Nasivin kids 0.025% aerozol do nosa 10ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nasivin Vicks Kids; 0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku (Oxymetazolini hydrochloridum).

1 dawka aerozolu o objętości 45 µl (mikrolitra) zawiera 11,25 µg (mikrograma) oksymetazoliny

chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, roztwór

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Obrzęk błon śluzowych występujący w ostrym zapaleniu błony śluzowej nosa, naczynioruchowym

zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu zatok

przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha środkowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Preparat Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do podawania donosowego.

Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany małym dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Preparatu Nasivin Vicks Kids nie należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.

Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat

1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Aerozolu do nosa zawierającego oksymetazolinę, nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Ponowne leczenie preparatem można rozpocząć po kilkudniowej przerwie.

4.3 Przeciwwskazania

Suche zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

W poniższych przypadkach preparat można zastosować wyłącznie po uprzednim dokładnym

rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka:

- leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

- zwiększone ciśnienie śródgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkie choroby serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

1

- guz chromochłonny nadnerczy;

- zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania.

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji (inhibitorami MAO z grupy nieselektywnych,

niehydrazynowych typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) może

prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi ze względu na działanie tych leków na układ krążenia.

Przedawkowanie lub połknięcie preparatu Nasivin Vicks Kids, a także stosowanie trójpierścieniowych

leków przeciwdepresyjnych lub inhibitorów MAO równocześnie z preparatem Nasivin Vicks Kids lub

bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu Nasivin Vicks Kids może prowadzić do wzrostu

ciśnienia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Z danych uzyskanych od ponad 250 kobiet, które zastosowały oksymetazolinę w pierwszym

trymestrze ciąży, nie wynika szkodliwe działanie oksymetazoliny na przebieg ciąży lub stan zdrowia

płodu. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie

wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój

zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy

zwiększać zalecanej dawki.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż

zalecane, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu

nerwowego.

W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często (≥1/100 do <1/10): pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza

u pacjentów wrażliwych.

2

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (przekrwienia reaktywnego).

Przedłużone lub częste stosowanie oksymetazoliny, jak również stosowanie w dawkach większych niż

zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej

nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego stosowania

leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca).

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do tachyfilaksji

(nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000): ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

Zaburzenia serca i naczyń

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca,

przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia tętniczego, występujące po miejscowym

(donosowym) stosowaniu preparatu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego

powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222

Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub nadużywania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei skutkować może stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Objawy i postępowanie po przedawkowaniu:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica, gorączka, skurcze mięśni,

tachykardia, zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie

tętnicze, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,

obniżenie temperatury ciała, bradykardia, nagłe obniżenie ciśnienia krwi jak we wstrząsie, bezdech

i śpiączka.

Postępowanie po przedawkowaniu polega na podaniu węgla aktywowanego, wykonaniu płukania

żołądka i podaniu tlenu do oddychania. W celu obniżenia ciśnienia krwi należy podać powoli,

dożylnie 5 mg fentolaminy w 0,9% roztworze chlorku sodu lub doustnie 100 mg fentolaminy.

Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane. W razie konieczności należy podać leki

obniżające temperaturę ciała i leki przeciwdrgawkowe.

3

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki obkurczające błonę śluzową i inne leki stosowane miejscowo do

nosa, sympatykomimetyki, leki proste.

Kod ATC: R01AA05

Oksymetazolina jest sympatykomimetykiem, zwęża naczynia krwionośne i w związku z tym

zmniejsza przekrwienie błon śluzowych.

Podanie preparatu Nasivin Vicks Kids do nozdrzy prowadzi do zmniejszenia obrzęku zmienionej

zapalnie błony śluzowej nosa i hamuje nadmierne wydzielanie, co umożliwia pacjentowi swobodne

oddychanie przez nos. Ponadto obkurczenie błony śluzowej nosa otwiera i poszerza przewody

odprowadzające zatok przynosowych oraz odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.

Przeciwwirusowe działanie roztworów zawierających oksymetazolinę wykazano w badaniach

przeprowadzonych na kulturach komórek zakażonych wirusami (podejście terapeutyczne).

