CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hederasal 26,6 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helix L,

folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420)

1 ml syropu zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący – 0,987 g

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

Syrop barwy herbacianej, dopuszczalna lekka opalizacja lub zmętnienie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego)

kaszlu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od

herbaty.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1

łyżeczce od herbaty.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka. Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez

osoby chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (6,2 g lub 5 ml) syropu zawiera 3,36g D-

sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE).

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae

lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas

stosowania leków o działaniu sekretolitycznym nie należy stosować leku u dzieci w wieku

poniżej 2 lat.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez

lekarza przed zastosowaniem leczenia.

Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak

kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową

żołądka.

Lek zawiera sorbitol.

Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak doniesień.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Płodność

Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10

000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) -

częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu:

2

+48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie.

Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne

zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce

odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada ponad 56 ml syropu Hederasal.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne, z

wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Liść bluszczu pospolitego.

Kod ATC: R05CA12

Wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli.

Zmniejsza częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani

i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje

odruchów kaszlu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności

reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna uzyskane z liścia bluszczu nie wykazały potencjału

mutagennego w teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem Salmonella typhimurium

szczep TA 98, z aktywacją oraz bez aktywacji frakcją S9.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy, sorbitol ciekły

niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie

wykonywano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona w

tekturowym pudełku z ulotką i miarką.

3

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIA NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: +48 71 33 57 225

fax: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8332

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.08.2010 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hederasal

Hederae helicis folii extractum siccum

26,6 mg/5 ml, syrop

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal

3. Jak stosować lek Hederasal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hederasal

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hederasal i w jakim celu się go stosuje

Syrop Hederasal zawiera wyciąg suchy z liści bluszczu (Hederae helicis folii extractum

siccum), który działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Zmniejsza

częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani

i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje

odruchów kaszlu.

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany jako lek wykrztuśny w przypadku produktywnego

kaszlu (kaszlu mokrego z utrudnionym odkrztuszaniem zalegającej, gęstej wydzieliny).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hederasal

Kiedy nie stosować leku Hederasal:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych -

Araliaceae lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6).

- Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas

stosowania leków o działaniu sekretolitycznym (wykrztuśnym) nie należy stosować leku u

dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hederasal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez

lekarza przed zastosowaniem leczenia.

1

Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak

kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową

żołądka.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek zawiera sorbitol.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu.

Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby

chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (5 ml odpowiada 6,2 g) syropu zawiera 3,36 g D-

sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE).

Lek Hederasal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego

leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak

wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Wpływ na płodność

Nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające wyciągi z liści bluszczu wpływają

na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Hederasal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.

Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą.

2

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od

herbaty.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po

1 łyżeczce od herbaty.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal

Zalecanych dawek nie należy przekraczać, gdyż mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka

i pobudzenie.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku i wystąpienia objawów niepożądanych

należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Pominięcie zastosowania leku Hederasal

Kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Hederasal

Przerwanie leczenia syropem Hederasal może spowodować nasilenie trudności

w odkrztuszaniu zalegającej gęstej wydzieliny w gardle, krtani i oskrzelach.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg

MedDRA oraz częstością występowania: nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić:

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.

Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) -

częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast

zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarskiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

nr tel.: +48 22 49-21-301

nr faksu: +48 22 49-21-309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

3

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Przechowywanie leku Hederasal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hederasal

Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum

siccum).

100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helicis L.

folium (liść bluszczu), (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Substancje pomocnicze: potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy,

sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hederasal i co zawiera opakowanie

Lek Hederasal jest to syrop barwy herbacianej z dopuszczalną lekką opalizacją lub

zmętnieniem.

Opakowanie

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką HDPE zawierająca 125 g syropu, umieszczona w

tekturowym pudełku z ulotką i miarką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68

tel.: + 48 71 33 57 225

fax: + 48 71 37 24 740

e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4