Amol 250ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g produktu zawiera:

Mentholum (mentol) 17,23 mg

Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg

Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg

Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg

Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg

Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg

Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn doustny, płyn na skórę.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach:

zewnętrznie:

 w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach

mięśniowych;

 w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów;

wewnętrznie:

 w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

Dawkowanie i sposób stosowania

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia,

w bólach głowy, bólach mięśniowych)

Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę.

1

Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów

Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej.

Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych)

Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku

wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg

oddechowych.

Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu

Amol w tej grupie wiekowej.

Wewnętrznie:

 niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka

żółciowego;

 przewlekłe choroby wątroby,

 uzależnienie od alkoholu.

Zewnętrznie:

 uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych;

 choroby skóry przebiegające z wysypką;

 stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym

przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu,

co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3–5 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w

przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak

pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu

należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie

miejscowe.

W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy

zastosować leczenie objawowe.

Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce.

Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Alkohol zawarty w produkcie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków.

Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić

do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.

2

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu Amol

w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu, Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym

produktu.

4.8 Działania niepożądane

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia żołądka i jelit:

- podrażnienie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- kaszel (suchy), skurcz oskrzeli

Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

- oparzenia w miejscu stosowania.

W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w produkcie i

zastosować leczenie objawowe.

Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach

trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie

skóry.

Ze względu na to, że Amol jest produktem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu

działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

96% etanol (638 mg/1 g produktu)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w

tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

4

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0064

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 1990

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 kwietnia 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01.02.2022

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Amol

produkt złożony,

płyn doustny, płyn na skórę

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol

3. Jak stosować lek Amol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Amol i w jakim celu się go stosuje

Amol stanowi roztwór mentolu oraz mieszaniny olejków eterycznych w etanolu.

Substancje czynne leku Amol to: olejek mięty pieprzowej, którego głównym składnikiem jest mentol;

olejek lawendowy; olejek cytronelowy; olejek cynamonowy; olejek goździkowy; olejek cytrynowy;

mentol.

Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach:

zewnętrznie:

- w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach

mięśniowych;

- w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów;

wewnętrznie:

- w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amol

Kiedy nie stosować leku Amol

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- w astmie oskrzelowej i innych schorzeniach dróg oddechowych, którym towarzyszy silna

nadwrażliwość dróg oddechowych.

- u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających badań na temat stosowania leku

Amol w tej grupie wiekowej.

1

Wewnętrznie:

- w przypadku niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia

pęcherzyka żółciowego;

- u osób z przewlekłymi chorobami wątroby;

- u osób uzależnionych od alkoholu.

Zewnętrznie:

- na uszkodzoną skórę np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych;

- przy chorobach skóry przebiegających z wysypką;

- na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy chronić oczy przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku Amol do oczu należy

obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać

lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza.

Po natarciu roztworem leku Amol należy starannie umyć ręce.

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów.

Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i dróg żółciowych

U osób z kamicą żółciową lek Amol może być stosowany doustnie tylko po konsultacji z lekarzem.

Lek Amol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Amol

w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość etanolu lek Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Dlatego też, nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym leku.

Lek Amol zawiera etanol.

Lek Amol zawiera 67% etanolu (alkoholu). Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym

przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu,

co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3-5 ml wina (12% v/v). Szkodliwe dla osób z chorobą

alkoholową.

Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci

i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

2

3. Jak stosować lek Amol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka i sposób stosowania

Leku nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub w postaci okładów.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia,

w bólach głowy, bólach mięśniowych)

Nacierać niewielką ilością leku w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę.

Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów

Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym lekiem w formie nierozcieńczonej.

Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych)

Od 10 do 15 kropli leku z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku

wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amol

Przy przypadkowym spożyciu większych ilości leku występują objawy typowe dla przedawkowania

alkoholu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Amol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

Zaburzenia żołądka i jelit:

- podrażnienie żołądka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

- kaszel (suchy), skurcz oskrzeli

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

- oparzenia w miejscu podania.

3

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy przerwać stosowanie leku i powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amol

- Substancjami czynnymi leku są: 1 g leku Amol zawiera Mentholum (mentol) 17,23 mg;

Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg; Caryophylli floris aetheroleum (olejek

goździkowy) 1,00 mg; Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy)

2,40 mg; Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg; Menthae piperitae aetheroleum

(olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg; Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96% (v/v), woda.

Jak wygląda lek Amol i co zawiera opakowanie

Lek Amol to klarowny, bezbarwny płyn mogący przybierać barwę do żółto-zielonkawej. Barwa leku

wynika z obecności składników pochodzenia naturalnego. Butelka z bezbarwnego szkła z

kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku.

Butelki 100 ml, 150 ml, 250 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orifarm Healthcare A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Dania

4

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.

ul. Przyokopowa 31

01-208 Warszawa

Polska

info-PL@orifarm.com

Wytwórca

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023

5