CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Tantum Verde, 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

1 mililitr roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) co odpowiada 0,17 mg na

pojedynczą dawkę (0,17 ml).

Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest

równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w).

Ten produkt leczniczy zawiera 0,05 mg polisorbatu 20 (E 432) w 1 ml, co odpowiada 0,0085 mg na

pojedynczą dawkę (0,17 ml) oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem

benzylowym (E 1519) [0,14 mg w 1 ml, co odpowiada 0,024 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)],

alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem

i d-limonenem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej

i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii,

w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt leczniczy Tantum Verde stosuje się od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (jedno rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od

2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat : od 4 do 8 dawek produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli

Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Tantum Verde należy rozpylać na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

1

Każda dawka produktu leczniczego Tantum Verde zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni,

a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może

spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy

Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest

szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej

i gardła.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahyroksybenzoesan (E 218)

Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Etanol

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce

0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu

leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie

leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem

benzylowym (E 1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem,

linalolem, eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol

benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom

(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie

i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie

i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Polisorbat 20 (E 432)

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Sód

Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy

produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

2

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może

uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może

być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po

podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.

W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z

bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak

najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet

w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy

i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie

karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość

oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu

produktu leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często

(1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do

<1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie

MedDRA może być określona na podstawie dostępnych

danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej

podania

Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej

nudności

wymioty

Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości

reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia

drętwienie

3

zawroty głowy

bóle głowy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między

innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym

ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko

przedawkowania jest minimalne.

Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde aerozol

do stosowania w jamie ustnej i gardle.

Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości

benzydaminy (>300 mg).

Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy

żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów

żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze

strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój

i rozdrażnienie.

W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien

pozostawać pod ścisłą obserwacją i należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Należy utrzymywać

odpowiednie nawodnienie.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej, benzydamina,

kod ATC: A01AD02.

4

Benzydamina należy do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do stosowania

miejscowego i ogólnego. Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego

skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo.

Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon

komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco.

W przeciwieństwie do innych NLPZ, benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy

(w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydylo-

acylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5

do 10-4 mol/l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach.

W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie

in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l).

W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy

(ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego

płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano,

że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie powstawania zmian w naczyniach, pod

wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie

na naczynia.

Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu.

Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek.

Benzydamina działa antyseptyczne.

Produkt leczniczy Tantum Verde jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie

przeciwzapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po zastosowaniu miejscowym produkt leczniczy przenika przez skórę oraz powierzchnie błon

śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie większe

niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu

wchłania się do krążenia i praktycznie nie działa ogólnie.

Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów

reakcji sprzęgania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres

okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające

(czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach

leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy.

Dostępne dane na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej

istotności wyników tych badań.

Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza

poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol (E 422)

Etanol 96%

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

5

Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol

benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronelol, izoeugenol, d-limonen, linalol,

eugenol)

Sacharyna

Sodu wodorowęglan

Polisorbat 20 (E 432)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik wielodawkowy z HDPE z pompką dozującą (Al/PE/PP/PP) ze składaną końcówką dozującą

(kaniulą), w tekturowym pudełku.

1 pojemnik – 30 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

1. Podnieść kaniulę.

2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot w stronę ogniska zapalnego.

3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną część przycisku do momentu uwolnienia dawki produktu

leczniczego. Czynność tą powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia

pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0181

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

6

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 października 1993

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 kwietnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.09.2025

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tantum Verde

1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle

Benzydamini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

− Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

3. Jak stosować lek Tantum Verde

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, zawiera substancję czynną -

benzydaminę, należącą do indolowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) do

stosowania miejscowego i ogólnego.

Benzydamina charakteryzuje się działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa

miejscowo znieczulająco i odkażająco. Lek miejscowo dobrze się wchłania osiągając duże stężenie

w tkankach objętych procesem zapalnym. Lek jest na ogół dobrze tolerowany i nadaje się do

miejscowego leczenia objawów zapalenia.

Lek do stosowania na śluzówkę jamy ustnej i gardła.

Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym

jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po

radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się

do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde

− jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję

uczuleniową. W takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci

odpowiednie postępowanie.

Lek Tantum Verde a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania leku Tantum Verde z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Tantum Verde w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i

zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą

dawkę przez jak najkrótszy czas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tantum Verde zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol, kompozycję

smakowo-zapachową, polisorbat 20 (E 432) oraz sód.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego).

Etanol

Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest

równoważne 80 mg/ml (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna

mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała

zauważalnych skutków.

Kompozycja smakowo-zapachowa

Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519),

alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem, eugenolem,

d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera 0,024 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może

powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań

niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom

(do 4. tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować

działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Polisorbat 20 (E 432)

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

2

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tantum Verde

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Tantum Verde należy rozpylać na błonę śluzową jamy ustnej i gardła.

Zalecana dawka to:

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 dawka leku (jedno rozpylenie) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na

dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: od 4 do 8 dawek leku, od 2 do 6 razy na dobę.

Dorośli

Od 4 do 8 dawek (rozpyleń) leku od 2 do 6 razy na dobę.

Każda dawka leku zawiera 0,17 ml roztworu.

Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni,

a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.

Instrukcja użycia:

1. 1. Podnieść kaniulę.

2. 2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej

wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej

lub w gardle.

3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną

powierzchnię pompki do momentu uwolnienia

dawki leku. Czynność tą powtórzyć odpowiednią

ilość razy.

Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku, przycisk

pompki należy nacisnąć kilka razy w celu

napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego

rozpylenia.

3.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne w związku z małym stężeniem substancji czynnej

w leku i miejscową drogą podania.

Dotychczas nie obserwowano przypadków przedawkowania.

W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde

3

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) i częstość nieznana (częstość

nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

− reakcja alergiczna (nadwrażliwość),

− ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności

w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy / omdlenia,

silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,

oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,

− uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności oraz

wymioty, zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty i bóle głowy, wysypka.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między

innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.

Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają

dodatkowego leczenia.

Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym

ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49

21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

4

Co zawiera lek Tantum Verde

− Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek.

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.

− Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), etanol 96%, metylu parahydroksybenzoesan (E 218),

kompozycja smakowo-zapachowa miętowa GARGARISME 052503T (zawiera m.in.: alkohol

benzylowy (E 1519), alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, cytronellol, izoeugenol,

d-limonen, linalol, eugenol), sacharyna, sodu wodorowęglan, polisorbat 20 (E 432), woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde i co zawiera opakowanie

Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.

Wielodawkowy pojemnik polietylenowy, zaopatrzony w pompkę dozującą ze składaną końcówką

dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.

1 pojemnik – 30 ml

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy

Wytwórca:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio 22

60131 Ancona, Włochy

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

tel. (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Ulotka dla pacjenta w wersji właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień wrzesień 2025 r.

5