Pedicetamol 100mg/ml krople 60ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Pedicetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Azorubina (karmoizyna) (E122) ........ 0,050 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przezroczysty, czerwony roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do

umiarkowanego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pedicetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do

10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała

dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony

wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany do informacji.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub

6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji:

Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg), co odpowiada 15 kroplom.

Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg), co odpowiada 25 kroplom.

Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg), co odpowiada 30 kroplom.

Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg), co odpowiada 40 kroplom.

Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg)

Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg)

Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg)

Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg)

Dawka może być powtarzana co 6 godzin.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, produkt leczniczy może być

podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

1

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są

dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe

z przyczyn klinicznych (np. biegunka).

U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany wyłącznie z zalecenia lekarza.

Maksymalna zalecana dawka

Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. u dzieci o masie ciała

poniżej 40 kg. Patrz punkt 4.4.

Częstość podawania

Systematyczne podawanie produktu leczniczego pozwala uniknąć bólu lub wahań temperatury.

U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu,

włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie

krótsze niż 4 godziny.

Niewydolność nerek

W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć

minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić

8 godzin.

Niewydolność wątroby

W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy

kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

U dzieci poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem zakraplacza

dołączonego do opakowania 30 ml.

U dzieci powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki

doustnej dołączonej do opakowania 60 ml.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy

niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze (patrz punkt 4.9).

Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie

przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz

wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku

nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe.

2

Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 80 mg/kg mc. na dobę u dzieci o masie

ciała mniejszej niż 40 kg i 3 g na dobę dla dorosłych oraz dzieci o masie ciała 41 do 50 kg (patrz punkt

4.9).

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:

• przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego)

• masy ciała < 50 kg

• lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta)

• ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh)

• ostrej niewydolności wątroby

• równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby

• przewlekłej choroby alkoholowej

• ciężkiej niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min, patrz punkt 4.2)

• zaburzenia czynności nerek

• ciężkiej niewydolności serca

• chorób płuc

• niedokrwistości

• niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• odwodnienia

U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych

leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa

terapia nie przynosi rezultatów.

W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej lub

utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny

zastosowanego leczenia.

Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub dłużej niż 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku

bólu gardła), gorączka trwa ponad 3 dni, nastąpi pogorszenie lub pojawiają się inne objawy, należy

przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż

opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu

paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z

innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem

w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i

flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Pedicetamol

Produkt leczniczy może wywoływać reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

3

Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie i w związku z tym może oddziaływać z innymi

produktami leczniczymi, które wykorzystują te same szlaki metaboliczne lub które są zdolne do

hamowania lub indukcji tych szlaków. Niektóre z metabolitów wykazują właściwości

hepatotoksyczne i w związku z tym, równoczesne podawanie silnych induktorów enzymów

(ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe, itp.) mogą wywoływać reakcje hepatotoksyczne,

szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek paracetamolu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny,

ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u

pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt. 4.4).

Wybrane, najważniejsze interakcje zostały opisane poniżej:

• Alkohol etylowy: zwiększa toksyczność paracetamolu, prawdopodobnie poprzez indukcję

wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu w wątrobie;

• Doustne produkty przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): prawdopodobnie nasilają

działanie przeciwzakrzepowe, poprzez hamowanie wytwarzania czynników krzepnięcia

w wątrobie. Pomimo, że interakcje te wydają się mieć małe znaczenie kliniczne, paracetamol może

być alternatywą dla salicylanów, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe. Niezależnie od

tego, dawka powinna być tak mała, a czas trwania leczenia tak krótki jak to możliwe, wraz

z okresowymi badaniami poziomu INR;

• Leki przeciwcholinergiczne (glikopironium, propantelina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu,

z możliwym hamowaniem jego działania poprzez zmniejszenie szybkości opróżniania żołądka;

• Hormonalne środki antykoncepcyjne/estrogeny: zmniejszają stężenie paracetamolu w osoczu,

z możliwym hamowaniem jego działania, prawdopodobnie poprzez indukcję jego metabolizmu;

• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): zmniejszają

biodostępność paracetamolu, jak również podwyższają hepatotoksyczność przy przedawkowaniu,

poprzez indukcję metabolizmu w wątrobie;

