Diosminex Max 1000mg 30 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (80 mg w tabletce powlekanej) oraz lak

żółcieni pomarańczowej (0,063 mg w tabletce powlekanej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam

i uszkodzeń.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:

• żylaki kończyn dolnych

• owrzodzenia żylne

• teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate

• uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg

• ból nóg lub uczucie pieczenia nóg

• uczucie zimnych nóg

• nocne kurcze nóg

• obrzęki kończyn dolnych

• świąd, parestezje (mrowienie)

• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Diosminex Max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej

niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania

niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).

Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób

dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.

Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.

Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:

W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabletki na

dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.

Leczenie powinno być krótkotwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie

proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.

Szczególne grupy pacjentów

Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka u

pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci i młodzież

Brak danych.

Sposób podawania

Diosminex Max należy stosować doustnie.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem

leczniczym Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę

leczenia.

Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości

związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.

Produkt leczniczy Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i

związanych nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z

niewydolnością serca.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu

leczniczego Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

- unikanie ekspozycji słonecznej,

- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,

- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,

- noszenie specjalnych pończoch.

Produkt leczniczy Diosminex Max zawiera laktozę jednowodną.

Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Diosminex Max zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110).

Może powodować reakcje alergiczne.

Diosminex Max zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za

„wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil

farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego

eliminacji.

Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku,

feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny.

Dzieci i młodzież

Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykonano tylko u dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania

diosminy u kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję

(patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Diosminex Max

podczas ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć

zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.

Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą

konwencją:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000,

<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: złe samopoczucie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń

neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy:

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku

zastosowania bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka.

Leczenie:

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie

wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe, w

tym częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate.

Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03

Diosminex Max zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. Na poziomie naczyń żylnych

zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność

włośniczek i zwiększa ich opór.

Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania

aktywności diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne.

Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie

parametrów pletyzmografii żylnej takich jak pojemność żylna, rozszerzalność żylna i czas opróżniania

naczynia żylnego. Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano podczas podawania dawki 1000 mg

na dobę.

Wpływ na stan napięcia naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych – żylna pletyzmografia

okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.

Wpływ na mikrokrążenie: badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie istotną

różnicę aktywności terapeutycznej u pacjentów przyjmujących placebo i diosminę.

Diosmina zwiększa odporność naczyń włosowatych, szczególnie u pacjentów z objawami kruchości naczyń

włosowatych.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, wykazały

skuteczność terapeutyczną diosminy we flebologii, w terapii czynnościowej i organicznej, przewlekłej

niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu zaostrzenia objawów związanych z

obecnością żylaków odbytu.

W opublikowanych metaanalizach z badań klinicznych wykazano, że diosmina istotnie ogranicza

występowanie objawów związanych z niewydolnością żylną: dyskomfort funkcjonalny, uczucie ciężkości,

zmęczenia, ból lub pieczenie nóg, nocne kurcze nóg, parestezje, świąd, obrzęk nóg,

zasinienie/zaczerwienienie nóg i poprawia jakość życia pacjentów z niewydolnością żylną kończyn dolnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, diosmina wchłania się z przewodu pokarmowego jedynie po zmetabolizowaniu jej

przez florę jelitową do aglikonu – diosmetyny.

W postaci zarówno niezmetabolizowanej jak i zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem.

Biologiczny okres półtrwania diosmetyny w osoczu wynosi 31,5 ± 8,6 godzin.

Metabolizm diosminy jest znaczny, czego dowodzi obecność różnych kwasów fenolowych w moczu.

Diosmina metabolizowana jest także do pochodnych glukuronowych. W ciągu 24 godzin tylko 34% dawki

zmikronizowanej diosminy jest wydalane (z moczem i kałem) z organizmu. W ciągu 48 godzin 86% dawki

zmikronizowanej diosminy zostaje wydalone z organizmu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,

badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego

oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Dawki powodujące śmiertelność połowy zwierząt doświadczalnych (LD50) przekraczają maksymalną

dobową dawkę diosminy około 180-krotnie.

Badania toksyczności podostrej nie wykazały toksyczności diosminy podawanej w dawce 35-krotnie

większej od podawanej ludziom. Badania toksyczności długookresowej wykazały, że diosmina podawana

myszom i szczurom w dawce odpowiednio 620 mg/kg i 200 mg/kg przez okres 50 dni nie powodowała

działania toksycznego.

