Acard 150mg 60 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACARD 150 mg, 150 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka dojelitowa zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego (Acidum acetylsalicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa

Tabletki są okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Choroba niedokrwienna serca oraz wszelkie sytuacje kliniczne, w których celowe jest hamowanie

agregacji płytek krwi:

• zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka,

• świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca,

• po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej,

• prewencja wtórna u osób po przebytym zawale serca,

• stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej,

• zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru

mózgu u pacjentów z TIA,

• po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA,

• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych,

• zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka,

• zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych,

np. po dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki.

Decyzję o rozpoczęciu leczenia kwasem acetylosalicylowym i stosowanej dawce powinien podjąć

lekarz.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletka dojelitowa produktu Acard 150 mg ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co

zmniejsza się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą

być stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

W takim przypadku tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby przyspieszyć

wchłanianie.

1

• Zapobieganie zawałowi serca u osób dużego ryzyka:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

• Świeży zawał serca lub podejrzenie świeżego zawału serca:

Jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki dojelitowe należy bardzo dokładnie rozgryźć,

aby przyspieszyć wchłanianie!

• Po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej, prewencja wtórna u osób po przebytym

zawale serca:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

• Stan po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych, angioplastyce wieńcowej:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

• Zapobieganie napadom przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA) i niedokrwiennego udaru

mózgu u pacjentów z TIA (ang. TIA – transient ischaemic attacks):

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

• Po przebytym udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów z TIA:

1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

• U osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych:

Zwykle 1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

• Zapobieganie zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z mnogimi czynnikami ryzyka:

Zalecana dawka dobowa: 1 tabletka dojelitowa (150 mg).

• Zapobieganie zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych, np. po

dużych zabiegach chirurgicznych jako uzupełnienie innych sposobów profilaktyki:

1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Acard 150 mg nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• u pacjentów ze skazą krwotoczną;

• u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;

• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;

• u pacjentów z napadami tzw. astmy aspirynowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem

salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków

przeciwzapalnych;

• jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5);

• w dawkach >100 mg na dobę podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6);

• u pacjentów z dną moczanową;

• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;

• u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat w przebiegu infekcji wirusowych ze względu na ryzyko

wystąpienia zespołu Reye’a – rzadko występującej, ale ciężkiej choroby powodującej

uszkodzenie wątroby i mózgu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie:

2

• w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;

• w okresie karmienia piersią;

• w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub

inne substancje alergizujące;

• podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych;

• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu, który może wpływać na działanie

antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;

• u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek;

• u pacjentów z chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów leczonych kwasem acetylosalicylowym odnotowano rzadkie przypadki ostrego

niedokrwienia mięśnia sercowego z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią reakcji

nadwrażliwości (zespołu Kounisa). W przypadku potwierdzenia zespołu Kounisa spowodowanego

kwasem acetylosalicylowym, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Acard 150 mg.

Kwas acetylosalicylowy może być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na niesteroidowe leki

przeciwzapalne lub inne substancje alergizujące wyłącznie po rozważeniu stosunku ryzyka do

korzyści.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne

reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu

oddechowego, katar sienny z polipami błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do

pacjentów wykazujących reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne

substancje.

U pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień (hemofilia, niedobór witaminy K),

przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny lub heparynę – z wyjątkiem leczenia

heparyną w małych dawkach) zastosowanie kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć,

uwzględniając stosunek ryzyka do korzyści.

Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono

owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, ponieważ może się uczynnić choroba wrzodowa oraz mogą

wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne, może powodować wydłużenie

czasu krwawienia podczas lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami,

np. ekstrakcją zęba). Nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego na 5 dni przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym, zwłaszcza okulistycznym i otologicznym.

Produkt leczniczy Acard 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt

uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Częstość występowania interakcji kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małych dawkach nie

jest dokładnie poznana. Większość dotychczas opisanych interakcji dotyczy podawania kwasu

acetylosalicylowego w dawkach konwencjonalnych, tj. od 1 g do 3 g na dobę.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym:

• metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych

Nasilenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza - patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności:

3

• metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień

Zwiększenie toksycznego działania metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu

podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi - w tym z kwasem acetylosalicylowym

- oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza.

• ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA

na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. Z uwagi jednak na

ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex

vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego

stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego

podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.1).

• leki przeciwzakrzepowe, np. pochodne kumaryny, heparyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi może

powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń

z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego.

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z selektywnymi inhibitorami wychwytu

zwrotnego serotoniny powoduje zwiększone ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu

pokarmowego z powodu działania synergicznego.

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany w dużych dawkach (≥ 3 g na dobę)

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z kwasem acetylosalicylowym

zwiększa ryzyko wystąpienia uszkodzeń błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawień

z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergicznego działania tych leków.

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd

Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami nasilającymi wydalanie kwasu moczowego,

powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu

moczowego przez kanaliki nerkowe).

• digoksyna

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia

digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki.

• leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika

z połączeń z białkami osocza kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych.

• leki trombolityczne lub inne leki hamujące agregację płytek krwi, np. tyklopidyna, stosowane

jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia czasu

krwawienia i krwotoków.

• leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dawkach 3 g na dobę

i większych – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na

skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn

w nerkach. Kwas acetylosalicylowy może nasilać działanie ototoksyczne furosemidu.

• glikokortykosteroidy systemowe, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza

w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym - zwiększone ryzyko

wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego

oraz zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka

przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

4

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym

w dawkach 3 g na dobę i większych - zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez

zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających

rozszerzająco na naczynia krwionośne.

• kwas walproinowy

Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go

z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu

acetylosalicylowego ze względu na synergiczne działanie antyagregacyjne obu leków.

• cyklosporyna, takrolimus

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i cyklosporyny lub takrolimusa

może spowodować zwiększenie działania nefrotoksycznego tych substancji. Zaleca się monitorowanie

czynności nerek.

• metamizol

Jednoczesne stosowanie metamizolu z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać działanie

hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Z tego względu metamizol należy

stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach w celu

ochronnego działania na układ sercowo-naczyniowy.

• alkohol

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Małe dawki (do 100 mg na dobę)

Badania kliniczne wskazują, że dawki do 100 mg na dobę do ograniczonego stosowania

w położnictwie, które wymaga specjalistycznego monitorowania, wydają się bezpieczne.

Dawki od 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania dawek powyżej 100 mg na dobę do 500 mg na dobę

jest niewystarczające. Dlatego poniższe zalecenia dla dawek 500 mg na dobę i większych, odnoszą się

także do dawki z tego zakresu.

Dawki 500 mg na dobę i większe

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub

płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad

wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad

sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa

się wraz z dawką i długością okresu leczenia.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko

obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone

ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad

rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie kwasu acetylosalicylowego może powodować małowodzie

wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia

i zwykle jest odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu

tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu

5

leczenia. W związku z tym, nie należy podawać kwasu acetylosalicylowego w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien

być jak najkrótszy. Należy rozważyć prenatalne monitorowanie w kierunku małowodzia oraz

zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na kwas acetylosalicylowy przez kilka dni od 20.

tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy

zaprzestać stosowania kwasu acetylosalicylowego.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy w dawkach większych niż 100 mg na dobę jest

przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dawki do 100 mg na dobę włącznie

mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego

nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko

wystąpienia zespołu Reye'a u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek

kwasu acetylosalicylowego może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);

rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia.

chłonnego Obserwowano krwawienia takie jak: krwotok okołooperacyjny,

krwiaki, krwawienie z nosa, krwawienia z dróg

moczowo-płciowych, krwawienia z dziąseł.

Rzadko lub bardzo rzadko raportowano poważne krwawienia

takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy

(szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem

tętniczym i (lub) podczas równoczesnego podawania leków

hemostatycznych), które w pojedynczych przypadkach mogą

potencjalnie zagrażać życiu.

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej

niedokrwistości w wyniku krwotoku i (lub) niedokrwistości

z niedoboru żelaza (na przykład w wyniku utajonych

mikrokrwawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi

i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość, hypoperfuzja.

Zaburzenia układu Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi objawami

immunologicznego laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym: astma, odczyny skórne,

6

wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego.

Bardzo rzadko:

ciężkie reakcje alergiczne włączając wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia metabolizmu Bardzo rzadko:

i odżywiania hipoglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami

przedawkowania.

