Valused x 30 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VALUSED, 60 mg + 40 mg + 40 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka zawiera:

60 mg wyciągu suchego z Valeriana officinalis L. sl., radix (korzeń kozłka), (DER 3-4:1), ekstrahent:

etanol 60% V/V;

40 mg wyciągu suchego z Humulus lupulus L., flos (szyszka chmielu), (DER 4-6:1), ekstrahent:

metanol 30% V/V;

40 mg wyciągu suchego z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), (DER 2-3:1, DERnatywny 4-

6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła suszona rozpyłowo, sorbitol, olej sojowy

oczyszczony.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka

Kapsułka owalna barwy oliwkowozielonej o gładkiej, lśniącej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt stosowany jest tradycyjnie w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego jako

środek uspokajający oraz w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę.

Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek jednorazowo na ½ godziny przed snem.

Jeśli objawy utrzymują się po 2 tygodniach stosowania lub nasilają, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności w tej grupie pacjentów.

1/5

Sposób podawania

Produkt stosuje się doustnie.

4.3. Przeciwwskazania

Nie należy stosować produktu:

 w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1,

 w przypadku nietolerancji waleriany,

 u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy ze względu na zawartość

sorbitolu,

 w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję ze względu na zawartość

oczyszczonego oleju sojowego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych klinicznych w tej grupie pacjentów.

Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

fruktozy.

Produkt zawiera glukozę. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni

przyjmować produktu leczniczego.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować produktu z innymi produktami leczniczymi o działaniu uspokajającym ze względu na

możliwość nasilenia działania produktu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią z powodu braku danych na

temat bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Produkt jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-

jelitowe u osób źle tolerujących korzeń waleriany.

W pojedynczych wypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po podaniu

ziela męczennicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

2/5

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Stosowanie produktu jest całkowicie bezpieczne przy przestrzeganiu zalecanych dawek.

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca

dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić

objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i

zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu.

W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania

produktu.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające; inne

Kod ATC: N05CM

Produkt zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu

oraz ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie w okresowych stanach napięcia nerwowego jako

środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym zasypianie.

Lek łagodzi objawy napięcia nerwowego, takie jak:

 przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania,

 nerwowość ruchów oraz drżenie rąk (trzęsące się dłonie),

 zaburzenia gastryczne na tle nerwowym,

 trudności w koncentracji na tle nerwowym.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych farmakokinetycznych dotyczących wyciągu suchego z korzenia kozłka, szyszek chmielu i

ziela męczennicy.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu VALUSED.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Maltodekstryna

Glukoza ciekła suszona rozpyłowo

Olej sojowy oczyszczony

3/5

Lecytyna sojowa

Olej kokosowy uwodorniony

Olej palmowy rafinowany

Wosk żółty

Składniki kapsułki żelatynowej:

Żelatyna

Glicerol

Sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu sorbitolu)

Dwutlenek tytanu (E 171)

Tlenek żelaza czarny (E 172)

Tlenek żelaza żółty (E 172)

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

2 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PCTFE/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

30 szt. (2 blistry po 15 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: +48 71 352 95 22

fax: +48 71 352 76 36

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIA DO OBROTU

Pozwolenie nr 8744

4/5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2001 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:14.05.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VALUSED, 60mg + 40mg + 40mg, kapsułki miękkie

Valerianae radicis extractum siccum +

Lupuli floris extractum siccum +

Passiflorae herbae extractum siccum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

 Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

 Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VALUSED i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALUSED

3. Jak stosować lek VALUSED

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek VALUSED

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek VALUSED i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera wyciągi z trzech surowców roślinnych: korzenia kozłka lekarskiego, szyszek chmielu oraz

ziela męczennicy. Stosowany jest tradycyjnie jako środek o działaniu uspokajającym i ułatwiającym

zasypianie.

Lek stosowany jest tradycyjnie:

 jako środek uspokajający w celu łagodzenia objawów w stanach napięcia nerwowego, takich jak:

przyspieszone bicie serca pod wpływem zdenerwowania, nerwowość ruchów oraz drżenie rąk

(trzęsące się dłonie), zaburzenia gastryczne na tle nerwowym, trudności w koncentracji na tle

nerwowym,

 w okresowych trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.

Skuteczność produktu oparta jest wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

1

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VALUSED

Kiedy nie stosować leku VALUSED:

 jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

 w przypadku nietolerancji waleriany,

 u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy,

 w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku VALUSED należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności w tej grupie pacjentów.

VALUSED a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku z innymi lekami o działaniu uspokajającym ze względu na możliwość nasilenia

działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią z powodu braku danych na temat

bezpieczeństwa stosowania wyciągów z kozłka, chmielu i męczennicy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może osłabiać sprawność psychoruchową, obniżając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek VALUSED zawiera olej sojowy oczyszczony

Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Lek VALUSED zawiera sorbitol i glukozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować

się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek VALUSED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek stosuje się doustnie.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zalecana dawka to 2 kapsułki 2 do 3 razy na dobę. Przy trudnościach w zasypianiu 2 do 3 kapsułek

jednorazowo na ½ godziny przed snem.

2

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VALUSED

Po długotrwałym przyjmowaniu wysokich dawek korzenia kozłka lekarskiego (około 20 gramów surowca

dziennie, co odpowiada około 97 kapsułek), zwłaszcza u osób wrażliwych na walerianę, mogą wystąpić

objawy przedawkowania w postaci zmęczenia, skurczów w podbrzuszu, trudności w oddychaniu i

zaburzeń rytmu serca, zawrotów głowy, drżenia rąk oraz rozszerzenia źrenic oczu.

W razie zaobserwowania jednego z wyżej wymienionych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku VALUSED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek jest na ogół dobrze tolerowany w zalecanych dawkach. Obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe

u osób źle tolerujących korzeń waleriany.

W pojedynczych przypadkach wystąpiły nudności oraz przyspieszenie akcji serca (tachykardia) po

podaniu ziela męczennicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek VALUSED

Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VALUSED

 Substancjami czynnymi leku są: wyciąg suchy z korzenia kozłka, wyciąg suchy z szyszek chmielu,

wyciąg suchy z ziela męczennicy.

1 kapsułka zawiera:

60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka (Valeriana officinalis, radix), (DER 3-4:1), ekstrahent:

etanol 60% V/V;

40 mg wyciągu suchego z szyszek chmielu (Humulus lupulus, flos), (DER 4-6:1), ekstrahent:

metanol 30% V/V;

40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy (Passiflora incarnata, herba), (DER 2-3:1, DERnatywny

4-6:1), ekstrahent: etanol 90% V/V.

 Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

krzemionka koloidalna bezwodna, maltodekstryna, glukoza ciekła suszona rozpyłowo, olej sojowy

oczyszczony, lecytyna sojowa, olej kokosowy uwodorniony, olej palmowy rafinowany, wosk

żółty;

składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol, sorbitol (sucha pozostałość z 70% roztworu

sorbitolu), dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172).

Jak wygląda lek VALUSED i co zawiera opakowanie

Lek VALUSED ma postać owalnych kapsułek miękkich barwy oliwkowozielonej, o gładkiej, lśniącej

powierzchni.

Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4