CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Magne B6 Forte, 100 mg Mg2+ + 10 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu
(Magnesii citras) oraz 10 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 50,57 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt jest wskazany do stosowania w niedoborach magnezu.
Występowanie poniżej wymienionych objawów może wskazywać na niedobór magnezu:
- nerwowość, drażliwość, wahania nastroju, łagodny lęk, niepokój, przejściowe uczucie
zmęczenia, ospałość, zaburzenia snu w niewielkim nasileniu;
- objawy lęku, takie jak kurcze przewodu pokarmowego lub kołatanie serca (bez zaburzeń
serca);
- kurcze mięśni, mrowienie, drganie powiek.
Uzupełnienie magnezu może złagodzić powyższe objawy.
W przypadku braku poprawy po miesiącu stosowania produktu leczniczego Magne B6 Forte
kontynuowanie leczenia nie jest zalecane.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli:
od 3 do 4 tabletek na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku.
Dzieci i młodzież:
w wieku 6 lat lub powyżej (o masie ciała około 20 kg):
od 10 do 30 mg/kg mc. na dobę (tzn. od 0,4 do 1,2 mmol/kg mc.na dobę) tzn. od 2 do 4 tabletek na
dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych, podczas posiłków.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
- Jednoczesne stosowanie lewodopy (patrz punkt 4.5).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy
wyrównać niedobór magnezu.
W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od
dożylnego podawania magnezu.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze
względu na ryzyko wystąpienia wysokiego stężenia magnezu we krwi.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dotyczy tylko chlorowodorku pirydoksyny:
Na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas może wystąpić czuciowa
neuropatia aksonalna (patrz punkt 4.9).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lewodopa:
Produkt leczniczy Magne B6 Forte jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących lewodopę
w monoterapii (tj. bez inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy), ponieważ pirydoksyna
zmniejsza lub hamuje aktywność lewodopy (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania soli wapnia i fosforanów, ponieważ składniki te hamują
jelitowe wchłanianie magnezu.
Podanie produktu leczniczego Magne B6 Forte należy odłożyć na co najmniej 3 godziny po
zastosowaniu doustnych tetracyklin.
Chinolony należy podawać co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po zastosowaniu
produktów na bazie magnezu, aby uniknąć zakłócenia ich wchłaniania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Kliniczne doświadczenia i stosowanie produktu leczniczego Magne B6 Forte
u wystarczająco dużej liczby ciężarnych kobiet nie ujawniły toksycznego i teratogennego działania
magnezu.
Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego i teratogennego działania witaminy B6 zawartej
w produkcie Magne B6 Forte.
Produkt można stosować u ciężarnych kobiet tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.
2
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmieniem
piersią.
Odpowiednia dawka magnezu to 30 mg na dobę dla niemowląt w wieku od 0 do 6 miesięcy i 75 mg na
dobę dla niemowląt w wieku od 7 do 12 miesięcy.
Magnez, który znajduje się w mleku karmiących kobiet, waha się w szerokim zakresie (od 15 do
64 mg/l) z medianą wartości 31 mg/l i 75% średnich wartości stężeń odnotowanych poniżej 35 mg/l.
Uważa się, cytując niektórych autorów, że odpowiednia dawka pirydoksyny dla niemowląt to 0,1 mg
na dobę.
U dobrze odżywionych kobiet otrzymujących od 2,5 do 20 mg pirydoksyny przez 3 kolejne dni
wykazano, iż jej poziom w mleku był w zakresie od 123 do 314 ng/ml. Zaleca się, aby kobiety
karmiące piersią stosowały pirydoksynę w dawce maksymalnie 20 mg na dobę.
Przegląd dostępnych danych dotyczących stosowania magnezu i pirydoksyny w dawkach
terapeutycznych u kobiet karmiących nie wykazał żadnych powodów do obaw dotyczących
bezpieczeństwa.
Dodatkowa ilość magnezu obecna w mleku matki leczonej zwykle stosowanymi dawkami magnezu
i pirydoksyny nie jest znacząca.
Płodność
Badania nad witaminą B6 wykazują tylko obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach.
Bezpieczeństwo Magne B6 Forte jest bardzo wysokie ze względu na niską zawartość
witaminy B6.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Magne B6 Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości
występowania.
Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt
często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, ból brzucha Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje skórne, w tym pokrzywka, Nieznana
świąd, wyprysk, rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
3
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotyczy tylko soli magnezu:
Przedawkowanie magnezu stosowanego doustnie nie powoduje reakcji toksycznych
u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić zatrucie magnezem.