• Węgiel aktywowany: zmniejsza wchłanianie paracetamolu, jeżeli zostanie podany w krótkim

czasie po przedawkowaniu;

• Chloramfenikol: zwiększenie toksyczności chloramfenikolu, prawdopodobnie poprzez

hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;

• Flukloksacylina: należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z

flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy

metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u

pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4);

• Izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu, z możliwym nasileniem jego działania i (lub)

toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie;

• Lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, z możliwym zmniejszeniem skuteczności

jej działania, w związku z możliwą indukcją jej metabolizmu w wątrobie;

• Metoklopramid i domperydon: wzmożone wchłanianie paracetamolu w jelicie cienkim,

w związku z wpływem wyżej wymienionych leków na proces opróżniania żołądka;

• Probenecyd: wydłuża okres półtrwania paracetamolu w osoczu, poprzez zmniejszenie szybkości

rozpadu oraz wydzielania z moczem jego metabolitów;

• Propranolol: zwiększa stężenie paracetamolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez hamowanie jego

metabolizmu w wątrobie;

• Żywice jonowymienne (cholestyramina): zmniejszają wchłanianie paracetamolu, z możliwym

hamowaniem jego skuteczności w związku z wchłanianiem paracetamolu w jelicie;

• Ryfampicyna: zwiększa klirens paracetamolu i tworzenie jego metabolitów o właściwościach

hepatotoksycznych w związku z prawdopodobną indukcją jego metabolizmu w wątrobie;

• Zydowudyna: pomimo opisanego, w pojedynczych przypadkach, wzrostu toksyczności

zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność), wydaje się, że nie występuje żadna interakcja typu

kinetycznego pomiędzy tymi dwoma lekami.

Interakcje z testami diagnostycznymi

4

Paracetamol może wpływać na wartości następujących badań diagnostycznych:

• Krew: zwiększenie (biologiczne) aktywności aminotransferaz (AlAT i AspAT), alkalicznej

fosfatazy, amoniaku, bilirubiny, kreatyniny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika;

wzrost (interferencja z testem) poziomu glukozy, teofiliny i kwasu moczowego; wzrost czasu

protrombinowego (u pacjentów na terapii podtrzymującej z wykorzystaniem warfaryny, ale jest to

nieistotne z klinicznego punktu widzenia); obniżenie (interferencja z testem) stężenia glukozy przy

wykorzystaniu metody oksydazy-peroksydazy;

• Mocz: może pojawić się fałszywe zwiększenie stężenia metadrenaliny i kwasu moczowego;

• Test z wykorzystaniem bentyromidu stosowany w ocenie niewydolności trzustki: w związku z tym,

iż paracetamol, podobnie jak bentyromid, jest metabolizowany do aryloaminy, obserwuje się

podwyższoną ilość odzyskanego kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się, przerwanie

stosowania paracetamolu przynajmniej trzy dni przed podaniem bentyromidu;

• Oznaczanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: paracetamol może być przyczyną

uzyskiwania fałszywie pozytywnych wyników w jakościowym badaniu z wykorzystaniem

odczynnika nitrozonaftolu. Lek nie wpływa na wyniki testu ilościowego.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad

rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak

najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Karmienie piersią

Po podaniu doustnym, paracetamol przenika w małych ilościach do mleka matki. Nie stwierdzono

występowania działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. W czasie karmienia piersią

można stosować dawki lecznicze tego produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pedicetamol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy

niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej:

Częstotliwości występowania zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, do

<1/10), niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100), rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000) i bardzo rzadko

(<1/10,000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość

hemolityczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko: Hipoglikemia.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Kwasica

metaboliczna z dużą luką anionową.

5

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u

tych pacjentów.

Zaburzenia serca:

Rzadko: Niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: Poważne zaburzenia skórne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek (patrz

punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: Ogólne złe samopoczucie.

Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do

wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego może objawiać się: zawrotami głowy, wymiotami, utratą

apetytu, żółtaczką, bólem brzucha oraz niewydolnością nerek i wątroby. Jeżeli pacjent przyjął zbyt

dużą dawkę produktu leczniczego, powinien zostać natychmiast zabrany do ośrodka zdrowia nawet,

jeżeli nie pojawiły się żadne ciężkie objawy. Mimo że objawy przedawkowania mogą stanowić

zagrożenie dla życia, często nie pojawiają się natychmiast po przyjęciu nadmiernej dawki, ale dopiero

po trzech dniach. Śmierć może nastąpić w wyniku martwicy wątroby. Może pojawić się ostra

niewydolność nerek.

