Oxalin Baby żeldonosa 0,25mg/g 10g(but.)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxalin Baby, 0,25 mg/g, żel do nosa

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g żelu do nosa zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

1 dawka żelu o objętości 45 µl (mikrolitra) zawiera 11,48 µg (mikrograma) oksymetazoliny

chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel do nosa

Bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty lub lekko opalizujący gęsty płyn

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w:

- ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa;

- naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa;

- alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;

- zapaleniu zatok przynosowych;

- zapaleniu trąbki słuchowej;

- zapaleniu ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt Oxalin Baby jest przeznaczony wyłącznie do stosowania donosowego.

Produkt Oxalin Baby jest przeznaczony dla dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 6 lat.

Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat

1 dawka do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 3 razy na dobę. Nie stosować dłużej niż przez

3 do 5 dni.

Ze względów higienicznych opakowanie produktu powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1.

- Suche zapalenie błony śluzowej nosa.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkty zawierające oksymetazolinę mogą być stosowane ze szczególną ostrożnością i tylko po

dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie

tętnicze;

- zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym

kątem;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia

tętniczego;

- guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy.

Długotrwałe stosowanie oraz nadużywanie leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa mogą

prowadzić do osłabienia ich działania. Mogą również spowodować uszkodzenie komórek nabłonka

błony śluzowej nosa, zahamowanie aktywności rzęsek i doprowadzić do nieodwracalnego

uszkodzenia błony śluzowej nosa oraz suchego zapalenia błony śluzowej nosa.

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania.

Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może

powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi

czas.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przedawkowanie lub wypicie produktu, a także stosowanie trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jednocześnie lub bezpośrednio

przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii

lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu lub karmionego piersią

dziecka.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki produktu, ponieważ przedawkowanie może zaburzać

zaopatrzenie płodu w krew oraz zmniejszać wydzielanie mleka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas długotrwałego stosowania produktu lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie

można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia.

W takich przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn mogą być zaburzone.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po ustaniu działania produktu, jako objaw

przekrwienia reaktywnego).

2

Długotrwałe lub częste stosowanie produktu, zwłaszcza w dawkach większych niż zalecane, może

prowadzić do polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa).

Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i w przypadku dalszego stosowania

produktu, doprowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia błony śluzowej nosa i suchego zapalenia

błony śluzowej nosa.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: wzrost ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: zmęczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania lub wypicia produktu mogą wystąpić objawy, takie jak: rozszerzenie

źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni, przyspieszona czynność serca,

zaburzenia rytmu serca, wstrząs, zatrzymanie czynności serca, zapaść krążeniowa, nadciśnienie

tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie

temperatury ciała, zwolnienie czynności serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego jak we

wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Sposób postępowania po przedawkowaniu

Postępowanie polega na podaniu węgla aktywnego, można również rozważyć wykonanie płukania

żołądka (jeżeli produkt został przypadkowo wypity). W razie ciężkich zaburzeń oddychania może być

konieczne podanie tlenu do oddychania. W celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego należy podać

powoli dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy.

Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. Jeżeli konieczne, należy podać leki

obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa i inne produkty do

stosowania miejscowego do nosa; sympatykomimetyki, leki proste,

kod ATC: R01AA05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem. Stosowana miejscowo na błonę śluzową powoduje

skurcz naczyń krwionośnych, zahamowanie nadmiernego wydzielania i zmniejszenie obrzęku

zmienionej zapalnie błony śluzowej nosa, co umożliwia pacjentowi swobodne oddychanie przez nos.

Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa prowadzi do otwarcia i rozszerzenia ujścia zatok

przynosowych. Ułatwia to odprowadzenie wydzieliny. Produkt Oxalin Baby jest w postaci żelu, co

umożliwia nawilżanie błony śluzowej nosa, a także powoduje, że lek nie spływa na dno jamy nosa i do

gardła.

Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano

w badaniach przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście

terapeutyczne). Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie

aktywności wirusów wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej,

określanie resztkowej zakaźności (miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania

efektu cytopatogennego.

Badania niekliniczne sugerują przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny.

Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu

arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych psa. Ze względu na

pobudzanie przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane

jest tworzenie mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia

wytwarzania substancji sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny.

Oksymetazolina hamuje też indukowaną postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo

utrzymywanych w kulturach komórkowych makrofagach pęcherzykowych szczura.

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi

obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco

zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina

hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stwierdzono, że po donosowym podaniu oksymetazoliny w dawkach większych niż zalecane, ilość

wchłoniętego leku może wywołać działanie ogólne na układ krążenia oraz w rzadkich przypadkach

powodować działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Okres półtrwania

oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi u ludzi 35 godzin. 2,1% dawki wydalane jest

w moczu, a około 1,1% w kale. Nie ma danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny w organizmie

człowieka. Działanie oksymetazoliny rozpoczyna się w ciągu kilku minut po podaniu do nosa

i utrzymuje się do 12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przeprowadzone na zwierzętach (badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na

reprodukcję) nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie ma danych dotyczących rakotwórczego działania oksymetazoliny.

4

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Sodu diwodorofosforan jednowodny

Disodu edetynian

Hydroksyetyloceluloza

Glicerol

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 tygodni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka szklana z atomizerem zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.

