Melatonina Biofarm 5mg 90 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Melatonina Biofarm, 2 mg

tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z

jednej strony, o średnicy 7,0 mm  0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 3 mg

tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm  0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 5 mg

tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym

nacięciem, o średnicy 9,0 mm  0.3 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np.

związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację

zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować

inny produkt leczniczy z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Dorośli:

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po

zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3

kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na

dobę na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg

do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Należy rozważyć czas stosowania produktu

leczniczego przez pacjenta.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się

czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

Melatonina Biofarm u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności

wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na

metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności

układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami

przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje

się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny,

prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków.

Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki

antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza).

Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają

metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie

poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny.

Chinolony mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę.

Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu.

Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak

zaleplon, zolpidem i zopiklon.

Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do

leczenia samą tiorydazyną.

Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z

wykonywaniem zadań.

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania produktu leczniczego, gdyż zmniejsza on

skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie

laktacji.

Produkt leczniczy Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas

karmienia piersią (patrz 4.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Melatonina Biofarm wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić

uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

4.8. Działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu do obrotu melatoniny

zgłoszono niżej wymienione działania niepożądane. Wyszczególniono tylko działania niepożądane

zaobserwowane w badaniach klinicznych, które występowały u pacjentów z częstością równą lub

większą niż w grupie placebo.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100

do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko

(<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy

niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana

narządów

Zakażenia i zarażenia Półpasiec

pasożytnicze

Zaburzenia krwi i układu Leukopenia,

chłonnego małopłytkowość

Zaburzenia układu Reakcja nadwrażliwości

immunologicznego

Zaburzenia metabolizmu Hipertriglicerydemia,

i odżywiania hipokalcemia,

hiponatremia

Zaburzenia psychiczne Drażliwość, nerwowość, Zmiany nastroju, agresja,

niepokój, bezsenność, pobudzenie, płacz,

nietypowe sny, koszmary objawy napięcia,

senne, lęk dezorientacja, budzenie

się wcześnie rano,

zwiększone libido,

nastrój depresyjny,

depresja

Zaburzenia układu Migrena, ból głowy, Omdlenia, zaburzenia

nerwowego letarg, pobudzenie pamięci, zaburzenia

psychoruchowe, zawroty koncentracji, stan

głowy, senność marzeniowy, zespół

niespokojnych nóg, niska

jakość snu, parestezje,

zwiększenie liczby

napadów padaczkowych

u dzieci z uszkodzeniami

ośrodkowego układu

nerwowego i padaczką

Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość

widzenia, niewyraźne

widzenie, nasilone

łzawienie

Zaburzenia ucha i Zawroty głowy przy

błędnika zmianie pozycji, zawroty

głowy pochodzenia

błędnikowego

Zaburzenia serca Dławica piersiowa,

kołatanie serca,

tachykardia

Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Uderzenia krwi do głowy

(„uderzenia gorąca”)

Zaburzenia żołądka i jelit Bóle brzucha, bóle w Choroba refluksowa

nadbrzuszu, dyspepsja, przełyku, zaburzenia

owrzodzenie jamy ustnej, żołądkowojelitowe,

suchość w jamie ustnej, pęcherze na błonie

nudności śluzowej jamy ustnej,

owrzodzenie języka,

rozstrój żołądka,

wymioty, odbiegające od

normy odgłosy

perystaltyki jelit,

wzdęcia, nadmierne

wydzielanie śliny,

cuchnący oddech,

dolegliwości brzuszne,

zaburzenia żołądkowe,

zapalenie żołądka

Zaburzenia wątroby i Hiperbilirubinemia

dróg żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki Zapalenie skóry, pocenie Wyprysk, rumień, Obrzęk naczynioruchowy

podskórnej się w nocy, świąd, zapalenie skóry rąk, twarzy, obrzęk języka

wysypka, uogólniony łuszczyca, ogólna

świąd, suchość skóry wysypka, wysypka ze

świądem, pokrzywka,

zmiany chorobowe płytki

paznokciowej

Zaburzenia mięśniowo- Bóle kończyn Zapalenie stawów,

szkieletowe i tkanki skurcze mięśni, ból

łącznej karku, skurcze w nocy

Zaburzenia nerek i dróg Cukromocz, białkomocz Wielomocz, hematuria,

moczowych moczenie nocne

Zaburzenia układu Objawy menopauzalne Priapizm, zapalenie Mlekotok

rozrodczego i piersi gruczołu krokowego,

ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany Astenia, ból w klatce Uczucie znużenia, bóle,

w miejscu podania piersiowej, obniżenie pragnienie

temperatury ciała

Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki Zwiększona aktywność

badań czynności enzymów wątrobowych,

wątroby, zwiększenie nieprawidłowe stężenie

masy ciała elektrolitów we krwi,

nieprawidłowe wyniki

badań laboratoryjnych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez

wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych. Pojedyncze przypadki przedawkowania

melatoniny opisane w literaturze powodowały wystąpienie psychozy, senności lub dezorientacji.

Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego.

Kod ATC: N05CH01

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w

ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu

odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych,

przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w

komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji

biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia

stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania

melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych

porach roku.

Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje

bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem

GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w

zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to

odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2.

Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina

wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące,

przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W

badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również

poprzez egzogenne podanie melatoniny.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku

podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna

preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe

metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko

przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po

podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres

półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie

w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym

wynosi 1250 mg/kg.

W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku

wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna typ 102

Celuloza mikrokrystaliczna typ 101

Kroskarmeloza sodowa

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm,5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

Tel. +48 61 66 51 500

8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Melatonina Biofarm 2 mg - pozwolenie nr 28485

Melatonina Biofarm, 3 mg - pozwolenie nr 28486

Melatonina Biofarm, 5 mg - pozwolenie nr 28487

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEŁUŻENIA POZWOLENIA

Melatonina Biofarm, 2 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024

Melatonina Biofarm, 3 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024

Melatonina Biofarm, 5 mg

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2024

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.12.2024

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

 Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm

3. Jak stosować lek Melatonina Biofarm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm

6. Inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w

ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji

godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanym

odpowiednikiem naturalnego hormonu.

Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w:

 zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu

związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,

 zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm

Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm

 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Melatonina Biofarm (wymienionych w punkcie 6),

 po spożyciu alkoholu,

 w okresie ciąży lub laktacji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Biofarm

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli

pacjent ma:

zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia

hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.

Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.

Stosowanie leku Melatonina Biofarm z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol,

lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny.

 Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy),

 cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej),

 estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza),

 tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychicznych),

 imipramina (stosowana w leczeniu depresji),

 chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),

 karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki),

 leki uspokajające np. benzodiazepiny,

 pochodne benzodiazepiny i inne leki nasenne (takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, bowiem nie został on zbadany w

tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Stosowanie leku Melatonina Biofarm z alkoholem

Podczas stosowania leku Melatonina Biofarm nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Melatonina Biofarm jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić

uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od sodu”.

3. Jak stosować lek Melatonina Biofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować

inny lek z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Dorośli

Dawkowanie leku Melatonina Biofarm:

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:

2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia

podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:

1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych

należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.

Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy

skonsultować z lekarzem.

Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się

czasami dopiero po upływie 2 tygodni stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki dobowej leku może w pojedynczych

przypadkach spowodować senność, dezorientację lub wystąpienie psychozy.

Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Biofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Biofarm

Nie są znane żadne szkodliwe skutki przerwania lub wcześniejszego zakończenia leczenia. Nie

stwierdzono, aby przyjmowanie leku Melatonina Biofarm wywoływało jakiekolwiek objawy

odstawienia po zakończeniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent doświadczą któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy

niezwłocznie poinformować lekarza i zaprzestać stosowania tego leku:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);

 obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią

takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

 drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,

 migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty

głowy, senność,

 nadciśnienie tętnicze,

 bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie

ustnej, nudności,

 zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,

 zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,

 bóle kończyn,

 cukromocz, białkomocz,

 objawy menopauzalne,

 osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,

 nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

 zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu

nerwowego i padaczką,

 pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze

świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,

 przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),

 półpasiec,

 zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,

 zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,

zmniejszenie stężenia sodu we krwi,

 zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się

wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,

 omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół

niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,

 zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,

 zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,

 dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz,

 uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),

 choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej

jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy

perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości

brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,

 zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,

 wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,

 długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,

 uczucie znużenia, bóle, pragnienie,

 zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we

krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

 mlekotok

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301

faks: 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Biofarm

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną typ 102, celulozę mikrokrystaliczną typ 101,

kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Biofarm i co zawiera opakowanie

Melatonina Biofarm, 2 mg

tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z

jednej strony, o średnicy 7,0 mm  0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 3 mg

tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm  0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 5 mg

tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym

nacięciem, o średnicy 9,0 mm  0.3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e:mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2024