Przedawkowanie paracetamolu ocenia się w czterech fazach, począwszy od momentu przyjęcia

nadmiernej dawki.

FAZA I (12-24 godziny): nudności, wymioty, obfite pocenie i jadłowstręt.

FAZA II (24-48 godzin): poprawa kliniczna; zaczyna wzrastać aktywność AspAT, AlAT, bilirubiny

i protrombiny.

FAZA III (72-96 godzin): największa hepatotoksyczność; wartości AspAT mogą sięgnąć poziomu

20 000.

6

FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia.

Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 6 g u dorosłych i powyżej

100 mg/kg masy ciała u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Objawy

hepatotoksyczności obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, złe samopoczucie, obfite pocenie, ból

brzucha i biegunkę. Hepatotoksyczność nie jest obserwowana przed upływem

48-72 godzin od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli przyjęta dawka jest większa niż

150 mg/kg mc. lub nie jest możliwe dokładne ustalenie przyjętej dawki, próbka osocza powinna zostać

pobrana po 4 godzinach od przyjęcia produktu leczniczego. Jeżeli wystąpi hepatotoksyczność,

powinny zostać przeprowadzone badania czynności wątroby, które należy powtarzać co 24 godziny.

Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki i śmierci.

Wykazano związek pomiędzy stężeniem paracetamolu w osoczu większym niż 300 μg/ml,

obserwowanym 4 godziny od przyjęcia produktu leczniczego, a uszkodzeniami wątroby u 90%

pacjentów. Proces ten zachodzi już w przypadku stężenia paracetamolu w osoczu większego niż 120

μg/ml po 4 godzinach od przyjęcia lub większego niż 30 μg/ml po 12 godzinach od przyjęcia.

Długotrwałe przyjmowanie dawek produktu leczniczego większych niż 4 g/dobę może prowadzić do

przejściowej hepatotoksyczności. Może dojść do martwicy kanalików nerkowych i uszkodzenia

mięśnia sercowego.

Leczenie: aspiracja oraz płukanie żołądka powinny być wykonane we wszystkich przypadkach,

najlepiej w ciągu 4 godzin od przyjęcia nadmiernej dawki produktu leczniczego.

Istnieje specyficzne antidotum stosowane przy zatruciu paracetamolem: N-acetylocysteina.

Zalecana dawka wynosi 300 mg/kg mc. N-acetylocysteiny (co odpowiada 1,5 ml/kg mc. 20%

roztworu wodnego; pH: 6,5), podawana dożylnie przez 20 godzin i 15 minut, w następujący sposób:

Dorośli

1. Dawka nasycająca: 150 mg/kg mc. (co odpowiada 0,75 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego

N-acetylocysteiny; pH: 6,5) podawane poprzez powolną infuzję dożylną lub rozcieńczone w 200

ml 5% dekstrozy przez 15 minut.

2. Leczenie podtrzymujące:

a) Poczatkowo należy podać 50 mg/kg mc. (co odpowiada 25 ml/kg 20% roztworu wodnego

N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 500 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez

4 godziny.

b) Następnie, należy podać 100 mg/kg mc. (co odpowiada 0,50 ml/kg mc. 20% roztworu wodnego

N-acetylocysteiny; pH: 6,5) w 1000 ml 5% dekstrozy poprzez powolną infuzję dożylną przez

16 godzin.

Dzieci

Ilość 5% roztworu dekstrozy do infuzji powinna być dostosowana do wieku i masy ciała dziecka,

w celu uniknięcia zatorów naczyniowych w płucach.

Odtrutka jest najbardziej skuteczna jeżeli zostanie podana w ciągu 8 godzin od zatrucia.

Jej skuteczność zmniejsza się stopniowo po ośmiu godzinach i jest nieskuteczna 15 godzin po

zatruciu.

Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może zostać przerwane w momencie, gdy

badanie krwi wykaże stężenie paracetamolu poniżej 200 μg/ml.

Działania niepożądane IV N-acetylocysteiny: Bardzo rzadko obserwowano wysypkę skórną

i anafilaksję w ciągu 15 minut do 1 godziny od rozpoczęcia infuzji.