Działanie toksyczne zależy od stężenia magnezu we krwi i może wywołać następujące objawy:
- zmniejszenie ciśnienia krwi,
- nudności, wymioty,
- depresja ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie odruchów,
- zaburzenia elektrokardiogramu,
- początkowa depresja ośrodka oddechowego, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, porażenie
układu oddechowego,
- zespół bezmoczu.
Postępowanie obejmuje: nawodnienie pacjenta i przeprowadzenie diurezy forsowanej.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę albo dializę otrzewnową.
Dotyczy tylko pirydoksyny:
Głównym skutkiem przewlekłego przedawkowania pirydoksyny jest czuciowa neuropatia aksonalna,
która może wystąpić na skutek przyjmowania wysokich dawek pirydoksyny przez długi czas (kilka
miesięcy lub lat). Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: drętwienie oraz upośledzenie czucia
położenia i wibracji w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję czuciową
(problemy z koordynacją). Uszkodzenie jest zwykle odwracalne, jeśli przerwie się stosowanie
produktu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty magnezu; kod ATC: A12CC06
Magnez jest głównie kationem wewnątrzkomórkowym, obniża pobudliwość komórek nerwowych,
zwalnia przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uczestniczy w wielu reakcjach enzymatycznych.
Magnez odgrywa istotną rolę w procesie skurczu mięśnia sercowego, wpływa na stan pobudliwości
nerwowo-mięśniowej. Magnez wchłania się tylko częściowo z przewodu pokarmowego, głównie
w jelicie cienkim, przy czym wielkość wchłaniania magnezu zależy od jego zawartości w pokarmach.
Niedobór magnezu może powodować zaburzenia w układzie mięśniowym i ośrodkowym układzie
nerwowym.
Witamina B6 zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego o 20-40%, ułatwia transport
do komórek organizmu i utrzymuje jego wewnątrzkomórkowe zapasy na właściwym poziomie.
Magnez jest również elementem budulcowym. Połowa zapasów magnezu w organizmie znajduje się
w kościach.
Stężenie magnezu we krwi:
od 12 do 17 mg/l (1 do 1,4 mEq/l lub 0,5 do 0,7 mmola/l) świadczy o umiarkowanym niedoborze
magnezu;
niższe niż 12 mg/l (1 mEq/l lub 0,5 mmola/l) świadczy o ciężkim niedoborze magnezu.
Niedobór magnezu może być:
4
pierwotny, spowodowany:
- wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
wtórny, spowodowany:
- niewystarczającą podażą (ciężkie niedożywienie, alkoholizm, odżywianie
pozajelitowe),
- zaburzeniami wchłaniania żołądkowo-jelitowego (przewlekła biegunka, przetoka
żołądkowo-jelitowa, niedoczynność przytarczyc),
- nadmierną utratą magnezu przez nerki (choroby kanalików nerkowych, znaczna
poliuria, nadużywanie leków moczopędnych, przewlekłe odmiedniczkowe
zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm oraz leczenie cisplatyną).
Powstaniu niedoborów magnezu sprzyja również intensywny wysiłek fizyczny, przewlekły stres i brak
snu.
Analiza danych klinicznych wykazała, że podawanie magnezu z dodatkiem witaminy B6 (Magne B6)
skuteczniej zmniejszało reakcję na stres niż w przypadku stosowania samego magnezu u osób
dorosłych, odczuwających wcześniej ciężki i bardzo ciężki stres. Podczas stosowania produktu
Magne B6 w badanej grupie, reakcja na stres zmniejszyła się o 38,3% po 4 tygodniach oraz o 24% po
8 tygodniach, w porównaniu do grupy stosującej sam magnez.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie soli magnezu z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu odbywa się na zasadzie
biernego transportu i dlatego rozpuszczalność soli ma podstawowe znaczenie. Żołądkowo-jelitowe
wchłanianie soli magnezu nie przekracza 50%. Sole magnezu są głównie wydalane z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Znaczenie magnezu i witaminy B6 dla ludzi jest bardzo dobrze udokumentowane. Te dwie substancje i
ich połączenie jest stosowane i dobrze tolerowane od wielu lat.
Badania nad witaminą B6 wykazują jej potencjalną obwodową neurotoksyczność i wpływ na płodność
mężczyzn. Jednakże taki efekt obserwuje się tylko przy bardzo wysokich dawkach. Stosowanie
produktu leczniczego Magne B6 Forte zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie niesie ze sobą
zagrożenia neurotoksycznością ze względu na niewielką zawartość witaminy B6.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza bezwodna
Makrogol 6000
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
5
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
60, 90, 100, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 15649
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 grudnia 2014 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
6