Zaburzenia serca Częstość nieznana:

zespół Kounisa (ostre niedokrwienie mięśnia sercowego

z zawałem mięśnia sercowego lub bez niego, będące częścią

reakcji nadwrażliwości, patrz punkt 4.4 „Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zaburzenia żołądka i jelit Często:

objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko:

stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy bardzo rzadko prowadzące do krwotoków

i perforacji charakteryzujące się odpowiednimi objawami

klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.

Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko:

żółciowych przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem

aktywności aminotransferaz.

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko:

moczowych zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci wymaga szczególnej uwagi, gdyż może

ono w tych grupach pacjentów prowadzić do zgonu.

Z uwagi na niewielką dawkę kwasu acetylosalicylowego, przypadkowe przedawkowanie produktu

leczniczego Acard 150 mg jest mało prawdopodobne.

Celowe zażycie znacznej liczby tabletek może doprowadzić do wytworzenia się stężeń toksycznych

we krwi, które mogą pojawiać się z opóźnieniem nawet do 12 godzin.

Przyjęcie znacznej ilości tabletek dojelitowych zawierających otoczkę może doprowadzić do

powstania w żołądku agregatu złożonego ze sklejonych tabletek, trudnego do usunięcia.

Objawy

Objawami przedawkowania są zwykle: szumy uszne, hiperwentylacja, gorączka, nudności, wymioty,

zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

i elektrolitowej, hipoglikemia, wykwity skórne.

7

W przypadku ostrego przedawkowania mogą wystąpić: delirium, drżenie, duszność, nadmierna

potliwość, pobudzenie, śpiączka.

Leczenie

Postępowanie lecznicze polega na zmniejszeniu wchłaniania produktu leczniczego poprzez usunięcie

zawartości żołądka (wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka – jeśli od połknięcia tabletek nie

upłynęła jedna godzina), przyspieszeniu wydalania produktu leczniczego, monitorowaniu równowagi

wodno-elektrolitowej oraz unormowaniu temperatury ciała i czynności oddechowej.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe; inhibitory krzepnięcia; kwas

acetylosalicylowy, kod ATC: B01AC06

Kwas acetylosalicylowy jest nieodwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu powodującego

syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego. Mechanizm ten jest odpowiedzialny za działanie

przeciwzapalne, przeciwgorączkowe oraz przeciwbólowe.

Najważniejszym działaniem kwasu acetylosalicylowego w dawce 150 mg jest hamowanie syntezy

tromboksanu A2, związku zwiększającego agregację płytek i kurczącego naczynia. Zahamowanie

cyklooksygenazy płytek prowadzi do zmniejszenia ich zdolności do agregacji.Agregacja płytek jest

podstawowym procesem, od którego zależy stopniowe zwężenie się naczynia wieńcowego

w przebiegu choroby niedokrwiennej serca. Osadzanie się agregatów płytkowych na zmienionym

miażdżycowo odcinku naczynia prowadzi do powstania zakrzepów, stopniowo pogarszających

perfuzję mięśnia sercowego aż do jego zawału.

Wyniki licznych badań kontrolowanych świadczą, że optymalne hamowanie cyklooksygenazy

płytkowej w stosunku do naczyniowej można uzyskać stosując małe dawki kwasu

acetylosalicylowego, tj. od 40 mg do 150 mg na dobę. Przypuszcza się, że niewielkie dawki kwasu

acetylosalicylowego w tabletkach posiadających otoczkę, która zapobiega uwolnieniu substancji

czynnej w żołądku, wytwarzają w krążeniu wrotnym stężenia, wystarczające do zahamowania

cyklooksygenazy płytkowej, podczas gdy małe stężenia w krążeniu obwodowym zabezpieczają przed

zbyt silnym zahamowaniem syntezy prostacykliny w ścianie naczyń oraz przed działaniami

niepożądanymi. Małe dawki kwasu acetylosalicylowego mogą więc działać skuteczniej od większych,

powodując jednocześnie mniej działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują na możliwość hamowania przez ibuprofen wpływu małych dawek ASA

na agregację płytek krwi w przypadku jednoczesnego podawania obu leków. W jednym z badań po

podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po

podaniu ASA w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), odnotowano

osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Z uwagi jednak na

ograniczenia wspomnianych danych oraz wątpliwości związane z ekstrapolacją danych uzyskanych ex

vivo do warunków klinicznych, sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących regularnego

stosowania ibuprofenu nie jest możliwe, a kliniczne następstwa interakcji w przypadku doraźnego

podawania ibuprofenu są mało prawdopodobne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego z tabletek dojelitowych przebiega nieco inaczej

w porównaniu z formami konwencjonalnymi. Rozpoczyna się po 3-6 godzinach od chwili podania

leku, co dowodzi, że otoczka skutecznie blokuje rozpad produktu leczniczego w żołądku.

Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 6 godzinach i wynosi średnio 12,7 µg/ml dla

tabletek 150 mg.

8

Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym opóźnia wchłanianie produktu leczniczego, ale nie

zmniejsza dostępności biologicznej kwasu acetylosalicylowego.

Kwas acetylosalicylowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 80-100%.

Dystrybucja

Kwas acetylosalicylowy szybko i w znacznym stopniu rozmieszcza się w większości tkanek

i płynów ustrojowych. Względna objętość dystrybucji wynosi około 0,15-0,2 l/kg i zwiększa się

wraz ze zwiększeniem stężenia leku w surowicy. Około 33% leku wiąże się z białkami osocza jeśli

stężenie wynosi 120 µg/ml. Stopień wiązania leku z białkami zależy od stężenia albumin;

u zdrowych osobników zmniejsza się wraz z zmniejszeniem się tego stężenia. W niewydolności

nerek, w ciąży i u noworodków, wiązanie się kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza

zmniejsza się nie tylko z powodu hipoalbuminemii, ale także wskutek kumulowania się czynników

endogennych, które wypierają produkt z wiązań z białkami.

Metabolizm

Kwas acetylosalicylowy jest częściowo metabolizowany podczas wchłaniania. Proces ten zachodzi

pod wpływem esterazy, głównie w wątrobie, ale także w surowicy krwi, erytrocytach i w mazi

stawowej. Salicylany sprzęgają się głównie z glicyną do kwasu salicylurowego i z kwasem

glukuronowym do glukuronianu salicylo-fenolowego i salicylo-acylowego; tylko niewielka ich

część ulega hydroksylacji do kwasu gentyzynowego, kwasu 2,3-dihydroksybenzoesowego

i 2,3,5-trihydroksybenzoesowego. U kobiet, proces hydroksylacji zachodzi wolniej (mniejsza

aktywność esterazy w surowicy krwi).

Eliminacja

Okres półtrwania w fazie eliminacji kwasu acetylosalicylowego w osoczu wynosi około 2-3

godzin. W przeciwieństwie do innych salicylanów, niezhydrolizowany kwas acetylosalicylowy nie

kumuluje się w surowicy krwi po wielokrotnym podaniu. Tylko około 1% doustnej dawki kwasu

acetylosalicylowego wydala się w moczu jako niezhydrolizowany lek, pozostała część wydala się

w postaci salicylanów i ich metabolitów. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, 80-100%

jednorazowej dawki produktu leczniczego wydala się w moczu w ciągu 24-72 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach z użyciem kwasu acetylosalicylowego nie wykazały

działania rakotwórczego.

Przeprowadzone badania in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego.

W badaniach na zwierzętach kwas acetylosalicylowy wykazywał działanie teratogenne. Opisywano

zaburzenia zagnieżdżenia się jaja, działanie embrio- i fetotoksyczne oraz trudności w uczeniu się

u potomstwa, jeżeli lek został zastosowany przed porodem.

Kwas acetylosalicylowy hamował owulację u szczurów. Badania związane ze stosowaniem u ludzi,

patrz punkt 4.6.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza proszek

Skrobia kukurydziana

Karboksymetyloskrobia sodowa

9

Otoczka:

Hypromeloza

Acryl Eze-White:

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sodu wodorowęglan

Sodu laurylosiarczan

Trietylu cytrynian

Symetykon emulsja

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady

należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23375

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.08.2016 r.

10

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.07.2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACARD 150 mg, 150 mg, tabletki dojelitowe

Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acard 150 mg i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 150 mg

3. Jak stosować lek Acard 150 mg

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Acard 150 mg

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Acard 150 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Acard 150 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który hamuje zlepianie się (agregację) płytek

krwi. Lek przeznaczony jest do długotrwałego, profilaktycznego stosowania w chorobach, które grożą

powstaniem zakrzepów i zatorów w naczyniach krwionośnych.

