Aviomarin 50mg na chorobę lokomocyjną 5 tabletek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aviomarin, 50 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Zapobieganie chorobie lokomocyjnej;

 Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane

w chemioterapii nowotworów).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle

tolerowanego leku.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie

więcej niż 150 mg na dobę.

Produkt leczniczy Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć

tabletkę.

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest

przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią

ilością wody.

4.3 Przeciwwskazania

 nadwrażliwość na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą,

 ostry napad astmy

 jaskra z wąskim kątem przesączania,

1

 guz chromochłonny,

 porfiria,

 przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,

 padaczka.

Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:

 z zaburzeniami czynności wątroby,

 z nadczynnością tarczycy,

 z bradykardią, nadciśnieniem,

 z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,

 z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,

 ze zwężeniem odźwiernika,

 z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie

zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia),

 stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące

do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviomarin, gdyż może

on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy.

Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków

przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz

działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne

dimenhydraminy.

W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi -

antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków

przeciwzakrzepowych.

Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi,

psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi

wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki,

np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami

powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne).

Dimenhydramina może maskować działanie ototoksycze podczas leczenia antybiotykami

aminoglikozydowymi.

Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami

alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać

hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej

stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze

ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Laktacja

Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących lek należy stosować ostrożnie,

2

tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób

prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często

(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko

(≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Częstość Bardzo często Często Niezbyt Rzadko Bardzo

występowania (≥1/10) (≥1/100 często (≥1/10 000 rzadko

do <1/10) (≥1/1000 do <1/1000) (<1/10 000)

Układ do <1/100)

narządów

Zaburzenia Tachykardia,

serca niedociśnienie

Zaburzenia Niedokrwistość

krwi i układu hemolityczna

chłonnego

Zaburzenia Senność, Bóle głowy,

układu zaburzenia bezsenność

nerwowego koncentracji,

zawroty głowy

Zaburzenia Zaburzenia

oka widzenia,

zwiększenie

ciśnienia

wewnątrzgałk

owego

Zaburzenia Nudności,

żołądka i jelit wymioty,

biegunka,

zaparcia, bóle

brzucha,

suchość błony

śluzowej jamy

ustnej

Zaburzenia Trudności w

nerek i dróg oddawaniu

moczowych moczu

Zaburzenia Skórne reakcje Złuszczające

skóry i tkanki alergiczne, zapalenie

podskórnej nadwrażliwość skóry

skóry na światło

słoneczne

3

Częstość Bardzo często Często Niezbyt Rzadko Bardzo

występowania (≥1/10) (≥1/100 często (≥1/10 000 rzadko

do <1/10) (≥1/1000 do <1/1000) (<1/10 000)

Układ do <1/100)

narządów

Zaburzenia Osłabienie

mięśniowo- mięśni

szkieletowe i

tkanki łącznej

Zaburzenia Zmniejszenie

metabolizmu i łaknienia

odżywiania

Zaburzenia Uczucie

ogólne i stany zmęczenia

w miejscu

podania

Zaburzenia Zaburzenia

wątroby i dróg czynności

żółciowych wątroby,

żółtaczka

cholestatyczna

Zaburzenia Pobudzenie,

psychiczne zaburzenia

snu, niepokój,

drżenie*

* Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne

(np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki

toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu

zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie

naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem

akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym

przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia

orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady

drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.

4

W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD.

Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych

etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie

przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne.

Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy

błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne.

Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów

cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina,

nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora.

Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka

wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia

napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana

czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka.

Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej

histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie

pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości

wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania

dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie

zawierają informacji, które maja znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna

Talk

Krzemionka koloidalna bezwodna

Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

4 lata

5

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Al/PVC, w tekturowym pudełku.

3, 5 lub 10 tabletek w blistrze.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: R/3247

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.29.09.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12.04.2022 r.

6

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AVIOMARIN

Dimenhydrinatum

50 mg, tabletki

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza.

Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Aviomarin ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aviomarin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aviomarin

3. Jak stosować lek Aviomarin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aviomarin

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK AVIOMARIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą

przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.

Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i

wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii

nowotworów).

Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez

3 do 6 godzin po podaniu leku.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVIOMARIN

Kiedy nie stosować leku Aviomarin

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek

z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,

- jeśli u pacjenta występują:

- ostry napad astmy

- jaskra z wąskim kątem przesączania,

- guz chromochłonny,

- porfiria,

- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,

- padaczka.

Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:

- z zaburzeniami czynności wątroby,

1

- z nadczynnością tarczycy,

- z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,

- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,

- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,

- ze zwężeniem odźwiernika,

- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.:

chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.

Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych

leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do

zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.

Lek Aviomarin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi

czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.

Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,

aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi

jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin

zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może

powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia

kolorów).

Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak

antybiotyki aminoglikozydowe.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie

przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy.

Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi

wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki,

np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami

powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).

Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami

alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem:

Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić

odpowiednią ilością wody.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze

ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z

leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób

prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK AVIOMARIN

Aviomarin należy stosować doustnie.

Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle

tolerowanego leku.

2

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie

więcej niż 150 mg na dobę.

Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę.

Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci

w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki

toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu

zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie

naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem

akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.

Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym

przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego

(zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub

pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).

W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Aviomarin

Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność,

zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie,

zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,

nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha,

suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu,

osłabienie mięśni.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie

akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność,

skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby,

żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:

złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.

Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.

Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,

rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

3

i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AVIOMARIN

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Aviomarin

Substancją czynną leku jest dimenhydramina.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu

stearynian

Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.

4