Ten przyczynowy mechanizm działania wykazano poprzez hamowanie aktywności wirusów

wywołujących objawy przeziębienia w teście redukcji płytkowej, określanie resztkowej zakaźności

(miareczkowanie wirusa) oraz w teście hamowania efektu cytopatogennego.

Przeciwzapalne i przeciwutleniające działanie oksymetazoliny wykazano w wielu badaniach.

Oksymetazolina w znacznym stopniu wpływa na wytwarzanie mediatorów lipidowych z kwasu

arachidonowego w pobudzonych ex vivo makrofagach pęcherzykowych. Ze względu na pobudzanie

przez oksymetazolinę hamowania aktywności enzymu 5-lipooksygenazy, hamowane jest tworzenie

mediatorów reakcji zapalnej (LTB4), a jednocześnie dochodzi do zwiększenia wytwarzania substancji

sygnałowych (PGE2, 15-HETE) hamujących proces zapalny. Oksymetazolina hamuje też indukowaną

postać syntazy tlenku azotu (iNOS) w długoterminowo utrzymywanych w kulturach komórkowych

makrofagach pęcherzykowych.

Oksymetazolina znacząco zmniejsza stres oksydacyjny wywołany przez niezwykle małe cząsteczki

węgla w pierwotnych makrofagach pęcherzykowych. Hamuje także peroksydację lipidów

w mikrosomach w układzie żelazo/askorbinian (działanie przeciwutleniające).

Immunomodulujące działanie oksymetazoliny wykazano w ludzkich jednojądrowych komórkach krwi

obwodowej (ang. Peripheral blood mononuclear cells, PMBC). Tu oksymetazolina znacząco

zmniejsza tworzenie nasilających stan zapalny cytokin (IL1β, IL6, TNFα). Ponadto oksymetazolina

hamuje immunostymulujące właściwości komórek dendrytycznych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania z radioaktywnie znakowaną oksymetazoliną przeprowadzone u zdrowych ochotników

wykazały, że ta substancja podawana donosowo nie ma działania ogólnoustrojowego. Po podaniu

doustnym zdrowym ochotnikom (badanie metodą podwójnie ślepej próby) pierwsze niespecyficzne

zmiany w EKG wystąpiły tylko po podaniu dawki 1,8 mg oksymetazoliny (co odpowiada 3,6 ml

0,05% roztworu). Taka dawka substancji czynnej nie miała wpływu ani na ciśnienie krwi, ani na

częstość akcji serca.

U ludzi okres półtrwania eliminacji oksymetazoliny po podaniu donosowym wynosi 35 godzin. 2,1%

dawki jest wydalane z moczem, a około 1,1% z kałem.

Brak danych dotyczących dystrybucji oksymetazoliny u ludzi.

Działanie preparatu Nasivin Vicks Kids występuje w ciągu kilku minut po podaniu i utrzymuje się do

12 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

4

Toksyczność ostra

U szczurów LD50 chlorowodorku oksymetazoliny wynosi 0,9 mg/kg po podaniu dożylnym i 1,3 mg/kg

po podaniu doustnym. U myszy LD50 wyniosło odpowiednio 9,2 mg/kg (i.v.) i 26 mg/kg (p.o.). Do

objawów ostrego zatrucia należały: stroszenie sierści, wytrzeszcz oczu, rozszerzenie źrenic i

krwawienia z nozdrzy. Po większych dawkach obserwowano bladość, łagodną sinicę i zmniejszenie

ruchliwości. W stanie terminalnym dochodziło do drgawek spowodowanych niedotlenieniem.

Toksyczność podostra

Podawanie 0,6 ml 0,05% roztworu (czyli 0,3 mg chlorowodorku oksymetazoliny) do każdego nozdrza

3 razy na dobę przez 13 tygodni było dobrze tolerowane przez psy. Nie obserwowano żadnych działań

toksycznych ogólnych ani miejscowych – dotyczących błony śluzowej nosa. Nie obserwowano

znaczących zmian w EKG ani w obrębie oka. Badane dawki były nawet 60 razy większe niż dawki

zalecane u ludzi.

