ABE Płyn na odciski 8g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ABE (89 mg + 89 mg)/g, płyn na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g płynu na skórę zawiera 89 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum) ,w postaci 90% roztworu

kwasu mlekowego, i 89 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych - patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Płyn na skórę

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania.

Usuwanie odcisków, nagniotków, zgrubiałej skóry.

4.2 Dawkowanie i sposób podania.

Produkt leczniczy ABE należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza lub zgodnie z opisem podanym

w ulotce.

Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do butelki.

Następnie posmarować produktem wyłącznie powierzchnię odciska lub zrogowaciałej skóry,

zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę. Po posmarowaniu odczekać chwilę, aż

produkt zaschnie w postaci białej błonki.

Stosować dwa razy na dobę rano i wieczorem. Leczenie trwa około 1 tygodnia.

Przed nałożeniem produktu nie stosować na miejsca poddawane działaniu produktu żadnych

kosmetyków. Po zakończonej kuracji wymoczyć nogi, złuszczony odcisk powinien dać się łatwo

usunąć.

Po każdorazowym użyciu butelkę należy dobrze zamknąć

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu.

Chronić przed wyparowaniem.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować:

- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą,

- na podrażnioną, zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę,

- u pacjentów z cukrzycą – osoby chore na cukrzycę nie mogą stosować tego produktu bez

skontaktowania się z lekarzem,

- w okresie ciąży i karmienia piersią,

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego.

Kuracja nie jest przeciwwskazaniem do codziennej, zwykłej higieny stóp.

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry.

Należy chronić przed produktem leczniczym oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony

śluzowe. W razie przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi

należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Produkt leczniczy należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zrogowaciałą skórę.

Nie należy stosować produktu leczniczego na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę,

gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania

niepożądane kwasu salicylowego. Jeżeli dojdzie do pokrycia produktem leczniczym otaczającej odcisk

zdrowej skóry, należy natychmiast przemyć ja wodą.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak badań dotyczących stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, produkt nie

może być stosowany w okresie ciąży i karmienia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn

Lek ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwaniu

urządzeń mechanicznych w ruchu

4.8 Działanie niepożądane.

W obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki pozostawiające przemijające

przebarwienia.

W przypadku wystąpienia rozległego zaczerwienienia w obrębie otaczającej skóry, lub innych działań

niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień na temat przedawkowania leku

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne przeciw nadmiernemu rogowaceniu naskórka.

Kod ATC: kod nie nadany przez WHO

Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając

jego złuszczanie.

Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, niszczącym zrogowaciałą warstwę skóry.

Płyn ABE do usuwania odcisków zmiękcza i złuszcza zrogowaciałą skórę (odciski, nagniotki).

Zawarte w nim substancje pomocnicze działają antyseptycznie i natłuszczająco.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych:

Nitroceluloza (2:1) + octan Etylu

Olej rycynowy

Terpentyna balsamiczna

Jod sublimowany

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania leku

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Produkt łatwopalny.

Przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 10 ml, zawierająca 8 g płynu na skórę z aplikatorem z

polietylenu typu LDPE i zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZAILNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

GRUPA INCO S.A.

ul. Wspólna 25, 00-519 Warszawa

tel. + 48 22 722 89 01

+ 48 691 763 263 (24 h)

fax. 22 722 89 00

e-mail: kontakt@inco.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie R/0409

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ORAZ DATA PRZEDŁUŻENIA

26.04.1993/03.10.2013r./ 22.08.2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ABE

Acidum lacticum + Acidum salicylicum

(89 mg + 89 mg)/g

płyn na skórę

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ABE i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABE

3. Jak stosować lek ABE

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku ABE

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK ABE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek ABE ma postać płynu na skórę, zawiera substancje czynne - kwas salicylowy i kwas mlekowy.

Kwas salicylowy działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek, ułatwiając

jego złuszczanie.

