Tymianek i Podbiał x 16 pastyl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Original Tymianek I Podbiał, (100 mg + 100 mg)/pastylkę; pastylki twarde

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancje czynne:

Thymi herbae extractum spissum (3,5-4,5:1) 100 mg

ekstrahent – woda do ekstrakcji

Tussilaginis farfarae folii extractum spissum (4,5-6,0:1) 100 mg

ekstrahent – woda do ekstrakcji

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, glukoza ciekła.

Jedna pastylka zawiera 1,2 g glukozy ciekłej i 2,07 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Pastylka twarda

Pastylki barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca, obustronnie lekko wypukłe, o

charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się obecność pęcherzyków powietrza.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających

wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia: chrypki, kaszlu związanego z

przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych dróg oddechowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin.

Dawka maksymalna 6 pastylek na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.

Sposób podawania:

Podanie doustne.

Pastylki ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny,

która zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu.

Czas stosowania:

1

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Nadwrażliwość na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej Compositae) lub

jasnotowatych (Lamiaceae – dawniej Labiatae).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 µg alkaloidów pirolizydynowych. Z tego względu nie

zaleca się stosowania pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w ciągu

roku.

Nie zaleca się przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dobowej 6 pastylek, ani

przewlekłego stosowania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał, ze względu na ryzyko

uszkodzenia wątroby przy jego nadużywaniu.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub

wyciągi z liści podbiału.

Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć

pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego

produktu leczniczego.

Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci

poniżej 12 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie stosować w okresie karmienia.

Płodność

Wpływ na płodność nie jest znany.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie jest

znany.

4.8 Działania niepożądane

Nie stwierdzano działań niepożądanych w zalecanych dawkach dobowych tj. poniżej 1 μg alkaloidów

pirolizydynowych (co odpowiada 6 pastylkom).

Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy) oraz

zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana.

2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wystąpić w przypadku przekroczenia maksymalnej dobowej dawki 6 pastylek.

Długotrwałe stosowanie w dawce przekraczającej 1 μg alkaloidów pirolizydynowych na dobę może

prowadzić do uszkodzenia wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Wiedza o skuteczności działania produktu leczniczego Original Tymianek I Podbiał wynika wyłącznie

z długiego okresu stosowania.

Stosuje się jako środek powlekający, łagodzący podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz

wywołany przez podrażnienie kaszel.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy zawiera gęste wyciągi, w których skład wchodzą m.in. składniki lotne. Uważa się,

że olejki eteryczne uwalniają się już w jamie ustnej i przez dobrze ukrwioną błonę śluzową dostają się

do krwioobiegu.

Dystrybucja:

Część lotnych substancji wydala się z krwi do powietrza wydychanego. W wątrobie łączą się z

kwasem glukuronowym i są wydalane z moczem.

Metabolizm alkaloidów pirolizydynowych został dobrze poznany: po wchłonięciu z przewodu

pokarmowego docierają żyłą wrotną do wątroby, gdzie zostają przekształcone do monoestrów, a

następnie do struktury necyny, również do N-tlenków. Reakcja ta w przypadku nienasyconych

alkaloidów pirolizydynowych prowadzi do ich detoksykacji.

Eliminacja alkaloidów przebiega przede wszystkim przez nerki (66% – 75% wydalane jest z moczem),

z kałem wydalane jest 14% – 18%, a w powietrzu wydechowym znajduje się 0,2% – 0,5%.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań przedklinicznych dla produktu.

Produkt zawiera w ilości nie więcej niż 0,15 µg na pastylkę alkaloidy pirolizydynowe, które

charakteryzują się wysoką toksycznością i mogą powodować uszkodzenia wątroby. Przy zalecanym

dawkowaniu (do 6 pastylek na dobę) i ograniczeniach w czasie stosowania produkt uważany jest za

bezpieczny.

3

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza 2067mg

Glukoza ciekła 1233 mg

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8, 16, 24 lub 32 pastylki (1, 2, 3 lub 4 blistry z folii PVC/PVDC/Al) umieszczone w kartoniku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Perrigo Poland Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0733

9. DATAWYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:20.03.1992r.

Data wydania przedłużenia pozwolenia: 25.02.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

22.08.2024

4

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ

(100 mg + 100 mg)/pastylkę, pastylki twarde

Thymi herbae extractum spissum + Tussilaginis farfarae folii extractum spissum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub

farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z

lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Original Tymianek i Podbiał i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Original Tymianek i Podbiał

3. Jak stosować lek Original Tymianek i Podbiał

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Original Tymianek i Podbiał

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ I W JAKIM CELU SIĘ GO

STOSUJE

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania

Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny produkt leczniczy roślinny w postaci pastylek o działaniu

powlekającym. Zawarte w preparacie polisacharydy śluzowe tworzą warstwę ochronną, która łagodzi

podrażnienia i powstrzymuje działania odruchowe błony śluzowej gardła, a tym samym łagodzi

kaszel.