Przy podaniu doustnym, odtrutka (N-acetylocysteina) powinna zostać podana w ciągu 10 godzin od

przedawkowania. Zalecana dawka odtrutki dla dorosłych wynosi:

- dawka pojedyncza wynosząca 140 mg/kg masy ciała.

- 17 dawek po 70 mg/kg masy ciała, co 4 godziny.

7

Ze względu na nieprzyjemny zapach oraz drażniące i wywołujące stan zapalny właściwości, przed

podaniem, każda dawka powinna zostać rozcienczona do stężenia 5% w napoju typu cola, soku

pomarańczowym, soku winogronowym lub wodzie. Jeżeli w ciągu godziny od podania pojawią się

wymioty, należy powtórzyć dawkę. Jeżeli jest to konieczne, odtrutka (rozpuszczona w wodzie) może

zostać podana przez sondę dwunastniczną.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: anilidy,

kod ATC: N02BE01

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, posiadającym również właściwości przeciwgorączkowe.

Mechanizm działania przeciwbólowego nie został w pełni poznany. Paracetamol może działać

głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym

i w mniejszym stopniu, poprzez blokowanie sygnałów bólu w obwodowym układzie nerwowym.

Działanie obwodowe może być również związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn lub

hamowaniem syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólu na

mechaniczną lub chemiczną stymulację.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest prawdopodobnie związane z bezpośrednim

oddziaływaniem na podwzgórzowy ośrodek termoregulacji powodując rozszerzenie naczyń

obwodowych, co skutkuje zwiększonym poceniem, zwiększonym przepływem krwi przez skórę

i utratą ciepła. Działanie ośrodkowe prawdopodobnie wiążę się z hamowaniem syntezy prostaglandyn

w podwzgórzu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność produktu leczniczego po podawaniu doustnym wynosi 75-85%. Produkt leczniczy jest

szybko i w znacznym stopniu wchłaniany, osiągając, w zależności od postaci farmaceutycznej,

maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5-2 godzin. Stopień wiązania się paracetamolu z białkami

osocza wynosi około 10%. Czas potrzebny do uzyskania maksymalnego działania wynosi 1 do

3 godzin, a działanie utrzymuje się przez 3 do 4 godzin. Paracetamol ulega metabolizmowi w wątrobie

głównie w efekcie pierwszego przejścia, zgodnie z kinetyką liniową. Jednakże, liniowość zanika przy

podaniu dawek większych niż 2 g. Paracetamol jest głównie metabolizowany w wątrobie (90-95%)

i wydalany głównie z moczem, jako pochodna glukuronidowa, lub w mniejszym stopniu, sprzęgany

z kwasem siarkowym i cysteiną. Mniej niż 5% produktu leczniczego zostaje wydalone w postaci

niezmienionej. Okres półtrwania paracetamolu wynosi 1,5-3 godzin (wartość ta wzrasta w przypadku

przedawkowania oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, osób starszych i dzieci). Duże

dawki mogą wysycić normalny mechanizm metabolizmu w wątrobie, co może prowadzić do

wykorzystywania innych szlaków metabolicznych i w konsekwencji do produkcji hepatotoksycznych,

a prawdopodobnie również nefrotoksycznych metabolitów, w związku z niedoborem glutationu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W dawkach terapeutycznych, paracetamol nie wykazuje działania toksycznego. Martwica środkowego

zrazika wątroby występuje wyłącznie przy zastosowaniu bardzo dużych dawek produktu leczniczego

u ludzi i zwierząt. Podobnie, przy bardzo dużej dawce, paracetamol powoduje methemoglobinemię

i hemolizę oksydacyjną u psów, kotów oraz w bardzo rzadkich przypadkach u ludzi. W badaniach nad

toksycznością przewlekłą, podprzewlekłą i ostrą u szczurów i myszy obserwowane były zmiany

chorobowe w obrębie przewodu pokarmowego, zmiany w morfologii krwi, zwyrodnienie (włączając

w to martwicę) wątroby i miąższu nerek. Przyczyny powyższych zmian są przypisywane z jednej

strony mechanizmowi działania, a z drugiej, metabolizmowi paracetamolu. Jak zaobserwowano

również u ludzi, wydaje się, że metabolity są odpowiedzialne za działania toksyczne i odpowiadające

8

im zmiany narządowe. Ponadto, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego (tzn. 1 rok)

w dawkach terapeutycznych, opisywano bardzo rzadkie przypadki odwracalnego, przewlekłego,

agresywnego zapalenia wątroby. W przypadku dawek podtoksycznych, oznaki zatrucia mogą pojawić

się po 3 tygodniach leczenia. W związku z tym, paracetamol nie powinien być przyjmowany przez

dłuższy czas, lub w dużych dawkach.

