Flegamina mite 2mg/5ml syrop 120ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 2 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego (E 965), 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210);

1,2 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu truskawkowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Klarowny syrop o aromacie truskawkowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania

śluzu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dawkowanie

Dawka syropu

Wiek Flegamina Classic Junior o smaku Dawka bromoheksyny

truskawkowym

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat 10 ml 2 razy na dobę 4 mg 2 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 10 ml 3 razy na dobę 4 mg 3 razy na dobę

Dorośli i dzieci w wieku 20 ml 3 razy na dobę 8 mg 3 razy na dobę

powyżej 12 lat

Produkt leczniczy należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny,

nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.

1

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:

- u pacjentów z nadwrażliwością na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę

należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest

także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia

odkrztuszanie.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową

żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,

gdyż bromoheksyna może nasilać jej objawy.

Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal

necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe

i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub

zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem

i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego w 5 ml

syropu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

fruktozy. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie

przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż

powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę

i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach

oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,

ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania produktu Flegamina Classic

Junior o smaku truskawkowym. W pozostałym okresie ciąży, produkt można stosować wyłącznie

w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla

płodu.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały

bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub

rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na

2

płód podczas ciąży. Tym niemniej należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie

stosowania leków w trakcie ciąży.

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego

wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia

piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, niezbyt często mogą wystąpić działania niepożądane

żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.

Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki

skórne. Inhalacje bromoheksyny wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),

często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Częstość nieznana: Obniżenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Częstość nieznana: Niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: Wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry

(w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna

martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

3

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych

zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach

zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować

leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne.

Kod ATC: R05C B02

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.

Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,

towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość

wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych

włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do

wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny

oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny

następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz

wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna

ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia

w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).

Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 - 1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza

w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do

90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany),

w niewielkiej ilości z kałem.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

Bromoheksyna wchłania się szybko z przewodu pokarmowego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi > 10 g/kg mc.

LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi > 3 g/kg mc.

Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os

przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy

i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

4

Kwas cytrynowy jednowodny (E 330)

Sukraloza (E 955)

Maltitol ciekły (E 965)

Hydroksyetyloceluloza

Kwas benzoesowy (E 210)

Aromat truskawkowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520))

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym użyciu: 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zamykana polipropylenową zakrętką z uszczelnieniem piankowym

LDPE/HDPE i pierścieniem gwarancyjnym LDPE, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu,

w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o podziałce 1 ml; 1,25 ml;

2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25 ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml;

10 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8064

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.11.1998

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, 2 mg/5 ml, syrop

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i w jakim celu się go

stosuje

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera jako substancję czynną

bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg

oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym są ostre

i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania

śluzu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic Junior o smaku

truskawkowym

Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

• jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• u dzieci w wieku poniżej dwóch lat, ze względu na zawartość bromoheksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy

omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym. Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy zażywać

jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi

oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza, gdy występuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia

odkrztuszanie.

- jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub czynną chorobę

wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

1

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina

Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły”).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny

chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,

nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku

truskawkowym i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy stosować leku Flegamina Classic Junior o smaku

truskawkowym u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie należy stosować z:

- lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać

odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym należy stosować ostrożnie w przypadku

jednoczesnego stosowania:

- atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.

- salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie

drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

- antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina,

cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa

ich stężenie w miąższu płucnym.

Stosowanie leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera maltitol ciekły (E 965)

5 ml syropu zawiera 1500 mg maltitolu ciekłego. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku. W przypadku dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, lek może mieć lekkie działanie

przeczyszczające dla dawki powyżej 10 g maltitolu ciekłego. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

2

Lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym zawiera kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu.

3. Jak stosować lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dawka syropu

Wiek

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat 10 ml 2 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 10 ml 3 razy na dobę

Dorośli i dzieci w wieku 20 ml 3 razy na dobę

powyżej 12 lat

Za pomocą dołączonej łyżki miarowej lub miarki należy odmierzyć objętość syropu dobraną do wieku

pacjenta.

Syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym, ze względu na zawartość bromoheksyny,

nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Nie zażywać leku bezpośrednio przed snem.

Syrop Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym nie zawiera alkoholu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.

W razie przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci

wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy zażyć ją najszybciej jak to możliwe. Gdy zbliża

się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym mogą wystąpić:

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka

3

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ból głowy, zawroty głowy, senność,

- skurcz oskrzeli,

- niestrawność,

- nadmierne pocenie się,

- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,

- obniżenie ciśnienia krwi,

- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko

postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,

- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i butelce po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym:

- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 2 mg

bromoheksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sukraloza (E 955), maltitol

ciekły (E 965), hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy (E 210), aromat truskawkowy

(zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym i co zawiera opakowanie

Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym jest klarownym syropem o aromacie

truskawkowym w butelce ze szkła oranżowego, zawierającej 120 ml lub 200 ml syropu. Butelka

zamykana jest zakrętką polipropylenową z uszczelnieniem piankowym LDPE/HDPE i pierścieniem

gwarancyjnym z LDPE w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa o

podziałce 1 ml; 1,25 ml; 2 ml; 2,5 ml; 3 ml; 4 ml; 5 ml lub polipropylenowa miarka o podziałce 1,25

ml; 2,5 ml; 5 ml; 7,5 ml; 10 ml.

4

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava, Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5