Ibuprom MAX Sprint 400mg x 20 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM MAX SPRINT, 400 mg, kapsułki, miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, miękka zawiera:

Ibuprofen (Ibuprofenum) 400 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda kapsułka zawiera 95,94 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból

napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość

na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe.

Bolesne miesiączkowanie.

Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny po posiłkach.

Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę

przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować

dawki większej niż 3 kapsułki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg w dawkach

podzielonych). Nie należy rozgryzać kapsułek.

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres

konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan

pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1 oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

Strona 1 z 10

− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci

kataru, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy oskrzelowej,

− z czynną lub nawracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją

lub krwawieniem (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia

lub krwawienia),

− krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie związane

z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca

(klasa IV wg NYHA),

− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2

(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

− ze skazą krwotoczną,

− w III trymestrze ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z:

- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej,

- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),

- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca,

- zaburzeniami czynności nerek,

- zaburzeniami czynności wątroby,

- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużać czas krwawienia).

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może

spowodować skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód

pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może

wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt

leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku

podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych

objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym

okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne

leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak

kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne

jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach

(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,

Strona 2 z 10

zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą

naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po

jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg

na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Wymagane jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano

zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM MAX SPRINT.

Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące

wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych

i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola czynności nerek

i wątroby oraz wskaźników morfologii krwi.

Istnieją dowody na to, że stosowanie leków zawierających inhibitory cyklooksygenazy/syntezy

prostaglandyn może zaburzać płodność kobiety, poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest

przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast

odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownie do przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

IBUPROM MAX SPRINT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego

rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to

zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych

ospy wietrznej. Jeśli lek IBUPROM MAX SPRINTstosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych

z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent

powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania

produktu jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań

niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez

najkrótszy możliwy okres. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zalecić pacjentowi

odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem.

Strona 3 z 10

Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM MAX SPRINT u dzieci:

Kapsułek zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat

ze względu na trudność dobrania odpowiedniej dawki produktu do masy ciała dziecka.

Dzieciom można podawać tylko te produkty, które są dla nich przeznaczone.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączkę.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi lekami:

− innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ): ze względu na zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych.

− lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność

działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,

− lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania

leków moczopędnych,

− lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą

zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi,

− litem, metotreksatem, digoksyną: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą

powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, metotreksatu, digoksyny,

− zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych

jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

− kortykosteroidami: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu

pokarmowego,

− lekami hamującymi agregację płytek krwi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego

serotoniny: zwiększa się ryzyko krwawień (patrz punkt 4.4),

− cyklosporyną, takrolimusem: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem zwiększa ryzyko

uszkodzenia nerek,

− mifeprystonem: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą niwelować działanie mifeprystonu,

− antybiotykami z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko

wystąpienia drgawek,

- kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu

nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane

doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są

podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do

sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu

może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego

(patrz punkt 5.1).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i wad

serca, a także wytrzewienia w razie stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym

okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wady układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z mniej

niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny zwiększa ryzyko utraty

Strona 4 z 10

zarodka przed implantacją i po implantacji, jak również obumarcia zarodka i płodu.

Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyny w okresie organogenezy

wykazano zwiększoną częstość występowania różnych wad, w tym układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie

konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas

pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas

trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku

małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od

20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy

zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód

w następujący sposób:

− toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu

tętniczego i nadciśnienie płucne);

− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:

− wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić

nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;

− hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się

porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki

wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności

przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach zalecanych

w leczeniu bólu i (lub) gorączki.

Płodność

Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM MAX SPRINT

mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność

psychofizyczną podczas stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM MAX SPRINT może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥ 1/10

Często: ≥ 1/100, < 1/10

Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100

Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Strona 5 z 10

Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego

(smołowate stolce, krwawe wymioty), perforacja, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, senność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, jałowe

zapalenie opon mózgowych.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: depresja, reakcje psychotyczne.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Bardzo rzadko: szumy uszne.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób

z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki

łącznej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: obrzęki.