Original Tymianek i Podbiał to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia:

chrypki, kaszlu związanego z przeziębieniem oraz pomocniczo w nieżytach błon śluzowych górnych

dróg oddechowych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORIGINAL TYMIANEK I

PODBIAŁ

Kiedy nie należy stosować leku Original Tymianek i Podbiał

- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wyciąg z ziela tymianku lub wyciąg z ziela podbiału

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienione w punkcie 6.

- Jeśli pacjent jest uczulony na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae – dawniej

Compositae), np. rumianek, jeżówkę, arnikę lub jasnotowatych (Lamiaceae – dawniej Labiatae), np.

szałwię.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza.

- Jedna pastylka zawiera nie więcej niż 0,15 µg alkaloidów pirolizydynowych. Nie zaleca się

przekraczania rekomendowanej maksymalnej dawki dziennej 6 pastylek, ani przewlekłego stosowania

leku, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby przy nadużywaniu leku. Nie zaleca się stosowania

pastylek przez zbyt długi okres czasu, tj. nie dłużej niż 4 do 6 tygodni w roku.

- Leku nie należy stosować łącznie z innymi lekami złożonymi, zawierającymi liście podbiału lub

wyciągi z liści podbiału.

- Lek zawiera sacharozę i glukozę. Ze względu na obecność cukru lek należy stosować ostrożnie u

chorych na cukrzycę.

Dzieci poniżej 12 lat: Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci

poniżej 12 lat.

Inne leki i Original Tymianek i Podbiał

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Oddziaływanie (interakcje) pastylek Original Tymianek i Podbiał z innymi lekami nie jest znane.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować w okresie ciąży.

Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn nie

jest znany.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Original Tymianek i Podbiał

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Original Tymianek i Podbiał zawiera 1,2 g glukozy i 2,07 g sacharozy i na dawkę. Należy to

wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia – ssać po 1 pastylce co 4 – 6 godzin.

Dawka maksymalna to 6 pastylek na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania.

Pastylki Original Tymianek i Podbiał należy ssać powoli co wzmaga wydzielanie śliny, która

zwilżając błonę śluzową jamy ustnej i gardła zmniejsza nasilenie kaszlu.

Czas stosowania:

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu kilku dni (do tygodnia) leczenia należy zgłosić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Original Tymianek i Podbiał

Przedawkowanie grozi w przypadku przekroczenia maksymalnej dziennej dawki 6 pastylek.

Przewlekłe stosowanie w dawce powyżej 6 pastylek na dobę (powyżej 1 µg alkaloidów

pirolizydynowych) może prowadzić do zmian w wątrobie.

Pominięcie zastosowania leku Original Tymianek i Podbiał

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować stosowanie leku nie zwiększając następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Original Tymianek i Podbiał

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócic

się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowano reakcje nadwrażliwości (w tym szok anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy)

oraz zaburzenia trawienia. Częstotliwość występowania takich działań niepożądanych nie jest znana.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORIGINAL TYMIANEK I PODBIAŁ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin

ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Original Tymianek i Podbiał

- Substancjami czynnymi leku są: gęsty wodny wyciąg z ziela tymianku (Thymi herbae extractum

spissum, DER 3,5-4,5:1) 100 mg oraz gęsty wodny wyciąg z liścia podbiału (Tussilaginis farfarae

folii extractum spissum, DER 4,5-6,0:1) 100 mg.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, glukoza ciekła.

Jak wygląda lek Original Tymianek i Podbiał i co zawiera opakowanie

Lek Original Tymianek i Podbiał ma postać pastylek barwy brunatnej, o kształcie płaskiego walca,

obustronnie lekko wypukłych, o charakterystycznym ziołowym smaku i zapachu; dopuszcza się

obecność pęcherzyków powietrza.

Opakowanie jednostkowe zawiera 8, 16, 24 lub 32 pastylki.

Podmiot odpowiedzialny

Perrigo Poland Sp. z o.o. [logo podmiotu odpowiedzialnego]

ul. Domaniewska 48

02-672 Warszawa

tel.: +48 (22) 852 55 51

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Produkcyjno – Handlowe „EWA” S.A.

ul. Zamkowy Folwark 9

63-700 Krotoszyn

Data zatwierdzenia ulotki: sierpień 2024