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci) z białej, sztywnej folii PVC oraz

miękkiej folii aluminiowej powlekanej papierem lub miękkiej folii aluminiowej w tekturowym

pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 20, 30 oraz 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu bądź jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14785

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 sierpnia 2008 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 czerwca 2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘSCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.01.2025 r.

14

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

MIG

400 mg, tabletki powlekane

Lek przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat (od 20 kg) i u osób dorosłych

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie

objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni u dzieci i młodzieży lub u osób dorosłych po upływie 3 dni leczenia

gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje

się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG

3. Jak stosować lek MIG

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MIG

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MIG i w jakim celu się go stosuje

MIG jest lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym,

NLPZ) wykazującym działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe).

Lek MIG jest stosowany w leczeniu objawowym

- Bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

- Gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIG

Kiedy nie stosować leku MIG

- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występował skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk wewnętrznej

wyściółki nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne

(pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych

- W zaburzeniach krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie

- W czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy

(owrzodzeniach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej

oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)

1

- W przypadku perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanych z

wcześniejszym leczeniem NLPZ

- Jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienia mózgowo-naczyniowe)

lub inne czynne krwawienie

- W ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek

- W ciężkiej niewydolności serca

- W ciężkim odwodnieniu (znaczna utrata płynów ustrojowych spowodowana np. wymiotami,

biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów)

- U kobiet w 3 ostatnich miesiącach ciąży

- U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat), ponieważ ta dawka nie jest

odpowiednia ze względu na zawartość substancji czynnej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku MIG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi

inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z

przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w

podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie

wnikliwą kontrolę lekarską.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacje, które mogą zakończyć się zgonem, w przypadku stosowania wszystkich NLPZ,

występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez

wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i

perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka

i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją

(patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku MIG”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób

leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych dostępnych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających dodatkowego podawania kwasu

acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko działań

niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami

o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego w

wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy

brzuszne (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie

jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory

wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki

przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, „Lek MIG a inne leki”).

2

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i

(lub) dwunastnicy w trakcie stosowania leku MIG, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w wywiadzie występowały choroby

przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż u tych

pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli

• U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania, występuje u

pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu

zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym

„mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – „TIA”)

• Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z

oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek MIG i

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast

odstawić lek MIG i zwrócić się o pomoc medyczną.

W trakcie ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikać stosowania leku MIG.

Zakażenia

Lek MIG może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek MIG

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego

ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a

objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia układu oddechowego

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku MIG u pacjentów z astmą oskrzelową lub z

astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ odnotowano, że leki z grupy NLPZ mogą powodować

skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Inne uwagi

Lek MIG należy stosować tylko po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka

• W niektórych wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (np. w ostrej porfirii przerywanej)

• W niektórych zaburzeniach autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana

choroba tkanki łącznej). Zaobserwowano podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia

3

opon mózgowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”).

Lek MIG można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego lub jeśli u pacjenta

stwierdzono w wywiadzie przewlekłą zapalną chorobę przewodu pokarmowego (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

• W przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca

• W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby

• W przypadku odwodnienia

• Bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

• W przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), w łagodnym rozroście

błony śluzowej nosa (polipy nosa), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa lub w

przewlekłych chorobach układu oddechowego przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po

wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG, należy

natychmiast przerwać leczenie i powiadomić lekarza.

Ibuprofen, substancja czynna leku MIG, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację

trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z

zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania leku MIG, wymagane jest regularne kontrolowanie enzymów

wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku

MIG.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego

nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a

leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego

nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo

regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

Ogólnie nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku leków

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem

wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Lek MIG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek MIG może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku

MIG. Na przykład:

- Leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)

- Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,

takie jak zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie MIG. Dlatego też przed

zastosowaniem leku MIG z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

4

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

- Digoksynę (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów

padaczkowych), lub lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), ponieważ

stężenie tych leków we krwi może się zwiększyć. Kontrolowanie stężenia litu, digoksyny i

fenytoiny w surowicy krwi generalnie nie jest wymagane, jeśli ibuprofen jest stosowany zgodnie

z zaleceniami (patrz punkt 3. „Jak stosować lek MIG”);

- Leki zwiększające wydalanie płynów (leki moczopędne) oraz leki stosowane w nadciśnieniu

tętniczym (przeciwnadciśnieniowe);

- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i

nadciśnienia tętniczego): zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek;

- Leki odwadniające oszczędzające potas (niektóre leki moczopędne): stosowane w tym samym

czasie mogą powodować zwiększenie stężenia potasu;

- Kwas acetylosalicylowy i inne przeciwzapalne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory COX-2

(niesteroidowe leki przeciwzapalne), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki

stosowane w leczeniu depresji), a także kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon): zwiększenie

ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego;

- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach: działanie hamujące agregacje płytek krwi może

zostać osłabione (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności");

- Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna;

- Leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia stężenia glukozy we

krwi): badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika.

Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jako

środek ostrożności;

- Probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać

wydalanie ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w

organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych.

- Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): zwiększone ryzyko wystąpienia krwiaków

śródstawowych i siniaków u osób z hemofilią zakażonych wirusem HIV;

- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i niektórych chorób reumatycznych): nie

należy stosować leku MIG w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu metotreksatu. Może

to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w surowicy krwi i nasilenie jego działań

niepożądanych;

- Pemetreksed (lek stosowany w leczeniu raka): stosowanie pemetreksedu razem z NLPZ może

nasilać działanie pemetreksedu, dlatego należy zachować ostrożność przy podawaniu większych

dawek NLPZ;

- Cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy stosowany na przykład po przeszczepach i w

leczeniu reumatyzmu): istnieje ryzyko uszkodzenia nerek;

- Takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów): istnieje ryzyko

uszkodzenia nerek;

- Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna: kiedy leki te stosowane są

jednocześnie, może zwiększyć się ryzyko drgawek;

- Inhibitory CYP2C9 takie jak worykonazol i flukonazol (leki stosowane w zakażeniach

grzybiczych): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać czas

ekspozycji organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem

worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie czasu ekspozycji na

S(+)-ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów

CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu

są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.

- Deferazyroks (lek podawany pacjentom długotrwale otrzymującym transfuzje krwi w niektórych

rodzajach niedokrwistości): stosowanie deferazyroksu jednocześnie z NLPZ (np. ibuprofenem)

może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Z tego względu

konieczna jest kontrola lekarza w trakcie stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z NLPZ;

- Mifepryston (stosowany w celu przerywania ciąży): jeżeli NLPZ są stosowane w okresie 8 - 12

dni po podaniu mifeprystonu, mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu;

- Miłorząb japoński (lek roślinny) w połączeniu z NLPZ może nasilać ryzyko krwawienia.

5

Lek MIG z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku MIG. Niektóre działania niepożądane,

zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego są bardziej

spodziewane w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i leku MIG.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku MIG, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MIG, chyba, że lekarz

uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas

starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od

20. tygodnia ciąży lek MIG może powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu

tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą

prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), jeśli jest

przyjmowany dłużej niż kilka dni. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,

lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i produktów jego rozkładu przenikają do mleka kobiecego.

Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie

karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania. Jednak podczas

dłuższego stosowania lub w przypadku stosowania dużych dawek przerwanie karmienia powinno

zostać rozważone.

Płodność

Ten lek należy do grupy leków mogących zmniejszać płodność u kobiet (NLPZ). Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ podczas stosowania dużych dawek leku MIG mogą wystąpić działania niepożądane ze

strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych

przypadkach czas reakcji może ulec zmianie oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu

drogowym i obsługi maszyn może być ograniczona. W zwiększonym zakresie dotyczy to interakcji z

alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na

niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani innych

pojazdów! Nie należy obsługiwać maszyn! Nie należy pracować bez pewnego oparcia dla stóp!

MIG zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek MIG

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

6

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka to:

Masa ciała Dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa

(Wiek) (24 godziny)

20 kg - 29 kg ½ tabletki powlekanej, 1½ tabletki powlekanej,

(Dzieci w wieku: 6 - 9 (co odpowiada 200 mg (co odpowiada 600 mg

lat) ibuprofenu) ibuprofenu)

30 kg - 39 kg ½ tabletki powlekanej, 2 tabletki powlekane,

(Dzieci w wieku: 10 - 11 (co odpowiada 200 mg (co odpowiada 800 mg

lat) ibuprofenu) ibuprofenu)

≥ 40 kg ½ - 1 tabletki powlekanej, 3 tabletki powlekane,

(Młodzież od 12 lat i (co odpowiada 200 - 400 mg (co odpowiada 1200 mg

dorośli) ibuprofenu) ibuprofenu)

Po zastosowaniu maksymalnej dawki pojedynczej, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż

po upływie 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki (patrz punkt 2.: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby, zmniejszanie dawki nie

jest wymagane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli u dzieci i młodzieży będzie istniała konieczność podawania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub

jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody)

podczas lub po posiłku.

Informacje dotyczące dzielenia tabletek

Tabletkę można podzielić na równe dawki. Trzymając tabletkę palcami wskazującym i kciukami obu

rąk, z linią podziału skierowaną do góry, należy przełamać tabletkę na pół wzdłuż linii podziału

poprzez naciskanie kciukami do dołu.

