CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1/7

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Canephron, 18 mg + 18 mg + 18 mg, tabletki drażowane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Skład:

Jedna tabletka drażowana zawiera:

18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka)

18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum

(Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba

(ziele centurii);

18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła– 1,086 mg; laktoza jednowodna – 45,0

mg; sacharoza – 60,431 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.

Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni.

Tabletka drażowana ma średnicę 7 ,9 – 8 ,2 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego okresu stosowania.

Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako

leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz

zapobiegawczo w osadzania się piasku nerkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka

dobowa wynosi 6 tabletek).

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

2/7

Czas trwania leczenia:

Lek Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po

upływie trzech tygodni należy skonsultować się z lekarzem).

Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron, mogą ją powtórzyć.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie

skonsultować z lekarzem.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.4 oraz w punkcie 4.8.

4.3 Przeciwwskazania

Nie wolno stosować leku Canephron w przypadku występowania wrzodów żołądka i nadwrażliwości

na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik

olejków eterycznych np. anyżu lub selera) lub na którekolwiek z substancji pomocniczych tego leku

wymienione w punkcie 6.1.

Leku Canephron nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub

nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu

lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz

wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy - galaktozy, niedoborem sacharazy - izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego

Canephron.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży)

wskazuje, że Canephron, tabletki drażowane nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego

wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani

pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron

tabletki drażowane w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak informacji na temat przenikania Canephronu lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka

ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku Canephron podczas

karmienia piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na

płodność zarówno u samców jak i samic.

3/7

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.

4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, dyskomfort w jamie

brzusznej, biegunka (często).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) nadwrażliwości (częstość nieznana)

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub alergii należy przerwać

stosowanie produktu Canephron, tabletki drażowane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w oparciu o długoletnią tradycję.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych oraz biodostępności, ponieważ nie wszystkie

substancje czynne są dokładnie rozpoznane.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym,

4/7

genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają szczególnego

zagrożenia dla człowieka.

Nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczego potencjału tabletek drażowanych Canephron.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia węglan

Olej rycynowy pierwszego tłoczenia

Dekstryna

Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171)

Glukoza ciekła

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Wosk Montana glikolowy

Powidon K 30

Szelak

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Canephron, tabletki drażowane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Jeden blister zawiera 20 tabletek drażowanych.

W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub10 blistrów wraz z ulotką

informacyjną.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z krajowymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

5/7

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

92318 Neumarkt / Niemcy

Telefon: ++49-9181-23190

Telefaks: ++49-9181-231265

E-mail: info@bionorica.de

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25067

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2019.01.15 / 2023.09.12

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Maj 2025

6/7

ULOTKA DLA PACJENTA

Canephron

18 mg +18 mg + 18 mg

tabletki drażowane

Levistici radix + Centauri herba + Rosmarini folium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4

 Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Canephron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canephron

3. Jak stosować lek Canephron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Canephron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK CANEPHRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego okresu stosowania.

Lek Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako

leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz

zapobiegawczo w osadzaniu się piasku nerkowego.

Jeżeli objawy nie ustąpią po upływie 7 dni lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w

ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANEPHRON

Kiedy nie stosować leku Canephron:

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne, inne rośliny

z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np.

anyżu lub selera) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienioną

w punkcie 6,

 jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka,

1/5

 w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli

zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, obecności krwi w moczu, problemów

z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, należy niezwłocznie skonsultować się

z lekarzem.

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Canephron a inne leki

Nie są znane interakcje leku Canephron z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Canephron, tabletki drażowane podczas ciąży można rozważyć, jeśli lekarz uzna to

za konieczne

Nie należy stosować leku Canephron w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak specjalnych przeciwwskazań.

Canephron, tabletki drażowane zawiera glukozę, laktozę oraz sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien się

skontaktować z lekarzem przed przyjęciem leku Canephron.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CANEPHRON

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka

dobowa wynosi 6 tabletek).

Dzieci

Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania:

Podanie doustne.

Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).

Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia

Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (po trzech tygodniach należy

skonsultować się z lekarzem).

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

2/5

Terapię lekiem Canephron, tabletki drażowane można powtórzyć u pacjentów, którzy w przeszłości

dobrze tolerowali leczenie.

Należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie INFORMACJE WAŻNE PRZED

ZASTOSOWANIEM LEKU CANEPHRON oraz MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE przed

przyjęciem leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Canephron

Przypadki przedawkowania leku nie są znane.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Canephron

W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją jak

najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki należy pominąć

opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Canephron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka występują

często (więcej niż u 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości i(lub) alergiczne: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie leku

Canephron.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +

48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CANEPHRON

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Canephron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

3/5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Canephron

Substancjami czynnymi leku są:

18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka);

18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum

(Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba

(ziele centurii);

18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) leku to:

Wapnia węglan

Olej rycynowy pierwszego tłoczenia

Dekstryna

Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171)

Glukoza ciekła

Laktoza jednowodna

Magnezu stearynian

Skrobia kukurydziana

Wosk Montana glikolowy

Powidon K 30

Szelak

Krzemionka koloidalna bezwodna

Sacharoza

Talk

Jak wygląda lek Canephron i co zawiera opakowanie

Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni.

Tabletka drażowana ma średnicę 7,9 – 8,2 mm.

Canephron, tabletki drażowane pakuje się w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

W jednym blistrze znajduje się 20 tabletek drażowanych.

W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub 10 blistrów wraz z ulotką

informacyjną.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11 - 15

92318 Neumarkt

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bionorica Polska Sp z o.o.

ul. Hrubieszowska 6B

01-209 Warszawa

4/5

Polska

Tel /Fax +(48) 22 886 46 06

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025

5/5