Dodatkowe badania nie wykazały ryzyka genotoksyczności związanego z przyjmowaniem

paracetamolu w dawkach terapeutycznych (tzn. nietoksycznych).

Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na rakotwórcze działanie

paracetamolu w dawkach, które nie mają działania hepatotoksycznego.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

Płodność: badania nad przewlekłą toksycznością u zwierząt pokazują, że duże dawki paracetamolu

powodują atrofię jąder i hamują spermatogenezę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi nie

jest znane.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600

Glicerol

Aromat malinowy

Sacharyna sodowa (E-954)

Azorubina (E122)

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 3 lata.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Waruki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) z kroplomierzem (2 ml) z polietylenu o niskiej gęstości

(LDPE), z zakrętką z PP (polipropylenu) i zabezpieczeniem przed dziećmi.

60 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) wkładką z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), oraz

z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem przed dziećmi oraz ze

strzykawką doustną (5 ml), cylinder z PP tłok z PE) w tekturowym pudełku.

9

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o.

Ul. Chopina 10,

34-100 Wadowice

Polska

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16525

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2010 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 października 2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Luty 2025.

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pedicetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, jeśli gorączka nie ustąpi po 3 dniach, lub

jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła),

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol

3. Jak przyjmować lek Pedicetamol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Pedicetamol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pedicetamol i w jakim celu się go stosuje

Pedicetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany

w celu obniżenia gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni i uśmierzenia bólu o nasileniu łagodnym do

umiarkowanego.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, gorączka nie ustąpi po 3 dniach lub jeśli ból

nie ustąpi po 3 dniach u dzieci lub 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła), należy

zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Pedicetamol

Kiedy nie przyjmować leku Pedicetamol

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pedicetamol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką;

- należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;

- nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;

- jeśli u pacjentów występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów

z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze

1

zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;

- w przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu

zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;

- u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze

względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;

- picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie

wątroby;

- jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Pedicetamol;

- gdy ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu

gardła) lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawią się inne

objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem;

- w trakcie stosowania leku Pedicetamol należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi

krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm

w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano

występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u

pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas

lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą

obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie,

senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Lek Pedicetamol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, w przypadku stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych

poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie

przyjmowania któregoś z następujących leków:

- antybiotyki (chloramfenikol);

- doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);

- doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny;

- leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital,

metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);

- leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);

- barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);

- węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;

- cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

- leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);

- leków stosowanych w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelita i pęcherza

(leki przeciwcholinergiczne);

- metoklopramid i domperydon (stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);

- propranolol stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu

serca (arytmii serca);

- zydowudyna (stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru

odporności, który powoduje AIDS);

- flukloksacylina (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej

kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy

alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć

wpływ na wyniki tych badań.

2

Pedicetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pedicetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie

paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie)

może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pedicetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie

najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez

możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli

konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie został opisany żaden objaw, który mógłby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub

obsługę maszyn.

Lek Pedicetamol zawiera azorubinę i sód (z sacharyny sodowej)

Lek może wywoływać reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę (E122).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Pedicetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Pedicetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku

od 0 miesięcy do 10 lat). Konieczne jest stosowanie się do dawkowania określonego na podstawie

masy ciała dziecka i określenie odpowiedniej dawki roztworu doustnego w mililitrach.

Przybliżone przedziały wiekowe określone w odniesieniu do masy ciała zostały podane tylko jako

dodatkowa informacja dla pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc na dobę i jest podawana w 4 do

6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny.

U dzieci w wieku poniżej 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w postaci kropli

(4 mg/kroplę), za pomocą zakraplacza (1) dołączonego do opakowania 30 ml.

