CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Kidofen max, 250 mg/5 mL, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 mL zawiesiny zawiera 250 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 mL zawiesiny zawiera 2190,8 mg maltitolu ciekłego (E 965), 3,45 mg sodu benzoesanu (E 211),

około 9,3 mg sodu, 6,6 mg etanolu, 10,64 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,27 mg alkoholu

benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Zawiesina o barwie białawej do kremowej i truskawkowym smaku i zapachu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu

poszczepiennego).

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy, gardła i mięśni, np. w przebiegu zakażeń wirusowych;

- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);

- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;

- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;

- bóle głowy;

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie

Ból i gorączka: dawka dobowa ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach

podzielonych. Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania urządzenia

odmierzającego może być osiągnięty następująco:

niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5–7,6 kg mc.): 3 razy po 1 mL w ciągu doby

(co odpowiada 150 mg ibuprofenu na dobę);

1

niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7–9 kg mc.): 3 do 4 razy po 1 mL w ciągu doby

(co odpowiada 150 – 200 mg ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10–15 kg mc.): 3 razy po 2 mL w ciągu doby (co odpowiada 300 mg

ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 4 do 6 lat (16–20 kg mc.): 3 razy po 3 mL w ciągu doby (co odpowiada 450 mg

ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21–29 kg mc.): 3 razy po 4 mL w ciągu doby (co odpowiada 600 mg

ibuprofenu na dobę);

dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30–40 kg mc.): 3 razy po 6 mL w ciągu doby (co odpowiada 900 mg

ibuprofenu na dobę);

dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka w objawowym leczeniu bólu i gorączki:

3 razy po 8 mL w ciągu doby, do ustąpienia objawów;

pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza.

Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. U osób z niewydolnością nerek ustalając dawkę

należy uwzględnić stopień wydolności nerek.

Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała

poniżej 5 kg.

Wyłącznie do krótkotrwałego użycia.

Jeśli objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem.

U niemowląt w wieku 3-5 miesięcy, o masie ciała od 5 kg:

W przypadku niemowląt w wieku 3-5 miesięcy, o masie ciała od 5 kg, należy zasięgnąć porady

lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

U niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci do 12 lat i młodzieży:

W przypadku niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci do 12 lat i młodzieży, należy zasięgnąć

porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub jeśli

objawy ulegają nasileniu.

Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej

dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Niemowlęta

U niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg nie należy stosować

produktu leczniczego, ponieważ nie ma wystarczająco dużo informacji na poparcie użycia go w tej

grupie wiekowej.

2

Sposób podawania

Podanie doustne.

Wstrząsnąć przed użyciem. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywanie

produktu leczniczego podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1;

- u których w wywiadzie występowały reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt

błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) powiązane z przyjmowaniem kwasu

acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

- u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego powiązane

z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ;

- z czynną lub nawracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub

z krwotokiem (dwa lub więcej niezależnych, potwierdzonych przypadków owrzodzenia lub

krwawienia);

- z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem;

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek;

- z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);

- z zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;

- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);

- z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem

płynów).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ,

w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego perforacji, które to

zdarzenia mogą prowadzić do zgonu. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko skutków

działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów:

- z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na

zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8);

- z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria);

- z zaburzeniami przewodu pokarmowego i przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące

zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8);

- z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłoszono

zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3

i punkt 4.8);

- z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz

punkt 4.3 i punkt 4.8);

- z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8);

- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym;

- z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi obturacyjnymi chorobami układu oddechowego,

ponieważ występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować

pod postacią napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego lub

pokrzywki;

- u których występowały reakcje alergiczne na inne substancje, ze względu na istniejące u nich

zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten produkt leczniczy.

3

Układ oddechowy

U osób z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz

oskrzeli.

Inne NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami

enzymu COX-2.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu pokarmowego

Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu

zgłaszane były w związku ze wszystkimi lekami z grupy NLPZ w każdym momencie leczenia, z lub

bez wystąpienia objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych ciężkich zaburzeń przewodu

pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest zwiększone

wraz ze zwiększeniem wielkości dawki produktu z grupy NLPZ oraz u pacjentów z chorobą

wrzodową w wywiadzie, szczególnie powiązaną z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz

u osób w podeszłym wieku.

