ACC OPTIMA 600mg x 10 tabl.musuj.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ACC optima, 600 mg, tabletki musujące

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy i 139 mg sodu oraz oraz 0,12 mg sorbitolu (E 420).

Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz

mannitol (E 421).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka musująca.

Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej

odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).

Sposób podawania

Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie

szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

 Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

 Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

 Ostry stan astmatyczny.

Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci

1 excipients

w wieku poniżej 14 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

 Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na

możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie

(szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe

przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci

z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz

oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.

 Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,

prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest

w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż

i odsysanie).

 Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,

wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).

 Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół

Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia

nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny

i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).

 Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać

długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może

spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować

u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg

oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku

poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności

odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych

u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej

przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Glukoza (składnik maltodekstryny)

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu

leczniczego.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

 Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować

niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone

2 excipients

leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.

 Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie

doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze

względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować

oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.

Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,

cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi

antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.

 Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia

krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie

nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się

niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości

wystąpienia bólu głowy.

 Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność

acetylocysteiny.

 Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:

- kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów

- oznaczenia ciał ketonowych w moczu

 Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne

produkty lecznicze.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg

ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).

Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do

ryzyka.

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.

Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku

korzyści do ryzyka.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach

nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na

płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:

bardzo często: (≥1/10)

często: (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)

rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)

bardzo rzadko: (<1/10 000)

częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

3 excipients

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: szumy uszne

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: krwotok

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

Rzadko: niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka

Częstość nieznana: obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem

acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym

czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony

śluzowe.

W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać

stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.

W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie

jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy

przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich

działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie

4 excipients

występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty

i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Leczenie zatrucia

W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne.

Kod ATC: R05CB01

Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę)

i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania

disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA

(w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu.

Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup

sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina

bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych

czynników.

U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie

częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego

stosowania acetylocysteiny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu

pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie

oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków.

Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt

pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do

3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%.

Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach:

częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania

disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów.

Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów

(siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).

Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej

biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu

półtrwania nawet do 8 godzin.

Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym.

Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie

L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.

Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Patrz punkt 4.9.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego

5 excipients

działania acetylocysteiny.

Genotoksyczność i rakotwórczość

Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na

bakteriach były ujemne.

Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa

Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów.

Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach

250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym

z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów.

Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym

acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika

płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy bezwodny

Sodu wodorowęglan

Sodu węglan, bezwodny

Mannitol (E 421)

Laktoza, bezwodna

Kwas askorbowy

Sacharyna sodowa

Sodu cyklaminian

Sodu cytrynian, dwuwodny

Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421),

oraz sorbitol (E 420))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata; nie dłużej niż do końca okresu ważności produktu leczniczego.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Blister miękki papier/aluminium:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Tuba:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących.

Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 10 pakowanych tabletek

musujących.

6 excipients

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6910

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6.12.1996 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

7 excipients

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ACC optima, 600 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima

3. Jak stosować lek ACC optima

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ACC optima

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ACC optima i w jakim celu się go stosuje

Lek ACC optima zawiera substancję czynną acetylocysteinę. Acetylocysteina zmniejsza lepkość

wydzieliny oskrzelowej i ułatwia jej odkrztuszanie.

Lek ACC optima stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej

odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACC optima

Kiedy nie stosować leku ACC optima

 jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność),

przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku ACC optima

i skontaktować się z lekarzem.

 jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

 jeśli pacjent ma ostry stan astmatyczny (zaostrzenie astmy oskrzelowej lub przewlekłej

obturacyjnej choroby płuc)

 jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję galaktozy (patrz punkt „Lek ACC optima zawiera

laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny)”).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku ACC optima należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

 pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową, gdyż lek może spowodować u niego

skurcz oskrzeli i duszność. Pacjent z astmą oskrzelową musi być poddany ścisłej kontroli lekarskiej

podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i

natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną;

1 excipients

 u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową, szczególnie w razie jednoczesnego

stosowania innych leków o działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego;

 pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

 pacjent ma problem z odkrztuszaniem (może być konieczne zastosowanie tzw. fizykoterapii

oddechowej - lekarz udzieli informacji, na czym ona polega);

 u pacjenta stwierdzono nietolerancję histaminy (długotrwałe stosowanie leku może spowodować

wystąpienie objawów nietolerancji, takich jak ból głowy, wydzielina z nosa, świąd);

 pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy

przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość substancji czynnej, leku ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku

poniżej 14 lat.

Leki mukolityczne (upłynniające wydzielinę w drogach oddechowych i zmniejszające jej lepkość)

mogą wywołać zwężenie (obturację) lub niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej

2 lat z powodu fizjologicznych cech dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania w tej

grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ACC optima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Nie należy stosować leku ACC optima jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają

one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez lek ACC optima

wydzieliny.

 Acetylocysteina (substancja czynna leku ACC optima) może osłabiać działanie niektórych

antybiotyków (zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn

i aminoglikozydów). Aby temu zapobiec, lek ACC optima należy przyjmować po 2 godzinach od

zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak cefiksym, lorakarbef, amoksycylina,

doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się

lekarza.

 ACC optima może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych

w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Podczas jednoczesnego

stosowania tych leków lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie

tętnicze. Możliwe jest wystąpienie bólu głowy. Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny

podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku

ACC optima.

 Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC optima.

 Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC optima w roztworach zawierających inne leki.

Wpływ ACC optima na badania laboratoryjne

Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych

w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC optima.

ACC optima z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów

(co najmniej 1,5 l dziennie).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ACC optima można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to

za konieczne.

2 excipients

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku ACC optima na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek ACC optima zawiera laktozę, sód, sorbitol i glukozę (składnik maltodekstryny)

Laktoza

Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera 139 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to

6,95% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.

Glukoza (składnik maltodekstryny)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Informacja dla chorych na cukrzycę:

1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).

3. Jak stosować lek ACC optima

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę (600 mg acetylocysteiny na dobę).

Leku ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC optima dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania:

Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „ACC optima z jedzeniem i piciem”).

Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.

Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.

Stosować nie później niż 4 godziny przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej

wydzieliny podczas snu.

Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC optima

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub

farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty

i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku ACC optima

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta

dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia

następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

3 excipients

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku ACC optima i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną (rodzaj nagłej reakcji

alergicznej) z takimi objawami, jak nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty

głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła, pokrzywka, świąd;

 obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

 powstawanie zmian w obrębie skóry i błon śluzowych, może przebiegać z gorączką i bólem

stawów;

 skurcz oskrzeli (nagła duszność).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

 reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne)

 ból głowy

 szumy uszne

 przyspieszone bicie serca (tachykardia)

 obniżone ciśnienie tętnicze krwi

 nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej

 pokrzywka, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy

 gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 niestrawność

 duszność, skurcz oskrzeli

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

 reakcja anafilaktyczna lub przypominająca reakcję anafilaktyczną, aż do wstrząsu anafilaktycznego

(patrz wyżej)

 ciężka reakcja dotycząca skóry i błon śluzowych, która może wskazywać na zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz wyżej)

 krwotok

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

 obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

4 excipients

5. Jak przechowywać lek ACC optima

 Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

 Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

 Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ACC optima

- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny,

mannitol (E 420), laktoza, bezwodna, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, sodu

cytrynian, dwuwodny, aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E

1520), mannitol (E 421) oraz sorbitol (E 420).

Jak wygląda lek ACC optima i co zawiera opakowanie

ACC optima to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.

Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku zawiera 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

Hermes Pharma GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{Logo Sandoz}

5 excipients