Glimbax 0,74mg/ml płyn do płukania 200ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu benzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.l Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia

dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów

podrażnienia mechanicznego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz

punkt 4.3).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.

Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym

wieku.

Każdorazowo należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego

niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór

należy wypluć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu Glimbax, należy

skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Glimbax jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), nie należy

stosować produktu Glimbax u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych

leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub

alergicznego nieżytu nosa.

Trzeci trymestr ciąży.

1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do

rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego

i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Glimbax z oczami.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów

w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Produkt leczniczy zawiera 150 mg sodu benzoesanu w każdych 15 ml, co odpowiada 10 mg/ml.

Sodu benzoesan może powodować miejscowe podrażnienie.

W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki, patrz punkt 4.9.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi produktami do stosowania miejscowego

w jamie ustnej.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Glimbax w czasie ciąży.

Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy

narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Glimbax może

być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować

produktu leczniczego Glimbax, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy

podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym

diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod

koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród

może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Glimbax jest

przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu

na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt

5.3). Diklofenak podany ogólnie (podobnie jak w przypadku innych NLPZ, wykazujących działanie

hamujące syntezę prostaglandyn), może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego

i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka

krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych.

Produktu Glimbax nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Produktu Glimbax nie należy stosować podczas karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Glimbax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać

przyjmowaniu produktu leczniczego Glimbax.

Jednak podczas stosowania produktu (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia

2

błony śluzowej jamy ustnej i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim

przypadku należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych

w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu (patrz punkt 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie działania niepożądane do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi

zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu stanowiłaby od jednej piątej

do jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu Glimbax.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do stosowania miejscowego w jamie ustnej

kod ATC: A01AD11

Glimbax zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem

przeciwzapalnym (NLPZ), będącym inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy

prostaglandyn.

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak

wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania metodą spektrofluoroskopii wykazały, że po zastosowaniu miejscowym diklofenak przenika

bardzo dobrze przez powierzchnie błon śluzowych i gromadzi się w znajdujących się poniżej tkankach

zmienionych zapalnie. Produkt po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do

krążenia i praktycznie nie działa ogólnoustrojowo.

Diklofenak jest wydalany częściowo z moczem, w postaci metabolitu. Pozostała część jest wydalana

z żółcią i z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, jak również

badań genotoksycznosci, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach

terapeutycznych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano teratogennego

działania diklofenaku u myszy, szczurów lub królików.

Diklofenak nie wpływa na rozród szczurów. Rozwój przed-, około- i poporodowy potomstwa nie

został zaburzony.

3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Choliny chlorek

Sodu wodorotlenek

Sorbitol

Sodu benzoesan

Disodu edetynian

Acesulfam potasowy

Substancja poprawiająca smak i zapach brzoskwiniowa

Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa

Czerwień Allura AC (E129)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka przezroczysta ze szkła typu III w kolorze bursztynowym z zakrętką polietylenową

z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz miarką dozującą o pojemności 15 ml, w tekturowym pudełku.

1 butelka po 200 ml

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B

02-222 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

4

Pozwolenie nr 14588

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.04.2008 r.

Data przedłużenia pozwolenia: 04.09.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.09.2024

5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

Diclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glimbax i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimbax

3. Jak stosować Glimbax

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Glimbax

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glimbax i w jakim celu się go stosuje

Glimbax zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem

przeciwzapalnym (NLPZ).

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak

wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Glimbax stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej

i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po

zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glimbax

Kiedy nie stosować leku Glimbax:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (diklofenak) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek

z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu,

aspiryny wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny);

- u dzieci w wieku poniżej 14 lat;

- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Glimbax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas miejscowego stosowania leku, szczególnie długotrwałego, może dojść do rozwoju uczulenia

(nadwrażliwości). W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z

lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.

Należy unikać kontaktu leku Glimbax z oczami.

1

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji leku oraz jego metabolitów w przypadku

ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane.

Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek Glimbax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane oddziaływania tego leku z innymi lekami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Glimbax w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych

miesięcy ciąży nie należy stosować leku Glimbax, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza.

W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku z diklofenakiem (np. tabletek) mogą wystąpić działania

niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Glimbax

podczas stosowania w jamie ustnej.

Leku Glimbax nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Glimbax nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Glimbax zawiera sodu benzoesan

Lek zawiera 150 mg sodu benzoesanu w każdych 15 ml, co odpowiada 10 mg/ml. Sodu benzoesan

może powodować miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować Glimbax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dzieci w wieku poniżej 14 lat

Leku Glimbax nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat

Zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę. Każdorazowo

należy użyć 15 ml roztworu (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody

i płukać jamę ustną przez około 30-60 sekund. Po użyciu roztwór należy wypluć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania leku Glimbax, należy skontaktować się

z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glimbax

2

Przypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztworu do płukania jamy ustnej nie stanowi

zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka leku stanowiłaby od jednej piątej do

jednej szóstej dawki zalecanej do stosowania ogólnego.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku Glimbax.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Glimbax

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki, lecz zastosować ją w czasie wynikającym z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony

śluzowej jamy ustnej i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim

przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie

leczenie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych

w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Glimbax.

Działanie niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

- uczucie pieczenia w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Glimbax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

3

Co zawiera Glimbax

Substancją czynną leku jest diklofenak. Jeden ml roztworu zawiera 0,74 mg diklofenaku.

Pozostałe składniki to: choliny chlorek, sodu wodorotlenek, sorbitol, sodu benzoesan, disodu

edetynian, acesulfam potasowy, substancja poprawiająca smak i zapach brzoskwiniowa, substancja

poprawiająca smak i zapach miętowa, czerwień Allura AC (E129), woda oczyszczona.

Jak wygląda Glimbax i co zawiera opakowanie

Glimbax ma postać roztworu do płukania jamy ustnej i gardła.

Opakowaniem leku jest butelka przezroczysta ze szkła typu III w kolorze bursztynowym z zakrętką

polietylenową z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz miarką dozującą o pojemności 15 ml w

tekturowym pudełku.

1 butelka po 200 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa

tel.: (22) 70 28 200

e-mail: angelini@angelini.pl

Wytwórca:

ITC Production S.r.l

Via Pontina Km 29

00071 Pomezia (RM)

Włochy

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Martiri delle Foibe, 1

29016 Cortemaggiore (PC)

Włochy

Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie

podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024

4