Butelka polietylenowa 15 ml zamknięta pompką dozującą i aplikatorem z nasadką zabezpieczającą

zawierająca 10 g żelu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Każdorazowo przed użyciem zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci produktu, po zdjęciu nasadki,

nacisnąć dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się produktu.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4014

5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.02.1999 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.05.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Oxalin Baby, 0,25 mg/g, żel do nosa

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxalin Baby i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxalin Baby

3. Jak stosować lek Oxalin Baby

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Oxalin Baby

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Oxalin Baby i w jakim celu się go stosuje

Oxalin Baby jest lekiem w postaci żelu do nosa, zawierającym jako substancję czynną oksymetazoliny

chlorowodorek, zaliczaną do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.

Oxalin Baby zastosowany miejscowo na błonę śluzową nosa, zwęża naczynia krwionośne, zmniejsza

obrzęk błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez

nos. Udrożnia przewody nosowe i ułatwia odpływ wydzieliny z zatok przynosowych.

Oxalin Baby jest w postaci żelu, co nawilża błonę śluzową nosa, a także powoduje, że lek nie spływa

na dno jamy nosa i do gardła.

Oxalin Baby w postaci żelu do nosa przeznaczony jest do stosowania dla dzieci w wieku powyżej

1. roku życia do 6 lat.

Oxalin Baby jest stosowany:

- w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa;

- w naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa;

- w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;

- w zapaleniu zatok przynosowych;

- w zapaleniu trąbki słuchowej;

- w zapaleniu ucha środkowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxalin Baby

Kiedy nie stosować leku Oxalin Baby

- Jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

z tworzeniem się strupów).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxalin Baby należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Lek Oxalin Baby może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po uzyskaniu porady

lekarskiej w przypadku:

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie

tętnicze;

- zwiększonego ciśnienia w oczach, szczególnie w przypadku tzw. jaskry z zamkniętym kątem;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia

tętniczego;

- guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej

nerek);

- zaburzeń metabolicznych, np. nadczynności tarczycy, cukrzycy.

Leku Oxalin Baby nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni oraz w dawkach większych niż

zalecane, ponieważ może to prowadzić do osłabienia działania leku oraz spowodować trudne do

wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Dzieci

Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania leku zawartych w punkcie

3. ulotki.

Oxalin Baby a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przedawkowanie lub przypadkowe wypicie leku, a także stosowanie trójpierścieniowych leków

przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji)

jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie

ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas długotrwałego stosowania leku lub stosowania w większych dawkach niż zalecane nie można

wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich

przypadkach sprawność psychofizyczna, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

mogą być zaburzone.

Oxalin Baby zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym g żelu. Benzalkoniowy chlorek może

powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Oxalin Baby

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek stosować wyłącznie do nosa.

- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego

pacjenta.

- Nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.

2

- Leku nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę.

- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

1 dawka żelu o objętości 45 µl (mikrolitra) zawiera 11,48 µg (mikrograma) oksymetazoliny

chlorowodorku.

Oxalin Baby żel do nosa przeznaczony jest dla dzieci po ukończeniu 1. roku życia.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia do 6 lat:

1 dawka do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Sposób stosowania

Każdorazowo przed użyciem leku, zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym użyciem nowej butelki, z powodu żelowej postaci leku, po zdjęciu nasadki, nacisnąć

dozownik kilkakrotnie, aż do pojawienia się leku. Końcówkę dozownika wprowadzić do otworu

nosowego.

Trzymając butelkę pionowo nacisnąć dozownik, co spowoduje podanie dawki leku do nosa.

Po użyciu leku nałożyć nasadkę ochronną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxalin Baby

Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął

doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy:

- rozszerzenie źrenic;

- nudności, wymioty;

- sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych);

- gorączka;

- skurcze mięśni;

- zaburzenia czynności serca (np. przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca);

- zapaść krążeniowa (ostra niewydolność serca z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiająca

się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności);

- zatrzymanie czynności serca (co powoduje ustanie krążenia krwi i zagraża życiu);

- obrzęk płuc (charakteryzujący się narastającą dusznością, utrudnionym oddychaniem ze

świstami, bladością skóry i sinicą, spadkiem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego);

- zaburzenia psychiczne;

- senność;

- obniżenie temperatury ciała;

- zwolnienie czynności serca;

- nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego;

- bezdech;

- śpiączka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

3

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

- kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca;

- zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

- niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy;

- zmęczenie;

- silne uczucie „zatkania nosa” w wyniku nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po

ustaniu działania leku, jako objaw tzw. przekrwienia reaktywnego).

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może

spowodować trudne do wyleczenia lub nawet nieodwracalne zmiany w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxalin Baby

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku po upływie 12 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

4

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxalin Baby

- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 0,25 mg

oksymetazoliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan

jednowodny; disodu edetynian; hydroksyetyloceluloza; glicerol; benzalkoniowy chlorek,

roztwór; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Oxalin Baby i co zawiera opakowanie

Oxalin Baby jest w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego, przezroczystego lub lekko opalizującego

gęstego płynu.

Lek jest dostępny:

- w butelkach szklanych z atomizerem zawierających 10 g żelu, w tekturowym pudełku,

- w butelkach polietylenowych 15 ml zamkniętych pompką dozującą i aplikatorem z nasadką

zabezpieczającą zawierających 10 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

5