U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek kwasu

acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy

rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy

protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, głównie w podeszłym

wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie

krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących w skojarzeniu leki, które mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki

przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub

leki przeciwagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

U pacjentów przyjmujących ibuprofen, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub

jego owrzodzenie, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec

pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry

i tkanek miękkich.

W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń.

Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

4

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.  1200 mg na

dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Kidofen max. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do

reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi:

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są obserwowane bardzo rzadko.

Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu

leczniczego leczenie musi być przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne

postępowanie dostosowane do objawów.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Kidofen max, może czasowo hamować czynność

płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów

z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego, wskazana jest regularna kontrola

parametrów wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić

dolegliwości. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje takie podejrzenie, należy przerwać leczenie

i skonsultować się z lekarzem. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków należy podejrzewać

u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego

stosowania leków przeciwbólowych.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane

związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego

i ośrodkowego układu nerwowego.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Nerki

Stałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z kilkoma substancjami

czynnymi łagodzącymi ból może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia

niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Kidofen max może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia

stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano

5

w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli produkt leczniczy Kidofen max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych

z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)

Produkt leczniczy zawiera 10,64 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Maltitol ciekły (E 965)

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją fruktozy.

Etanol

Ten produkt leczniczy zawiera 6,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 mL) co jest równoważne

0,13 % (w/v). Ilość alkoholu w dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 mL

piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E 211)

Produkt leczniczy zawiera 3,45 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 9,3 mg sodu w 5 mL, co odpowiada 0,5% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,27 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji.

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,

zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji

toksyczności (kwasica metaboliczna).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu z poniższymi lekami:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego

stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka działań

niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (ASA): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie

jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować działanie małych dawek kwasu

acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku ich skojarzonego podawania. Jednak

w związku z ograniczoną liczbą danych i brakiem pewności dotyczącej ekstrapolacji danych ex vivo

w odniesieniu do danych klinicznych wskazuje, że nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków

w przypadku regularnego stosowania ibuprofenu oraz, że brak jest klinicznie istotnego wpływu

w przypadku sporadycznego użycia ibuprofenu (patrz punkt 5.1).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych NLPZ)

w połączeniu z:

6

Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, leki blokujące receptory beta i antagoniści

receptora angiotensyny II) i lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków.

U niektórych pacjentów z osłabioną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów

w podeszłym wieku z osłabioną czynnością nerek) skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku

beta-adrenolitycznego lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków hamujących

cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą

niewydolność nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego, to skojarzenie należy stosować

z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio

nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego,

a następnie okresowo. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ.

Glikozydami nasercowymi: np. digoksyną: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR

i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego

z produktami zawierającymi digoksyny może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Oznaczanie

stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania

(maksymalnie przez 3 dni).

Litem: Dowiedziono możliwości zwiększenia stężenia litu w osoczu. Oznaczanie stężenia litu

w surowicy nie jest rutynowo wymagane w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez

3 dni).

Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego i leków

moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się oznaczanie

stężenia potasu w surowicy krwi).

Fenytoiną: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z fenytoiną może zwiększać stężenie

fenytoiny w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły konieczna

w przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 dni).

Metotreksatem: Istnieje dowód na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie

produktu leczniczego w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do

zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Takrolimusem: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko

nefrotoksyczności.

Cyklosporyną: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

Kortykosteroidami: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

Lekami przeciwzakrzepowymi: Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków

przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Sulfonylomocznikiem: Badania kliniczne wykazały interakcje między lekami z grupy NLPZ i lekami

przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika). Mimo, że interakcje pomiędzy ibuprofenem

i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały opisane do tej pory, zaleca się kontrolę stężenia glukozy

we krwi jako środek ostrożności w trakcie stosowania skojarzonego.

Zydowudyną: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków

u chorych z HIV (+) z hemofilią leczonych w skojarzeniu zydowudyną i ibuprofenem.

Probenecydem i sulfinpirazonem: Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpirazon

mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu.

7

Baklofenem: Toksyczność baklofenu może rozwinąć się po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

Rytonawirem: Rytonawir może powodować zwiększenie stężenia NPLZ w osoczu.

Aminoglikozydami: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy

NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy

chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ oraz antybiotyki z grupy chinolonów

istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Inhibitorami CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać

narażenie na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory

enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S-(+)-ibuprofenu. Należy

rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu,

szczególnie gdy podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Kaptoprylem: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na

wydalanie sodu.