Kwas mlekowy jest środkiem żrącym, który niszczy zrogowaciałą warstwę skóry. Zawarte w leku

ABE substancje pomocnicze działają antyseptycznie i natłuszczająco.

Wskazania

Usuwanie odcisków i zgrubiałej skóry.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ABE:

Kiedy nie stosować leku ABE

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne - kwas mlekowy lub kwas salicylowy, lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- na podrażnioną, zakażoną lub zmienioną zapalnie skórę,

- u pacjentów z cukrzycą – osoby chore na cukrzycę nie mogą stosować tego leku bez skontaktowania

się z lekarzem,

- w okresie ciąży i karmienia piersią,

- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ABE należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego.

Kuracja nie jest przeciwwskazaniem do codziennej, zwykłej higieny stóp.

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi podrażnienie skóry.

Należy chronić przed lekiem oraz jego oparami oczy, drogi oddechowe i błony śluzowe. W razie

przypadkowego kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast je przemyć dużą

ilością wody.

Lek należy nakładać wyłącznie na odcisk.

Nie należy stosować leku na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas

salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu

salicylowego. Jeżeli dojdzie do pokrycia lekiem otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy natychmiast

przemyć ją wodą.

W razie przypadkowego spożycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.

Lek ABE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lek nie

może być stosowany w okresie ciąży i karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ABE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Po odkręceniu zakrętki i wyjęciu aplikatora należy chwilę odczekać, aż nadmiar płynu spłynie do

butelki. Następnie posmarować lekiem wyłącznie powierzchnię odciska lub zrogowaciałej skóry,

zwracając uwagę, aby płyn nie dostał się na zdrową skórę. Po posmarowaniu odczekać chwilę, aż lek

zaschnie w postaci białej błonki.

Stosować dwa razy na dobę rano i wieczorem. Leczenie trwa około 1 tygodnia.

Przed nałożeniem leku nie stosować na miejsca poddawane działaniu leku żadnych kosmetyków. Po

zakończonej kuracji wymoczyć nogi, złuszczony odcisk powinien dać się łatwo usunąć.

Po każdorazowym użyciu butelkę należy dobrze zamknąć.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, dokładnie dokręcać zakrętkę po każdorazowym użyciu.

Chronić przed wyparowaniem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci od 2 do 12 lat można stosować tylko pod kontrolą lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABE

Brak danych o przedawkowaniu leku, w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym

sposobem stosowania.

Pominięcie zastosowania leku ABE

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Przerwanie stosowania leku ABE

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek ABE może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W obrębie skóry otaczającej może wystąpić pieczenie i nadżerki pozostawiające przemijające

przebarwienia.

W przypadku wystąpienia rozległego zaczerwienienia w obrębie otaczającej skóry, lub innych działań

niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ABE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Produkt łatwopalny.

Przechowywać z dala od ognia i źródeł ciepła.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek ABE

Substancjami czynnymi leku ABE są kwas mlekowy i kwas salicylowy.

1 g płynu na skórę zawiera 89 mg kwasu mlekowego, w postaci 90% roztworu kwasu mlekowego i 89

mg kwasu salicylowego.

Ponadto lek zawiera substancje pomocnicze: nitroceluloza (2:1) + octan etylu, olej rycynowy,

terpentyna balsamiczna, jod sublimowany.

Jak wygląda lek ABE i co zawiera opakowanie

Lek ma postać płynu na skórę.

Opakowanie

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 8 g płynu na skórę z aplikatorem z polietylenu typu LDPE i

zakrętką z polipropylenu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: GRUPA INCO S.A.

ul. Wspólna 25

00-519 Warszawa

Wytwórca: Wydział Produkcji Leków

Os. Hornówek

ul. Ks. Kurowskiego 93

05-080 Izabelin

Magazyn Wyrobu Gotowego

Ul. Towarowa 8

05-530 Góra Kalwaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Wydział Produkcji Leków

05-080 Izabelin

+ 48 22 722 89 01

+ 48 691 763 263 (24 h)

fax. 22 722 89 00

e-mail: kontakt@inco.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: