Ibufen dla dzieci Forte o sm.malinowym zaw

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego (E 965) i 5 mg sodu benzoesanu (E 211).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Zawiesina koloru białego lub prawie białego, o zapachu i smaku malinowym.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych).

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące

w stanach zapalnych ucha środkowego).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów oraz zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana

dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej

wynoszącej 30 mg na kg mc.

W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Produkt leczniczy nie zawiera cukru.

Produkt podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów. Należy zachowywać co najmniej 6-godzinną

przerwę między kolejnymi dawkami.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

1

Częstość podawania na dobę

Masa ciała (wiek pacjenta) Dawka jednorazowa (maksymalna dawka dobowa

ibuprofenu)

5-7,6 kg (3-6 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 razy (150 mg)

7,7-9 kg (6-12 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 do 4 razy (150-200 mg)

10-15 kg (1-3 lat) 2,5 ml (1 × 100 mg) 3 razy (300 mg)

16-20 kg (4-6 lat) 3,75 ml (1 × 150 mg) 3 razy (450 mg)

21-29 kg (7-9 lat) 5 ml (1 × 200 mg) 3 razy (600 mg)

30-40 kg (10-12 lat) 7,5 ml (1 × 300 mg) 3 razy (900 mg)

Powyżej 40 kg 5-10 ml (200-400 mg) 3 razy (1200 mg)

(młodzież w wieku od 12 lat

i dorośli)

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

produktu jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Produkt leczniczy przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest wymagane. Pacjentów w podeszłym wieku

należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

- z nadwrażliwością na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości

w postaci skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony śluzowej nosa, obrzęku

naczynioruchowego lub pokrzywki,

- z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub nawracającym owrzodzeniem lub

krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody

potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

- z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie

występującymi po zastosowaniu NLPZ,

- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4),

- z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),

- z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem,

- ze skazą krwotoczną,

- z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego, takimi jak trombocytopenia,

- z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem

płynów),

- w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

2

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z:

- toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone

ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8),

- chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, ponieważ

stany te mogą ulec nasileniu (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8),

- nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie - należy zachować

ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność

serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów

w organizmie (patrz punkt 4.5),

- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

- zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek (patrz punkty 4.3

i 4.8),

- zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8),

- zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do

łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ

pokarmowy oraz wpływ układ krążenia i krążenie mózgowe).

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po

NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, lub z chorobami alergicznymi zażycie

produktu może spowodować skurcz oskrzeli.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Wpływ na układ pokarmowy

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne

odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub

nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze

zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym

krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych

leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie,

szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów

brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych

etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą

zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki

przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki

antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia

z przewodu pokarmowego.

3

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym

badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach

(np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

U pacjentów leczonych lekiem Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zgłaszano przypadki

zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe występujące

wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych

i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na płodność kobiet

Patrz punkt 4.6.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR – ang. severe cutaneous adverse reactions)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były

zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła

w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych działań,

należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia

(w stosownych przypadkach).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może maskować objawy zakażenia, co może

prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki

zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc

i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibufen dla dzieci FORTE o smaku

malinowym stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się

z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne uwagi

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może

być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem i dlatego

należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs

anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub

podaniu produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, należy przerwać

4

leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od

występujących objawów.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego

wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Maltitol ciekły (E 965)

Produkt leczniczy zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego (E 965) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

fruktozy.

Sodu benzoesan (E 211)

Produkt leczniczy zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej,

to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

- Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie

jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych

dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te

są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do

sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu

może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.

Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego

(patrz punkt 5.1).

- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać

jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych ze

względu na zwiększenie występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniżej wymienionymi

lekami:

- Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko owrzodzenia lub krwawienia w obrębie przewodu

pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- Leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą

skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze; leki moczopędne mogą

zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z inhibitorami ACE, lekami

beta-adrenolitycznymi lub antagonistami receptora angiotensyny II może spowodować dalsze

pogorszenie czynności nerek, aż do ostrej niewydolności nerek (zwykle odwracalnej). Z tego

względu należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia skojarzonego, zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów tych należy odpowiednio nawadniać oraz ściśle

monitorować czynność nerek na początku leczenia oraz okresowo w trakcie trwania leczenia.

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może

prowadzić do hiperkaliemii.

- Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich

jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

- Lit i metotreksat: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować

zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu.

5

- Zydowudyna: podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny zwiększa się ryzyko

toksyczności hematologicznej. Istnieją dane wskazujące zwiększone ryzyko krwawienia do

stawu oraz powstawania krwiaków u osób HIV-dodatnich z hemofilią leczonych jednocześnie

ibuprofenem i zydowudyną.

- Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać

stężenie glikozydów w osoczu.

- Fenytoina: ibuprofen może zwiększać stężenie aktywnej farmakologicznie fenytoiny.

- Cyklosporyna: zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

- Takrolimus: ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego

zastosowania NLPZ.

- Antybiotyki chinolonowe: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko

wystąpienia drgawek.

- Antybiotyki aminoglikozydowe: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

- Doustne leki przeciwcukrzycowe: hamowanie metabolizmu pochodnych sulfonylomocznika,

wydłużenie okresu półtrwania i zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

- Probenecyd i sulfinpirazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą

opóźniać wydalanie ibuprofenu.

- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):

zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

- Mifepryston: NLPZ nie powinny być używane przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą osłabiać działanie mifeprystonu.

- Cholestyramina: w przypadku jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy,

absorpcja ibuprofenu jest opóźniona i zmniejszona (25%). Ibuprofen należy podawać z

zachowaniem kilkugodzinnego odstępu.

- Worykonazol lub flukonazol: zwiększenie o około 80 do 100% dostępności ibuprofenu S (+)

ujawniono w badaniach z flukonazolem i worykonazolem (inhibitory enzymów CYP2C9).

Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania

inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku podawania dużej dawki ibuprofenu

z worykonazolem lub flukonazolem.

- Baklofen: może rozwinąć się działanie toksyczne baklofenu po rozpoczęciu stosowania

ibuprofenu.

- Rytonawir: rytonawir może zwiększyć stężenie niesteroidowych leków przeciwzapalnych

w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) na

rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko

poronienia i wystąpienia wad wrodzonych serca po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we

wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości

przed- i poimplantacyjnej strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów

syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad

rozwojowych, wliczając w to wady układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń

czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne

po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W związku z tym, nie należy podawać ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że

jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz

w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas

trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie

w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka

6

dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego

należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać

u płodu:

- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego

i nadciśnienie płucne);

- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po

bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo

małych stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione

piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu leczenia.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W związku z tym, że podczas stosowania produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku

malinowym w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu

nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do

upośledzenia zdolności reakcji i zdolności aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym

i w obsługiwaniu maszyn. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie w przypadku zażycia

produktu leczniczego z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić

dodatkowe zdarzenia niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, anemia hemolityczna, anemia

aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są

gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy

grypopodobne, krańcowe zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne.

7

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.

Bardzo rzadko:

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty

układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze

przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból

głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk języka i krtani,

duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadko: nerwowość.

W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często: bóle głowy.

Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.

Zaburzenia oka:

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Rzadko: szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związana ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ.

Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego.

Często: biegunka (ze względu na obecność maltitolu i glicerolu w produkcie leczniczym).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia.

Rzadko: wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie

u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony

śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,

zapalenie wątroby i żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu.

Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,

złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka).

Częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra

uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

8

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po

długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem.

Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy.

Badania diagnostyczne:

Bardzo rzadko: obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg na kg mc. może spowodować objawy

przedawkowania.

U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.

Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,

wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej - biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy,

krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się

zawrotami głowy, bólem głowy, depresją oddechową, dusznością, sennością, sporadycznie

pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze,

a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu wpływu na krążące

czynniki krzepnięcia. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.

U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować

nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię.

Leczenie

Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające i powinno obejmować utrzymanie drożności

dróg oddechowych, monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych aż do momentu ich

ustabilizowania.

Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego, jeżeli od momentu zażycia przez pacjenta

potencjalnie toksycznych ilości produktu nie upłynęło więcej niż 1 godzina. W przypadku wystąpienia

9

częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub

lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu

propionowego, kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania

syntezy prostaglandyn została potwierdzona w konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu

zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.

Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje agregację płytek krwi.

Potwierdzono kliniczną skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólu o nasileniu słabym do

umiarkowanego, takiego jak ból zębów, ból głowy oraz leczeniu objawowym gorączki.

Doustna przeciwbólowa dawka dla dzieci wynosi od 7 do 10 mg na kg mc. na dawkę, do maksymalnej

dawki dobowej 30 mg na kg mc. Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zawiera ibuprofen,

który wykazuje początek działania w ciągu 15 minut od podania i obniża gorączkę u dzieci do

8 godzin.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego

o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie prowadzono odrębnych badań farmakokinetyki u dzieci. Dane literaturowe potwierdzają, że

wchłanianie, metabolizm i wydalanie ibuprofenu u dzieci przebiega w podobny sposób, jak u osób

dorosłych.

Ibuprofen po podaniu doustnym jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie

w jelicie cienkim.

Po zmetabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacji, karboksylacji, koniugacji) farmakologicznie

nieaktywne metabolity są całkowicie wydalone, głównie przez nerki (90%) oraz z żółcią. Okres

półtrwania u osób zdrowych, jak również u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub

zaburzeniami czynności nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Wiązanie z białkami wynosi około 99%.

Według ograniczonych badań, ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małym stężeniach.

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na to, że ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów

z różnym stopniem niewydolności nerek mogą wystąpić zmiany dotyczące właściwości

farmakokinetycznych leku.

10

Zmniejszenie stopnia wiązania z białkami, zwiększenie stężenia całkowitego ibuprofenu

i niezwiązanego enancjomeru (S)-ibuprofenu w osoczu, podwyższone wartości AUC dla enancjomeru

S oraz zwiększenie stosunku AUC enancjomerów S/R obserwowano u pacjentów z niewydolnością

nerek, w porównaniu do grupy kontrolnej zdrowych ochotników.

W schyłkowym stadium choroby nerek, u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji

ibuprofenu wynosiły około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie

zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do nagromadzenia metabolitów ibuprofenu. Znaczenie

tego faktu jest nieznane. Metabolity mogą być wyeliminowane za pomocą hemodializy (patrz punkt

4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

Alkoholowa choroba wątroby z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie powodują

znaczącej zmiany parametrów farmakokinetycznych. Choroba wątroby może wpływać na metabolizm

ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby oraz z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień

6-10 według skali Child-Pugh) obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania,

z wartością stosunku AUC enancjomerów S/R znacznie niższą w porównaniu z grupą kontrolną

zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji ibuprofenu enancjomer (R) do

aktywnego (S) kwasu (patrz także punkt 4.3).

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało

zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie

wykazywał klinicznie istotnych działań mutagennych w badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na

myszach i szczurach nie stwierdzono także własności rakotwórczych. Ibuprofen hamował owulację

u królików. Prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury

i myszy). Dane doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika barierę łożyska. W następstwie

podawania dawek toksycznych dla matek zwierząt zaobserwowano wzrost częstości występowania

wad rozwojowych (np. wad przegrody międzykomórkowej).

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza

Guma ksantan

Glicerol (E 422)

Sodu benzoesan (E 211)

Maltitol ciekły (E 965)

Sodu cytrynian

Kwas cytrynowy jednowodny

Sacharyna sodowa (E 954)

Sodu chlorek

Aromat malinowy

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

11

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z PET o pojemności 40 ml lub 100 ml z łącznikiem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE

zabezpieczającą przed dostępem dzieci i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z doustną

strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS) w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki

1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu

wskazówek zegara).

2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3. Energicznie wstrząsnąć butelką.

4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie

przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21885

12

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.05.2014 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.09.2019 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 24 godzin u dzieci w wieku 3-5 miesięcy lub po 3 dniach u dzieci w wieku

powyżej 6 miesięcy nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i w jakim celu się go stosuje

Jak działa lek

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy do grupy niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe

i przeciwzapalne.

W jakim celu stosuje się Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących

przypadkach:

- gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych);

- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące

w stanach zapalnych ucha środkowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku

malinowym

Kiedy nie stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa),

obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu

kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub)

dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego,

- jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane

z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,

1

- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,

- jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną,

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak

trombocytopenia,

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

- w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz poniżej punkt „Ciąża, karmienie piersią

i wpływ na płodność”),

- nie podawać niemowlętom o masie ciała poniżej 5 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym należy omówić to

z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent

zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibufen dla

dzieci FORTE o smaku malinowym i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,

punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, pacjent powinien omówić

leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny - TIA),

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

- występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba

tkanki łącznej),

- występuje lub kiedykolwiek występowała choroba przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalne

choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna),

ponieważ stany te mogą ulec nasileniu,

- stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

- stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,

- jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,

- występują zaburzenia krzepnięcia krwi,

- stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych

w przeszłości, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

- stwierdzono ospę wietrzną - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, szczególnie leki

przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci

FORTE o smaku malinowym a inne leki”).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi

inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki”).

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia

2

objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone

na występowanie działań niepożądanych.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

może prowadzić do zgonu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub

może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia

krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci

z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni

poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego

(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może

ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.

Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą

uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE

o smaku malinowym i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek

z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zakażenia

Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból.

W związku z tym Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może opóźnić zastosowanie

odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń

skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,

a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie

ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może wpływać na działanie innych leków lub też

inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym.

Na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

- leki przeciwbólowe;

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;

- leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)), lit;

- leki moczopędne;

- zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

- metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów);

- kortykosteroidy (takie jak prednizolon);

- glikozydy nasercowe, w tym digoksyna (stosowane w leczeniu chorób serca);

3

- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy);

- cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu);

- antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna);

- antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna);

- mifepryston (lek stosowany w ginekologii);

- probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej);

- doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd);

- worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze);

- cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu);

- baklofen (lek stosowany się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni

szkieletowych, które występuje w przebiegu niektórych chorób, np. stwardnieniu rozsianym).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen dla

dzieci FORTE o smaku malinowym. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen dla dzieci

FORTE o smaku malinowym z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym z jedzeniem i piciem

Lek podaje się po posiłkach, z dużą ilością płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy

ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas

porodu. Może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na

skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu

porodu.

Nie należy przyjmować leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym w ciągu pierwszych

6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki

konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować

najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Lek Ibufen dla dzieci FORTE

o smaku malinowym przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia

ciąży, może powodować zaburzenie nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego

poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia

krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż kilka

dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących piersią matek, jest jednak bardzo

mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.

Wpływ na płodność

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie

wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z tym, że podczas stosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,

takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach dochodzić może do upośledzenia

zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie

w przypadku zażycia leku z alkoholem.

4

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zawiera maltitol ciekły (E 965), sodu

benzoesan (E 211) i sód

Lek zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Jeżeli stwierdzono

wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 5 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.

Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu

wskazówek zegara).

2. Dozownik mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

3. Energicznie wstrząsnąć butelką.

4. Aby napełnić dozownik, butelkę należy odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie

przesuwać tłok dozownika do dołu, wciągając zawiesinę do pożądanego miejsca na podziałce.

5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i, ostrożnie wykręcając dozownik, wyjąć go z butelki.