Cholestyraminą: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie

ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać

w kilkugodzinnych przerwach.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad

wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym

okresie ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. Ryzyko bezwzględne

wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. U zwierząt, podawanie

inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na poronienia przed i po implantacji

oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt którym podawano inhibitory syntezy

prostaglandyn w okresie organogenezy zgłaszano zwiększone występowanie różnych wad

rozwojowych, w tym układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Kidofen max może powodować małowodzie

spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu

leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu

tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu

leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu

leczniczego Kidofen max, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Kidofen max stosuje kobieta

starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować

dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy

rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego

po narażeniu na produkt leczniczy Kidofen max. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia

przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Kidofen max.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić

płód na:

- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może:

8

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo małych

dawek;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, stosowanie produktu leczniczego Kidofen max w trzecim trymestrze ciąży

jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiet karmiących piersią.

Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta,

przerwanie karmienia nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem, w dawkach

stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność u kobiet

Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (enzym biorący udział w syntezie

prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie

to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, które

obserwowano u pacjentów z chorobami reumatycznymi podczas leczenia ibuprofenem, również po

stosowaniu dużych dawek i długotrwałego leczenia. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo

rzadkie przypadki, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do

1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnie 1800 mg dla czopków.

W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę fakt, iż

w większości zależą one od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą.

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według

malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane są w obrębie przewodu pokarmowego. Działania

niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego. Może

wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem

ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności,

wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty,

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba

Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) były zgłaszane po podaniu produktu. Rzadziej obserwowano

zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych

(np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

9

Opisywano związane z zakażeniem wystąpienie stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi),

związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane

z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi

należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do

zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi.

Pacjent powinien być poinstruowany, aby poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie produktu,

jeśli wystąpi jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po pierwszym użyciu.

W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Pacjent powinien zostać pouczony, że należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast

skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych

wymiotów lub smolistych stolców.

Grupa układów Częstość Działania niepożądane

narządów

Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Podczas zakażenia wirusem

pasożytnicze ospy wietrznej może wystąpić

zaostrzenie stanów zapalnych

związanych z zakażeniem

(np. wystąpienie martwiczego

zapalenia powięzi),

a w wyjątkowych przypadkach

ciężkie zakażenia skóry

i powikłania dotyczące tkanek

miękkich.

Zaburzenia krwi i układu Bardzo rzadko Zaburzenia układu

chłonnego krwiotwórczego

(niedokrwistość, leukopenia,

małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza). Pierwsze

objawy to gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia

jamy ustnej, objawy

grypopodobne, silne zmęczenie,

niewyjaśnione krwawienie

i siniaki. W takich przypadkach

pacjent powinien natychmiast

przerwać leczenie

i skonsultować się z lekarzem.

Nie należy leczyć się

samodzielnie lekami

przeciwbólowymi lub lekami

przeciwgorączkowymi.

Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości

immunologicznego obejmują1:

Pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości.

Objawy mogą obejmować:

obrzęk twarzy, języka lub

krtani, duszność, częstoskurcz,

spadek ciśnienia krwi

10

(anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy lub ciężki

wstrząs), nasilenie objawów

astmy.

Częstość nieznana Reaktywność dróg

oddechowych, w tym astma,

skurcz oskrzeli, duszność.

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne

i depresja.

Zaburzenia układu Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego

nerwowego układu nerwowego, takie jak

ból głowy, zawroty głowy,

bezsenność, pobudzenie,

drażliwość lub zmęczenie.

Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych2.

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie

serca i obrzęki, zawał mięśnia

sercowego.

Częstość nieznana Zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie

naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony układu

pokarmowego, np. ból brzucha,

nudności i niestrawność, a także

biegunka, wzdęcia

z oddawaniem gazów, zaparcia,

zgaga, wymioty, niewielka

utrata krwi z przewodu

pokarmowego, która

w wyjątkowych przypadkach

może prowadzić do

niedokrwistości.

Niezbyt często Owrzodzenie żołądka i (lub)

dwunastnicy, perforacja lub

krwotok z przewodu

pokarmowego, wrzodziejące

zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie

wrzodziejącego zapalenia jelita

grubego i choroby

Leśniowskiego-Crohna (patrz

punkt 4.4), zapalenie

błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie

trzustki, tworzenie się

przeponopodobnych zwężeń

jelita.

