CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1,5 mg lidokainy

chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu zawiera 100 mg etanolu 96% oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg

limonenu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

Przezroczysty, bezbarwny roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• infekcje gardła;

• infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy

ustnej - afty);

• ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;

• pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Orofar Total Action aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Trzymając pojemnik

pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. Dawkowanie można powtarzać w razie

potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do trzech godzin przerwy

pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Dawkowanie

można powtarzać w razie potrzeby, od trzech do sześciu razy na dobę, zachowując minimum dwie do

trzech godzin przerwy pomiędzy dawkami.

1

Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż

leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać

ryzyko zachłyśnięcia.

U dzieci produkt należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które

w czasie podawania produktu nie potrafią wstrzymać oddechu.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie należy stosować produktu Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania:

• zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną,

• lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika,

• przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę z dala od twarzy do czasu

rozpylenia jednej dawki aerozolu w powietrze,

• butelkę należy trzymać pionowo, a aerozol rozpylać na tylną ścianę gardła; w czasie podawania

preparatu należy wstrzymać oddech,

• po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być zdezynfekowana (za pomocą

chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona,

• w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia dozownik powinien być stosowany przez

jedną osobę,

• po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z produktem

w opakowaniu zewnętrznym,

• nie należy stosować, gdy dozownik jest zniszczony.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające

z grupy amidów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku, gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub

objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się

z lekarzem.

Aerozolu nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać.

W przypadku, gdy Orofar Total Action jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest

wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter

przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

2

Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować

bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować

przemijające drętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.

Produkt leczniczy Orofar Total Action należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami

i uszkodzeniami błony śluzowej.

Produktu leczniczego Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład

pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego

też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Substancje pomocnicze:

Etanol: Produkt leczniczy zawiera 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem,

który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Benzoksoniowy chlorek

Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia

interakcji.

Lidokainy chlorowodorek

Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami,

np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie

należy spodziewać się wystąpienia interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach

nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu

(patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu

w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy

korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć

najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek

Brak odpowiednich danych.

Chlorowodorek lidokainy

Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy

na płód.

Karmienie piersią

3

Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego

nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad

ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę

i najkrótszy czas trwania leczenia.

Benzoksoniowy chlorek

Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą

absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.

Lidokainy chlorowodorek

Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego jednak po zastosowaniu dawek

terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne.

W czasie karmienia piersią Orofar Total Action należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to

bezwzględnie konieczne.

Płodność

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu

na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku

i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością

występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo

często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie

każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości

występowania.

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość występowania

narządów MedDRA

Zaburzenia układu Nadwrażliwość (obejmująca Bardzo rzadko

immunologicznego obrzęk twarzy, ust, języka i

gardła)

Zaburzenia układu Duszność Bardzo rzadko

oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka, świąd Bardzo rzadko

podskórnej

Dzieci:

Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych

u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

4

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Benzoksoniowy chlorek

Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości

chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest

objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania

wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych

z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.

Lidokainy chlorowodorek

Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono

groźne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak:

niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca,

zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem

roztworów do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość

roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że

biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie

znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4%

roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci

u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu

krążenia i oddechowego oraz drgawek.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Total Action

powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.

Postępowanie przy przedawkowaniu

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze

wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła.

Kod ATC: R02AA

Benzoksoniowy chlorek

Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych

i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram dodatnich i Gram ujemnych. Działa skutecznie

zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących

w tworzeniu płytki nazębnej.

Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec

wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy.

5

Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo

czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.

Lidokaina

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją

ból towarzyszący przełykaniu.

Orofar Total Action stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.

Lidokainy chlorowodorek łagodzi ból gardła towarzyszący zapaleniu gardła i infekcjom w jamie

ustnej. Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany

infekcją ból towarzyszący przełykaniu.

Orofar Total Action stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Benzoksoniowy chlorek

Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest

niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny).

Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt w około 95% podanej doustnie

dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.

Lidokainy chlorowodorek

Chlorowodorek lidokainy wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz

zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia

w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok 35%. Metabolity usuwane są z moczem.

Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym

oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem

benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają

szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% v/v

Glicerol

Olejek miętowy

Mentol

Kwas solny 0,1 N

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

6

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PE o pojemności 30 ml zabezpieczona zatyczką ochronną, z końcówką dozownika,

w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9333

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19.04.2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Orofar Total Action, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orofar Total Action i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Total Action

3. Jak stosować lek Orofar Total Action

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orofar Total Action

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Orofar Total Action i w jakim celu się go stosuje

Orofar Total Action zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz

składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Total Action zwalcza

bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Total Action łagodzi ból

gardła.

Orofar Total Action stosuje się:

 w zakażeniach gardła

 w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy

ustnej - afty).

Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani.

Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).

Orofar Total Action jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Total Action

Kiedy nie stosować leku Orofar Total Action

Leku Orofar Total Action nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:

 Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,

 Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Total Action gdy:

 Bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem,

 Objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leku nie należy rozpylać w pobliżu oczu ani wdychać (należy wstrzymać oddech przy rozpylaniu).

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Podczas stosowania leku Orofar Total Action należy zachować ostrożność w przypadku występowania

ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy stosować leku Orofar Total Action podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może

powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać

jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Leku Orofar Total Action nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów.

Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować

tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci

Leku Orofar Total Action nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Orofar Total Action a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Orofar Total Action z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy stosować leku Orofar Total Action bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia:

miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia

drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od

jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie odrętwienia ustąpi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orofar Total Action nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Orofar Total Action zawiera etanol.

Ten lek zawiera do 17,5 mg alkoholu (etanol 96%) w jednym rozpyleniu.

Ilość alkoholu w jednym rozpyleniu tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

2

Orofar Total Action zawiera olejek miętowy

Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak stosować lek Orofar Total Action

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza i farmaceuty

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Zalecana dawka to 2-3 rozpylenia aerozolu w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła w miejscu bólu. W

razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3 do 6 razy na dobę z zachowaniem 2-3 godzinnych odstępów

czasowych między kolejnymi aplikacjami.

U dzieci lek należy stosować pod kontrolą osoby dorosłej. Nie należy stosować u dzieci, które w czasie

podawania leku nie potrafią wstrzymać oddechu.

Dorośli

Zalecana dawka to 2-4 rozpylenia aerozolu w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła w miejscu bólu.

Trzymając pojemnik pionowo rozpylić dwa do czterech razy przy każdym użyciu. W razie potrzeby

dawkę można powtórzyć 3 do 6 razy na dobę z zachowaniem 2-3 godzinnych odstępów czasowych

między kolejnymi aplikacjami.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania:

 zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną,

 lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika,

 przed pierwszym użyciem kilka razy nacisnąć pompkę w celu uzyskania prawidłowego rozpylenia,

trzymając pojemnik z dala od twarzy należy naciskać pompkę do momentu rozpylenia jednej

dawki leku w powietrze,

 trzymając pojemnik pionowo rozpylić roztwór w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła. Należy

wstrzymać oddech w trakcie rozpylania,

 po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być oczyszczona (za pomocą chusteczki

zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar Total Action) i wysuszona,

 po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z preparatem

w opakowaniu zewnętrznym,

 aby uniknąć rozprzestrzeniania się zakażenia, końcówka dozownika powinna być stosowana tylko

przez jedną osobę,

 nie należy stosować leku, gdy końcówka dozownika jest uszkodzona.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Total Action

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Orofar Total Action należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku

Orofar Total Action należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Orofar Total Action

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

3

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Orofar Total Action i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską

w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być

objawem reakcji alergicznej:

 Trudności w oddychaniu lub przełykaniu

 Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła

 Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

 Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.

Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Total Action powinni

niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orofar Total Action

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orofar Total Action

 Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i lidokainy chlorowodorek. Jeden ml

roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku i 1,5 mg lidokainy chlorowodorku.

Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku.

 Pozostałe składniki leku to: etanol 96% v/v, glicerol, olejek miętowy, mentol, kwas solny 0,1 N,

woda oczyszczona.

4

Jak wygląda Orofar Total Action i co zawiera opakowanie

Orofar Total Action jest dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

Dostępne opakowania: Butelka o pojemności 30 ml

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca

Doppel Farmaceutici S.R.L.

Via Martiri Delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5