Toksyczność przewlekła

Psy otrzymywały donosowo 0,06 ml i 0,24 ml 0,05% roztworu chlorowodorku oksymetazoliny dwa

razy na dobę przez rok. Nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. Stosowane dawki były trzy

razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Toksyczność reprodukcyjna

Badania przeprowadzono na szczurach.

Oksymetazolina w dawkach 0,08 mg/kg i 0,24 mg/kg podawana podskórnie w 6. i 15. dniu po

kopulacji nie powodowała żadnych nieprawidłowości somatycznych u potomstwa. Nieznaczne różnice

w liczbie resorbowanych płodów nie były znamienne statystycznie. Badane dawki były odpowiednio

25 razy i 75 razy większe niż dawki zalecane u ludzi.

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Działanie mutagenne określono w badaniu z zastosowaniem testu Amesa. Test ten nie wykazał

żadnego potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Glicerol 85%

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Dotychczas nieznane.

6.3 Okres ważności

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:

Okres ważności preparatu Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12

miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

5

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Polietylenowa butelka z pompką dozującą w systemie 3K zawierająca 10 ml roztworu, w tekturowym

pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9096

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.12.2001

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29.10.2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nasivin Vicks Kids

0,25 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór

Oxymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 do 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nasivin Vicks Kids i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasivin Vicks Kids

3. Jak stosować lek Nasivin Vicks Kids

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nasivin Vicks Kids

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK NASIVIN VICKS KIDS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Nasivin Vicks Kids zawiera jako substancję czynną oksymetazoliny chlorowodorek, który zwęża

naczynia krwionośne. Podanie leku Nasivin Vicks Kids zmniejsza obrzęk zmienionej zapalnie błony

śluzowej i hamuje nadmierne wydzielanie, co ułatwia swobodne oddychanie przez nos. Zmniejszenie

przekrwienia błony śluzowej nosa powoduje również otwarcie i rozszerzenie przewodów

odprowadzających zatok przynosowych i odblokowuje trąbki słuchowe. Ułatwia to usuwanie

wydzieliny i wyleczenie zakażenia bakteryjnego.

Nasivin Vicks Kids nie zawiera substancji konserwujących.

Lek Nasivin Vicks Kids stosuje się w obrzęku błon śluzowych występującym w ostrym zapaleniu

błony śluzowej nosa, naczynioruchowym zapaleniu błony śluzowej nosa, alergicznym zapaleniu błony

śluzowej nosa, zapaleniu zatok przynosowych, zapaleniu trąbki słuchowej, zapaleniu ucha

środkowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NASIVIN VICKS KIDS

Kiedy nie stosować leku Nasivin Vicks Kids:

- jeśli u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa

z tworzeniem się strupów);

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oksymetazoliny chlorowodorek lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Nasivin Vicks Kids (wymienionych w punkcie 6).

Lek Nasivin Vicks Kids może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po dokładnym

rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka w przypadku:

1

- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) i innymi lekami, które mogą

zwiększać ciśnienie krwi;

- zwiększonego ciśnienia śródgałkowego, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem

przesączania;

- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie

tętnicze);

- guza chromochłonnego nadnerczy;

- zaburzeń metabolicznych (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nasivin Vicks Kids

Skuteczność leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa może się zmniejszyć (tachyfilaksja)

wskutek ich długotrwałego stosowania lub przedawkowania. Może to prowadzić do stosowania coraz

większych dawek lub częstszego stosowania leku, co z kolei może skutkować stałym stosowaniem

leku. W przypadku długotrwałego stosowania lub nadużywania leku należy natychmiast zaprzestać

jego stosowania.

Stałe stosowanie leku prowadzić może do utrudniającego oddychanie obrzęku spowodowanego

reaktywnym przekrwieniem błony śluzowej nosa (efekt odbicia) i przewlekłego, polekowego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa), a także zaniku błony śluzowej lub suchego

zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis sicca). Efekt odbicia i tachyfilaksja powinny ustąpić po

przerwaniu stosowania leku.

Podobnie nadużywanie leków stosowanych miejscowo do nosa może prowadzić do zaniku błony

śluzowej i reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa (rhinitis

medicamentosa).