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby,

żółciowych uszkodzenie wątroby,

szczególnie podczas

długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre

zapalenie wątroby.

11

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Różne wysypki skórne.

podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania

niepożądane (SCAR) (w tym

złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona,

rumień wielopostaciowy oraz

toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka),

łysienie.

Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią

i objawami ogólnymi (zespół

DRESS), ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP),

reakcje nadwrażliwości na

światło.

Zaburzenia nerek i dróg Rzadko W rzadkich przypadkach może

moczowych wystąpić uszkodzenie tkanki

nerek (martwica brodawek

nerkowych) i zwiększenie

stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko Tworzenie się obrzęków,

w szczególności u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym lub

niewydolnością nerek, zespół

nerczycowy, śródmiąższowe

zapalenie nerek, któremu

może towarzyszyć ostra

niewydolność nerek.

Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszenie stężenia

hemoglobiny.

Opis wybranych działań niepożądanych

1

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą

obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,

włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,

włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,

złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół

Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2

Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni

poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego zapalenia opon

mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek

z przyjmowaniem produktu oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu). U pacjentów

z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana

choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów

występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku,

ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenie świadomości).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

12

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Ibuprofen w dawkach przekraczających 400 mg/kg mc. może powodować symptomy toksyczności,

jednak ryzyko toksyczności nie może zostać wykluczone po dawce powyżej 100 mg/kg mc.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę.

Możliwy jest oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu

pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się

zaburzeniami równowagi, zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie także pobudzeniem

i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich

zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna. Może także wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas

protrombinowy/INR może być zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania

znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek,

niewydolność wątroby, hipotensja, depresja oddechowa i sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić

zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do

wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie przedawkowania

Nie istnieje specyficzne antidotum.

Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg

oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy

rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od przyjęcia

potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać

substancje alkaliczne w celu zwiększenia wydalania ibuprofenu z moczem. W przypadku częstych lub

długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam.

W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Należy skontaktować się

z lokalnym centrum zatruć w celu uzyskania porady lekarskiej.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne

kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wykazano na

powszechnie stosowanych zwierzęcych modelach doświadczalnych stanu zapalenia na drodze

hamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym,

obrzękiem i gorączką. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.

Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o nasileniu słabym do umiarkowanego,

takiego jak ból wywołany bólem zęba, ból głowy oraz w objawowym leczeniu gorączki.

Dawka przeciwbólowa dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg/kg masy ciała na dawkę, maksymalnie

30 mg/kg mc./dobę. Na podstawie badań otwartych wykazano, że ibuprofen wykazuje początek

działania przeciwgorączkowego po 15 minutach od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin.

13

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono odrębnych badań farmakokinetycznych produktu leczniczego w przypadku

dzieci. Literatura fachowa potwierdza, że wchłanianie, metabolizm i eliminacja ibuprofenu u dzieci

przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych.

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie

w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie)

nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90%) jak

i z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby i nerek

wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza krwi stanowi około 99%.

Zaburzenia czynności nerek

Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym

stopniem niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń

w osoczu dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S)-ibuprofenu, większe wartości

AUC dla enancjomeru (S)-ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R)

w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników. W końcowym stadium choroby nerek,

u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3%

w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą

prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane.

Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie

powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać

na kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby i z umiarkowaną

niewydolnością wątroby (stopień 6-10 według skali Child Pugh’a) zaobserwowano średnio 2-krotne

wydłużenie okresu półtrwania, a wartość stosunku enancjomeru AUC (S/R) była znacznie mniejsza

w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne

inwersji enancjomeru (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enancjomeru (patrz także punkt 4.3).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało

zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie

wykazywał własności mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach

przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika

przez łożysko, jednakże brak danych dotyczących działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

14

Maltitol ciekły (E 965)

Glicerol

Sodu chlorek

Kwas cytrynowy (E 330)

Sodu cytrynian

Sukraloza (E 955)

Polisorbat 80

Guma ksantan

Sodu benzoesan (E 211)

Aromat truskawkowy (zawiera etanol, glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

30 miesięcy

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego typu III, o pojemności 115 mL, z zakrętką z aluminium z uszczelką

z LDPE, ze strzykawką doustną z LDPE i polistyrenu oraz adapterem z LDPE, w tekturowym

pudełku.

