Orofar Max x 30tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii

chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum

monohydricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg

limonenu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda.

Białe, prostokątne pastylki.

Pastylki o smaku miętowym

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie

dolegliwości bólowych w tych stanach.

Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę

(co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu.

Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia

bólu.

Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg

chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).

Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż

5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podawania

Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia.

Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.

Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.

Osoby w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej

65 lat.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami

czynności wątroby.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na

którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie

śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.

Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż

przez 5 kolejnych dni.

Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka,

zawroty głowy lub wymioty.

Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo

znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła

i wpływać na proces połykania.

Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą

zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu

bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać

ryzyko zachłyśnięcia.

Substancje pomocnicze

Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu

leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć

łagodne działanie przeczyszczające.

2

Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem,

który może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien

on wchodzić w interakcje.

Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami,

takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową

ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić

w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe.

Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej

stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach

nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu

(patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu

w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy

korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć

najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.

Chlorek cetylopirydyniowy

Brak odpowiednich danych.

Chlorowodorek lidokainy

Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona

szkodliwie na płód.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego

nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad

ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę

i najkrótszy czas trwania leczenia.

Chlorek cetylopirydyniowy

Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla

niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.

Lidokaina

Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla

niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

3

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie

każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości

występowania.

Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10);

często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych).

Klasyfikacja układów i Działanie niepożądane Częstość występowania

narządów

Zaburzenia układu Nadwrażliwość Rzadko

immunologicznego

Zaburzenia skóry i tkanki Wysypka Rzadko

podskórnej

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy Rzadko

ustnej, podrażnienia gardła

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel. (22) 49 21 301

Faks (22) 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Chlorowodorek cetylopirydyniowy

Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności

i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję

ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi

około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż

zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.

Chlorowodorek lidokainy

Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym

a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia,

i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie

akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.

Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia

może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze

strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po

spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku

lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na

kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.

4

Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu

doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu

uzyskania pomocy medycznej.

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze

wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu

z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.

Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym

bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne.

Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów

posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co

prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania

komórkowego bakterii.

Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie

znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony

komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego.

Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Chlorek cetylopirydyniowy

Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje

działania ogólnoustrojowego.

Chlorowodorek lidokainy

Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez

uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi

„pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są

usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej.

Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku

cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności

i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego

ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom

cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano

wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu

szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po

podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

5

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej

Olejek miętowy Schimmela

Lewomentol

Acesulfam potasowy

Skrobia kukurydziana

Kwas cytrynowy jednowodny

Makrogol 6000

Celuloza mikrokrystaliczna

Magnezu stearynian

Sorbitol

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC

(polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

− 10 pastylek

− 20 pastylek

− 30 pastylek

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

14587

6

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2024

7

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde

Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować

się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX

3. Jak stosować lek Orofar MAX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Orofar MAX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje

Orofar MAX zawiera dwie substancje czynne:

 chlorek cetylopirydyniowy – substancję o właściwościach antyseptycznych (odkażających)

działającą bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo.

 chlorowodorek lidokainy – substancję o właściwościach znieczulających, łagodzących ból.

Lek Orofar MAX stosowany jest w miejscowym leczeniu bólu gardła i stanu zapalnego jamy ustnej.

Lek ma właściwości antyseptyczne, łagodzi ból i podrażnienia związane z powyższymi

dolegliwościami.

Działanie łagodzące ból gardła rozpoczyna się w ciągu dwóch minut od zażycia leku Orofar Max.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX

Kiedy nie stosować leku Orofar MAX

- jeśli pacjent ma uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek, inne leki

miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty w przypadku gdy:

 ból gardła utrzymuje się przez kilka dni i pacjent ma gorączkę

 ból gardła utrzymuje się po 5 dniach stosowania leku lub jeśli towarzyszy mu wysoka

gorączka, zawroty głowy lub wymioty.

Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać

ryzyko zachłyśnięcia.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.

Orofar MAX przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania przez maksymalnie 5 kolejnych dni.

Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjentów

występują uszkodzenia w jamie ustnej i gardle, takie jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące

rany.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dzieci

Leku Orofar MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Orofar MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Orofar MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem

Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem. Lek może

powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać

jedzenia lub picia aż do ustąpienia uczucia drętwienia.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku

cetylopirydyniowego, co może prowadzić do przedawkowania.

Niektóre substancje zawarte w pastach do zębów mogą zmniejszać działanie chlorku

cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu

zębów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży lek Orofar MAX należy stosować jedynie na zlecenie lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Orofar MAX w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Orofar MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Orofar Max zawiera sorbitol

Lek zawiera 1,107 g sorbitolu w każdej pastylce twardej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne

działanie przeczyszczające.

Lek Orofar Max zawiera olejek miętowy

Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje

alergiczne.

2

3. Jak stosować lek Orofar MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Orofar MAX

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na

dobę.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu.

Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia

bólu.

Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę.

Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas.

Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.

Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania.

Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty

głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Nie należy stosować leku Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania

Pastylkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar MAX

W przypadku zastosowania większej od zalecanej liczby pastylek leku Orofar MAX należy

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu

doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.

Przypadkowe przyjęcie dużej ilości leku Orofar MAX może powodować nudności i wymioty,

duszność, zasinienie, asfiksję (niedobór tlenu) wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję

ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączkę.

W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości leku Orofar Max należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy

medycznej.

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze

wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.

Pominięcie zastosowania leku Orofar MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

3

- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka),

obrzęk języka, ust, jamy ustnej.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

 nudności

 podrażnienie jamy ustnej

 podrażnienie gardła

 reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka),

obrzęk języka, ust, jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Orofar MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Orofar MAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Orofar MAX

- Substancjami czynnymi leku są cetylopirydyniowy chlorek i lidokainy chlorowodorek. Jedna

pastylka Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku i 1 mg lidokainy

chlorowodorku.

- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela

(zawiera m. in. limonen), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas

cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,

sorbitol.

Jak wygląda Orofar MAX i co zawiera opakowanie

Lek Orofar MAX jest dostępny w postaci pastylek (białe, prostokątne pastylki) w blistrze

z trójwarstwowej folii złożonej z Polichlorku winylu (PVC)/Polietylenu (PE)/Polichlorku winylidenu.

Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 pastylek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG

4

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A

Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5