W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na

przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna

Magnezu stearynian

Otoczka (OPADRY II Green 85F21451):

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

Lak żółcieni chinolinowej (E 104)

Lak indygotyny (E 132)

Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)

Żelaza tlenek czarny (E172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

30 lub 60 tabletek powlekanych.

6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21365

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2013 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.09.2018 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diosminex Max, 1000 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diosminex Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex Max

3. Jak przyjmować lek Diosminex Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diosminex Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diosminex Max i w jakim celu się go stosuje

Lek Diosminex Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex Max zwiększa napięcie naczyń

żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.

Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób

dorosłych, jak:

• żylaki kończyn dolnych

• owrzodzenia żylne

• teleangiektazje (pajączki) i żylaki (żyły siatkowate)

• uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub uczucie niespokojnych nóg

• ból lub uczucie pieczenia nóg

• uczucie zimnych nóg

• nocne kurcze nóg

• obrzęk kończyn dolnych

• swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych)

• zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

Diosmina jest stosowana w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej

niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania

niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).

Lek Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami

odbytu u osób dorosłych.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

1

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex Max

Kiedy nie przyjmować leku Diosminex Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia

lekiem Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.

Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze

odpowiednią metodę leczenia.

Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z

żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego stosowania doodbytniczo innych leków.

Lek Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową

niewydolnością serca. Leku Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca.

W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w nogach, działanie terapeutyczne leku Diosminex Max

można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

- unikanie ekspozycji słonecznej,

- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,

- utrzymanie odpowiedniej wagi ciała,

- noszenie specjalnych pończoch.

Jeżeli objawy choroby ulegają pogorszeniu tzn. obserwuje się stan zapalny skóry, stan zapalny żył,

stwardnienie tkanki podskórnej, silny ból, owrzodzenia skóry lub gdy występują objawy nietypowe na

przykład natychmiastowy obrzęk jednej lub obydwu nóg, należy natychmiast zasięgnąć porady

lekarza.

Diosminex Max nie działa w przypadku, gdy obrzęki podudzi są spowodowane chorobami serca,

nerek lub wątroby.

Lek Diosminex Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (lek o działaniu

przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny),

feksofenadyny (lek przeciwhistaminowy), warfaryny (lek przeciwzakrzepowy) i karbamazepiny (lek

przeciwpadaczkowy).

Diosminex Max z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować podczas posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu

zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Diosminex Max podczas ciąży.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku Diosminex Max podczas ciąży lub w przypadku gdy pacjentka zajdzie w

ciążę podczas stosowania tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.

Lek Diosminex Max nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

2

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek Diosminex Max zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Diosminex Max zawiera żółcień pomarańczową (E 110)

W otoczce leku znajduje się lak żółcieni pomarańczowej (E 110). Lek może powodować reakcje

alergiczne.

Diosminex Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Diosminex Max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej

Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku.

W celu uzyskania poprawy, lek ten należy stosować przez co najmniej kilka tygodni. Jeżeli po pięciu

tygodniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się, należy zasięgnąć

porady lekarza.

Leczenie zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu

Zalecana dawka to 3 tabletki na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez

kolejne 3 dni.

Jeżeli po siedmiu dniach leczenia nasilenie objawów choroby zwiększyło się lub nie zmieniło się,

należy zasięgnąć porady lekarza.

Nie stosować większej niż zalecana dawki leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex Max

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Diosminex Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Diosminex Max

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą

konwencją:

bardzo często (więcej niż u 1 na 10 osób),

często (więcej niż u 1 na 100 osób, ale mniej niż u 1 na 10 osób),

niezbyt często (więcej niż u 1 na 1000 osób, ale mniej niż u 1 na 100 osób),

3

rzadko (więcej niż u 1 na 10 000 osób, ale mniej niż u 1 na 1000 osób),

bardzo rzadko (mniej niż u 1 na 10 000 osób).

Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie,

wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń

neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość,

lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diosminex Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diosminex Max

- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Każda tabletka zawiera 1000 mg

zmikronizowanej diosminy.

- Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,

krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, lak żółcieni

chinolinowej (E 104), lak indygotyny (E 132), lak żółcieni pomarańczowej (E 110), żelaza tlenek

czarny (E 172).

Jak wygląda lek Diosminex Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są zielone, podłużne, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni, bez plam i

uszkodzeń.

Lek Diosminex Max jest dostępny w opakowaniach zawierających:

30, 60 lub 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie.

Tabletki pakowane są w przeźroczyste blistry PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited

4

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Wytwórca

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-105 Rzeszów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2025

5