Wielkość opakowania - 100 mL.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem:

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

2. Odkręcić zakrętkę butelki.

3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter.

4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera.

5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie

przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.

7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie

podawać zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia.

8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

15

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26590

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2021 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

16

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Kidofen max, 250 mg/5 mL, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 1 dnia (niemowlęta w wieku 3-5 miesięcy) lub 3 dni (niemowlęta w wieku

powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kidofen max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kidofen max

3. Jak przyjmować Kidofen max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Kidofen max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kidofen max i w jakim celu się go stosuje

Kidofen max jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do

grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję

czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu

poszczepiennego).

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:

- bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych;

- bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządów ruchu (nadwyrężenia, skręcenia);

- bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne;

- bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania;

- bóle głowy;

- bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Kidofen max przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają,

lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kidofen max

Kiedy nie przyjmować leku Kidofen max

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych - NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

1

- jeśli kiedykolwiek wystąpiła duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) dłoni lub pokrzywka po

przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

ponieważ Kidofen max może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;

- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia);

- jeśli kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja (przedziurawienie) przewodu pokarmowego,

związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby i nerek;

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

- jeśli występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne

krwawienie;

- jeśli występują zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu;

- u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów).

Nie wolno przyjmować leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Kidofen max

i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kidofen max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub mieszaną

chorobę tkanki łącznej);

- jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria);

- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał choroby jelit (jak np.: przewlekłe zapalenie jelit,

wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna objawiającą się m.in.

przewlekłą biegunką), ponieważ objawy mogą się nasilić (patrz punkt 4: „Możliwe działania

niepożądane”);

- jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma obecnie nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby – podczas długotrwałego stosowania leku

należy kontrolować parametry czynności wątroby, nerek oraz morfologię krwi;

- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);

- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ

po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

- jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych,

ponieważ istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą występować

jako napady astmy (tzw. astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk naczynioruchowy lub

pokrzywka;

- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub

krwawienia (takie jak: doustne kortykosteroidy - np. prednizolon), leki przeciwzakrzepowe (np.

warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz

leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy);

- jeśli pacjent równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak:

celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków;

- jeśli pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny;

- jeśli pacjent ukończył 65 lat, ponieważ zwiększa się ryzyko niepożądanych działań leku, zwłaszcza

krwawienia z przewodu pokarmowego i przedziurawienia ściany żołądka lub dwunastnicy, które

mogą być śmiertelne. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach

dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu i bólach), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia;

- jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną - nie zaleca się wtedy stosowania tego leku;

- w wyniku długotrwałego stosowania jakichkolwiek leków przeciwbólowych, mogą wystąpić

bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku.

2

W takim przypadku lek należy odstawić i poradzić się lekarza. Diagnozę bólu głowy

spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub

codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból

głowy;

- stałe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się

poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego

z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać, jeśli pacjent jest odwodniony, gdyż może

wystąpić uszkodzenie nerek;

- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba

tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub

jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –

zwany TIA);

- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, ma zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt poniżej: „Zakażenia”.

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne,

były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi

lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast

przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta

wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których wystąpiło owrzodzenie,

szczególnie z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2: „Kiedy nie przyjmować leku Kidofen max”)

oraz u osób w podeszłym wieku.

U takich pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów

oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych

dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego, należy rozważyć leczenie

skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę

przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań niepożądanych.

Zakażenia

Kidofen max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Kidofen max

może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić

lek Kidofen max i zwrócić się o pomoc medyczną.

Niemowlęta

Leku nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

3

Lek Kidofen max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Kidofen max leków wymienionych poniżej. Lek Kidofen

max może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie. Pacjent powinien poinformować lekarza,

jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków.

Lek Kidofen max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Kidofen max. Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Leki, które mogą zwiększyć krwawienie z przewodu pokarmowego:

- kwas acetylosalicylowy (stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki);

- kortykosteroidy (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej);

- leki przeciwpłytkowe (leki zmniejszające ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi);

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji);

- inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (leki stosowane w leczeniu choroby

reumatycznej).

Leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek:

- takrolimus (lek stosowany w leczeniu m.in. atopowego zapalenia skóry);

- cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów).

Kidofen max może nasilać działanie:

- litu (leku stosowanego w leczeniu depresji);

- metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego

zapalenia stawów);

- fenytoiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki).

Kidofen max może zmniejszyć skuteczność:

- leków moczopędnych (zwiększających wytwarzanie moczu).

Nie należy stosować jednocześnie leku Kidofen max z:

- zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), ponieważ może wydłużyć się czas

krwawienia;

- rytonawirem (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV), ponieważ może on spowodować

zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu;

- glikozydami nasercowymi np. digoksyna, ponieważ NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca

i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu;

- antybiotykami chinolonowymi, ponieważ zwiększy to ryzyko wystąpienia drgawek;

- aminoglikozydami, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać ich wydalanie;

- probenecydem i sulfinpyrazonem (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ mogą

opóźniać wydalanie ibuprofenu;

- pochodnymi sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy);

- baklofenem (lek rozluźniający mięśnie), ponieważ po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się

toksyczność baklofenu;

- worykonazolem i flukonazolem (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) - leki te mogą

zwiększać działanie ibuprofenu;

- cholestyraminą (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu) - leki należy podawać

w kilkugodzinnych przerwach.

4

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Kidofen max.

Dlatego też przed zastosowaniem leku Kidofen max z innymi lekami zawsze należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien

porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.

Kidofen max z jedzeniem i alkoholem

U osób z wrażliwym żołądkiem zaleca się stosowanie leku podczas posiłku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Kidofen max. Niektóre działania

niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym,

mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Kidofen max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż

może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może

on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on

zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie

okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Kidofen max, chyba że

lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy

czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Kidofen max może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie

naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą

prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli

konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu.

Nie zgłaszano szkodliwego wpływu leku na niemowlęta, dlatego przerwanie karmienia nie jest

konieczne w trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu

bólu i gorączki.

Płodność

Kidofen max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet.

Działanie to jest przemijające po przerwaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Krótkotrwałe stosowanie leku Kidofen max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Kidofen max zawiera glikol propylenowy (E 1520), maltitol ciekły (E 965), etanol, sodu

benzoesan (E 211), sód i alkohol benzylowy

Glikol propylenowy (E 1520)

Lek zawiera 10,64 mg glikolu propylenowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Maltitol ciekły (E 965)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Etanol

5

Lek zawiera 6,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 mL) co jest równoważne 0,13% (w/v). Ilość

alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 mL piwa lub 1 mL wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sodu benzoesan (E 211)

Lek zawiera 3,45 mg sodu benzoesanu w każdych 5 mL zawiesiny.

Sód

Lek zawiera 9,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 5 mL zawiesiny.

Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Alkohol benzylowy

Lek zawiera 0,27 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 mL zawiesiny.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza

lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni

skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może

gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

3. Jak przyjmować Kidofen max

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego. Wstrząsnąć przed użyciem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka

Dawka dobowa ibuprofenu wynosi od 20 do 30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.

Wiek/

Dawka Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu

masa ciała

jednorazowa Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin

dziecka

3-6 miesięcy/ 1 mL

3 razy po 1 mL (3 razy po 50 mg = 150 mg)

5-7,6 kg (50 mg)

6-12 miesięcy/ 1 mL 3 do 4 razy po 1 mL (3 lub 4 razy po 50 mg = 150 mg lub

7,7-9 kg (50 mg) 200 mg)

1-3 lat/ 2 mL

3 razy po 2 mL (3 razy po 100 mg = 300 mg)

10-15 kg (100 mg)

4-6 lat/ 3 mL

3 razy po 3 mL (3 razy po 150 mg = 450 mg)

16-20 kg (150 mg)

7-9 lat/ 4 mL

3 razy po 4 mL (3 razy po 200 mg = 600 mg)

21-29 kg (200 mg)

10-12 lat/ 6 mL

3 razy po 6 mL (3 razy po 300 mg = 900 mg)

30-40 kg (300 mg)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka w objawowym leczeniu bólu i gorączki:

3 razy po 8 mL w ciągu doby, do ustąpienia objawów.

6

Pacjenci w podeszłym wieku: dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza.

Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. U osób z niewydolnością nerek ustalając dawkę

należy uwzględnić stopień wydolności nerek.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

U osób z wrażliwym żołądkiem zaleca się stosowanie leku podczas posiłku.