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek

nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,

wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS),

ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,

tachykardia, hipotensja, wstrząs anafilaktyczny, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów

z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba

tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów

występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku,

ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Strona 6 z 10

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: Zespół Kounisa

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,

niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

i niewydolności serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 – 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy:

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,

wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy

i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia

się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą

wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna,

a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony.

Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do

kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie:

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie

żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są

stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Strona 7 z 10

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne

kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Działanie leku wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy

prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego

(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy

cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne

hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy – izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej),

powoduje występowanie działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM MAX SPRINT, takich

jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn (chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego),

uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć,

że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się dobrze z przewodu pokarmowego - częściowo

w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi

71%. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Przenika do mazi stawowej.

Kapsułki IBUPROM MAX SPRINT zawierają 400 mg ibuprofenu rozpuszczonego w hydrofilowym

rozpuszczalniku. Lek znajduje się wewnątrz żelatynowej otoczki. Podczas procesu trawienia otoczka

żelatynowa rozpada się w soku żołądkowym uwalniając ibuprofen w postaci gotowej do

natychmiastowego wchłonięcia. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się już po około 30 minutach

od podania. W przypadku tabletek maksymalne stężenie pojawia się dopiero po około 1-2 godzinach

od podania. Badanie porównujące bezpośrednio kapsułkę z ibuprofenem 400 mg z tabletkami 2 x

200 mg wykazały, że maksymalne stężenie w osoczu było osiągane ponad dwa razy szybciej

(ponad 2 x szybsze wchłanianie) w przypadku kapsułek (32,5 minut) niż w przypadku tabletek

(90 minut). Oznacza to, że IBUPROM MAX SPRINT wykazuje co najmniej dwa razy szybsze działanie

przeciwbólowe niż tabletki z ibuprofenem. Jeśli produkt podawany jest podczas posiłku, jego

wchłonięcie może ulec opóźnieniu.

Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych.

W ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci

nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego

(2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego

(2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około 25%), oraz w postaci nie zmienionej (około 14%).

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.

Strona 8 z 10

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się

głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie

dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu.

W badaniach na szczurach i na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu.

Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików jak również zaburzenia implantacji

u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen

przenika przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość

występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Skład kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 kapsułek miękkich w 1 blistrze w tekturowym pudełku.

20 kapsułek miękkich (2 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku.

30 kapsułek miękkich (3 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku.

40 kapsułek miękkich (4 blistry po 10 sztuk) w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 – 507 Wrocław

Strona 9 z 10

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18604

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2011

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 marca 2016

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 10 z 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM MAX SPRINT

400 mg kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM MAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT

3. Jak stosować lek IBUPROM MAX SPRINT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX SPRINT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM MAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUPROM MAX SPRINT zawiera ibuprofen - substancję czynną należącą do grupy tak zwanych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest lekiem działającym przeciwbólowo.

Pomaga zwalczać stan zapalny, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża również gorączkę.

Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do

umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak:

ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe,

bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia

lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX SPRINT

− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

− U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,

pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

− Jeśli u pacjenta występują:

o choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta, krwawienie lub

perforacja (w tym występujące po zastosowaniu niesteroidowych leków

przeciwzapalnych),

o ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność

serca,

Strona 1 z 7

o skaza krwotoczna.

− W trakcie leczenia innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy zwanej

inhibitorami COX-2.

− W III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX SPRINT należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując IBUPROM MAX SPRINT

• Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit

(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna).

Podczas stosowania leku może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub

perforacja - powikłanie, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami

ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia,

należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Pacjenci z chorobami przewodu

pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować

lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie

o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

o u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa

(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje

u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia

lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA).

o pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń.

o u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX

SPRINT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

W związku z leczeniem ibuprofenem, występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie

się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych

z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBUPROM

MAX SPRINT i zwrócić się o pomoc medyczną .