Należy unikać stosowania dłuższego niż zalecane oraz przedawkowania leku.

Lek Nasivin Vicks Kids a inne leki

Stosowanie leków zawierających oksymetazolinę, takich jak Nasivin Vicks Kids, jednocześnie z

niektórymi lekami stosowanymi w depresji, takimi jak inhibitory MAO typu tranylcyprominy i

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat.

Przed zastosowaniem każdego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy poradzić się

lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Nie

należy zwiększać zalecanej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony do stosowania u dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat.

W przypadku stosowania leku przez osoby dorosłe należy wziąć pod uwagę, że podczas stosowania

oksymetazoliny, zwłaszcza przez długi okres lub w dawkach większych niż zalecane, mogą wystąpić

działania ogólnoustrojowe dotyczące układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. W takich

przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu może być zaburzona.

3. JAK STOSOWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS

Lek Nasivin Vicks Kids należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z zaleceniami

podanymi w tej ulotce. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się lekarzem.

Lek Nasivin Vicks Kids jest przeznaczony wyłącznie do podawania donosowego (również w

zapaleniu trąbki słuchowej i w zapaleniu ucha środkowego).

2

Opakowanie leku powinno być używane tylko przez jedną osobę.

Lek Nasivin Vicks Kids może być tylko podawany dzieciom powyżej 1. roku życia do 6 lat. Leku nie

należy stosować u niemowląt w pierwszym roku życia.

Dzieci powyżej 1. roku życia do 6 lat

1 dawka aerozolu Nasivin Vicks Kids do każdego otworu nosowego 2 do 3 razy na dobę.

Leku nie należy stosować dłużej niż 5 do 7 dni.

Sposób stosowania:

Sposób stosowania leku przedstawiono na rysunku poniżej. Przed pierwszym użyciem należy

kilkakrotnie nacisnąć pompkę, aby uzyskać pełną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nasivin Vicks Kids

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego leku mogą wystąpić

następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon

śluzowych), gorączka, skurcze mięśni, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu

serca, zapaść krążeniowa (gwałtowne pogorszenie wydolności krążenia krwi, zatrzymanie akcji serca,

wzrost ciśnienia tętniczego, obrzęk płuc (gromadzenie płynów w obrębie płuc objawiające się m.in.

dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne.

Ponadto może wystąpić: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, senność,

obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), nagłe obniżenie ciśnienia

krwi jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nasivin Vicks Kids

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Nasivin Vicks Kids może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego

one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów

stosujących lek):

pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1000

pacjentów stosujących lek):

3

objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca i wzrost ciśnienia

tętniczego, występujące po miejscowym (donosowym) stosowaniu leku.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale u więcej niż 1 na 10 000

pacjentów stosujących lek):

ból głowy, bezsenność lub zmęczenie.

W rzadkich przypadkach po ustąpieniu działania leku może dojść do nasilenia obrzęku błony śluzowej

nosa (tzw. reaktywnego przekrwienia).

Przedłużone lub częste stosowanie, jak również stosowanie większych niż zalecane dawek leku,

Nasivin Vicks Kids może prowadzić do reaktywnego przekrwienia, z polekowym zapaleniem błony

śluzowej nosa. Takie działanie może wystąpić już po 5-7 dniach leczenia i, w przypadku dalszego

stosowania leku, doprowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej nosa.

Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie oksymetazoliny może także prowadzić do zmniejszenia

skuteczności leku (tachyfilaksji) (nieznana częstość występowania – częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NASIVIN VICKS KIDS

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Okres ważności leku Nasivin Vicks Kids po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 12 miesięcy.

Nie należy stosować leku Nasivin Vicks Kids po upływie terminu ważności zamieszczonego na

opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Nasivin Vicks Kids

- Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg

oksymetazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu o objętości 45 mikrolitra zawiera 11,25

mikrograma oksymetazoliny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Nasivin Vicks Kids i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera polietylenową butelkę z pompką dozującą w systemie 3K, zawierającą 10 ml

roztworu, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera minimum 143 dawki.

4

Podmiot odpowiedzialny:

Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

Wytwórca:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Hiszpania

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

2735 - 213 Cacém

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5