Lek Acard 150 mg stosuje się:

• w zapobieganiu zawałowi serca u osób dużego ryzyka;

• w świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca;

• po przebytym epizodzie niestabilnej choroby wieńcowej;

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;

• po zabiegach chirurgicznych lub interwencyjnych na naczyniach, np. wszczepieniu pomostów

aortalno-wieńcowych, plastyce naczyń wieńcowych;

• w zapobieganiu napadom przejściowego niedokrwienia mózgu i niedokrwiennego udaru mózgu

oraz po ich przebyciu;

• u osób z zarostową miażdżycą tętnic obwodowych;

• w zapobieganiu zakrzepicy naczyń wieńcowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka;

• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc u pacjentów długotrwale unieruchomionych.

Decyzję o podjęciu leczenia i zastosowanej dawce leku podejmuje lekarz.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acard 150 mg

Kiedy nie stosować leku Acard 150 mg

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień oraz zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

1

• jeśli pacjent ma ciężkie choroby nerek, wątroby lub serca (ciężką niewydolność nerek, wątroby

lub serca);

• jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady astmy po zażyciu kwasu acetylosalicylowego

lub innych leków przeciwzapalnych (objawy: duszność, świszczący oddech);

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży, nie wolno stosować dawek większych

niż 100 mg na dobę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli pacjent ma dnę moczanową;

• jeśli pacjent ma wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadko

występująca choroba dziedziczna);

• jeśli pacjent stosuje metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka) w dawkach 15 mg na tydzień

lub większych;

• u dzieci i młodzieży w wieku do 16 lat z zakażeniami wirusowymi (np. grypa lub ospa

wietrzna), z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby i mózgu (zespół Reye’a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uczulony na leki działające przeciwzapalnie i przeciwreumatycznie

(np. naproksen) lub inne substancje uczulające - patrz podpunkt „Kiedy nie stosować leku

Acard 150 mg”;

• jeśli pacjent choruje na astmę, przewlekłe choroby układu oddechowego, ma polipy nosa;

• jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i jelit;

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia

się działań niepożądanych leku.

Podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego występowały poważne reakcje alergiczne, które mogą

obejmować ból w klatce piersiowej, a nawet zawał serca (zespół Kounisa) (patrz punkt 4). Należy

natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej wraz z reakcjami

alergicznymi (takimi jak wysypka skórna, duszności).

Nie należy stosować leku Acard 150 mg przez co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem

chirurgicznym (również przed niewielkimi zabiegami, np. usunięcie zęba).

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Lek Acard 150 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie stosować jednocześnie leku Acard 150 mg:

- z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

• Można stosować lek Acard 150 mg po uprzedniej konsultacji z lekarzem z lekami wymienionymi

poniżej z:

- lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarol, warfaryna, heparyna);

- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym salicylanami;

- lekami stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd, benzbromaron);

- lekami przeciwcukrzycowymi - doustnymi (np. tolbutamid, glibenklamid) oraz insuliną;

- lekami hamującymi agregację płytek krwi (np. tyklopidyna);

- lekami stosowanymi w leczeniu depresji i lęków (np. fluoksetyna, paroksetyna);

- lekami moczopędnymi (np. furosemid);

- glikokortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo;

- lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. enalapryl, kaptopryl);

- kwasem walproinowym (lek przeciwpadaczkowy);

- cyklosporyną i takrolimusem;

- metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień;

2

- ibuprofenem;

- digoksyną (lek nasercowy).

- Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać

wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi

i powstawanie skrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować

ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas

acetylosalicylowy.

Lek Acard 150 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować po posiłku – połykać w całości.

Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego wywołane przez kwas acetylosalicylowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka kontynuuje lub rozpoczyna leczenie lekiem Acard 150 mg w czasie ciąży zgodnie

z zaleceniami lekarza, powinna stosować lek Acard 150 mg zgodnie z jego zaleceniami i nie

przyjmować większej dawki niż zalecana.