U dzieci w wieku od 3 lat zaleca się podawanie roztworu doustnego w mililitrach (ml), za pomocą

strzykawki (2) dołączonej do opakowania 60 ml.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 15 mg/kg, co 6 godzin:

Masa ciała Wiek Objętość mg Odpowiednik

dziecka (w przybliżeniu) w ml paracetamolu w kroplach

do 4 kg od 0 do 3 miesięcy 0,6 ml 60 mg 15 kropli

do 7 kg od 4 do 8 miesięcy 1,0 ml 100 mg 25 kropli

do 8 kg od 9 do 11 miesięcy 1,2 ml 120 mg 30 kropli

do 10,5 kg od 12 do 23 miesięcy 1,6 ml 160 mg 40 kropli

do 13 kg od 2 do 3 lat 2,0 ml 200 mg --

do 18,5 kg od 4 do 5 lat 2,8 ml 280 mg --

do 24 kg od 6 do 8 lat 3,6 ml 360 mg --

3

do 32 kg od 9 do 10 lat 4,8 ml 480 mg

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15.

Wynik jest liczbą ml leku Pedicetamol, którą należy podać.

U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy.

Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin, lek może być podawany co

4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (6 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków (jeżeli są

dostępne), poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe

z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez

uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy

przerwać podawanie leku.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu

Pedicetamol jest podawany doustnie.

Butelka 30 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zakraplaczem (2ml):

Pedicetamol

l

1 i 2. - Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Drugą ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem

wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS”

(„nacisnąć”).

3. - Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo

(odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając

zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.

4. - Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek

zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Butelka 60 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

1. - Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy

złamać jednorazową pieczęć).

2. - Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.

3. - Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.

4. - Podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem.

5. - Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

4

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pedicetamol

W przypadku zażycia (podania dziecku) większej niż zalecana dawki paracetamolu, należy

bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą i podać nazwę leku oraz jego zażytą ilość.

Pomocne jest zabranie ze sobą opakowania oraz ulotki i przekazanie ich specjaliście.

W przypadku przedawkowania, należy zgłosić się najszybciej jak to tylko możliwe do ośrodka

zdrowia, nawet jeżeli nie pojawiły się objawy, ponieważ również przy ciężkim zatruciu może upłynąć

do 3 dni, zanim pojawią się objawy przedawkowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtawy kolor skóry i oczu (żółtaczka) oraz bóle brzucha.

Za przedawkowanie paracetamolu uważa się sytuację, w której osoba dorosła zażyła w sumie więcej

niż 6 g, a dziecko więcej niż 100 mg na kilogram masy ciała. Leczenie przedawkowania jest bardziej

skuteczne, jeżeli zostanie podjęte w ciągu 4 godzin od zażycia leku.

Pacjenci stosujący barbiturany oraz z przewlekłą chorobą alkoholową, mogą być bardziej wrażliwi na

przedawkowanie paracetamolu.

Ogólnie, w przypadku przedawkowania paracetamolu leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Pedicetamol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,

a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas do

przyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną

zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Pedicetamol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000

pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększona

aktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może

dojść do uszkodzenia wątroby. Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętny mocz,

działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny oraz

zmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica

metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

5

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks.: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pedicetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym. Brak specjalnych zaleceń dotyczących

temperatury przechowywania leku.

Po otwarciu przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pedicetamol

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 600, glicerol, aromat malinowy,

sacharyna sodowa (E-954), azorubina (karmoizyna) (E122) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pedicetamol i co zawiera opakowanie

Pedicetamol jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym, pakowanym w plastikowe butelki

o pojemności 30 i 60 ml.

- butelka 30 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi

dwumililitrowym kroplomierzem.

- butelka 60 ml: przezroczysta, plastikowa butelka z zabezpieczonym przed dziećmi

zamknięciem i dołączoną pięciomililitrową strzykawką doustną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

„Polski Lek-Dystrybucja” Sp. z o.o.

Ul. Chopina 10,

6

34-100 Wadowice

Tel.: +48 33 870 83 01

e-mail: pv@polskilek.pl

Wytwórca:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Apiredol 100 mg/ml solución oral

Niemcy Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

Francja Apedital 100 mg/ml solution buvable

Apedital 100 mg/ml solution buvable en gouttes

Włochy Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Polska Pedicetamol

Portugalia Paracetamol Ern 100 mg/ml Solução oral

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

7