6. Końcówkę dozownika należy umieścić w ustach dziecka, a następnie, wolno naciskając tłok,

ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

7. Po zastosowaniu butelkę należy zamknąć, zakręcając zakrętkę, a dozownik umyć i wysuszyć.

Określając dawkę ibuprofenu, należy uwzględnić masę ciała (mc.) i wiek pacjenta. Zwykle stosowana

dawka pojedyncza ibuprofenu wynosi od 7 do 10 mg na kg mc., aż do maksymalnej dawki dobowej

wynoszącej 30 mg na kg mc., podzielonej na 3 do 4 pojedynczych dawek.

Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 6 godzin.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów i zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy

(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem

(patrz punkt 2).

5

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Zalecana dawka

Częstość podawania na dobę

Masa ciała (wiek pacjenta) Dawka jednorazowa (maksymalna dawka dobowa

ibuprofenu)

5-7,6 kg (3-6 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 razy (150 mg)

7,7-9 kg (6-12 miesięcy) 1,25 ml (1 × 50 mg) 3 do 4 razy (150-200 mg)

10-15 kg (1-3 lat) 2,5 ml (1 × 100 mg) 3 razy (300 mg)

16-20 kg (4-6 lat) 3,75 ml (1 × 150 mg) 3 razy (450 mg)

21-29 kg (7-9 lat) 5 ml (1 × 200 mg) 3 razy (600 mg)

30-40 kg (10-12 lat) 7,5 ml (1 × 300 mg) 3 razy (900 mg)

Powyżej 40 kg 5-10 ml (200-400 mg) 3 razy (1200 mg)

(młodzież w wieku od 12 lat

i dorośli)

W przypadku dzieci w wieku 3-5 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się

lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Leku nie należy stosować u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg.

U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma

potrzeby zmniejszenia dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym.

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki leku nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku

malinowym lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub

zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na

temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować

ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność,

dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek

zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie

u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna

i trudności w oddychaniu. Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie

na skutek zakłócenia działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność

nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Przypadki przedawkowania są rzadkie. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe

i podtrzymujące. Lekarz rozważy podanie węgla aktywnego, jeżeli od momentu przedawkowania nie

upłynęło więcej niż jedna godzina.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

6

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami

w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych

i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami

grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka] - objawy bardzo rzadkie.

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) -

częstość nieznana.

• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy

gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka

krostkowa) - częstość nieznana.

Lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym jest na ogół dobrze tolerowany.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

działania niepożądane wymienione poniżej.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.

Często (występujące rzadziej niż u 1 do 10 pacjentów)

- biegunka.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

- niestrawność, ból brzucha, nudności, wzdęcia;

- ból głowy;

- wysypki skórne różnego typu, pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

- wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia i wymioty;

- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem

głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją - odnotowano u pacjentów

z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,

mieszana choroba tkanki łącznej;

- zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia - niedokrwistość; leukopenia - zmniejszenie liczby

leukocytów; trombocytopenia - zmniejszanie liczby płytek krwi; pancytopenia - zaburzenie

hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych

krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza - zmniejszenie liczby

granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia

błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny

na skórze.

- ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;

przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, anafilaksją, obrzękiem

naczynioruchowym lub wstrząsem;

- astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech;

- nerwowość;

- zaburzenia widzenia;

7

- szumy uszne, zawroty głowy;

- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków

z grupy NLPZ w dużych dawkach);

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu

pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym,

szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej;

- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna;

- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;

zapalenie wątroby i żółtaczka;

- ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym

stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,

w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,

zespół nerczycowy;

- obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- skóra staje się wrażliwa na światło;

- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nadaje się do użytku w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

8

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym

- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: hypromeloza, guma ksantan, glicerol (E 422), sodu benzoesan (E 211),

maltitol ciekły (E 965), sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, sacharyna sodowa

(E 954), sodu chlorek, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci zawiesiny barwy białej lub prawie białej, o zapachu i smaku malinowym.

Dostępne opakowania:

Butelka z PET o pojemności 40 ml lub 100 ml z łącznikiem z LDPE, zamknięta zakrętką z HDPE

zabezpieczającą przed dostępem dzieci i pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona wraz z doustną

strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z LDPE, tłok z PS) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9