CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

ALERIC SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka zawiera mometazonu furoinian jednowodny odpowiadający 50 mikrogramom

mometazonu furoinianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna dawka produktu leczniczego zawiera

20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do nosa, zawiesina.

Biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Aleric Spray wskazany jest w objawowym leczeniu zdiagnozowanego przez

lekarza:

- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar

sienny) lub

- całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez zwiększoną ekspozycję

na inne alergeny znajdujące się w powietrzu.

Aleric Spray jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Po wstępnym sprawdzeniu pompki Aleric Spray aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza

około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada

50 mikrogramom mometazonu furoinianu.

Dawkowanie

Dorośli

Zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu

nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).

Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego

otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być

skuteczna w leczeniu podtrzymującym.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem, a poprawa jest niewystarczająca,

może on zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego

Strona 1 z 9

otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy, dawkę

produktu leczniczego należy zmniejszyć.

U niektórych pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie

znaczącego działania mometazonu furoinianu podanego w postaci aerozolu do nosa występował w

ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można

nie uzyskać pełnego działania mometazonu furoinianu.

Dlatego warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.

W przypadku, kiedy lekarz zdecyduje o leczeniu mometazonem u pacjentów z umiarkowanymi do

ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne

może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Aleric Spray na kilka dni przed spodziewanym

początkiem okresu pylenia lub narażeniem na kontakt z alergenem. W całorocznym alergicznym

zapaleniu błony śluzowej nosa leczenie należy stosować podczas okresów ekspozycji na alergeny,

kiedy dochodzi do pojawienia lub nasilenia objawów.

Jeśli po maksymalnie 7 dniach stosowania produktu leczniczego poprawa objawów nie nastąpi lub jest

niewystarczająca, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Produktu leczniczego Aleric Spray nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące bez konsultacji

z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie donosowe.

Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę

10 razy (aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny).

Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją

sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.

Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego

lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję

pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych

miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.

Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli

zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące

działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Immunosupresja

Produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną

gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi

zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi.

Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania

immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi

Strona 2 z 9

chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza

w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi.

Działanie miejscowe dotyczące nosa

Po 12 miesiącach stosowania mometazonu furoinianu w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym

zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa;

ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury

histologicznej błony śluzowej nosa.

Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa przez kilka miesięcy

lub dłużej, należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa.

W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy

odstawić produkt leczniczy lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony

śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego.

Nie zaleca się produktu leczniczego do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz

punkt 4.8).

W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością

w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz

punkt 4.8).

Produkt leczniczy Aleric Spray aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może

powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej

prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się

u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi

kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd

twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci

i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym

nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję.

Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia

wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie

donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy,

jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty

w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub

rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po

ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na

mometazonu furoinian aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których

zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka

miesięcy niewydolność kory nadnerczy. Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe

objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni,

znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia

działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może

również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek

i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy.

Strona 3 z 9

Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie

czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć

dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi

donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę

kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również

rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry.

Działania niezwiązane z miejscem podania

Mimo że stosowanie produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa pozwala na kontrolę

objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie

dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(Patrz punkt 4.4 - Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów).

Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających

kobicystat lub rytonawir, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać

łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta

należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz

punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających

kortykosteroidy, produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa nie należy stosować w okresie

ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu

lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy

u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku

innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie

piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa, biorąc pod uwagę

korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania

na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność

(patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych.

4.8 Działania niepożądane

Strona 4 z 9

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało

częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza

w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%)

w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość

występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo.

Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie

w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach

klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak

również po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian,

niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów

i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane

uszeregowano według częstości występowania.

Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10);

niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko ( 1/10 000);

nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania

działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego mometazonu

furoinian określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)”.

Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów

i narządów oraz częstości występowania

Bardzo często Często Częstość nieznana

Zakażenia i Zapalenia gardła

zarażenia Zakażenie górnych dróg

pasożytnicze oddechowych †

Zaburzenia układu Nadwrażliwość, w tym

immunologicznego reakcje anafilaktyczne,

obrzęk naczynioruchowy,

skurcz oskrzeli i duszność

Zaburzenia układu Ból głowy

nerwowego

Zaburzenia oka Jaskra

Podwyższone ciśnienie

wewnątrzgałkowe

Zaćma

Nieostre widzenie (patrz

punkt 4.4)

Zaburzenia układu Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Perforacja przegrody

oddechowego, klatki Uczucie pieczenia nosa nosowej

piersiowej Podrażnienie nosa

i śródpiersia Owrzodzenie nosa

Zaburzenia żołądka Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu

i jelit

odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa

†odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów

nosa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Strona 5 z 9

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy

Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie

czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Postępowanie

Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Aleric Spray aerozol do nosa,

która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza

obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania

miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01AD09

Mechanizm działania

Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym

miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.

Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne

i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów

reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów

u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą

skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym

inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin

Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.

Działanie farmakodynamiczne

W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, mometazonu furoinian

wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej.

Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili

oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych

białek komórek nabłonka.

U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie

początek działania mometazonu furoinianu obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej

dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny.

Dzieci i młodzież

Strona 6 z 9

W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49) podawano mometazonu

furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia

wzrostu dzieci.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania mometazonu

furoinianu w populacji dzieci w wieku od 3 do 5 lat. Nie można wyznaczyć właściwego schematu

dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym

podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez

14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo), w średnim stężeniu kortyzolu

w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.

Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań mometazonu furoinianu

i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu

sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się

ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną

granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.

Dystrybucja

Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową.

Metabolizm

Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi

pierwszego przejścia przez wątrobę.

Eliminacja

Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są

wydalane z moczem i żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.

Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym

działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.

Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg

mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego,

przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne

glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać

chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się

wystąpienia działania mutagennego.

W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce

15 mikrogramów/kg mc. wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną

przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono

wpływu na płodność.

Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików.

Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka

żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także

zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała

Strona 7 z 9

płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności

potomstwa myszy.

W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie

rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym

i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr. Obserwowano

działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie

odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju

nowotworu.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Benzalkoniowy chlorek, roztwór

Glicerol

Polisorbat 80

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania: 2 miesiące

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do nosa z PP i wieczkiem

z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania: 60 dawek (10 g), 120 dawek (16 g) lub 140 dawek (18 g) - 1 butelka

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Strona 8 z 9

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25991

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.08.2020

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Strona 9 z 9

Lek Aleric Spray stosowany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza

sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać ulotkę oraz zapoznać się z materiałami

edukacyjnymi. Informacje te są dostępne w aptekach, po zeskanowaniu smartfonem kodu QR

na opakowaniu oraz na stronie internetowej www.jakstosowacalericspray.pl (patrz także punkt

6 ulotki dla pacjenta).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALERIC SPRAY, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Mometazonu furoinian

Do stosowania u dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aleric Spray i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Spray

3. Jak stosować Aleric Spray

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Aleric Spray

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aleric Spray i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Aleric Spray?

Lek Aleric Spray zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych

kortykosteroidami. Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk

i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość

wydzieliny z nosa. Ponadto Aleric Spray może dodatkowo łagodzić świąd i łzawienie oczu.

W jakim celu stosuje się lek Aleric Spray?

Aleric Spray wskazany jest w leczeniu objawów zdiagnozowanego przez lekarza:

- sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez pyłki roślin (katar

sienny) lub

- całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego przez zwiększoną ekspozycję

na inne alergeny znajdujące się w powietrzu (np. kurz, roztocza, sierść zwierząt).

Aleric Spray wskazany jest do stosowania u osób dorosłych w wieku od 18 lat.