Niemowlęta

Leku nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg.

Czas trwania leczenia

Lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają,

lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy porozumieć się z lekarzem.

W przypadku niemowląt w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci do 12 lat i młodzieży, należy zasięgnąć

porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni, lub jeśli objawy ulegają

nasileniu.

W przypadku niemowląt w wieku 3-5 miesięcy, o masie ciała od 5 kg, należy zasięgnąć porady

lekarza, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 24 godzinach.

Do dawkowania leku należy używać strzykawki doustnej z adapterem dołączonej do opakowania.

Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem została zamieszczona na końcu

tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kidofen max

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Kidofen max lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,

dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek

występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na

skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra

niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów

astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Kidofen max

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

7

Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się

do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub

połykaniu, nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, częstoskurcz, spadek

ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Objawy mogą wystąpić

nawet po pierwszym zastosowaniu leku;

- objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, wymioty zawierające krew lub

fusowatą treść – podobną do fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);

- ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy

i odpadanie płatów skóry;

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej

zespołem Kounisa;

- ciężkie reakcje skórne, takie jak: występowanie na skórze i (lub) błonach śluzowych pęcherzy, które

po pęknięciu tworzą bolesne rany, często równocześnie występuje gorączka, ból mięśni i stawów

(jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (sino - czerwone plamy na skórze,

niekiedy z pęcherzami) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (jest to tzw. zespół Lyella);

- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka

skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych

krwinek);

- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie

w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia

(jest to tzw. ostra uogólniona osutka krostkowa).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób):

- dolegliwości żołądkowe i jelitowe, takie jak: ból brzucha, nudności i niestrawność, biegunka,

wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z żołądka i (lub)

jelit, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):

- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;

- perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego;

- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

- nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;

- zapalenie błony śluzowej żołądka;

- bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;

- zaburzenia widzenia;

- pokrzywka i świąd;

- różne wysypki skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):

- szumy uszne (dzwonienie w uszach);

- bóle w boku i (lub) bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia

nerek (martwica brodawek nerkowych);

- zwiększenie stężenie mocznika we krwi;

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):

- reakcje psychotyczne, depresja;

- oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

lub niewydolnością nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek, które może prowadzić do ostrej

niewydolności nerek, obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy);

- nadciśnienie tętnicze;

- zapalenie naczyń;

- niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk;

- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;

8

- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia

skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie

wątroby;

- zaburzenia wytwarzania krwinek - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia

z nosa lub siniaki. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować

się z lekarzem. Nie należy leczyć się samodzielnie lekami przeciwbólowymi lub lekami

obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);

- ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy

wietrznej;

- zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia

powięzi). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do

lekarza, który wdroży odpowiednie leczenie;

- wypadanie włosów (łysienie);

- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości (są to objawy

jałowego zapalenia opon mózgowych).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki, takie jak Kidofen max, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca

(zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek

i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kidofen max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

9

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kidofen max

- Substancją czynną leku jest ibuprofen.

- 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 250 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: maltitol ciekły (E 965), glicerol, sodu chlorek, kwas cytrynowy (E 330), sodu

cytrynian, sukraloza (E 955), polisorbat 80, guma ksantan, sodu benzoesan (E 211), aromat

truskawkowy (zawiera etanol, glikol propylenowy (E 1520), alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda Kidofen max i co zawiera opakowanie

Kidofen max to zawiesina doustna o barwie białawej do kremowej i truskawkowym smaku i zapachu.

Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego typu III, o pojemności 115 mL, z zakrętką z

aluminium z uszczelką z LDPE, ze strzykawką doustną z LDPE i polistyrenu oraz adapterem z LDPE,

w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 100 mL zawiesiny.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Krzywa 2

95-030 Rzgów

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

10

Instrukcja obsługi dozownika w formie strzykawki z adapterem

1. Przed każdym użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

2. Odkręcić zakrętkę butelki.

3. W otworze szyjki butelki umieścić załączony adapter.

4. Strzykawkę należy mocno wcisnąć we wgłębienie adaptera.

5. Aby napełnić strzykawkę, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać

tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

11

6. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.

7. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać

zawiesinę, aby nie doszło do zakrztuszenia.

8. Po zastosowaniu leku butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

12