Zakażenia

IBUPROM MAX SPRINT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym

IBUPROM MAX SPRINT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,

a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu

wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Strona 2 z 7

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy

skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe,

kortykosteroidy); może wówczas zwiększać się ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień.

• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych

w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.

• Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje jednocześnie różne leki przeciwbólowe; może to prowadzić

do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (tak zwana nefropatia postanalgetyczna).

• Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

• Jeśli pacjentka usiłuje zajść w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

ibuprofenu. Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą

niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po

zakończeniu stosowania leku.

Dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUPROM MAX SPRINT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUPROM MAX SPRINT może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać

na działanie leku IBUPROM MAX SPRINT. Do leków takich zalicza się na przykład:

− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan),

− leki moczopędne,

− inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,

− niektóre leki przeciwdepresyjne (wybiórcze inhibitory wychwytu serotoniny),

− kortykosteroidy (np. prednizolon, deksametazon),

− antybiotyki z grupy chinolonów (np. kwas nalidiksowy, ofloksacyna, cyprofloksacyna),

− metotreksat (lek przeciwnowotworowy),

− lit (lek przeciwdepresyjny),

− zydowudyna (lek przeciwwirusowy),

− digoksyna (lek nasercowy),

− cyklosporyna, takrolimus (leki osłabiające czynność układu odpornościowego),

− mifepryston.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM MAX

SPRINT. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT z innymi lekami zawsze należy

poradzić się lekarza lub farmaceuty.

IBUPROM MAX SPRINT z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Strona 3 z 7

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX SPRINT, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,

gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.

Lek IBUPROM MAX SPRINT może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego

dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie

lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku

IBUPROM MAX SPRINT, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest

leczenie w tym okresie lub podczas starań ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez

możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM MAX SPRINT, jeśli jest przyjmowany

dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to

prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub

zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest

leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki

wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania

karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach stosowanych

w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność

Wpływ leku na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn

i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek IBUPROM MAX SPRINT zawiera sorbitol

Lek zawiera 95,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek IBUPROM MAX SPRINT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W doraźnym leczeniu: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny (nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki

w ciągu doby). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do

złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się

lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Strona 4 z 7

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX SPRINT

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX SPRINT lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,

aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim

przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie

w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub

śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności

w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek

zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek

i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie

ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX SPRINT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania

ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach

płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną

gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

− niestrawność, ból brzucha, nudności;

− ból głowy;

− pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

− biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;

− zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia;

− obrzęki.

Strona 5 z 7

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących

lek):

− owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające

się m.in. smolistymi stolcami, krwawymi wymiotami), perforacja, zaostrzenie zapalenia

okrężnicy i choroby Crohna, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;

− depresja, reakcje psychotyczne;

− szumy uszne;

− jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobami

autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);

− zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek (w tym śródmiąższowe zapalenie

nerek), martwica brodawek nerkowych;

− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność

wątroby, ostre zapalenie wątroby;

− nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby

leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów); pierwszymi

objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,

objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica (pojawienie się

drobnych, czerwonawych kropek i grudek na skórze), krwawienie z nosa);

− ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,

przyspieszenie rytmu serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs anafilaktyczny

(nagły spadek ciśnienia krwi z towarzyszącym pobladnięciem, utratą przytomności, potami);

zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli;

− nadciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (która nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

− zwiększenie stężenia sodu w osoczu.

− skóra staje się wrażliwa na światło.

− ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej

zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków i niewydolności

serca.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM MAX SPRINT może być związane z niewielkim zwiększeniem

ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 - 222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Strona 6 z 7

5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX SPRINT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim

(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM MAX SPRINT

Substancją czynną jest ibuprofen.

Jedna kapsułka, miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, żelatyna, sorbitol ciekły,

częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUPROM MAX SPRINT i co zawiera opakowanie

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełko

tekturowe.

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Opakowania

10 kapsułek - 1 blister po 10 szt.

20 kapsułek - 2 blistry po 10 szt.

30 kapsułek - 3 blistry po 10 szt.

40 kapsułek - 4 blistry po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02 - 822 Warszawa

tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7