Strona 1 z 8

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa charakteryzuje się objawami takimi

jak: wodnista, cieknąca wydzielina z nosa oraz zatkany nos z podrażnieniem i obrzękiem błony

śluzowej (którym może towarzyszyć łzawienie i swędzenie oczu), występującymi po kontakcie z

alergenem lub w określonych porach roku. Jest to reakcja alergiczna spowodowana wdychaniem

alergenów (np. pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów, roztoczy, kurzu

oraz alergenów odzwierzęcych, występujących np. na sierści, w ślinie, złuszczonym naskórku lub

odchodach zwierząt) i może trwać tak długo, jak długo dany alergen utrzymuje się w środowisku.

Alergeny sezonowe pojawiają się w podobnych okresach roku, stąd pojawienie się kataru alergicznego

można przewidzieć (np. na podstawie kalendarza pyleń lub pory roku).

Aleric Spray zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie,

swędzenie, uczucie zatkanego nosa lub wydzielinę z nosa, spowodowane sezonowym i całorocznym

alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Aleric Spray

Kiedy nie stosować leku Aleric Spray:

- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie nosa;

Stosowanie leku Aleric Spray w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np.

opryszczki, może spowodować zaostrzenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa,

należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.

- jeśli pacjent przechodził niedawno chirurgiczny zabieg nosa lub uraz nosa;

Nie należy stosować aerozolu do nosa, aż do czasu zagojenia się ran.

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica;

- jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie (grzybicze, wirusowe, bakteryjne, inne);

- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków;

- jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Aleric Spray należy omówić to z lekarzem:

- jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu

zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu

z osobami, u których występują te zakażenia;

- jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła (zmiana koloru wydzieliny z nosa lub ból

gardła);

- jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła;

- jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu;

- jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Lek Aleric Spray a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Strona 2 z 8

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej

lub zastrzyków. W celu leczenia alergii lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył

ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Aleric Spray. U niektórych pacjentów po

zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić objawy

niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również ujawnić się

inne objawy alergiczne, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na

skórze. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych

objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Aleric Spray i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu

u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Aleric Spray na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Aleric Spray zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek ten zawiera 20 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w jednej dawce aerozolu. Benzalkoniowy

chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany

przez długi czas.

3. Jak stosować Aleric Spray

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie należy stosować większej dawki lub stosować leku częściej lub przez dłuższy okres niż zalecane

w tej ulotce.

Stosowanie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):

• Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę: stosować jedną dawkę aerozolu do

każdego otworu nosowego raz na dobę. Dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu

podtrzymującym.

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje w ciągu 12 godzin od podania pierwszej

dawki leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie pojawić się w ciągu dwóch

pierwszych dni leczenia. Dlatego należy kontynuować regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych

korzyści z leczenia.

Jeżeli po maksymalnie 7 dniach stosowania leku pacjent nie odczuwa poprawy lub odczuwa

pogorszenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Maksymalny czas stosowania leku Aleric Spray bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

Strona 3 z 8

Dzieci i młodzież

Leku Aleric Spray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania

Opakowanie leku Aleric Spray aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika

i zapobiega jej zanieczyszczeniu. Należy pamiętać, aby zdjąć ją przed użyciem aerozolu i nałożyć

ponownie po zakończeniu stosowania.

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie pompki naciskając ją

10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę:

1. Należy wstrząsnąć butelkę.

2. Zdjąć nasadkę chroniącą końcówkę dozownika.

3. Palec wskazujący oraz środkowy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod

butelką. Nie wolno przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.

4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić

aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (rysunek po prawej stronie).

Jeżeli aerozol do nosa nie był używany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy

nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

JAK STOSOWAĆ AEROZOL DO NOSA

1. Przed aplikacją leku – należy oczyścić i udrożnić nos, poprzez jego delikatne wydmuchanie. Można

w tym celu pomocniczo zastosować np. sól fizjologiczną lub wodę morską.

2. Wstrząsnąć butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.

3. Uchwycić butelkę w prawej dłoni, a lewą zamknąć lewy otwór nosowy.

4. Włożyć końcówkę dozownika do prawego otworu nosowego. Przechylić głowę lekko do przodu,

trzymając butelkę pionowo do góry.

