CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DEPULOL, (5% + 5% + 6%), żel

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g żelu zawiera 5 g olejku eukaliptusowego (Eucalyptus globulus, aetheroleum), 5 g olejku

rozmarynowego (Rosmarinus officinalis L., aetheroleum) oraz 6 g balsamu peruwiańskiego

(Myroxylon balsamum var. pereirae, balsamum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.

Żel beżowy.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego

skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Produkt zalecany jest pomocniczo w chorobach związanych z przeziębieniem, z towarzyszącym

utrudnieniem odkrztuszania i kaszlem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy

Produkt stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania dolegliwości,

nacierając niewielką ilością żelu górne partie pleców i klatki piersiowej.

Dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy

U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy, z uwagi na zawartość olejku eukaliptusowego, produkt

leczniczy można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.4).

Produkt stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania dolegliwości.

U pacjentów z tej grupy wiekowej, produkt można stosować wyłącznie na plecach, nacierając

niewielką ilością żelu górne partie pleców. Miejsce aplikacji żelu powinno być natychmiast zakryte

odzieżą (podkoszulka, koszulka lub podobna odzież dziecięca).

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy życia

Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podania

Podanie na skórę.

Czas stosowania

Jeżeli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem.

1/4

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (olejek rozmarynowy, olejek eukaliptusowy, balsam

peruwiański), propolis, 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieci, u których w przeszłości występowały

napady padaczkowe (na tle gorączkowym lub innym).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i po konsultacji z

lekarzem. Istnieje ryzyko, że przetwory roślinne zawierające 1,8-cyneol (takie jak olejek

eukaliptusowy lub inne olejki eteryczne) mogą wywoływać skurcz krtani. Nie stosować w obrębie

twarzy, zwłaszcza nosa.

Produktu nie należy stosować na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować na uszkodzoną

powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe, okolice oczu.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy.

Produktu nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których

wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty

zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia, skórnych reakcji alergicznych (rumień), objawów uczulenia

np. wysypki, zwłaszcza u dzieci, należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia

duszności lub pojawienia się ropnej plwociny konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.

Po użyciu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Kontakt produktu z oczami może

spowodować podrażnienia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i

karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U osób wrażliwych mogą wystąpić podrażnienia, skórne reakcje alergiczne (rumień), objawy

uczulenia np. wysypka, duszności (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

2/4

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu. Istnieją doniesienia dotyczące

pojedynczych przypadków przedawkowania po zastosowaniu zewnętrznym zawartego w produkcie

olejku eukaliptusowego: spowolnienie mowy, ataksja, osłabienie mięśni, utrata przytomności.

Przypadkowe przedawkowanie może powodować podrażnienia skóry.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest dostatecznych danych dotyczących farmakokinetyki substancji czynnych produktu przy

podaniu zewnętrznym u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu

Depulol.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 934 P

Sodu wodorotlenek 30%

Polisorbat 20

Emulgator Pionier 5300

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności fizyczne i chemiczne z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, umieszczona w pudełku tekturowym.

3/4

Zawartość opakowania: 20 g produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 (71) 352 95 22

faks: +48 (71) 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7891

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1998 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4/4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPULOL

Rosmarini aetheroleum + Eucalypti aetheroleum + Balsamum peruvianum

(5% + 5% + 6%), żel

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Depulol i w jakim celu się go stosuje

2. Kiedy nie stosować leku Depulol

3. Jak stosować lek Depulol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Depulol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Depulol i w jakim celu się go stosuje

Depulol jest lekiem stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera

się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Depulol zalecany jest pomocniczo w chorobach związanych z przeziębieniem, z towarzyszącym

utrudnieniem odkrztuszania i kaszlem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depulol

Kiedy nie stosować leku Depulol

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (olejek rozmarynowy, olejek eukaliptusowy,

balsam peruwiański), propolis, 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

- u dzieci poniżej 6 miesiąca życia oraz dzieci, u których w przeszłości występowały napady

padaczkowe (na tle gorączkowym lub innym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Depulol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię ciała oraz na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte

rany), oparzenia, błony śluzowe i okolice oczu.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy.

Leku nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których

wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty

zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).

1/4

W przypadku wystąpienia podrażnienia, skórnych reakcji alergicznych (rumień), objawów uczulenia

np. wysypki, zwłaszcza u dzieci, należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia

duszności lub pojawienia się ropnej wydzieliny, konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.

Po użyciu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Kontakt produktu z oczami może

spowodować podrażnienia.

Dzieci

Lek może być stosowany u dzieci od 6 miesiąca życia. U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy lek

należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Spowodowane jest to ryzykiem wystąpienia

skurczu krtani wywołanego przez składniki olejku eukaliptusowego. Nie stosować w obrębie twarzy,

zwłaszcza nosa.

Lek Depulol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Depulol w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak

dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Depulol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy

Lek stosuje się na skórę, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania

dolegliwości, nacierając niewielką ilością żelu górne partie pleców i klatki piersiowej.

Dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy

U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz

punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lek stosuje się na skórę, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania

dolegliwości. U dzieci z tej grupy wiekowej lek można stosować wyłącznie na plecach, nacierając

niewielką ilością żelu górne partie pleców. Miejsce aplikacji żelu powinno być natychmiast zakryte

odzieżą (podkoszulka, koszulka lub podobna odzież dziecięca).

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy życia

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Depulol”).

Jeżeli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z

lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depulol

W razie zastosowania na skórę zbyt dużej ilości leku i wystąpienia niepokojących objawów, np.

podrażnienia skóry lub duszności, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadkowe przedawkowanie może powodować podrażnienia skóry.

2/4

Pominięcie zastosowania dawki leku Depulol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób wrażliwych mogą wystąpić podrażnienia, skórne reakcje alergiczne (rumień), objawy

uczulenia np. wysypka, duszności (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Depulol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depulol

- Substancjami czynnymi leku są: olejek eukaliptusowy (Eucalyptus globulus, aetheroleum), olejek

rozmarynowy (Rosmarinus officinalis L., aetheroleum), balsam peruwiański (Myroxylon

balsamum var. pereirae, balsamum). 100 g żelu zawiera 5 g olejku eukaliptusowego, 5 g olejku

rozmarynowego oraz 6 g balsamu peruwiańskiego.

- Pozostałe składniki to: Karbomer 934 P, sodu wodorotlenek 30%, Polisorbat 20, emulgator

Pionier 5300, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Depulol i co zawiera opakowanie

Lek Depulol ma postać beżowego żelu.

Jedno opakowanie leku zawiera 20 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

3/4

Informacja o leku

tel.: (22) 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4/4