Czas leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Nie należy stosować tego leku bez

konsultacji z lekarzem dłużej niż 3 dni u dzieci i młodzieży, 3 dni w przypadku gorączki i 4 dni u osób

dorosłych z bólem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MIG jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIG

Lek MIG należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub instrukcjami dotyczącymi

dawkowania zawartymi w tej ulotce. Jeśli działanie zmniejszające ból wyda się za słabe, nie należy

zwiększać dawki bez konsultacji z lekarzem.

7

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku MIG lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawami przedawkowania mogą być:

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto możliwe jest krwawienie z

przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, uczucie zbliżającego się

omdlenia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu w krwi, zaburzenia czynności

wątroby i nerek, utrudnione oddychanie (depresja oddechowa), spadek ciśnienia tętniczego,

sinoczerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Brak swoistego antidotum.

Pominięcie zastosowania leku MIG

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane

podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego

stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania

niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas

krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej

wynoszącej 1200 mg ibuprofenu (= 3 tabletki leku MIG) w przypadku leków doustnych oraz

maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg ibuprofenu w przypadku czopków.

Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości

wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony przewodu

pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub

krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w

podeszłym wieku (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,

niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, zapalenia błony śluzowej

jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenia

zaburzeń jelitowych, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia

krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu

trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

8

Stosowanie leków takich jak MIG może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca

(zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Należy natychmiast PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i zwrócić się o pomoc lekarską w

przypadku pojawienia się u pacjenta lub dziecka następujących działań niepożądanych:

Niezbyt często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak stosunkowo silny ból w górnej części

brzucha, krew w stolcu i (lub) czarne smoliste stolce, krwiste wymioty lub wymioty wyglądające

jak fusy z kawy.

Bardzo rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Objawy ciężkich reakcji alergicznych takich jak obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze

skurczem dróg oddechowych, duszność, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia

tętniczego aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po

jednorazowym zastosowaniu leku.

• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z

pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie

liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (zespół DRESS).

• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle

pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem i również zapoznać się z instrukcją poniżej, jeśli u pacjenta lub

dziecka wystąpią następujące działania niepożądane:

Często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów

• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,

wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w

pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Niezbyt często: może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów

• Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym

towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi): w takim przypadku, należy natychmiast

zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG.

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

• Zaburzenia widzenia: w takim przypadku, należy przerwać leczenie i zawiadomić lekarza.

• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją,

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej), zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie

błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).

• Różne wysypki skórne.

Rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

• Szumy uszne, ubytki słuchu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• Astma, nieprawidłowe zwężenie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu

(skurcz oskrzeli), skrócenie oddechu (duszność).

9

• Obserwowano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia

powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG).

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych niewywołanego zakażeniem

(aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), takie jak nasilony ból głowy, nudności,

wymioty, gorączka, sztywność karku lub przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi

chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą

tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.

Jeśli podczas stosowania leku MIG, pojawią się lub zaostrzą objawy infekcji (np.

zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

• Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej

jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i

krwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. Nie

należy podejmować prób leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub

przeciwgorączkowymi.

• Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.

• Reakcje psychotyczne, depresja.

• Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca (zawał serca).

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), zapalenie naczyń krwionośnych.

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i

grubym (błoniaste zwężenia jelit).

• Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie wykonywać próby wątrobowe.

• Wypadanie włosów (łysienie).

• Zwiększenie gromadzenia się płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z

nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie

płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem

zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność

nerek. Może również wystąpić uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) oraz

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki), jak również

ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności

nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów,

należy odstawić lek MIG i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa

• Skóra staje się wrażliwa na światło.

W wyjątkowych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną (varicella), mogą wystąpić ciężkie

zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki miękkiej (patrz także „bardzo rzadko” odnośnie

„zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

10

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MIG

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i

blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek ten nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIG

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),

magnezu stearynian.

Otoczka tabletki

Hypromeloza 6 mPas, makrogol 4000, powidon K 30, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek MIG i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, na jednej stronie

oznaczone literami “E” po obu stronach linii podziału.

Blistry (opakowanie zabezpieczone przed otwarciem przez dzieci) z białej, sztywnej folii PVC oraz

miękkiej folii aluminiowej powlekanej papierem lub miękkiej folii aluminiowej w tekturowym

pudełku zawierające 10, 20 oraz 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

11

12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

Faks: +48 22 566 21 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria MIG-400

Estonia IBUSTAR

Niemcy EUDORLIN Extra Ibuprofen-Schmerztabletten

Węgry IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane

Łotwa IBUSTAR 400 mg tabletki powlekane

Polska MIG

Rumunia MIG-400

Słowacja MIG-400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025

12