Ciąża - ostatni trymestr

Nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego w dawce większej niż 100 mg na dobę w ostatnich

3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować

komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Acard 150 mg może spowodować zaburzenia nerek

i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej

dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Jeśli pacjentka przyjmuje kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (do 100 mg na dobę włącznie),

konieczna jest ścisła kontrola położnicza zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ciąża - pierwszy i drugi trymestr

Nie należy przyjmować leku Acard 150 mg w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym

okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez

możliwie najkrótszy czas. Lek Acard 150 mg przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni,

począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co

może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub

zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie

dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Kwas acetylosalicylowy przenika w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego

nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye'a

u dziecka. W przypadku stosowania u kobiety karmiącej dużych dawek kwasu acetylosalicylowego

może powodować zaburzenia czynności płytek krwi u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Acard 150 mg nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Acard 150 mg zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3

3. Jak stosować lek Acard 150 mg

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Acard 150 mg.

Lekarz zaleci dawkę leku właściwą dla danego pacjenta oraz określi czas stosowania.

Stosowanie doustne.

• Zwykle zaleca się następujące dawkowanie:

1 tabletka dojelitowa (150 mg) na dobę.

Tabletki dojelitowe należy przyjmować po posiłku - połykać w całości.

Tabletka dojelitowa leku Acard 150 mg ma otoczkę i nie rozpada się w żołądku, przez co zmniejsza

się drażniące działanie kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową żołądka.

• W świeżym zawale serca lub podejrzeniu świeżego zawału serca:

Jednorazowo 2 tabletki dojelitowe (300 mg). Tabletki należy bardzo dokładnie rozgryźć, aby

przyspieszyć wchłanianie.

Uwaga: w ostrym zawale serca lub podejrzeniu ostrego zawału serca tabletki dojelitowe mogą być

stosowane, gdy nie jest dostępny kwas acetylosalicylowy w tabletkach niepowlekanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acard 150 mg

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem, a w przypadku ciężkiego zatrucia,

pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.

Pierwszymi objawami zatrucia są: szumy uszne, przyspieszenie oddechu, gorączka, nudności,

wymioty, zaburzenia widzenia, bóle i zawroty głowy, stan splątania, wykwity skórne.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: majaczenie, drżenie, duszność, nadmierna potliwość,

pobudzenie, śpiączka.

Pominięcie zastosowania leku Acard 150 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej, tylko przyjąć następną dawkę

jak zazwyczaj.

Przerwanie stosowania leku Acard 150 mg

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący

trudności w oddychaniu lub przełykaniu) lub pojawią się krwawienia, np. z przewodu

pokarmowego (objawy: czarne stolce), lub krwotoki. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia

objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego występowały:

Często (u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

4

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

- stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

- przemijające zaburzenia czynności wątroby.

Rzadko lub bardzo rzadko:

- duże krwawienia takie jak: krwotok z przewodu pokarmowego (objawy: czarne stolce), krwotok

mózgowy (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub)

podczas równoczesnego podawania leków hamujących krwawienie).

Krwotok może prowadzić do ostrej lub przewlekłej niedokrwistości w wyniku utraty krwi

i (lub) niedokrwistości z niedoboru żelaza (objawy: osłabienie, bladość).

Bardzo rzadko (u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (objawy: obrzęk twarzy, powiek,

języka i krtani, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca

i oddychania);

- zaburzenia czynności nerek;

- zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ostre niedokrwienie mięśnia sercowego (bolesna choroba serca spowodowana brakiem dopływu

krwi do serca) z zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca) lub bez niego, występujące jako

część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).

Ponadto występowały:

- zawroty głowy i szumy uszne (objawy przedawkowania);

- reakcje nadwrażliwości: wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, zaburzenia serca i układu

oddechowego (w tym astma);

- zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia;

- krwotok okołooperacyjny, krwiaki, krwawienie (z nosa, z dróg moczowo-płciowych, z dziąseł).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Acard 150 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Acard 150 mg

- Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka dojelitowa zawiera

150 mg kwasu acetylosalicylowego.

- Pozostałe składniki to: celuloza proszek, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia

sodowa; otoczka: hypromeloza, Acryl Eze-White (kwasu metakrylowego i etylu akrylanu

kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu

wodorowęglan, sodu laurylosiarczan), trietylu cytrynian, symetykon emulsja.

Jak wygląda lek Acard 150 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Acard 150 mg są barwy białej lub prawie białej, okrągłe, obustronnie wypukłe,

o gładkiej powierzchni.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30, 60, 90 lub 120 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6