Strona 4 z 8

5. Skierować końcówkę dozownika w stronę przeciwną do przegrody nosa (ściana pomiędzy

otworami nosowymi), czyli w prawym otworze nosowym w kierunku prawego oka.

UWAGA! Nie należy rozpylać aerozolu bezpośrednio na przegrodę nosową, gdyż może to

powodować uszkodzenie błony śluzowej nosa.

6. Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w czasie którego należy rozpylić aerozol do nosa,

naciskając RAZ dozownik.

7. Wykonać wydech przez usta.

8. Powtórzyć czynności opisane w punktach 6-7, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego

otworu nosowego, jeżeli potrzeba.

9. Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego.

10. Przełożyć butelkę do lewej ręki i zatkać prawą ręką prawy otwór nosowy.

Powtórzyć czynności opisane w punktach 4-8, aby właściwie podać aerozol do lewego otworu

nosowego.

Należy pamiętać, by umieścić końcówkę dozownika w nosie kierując ją w stronę przeciwną do

przegrody nosa, czyli w lewym otworze nosowym w kierunku lewego oka.

11. Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub

ściereczką i założyć nasadkę ochronną, aby zapobiec dostawaniu się kurzu.

Czyszczenie

- Ważne jest, aby regularnie czyścić butelkę z aerozolem do nosa, gdyż w przeciwnym razie może on

nie działać prawidłowo.

- Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.

- Umyć końcówkę dozownika i nasadkę ochronną w ciepłej wodzie, a następnie opłukać pod bieżącą

wodą.

- Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez przekłuwanie igłą lub innym ostrym

Strona 5 z 8

przedmiotem, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika i nie będzie dostarczana

odpowiednia dawka leku.

- Pozostawić nasadkę ochronną i końcówkę dozownika w ciepłym miejscu do wyschnięcia.

- Nałożyć końcówkę dozownika na butelkę, a następnie włożyć nasadkę ochronną.

- Po wyczyszczeniu należy sprawdzić, czy dozownik działa prawidłowo i 2 razy rozpylić aerozol.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aleric Spray

Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą

wywoływać niekorzystny wpływ na hormony pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.

Pominięcie zastosowania leku Aleric Spray

Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od

razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie

należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aleric Spray

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki

leku Aleric Spray, jednak pełne korzyści z leczenia mogą być widoczne dopiero po 2 dniach

stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy

przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie leku, przez cały okres występowania

alergenu.

Maksymalny czas stosowania leku bez konsultacji z lekarzem wynosi 3 miesiące.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

o częstości nieznanej. Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Aleric Spray

i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• problemy z przełykaniem

• pokrzywka

• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas,

działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy

• kichanie

• krwawienie z nosa (występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku do każdego otworu nosowego dwa

razy na dobę)

• podrażniony nos lub gardło, ból gardła

• owrzodzenie błony śluzowej nosa

Strona 6 z 8

• zakażenie górnych dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia

• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza

• zaburzenia smaku i węchu

• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel. + 48 22 49 21 301,

faks: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Aleric Spray

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Aleric Spray po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aleric Spray

- Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każda dostarczana dawka zawiera

50 mikrogramów mometazonu furoinianu, w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.

- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, polisorbat 80, celuloza

mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda

oczyszczona.

Jak wygląda lek Aleric Spray i co zawiera opakowanie

Lek Aleric Spray to biała lub prawie biała lepka zawiesina o pH pomiędzy 4,3 i 4,9.

Opakowanie leku to butelka z HDPE z pompką dozującą z PP i HDPE/LDPE oraz aplikatorem do

nosa z PP i wieczkiem z PP, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:

60 dawek (10 g) - 1 butelka,

120 dawek (16 g) - 1 butelka,

Strona 7 z 8

140 dawek (18 g) - 1 butelka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

FARMEA

10, rue Bouché Thomas,

Z.A.C d’Orgemont,

49000 ANGERS, Francja

US Pharmacia Sp. z o.o.,

ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.,

ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa,

{tel.}+48 (22) 543 60 00

Szczegółowe i aktualne informacje dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu smartfonem

kodu QR zamieszczonego na opakowaniu. Te same informacje są również dostępne na stronie

internetowej: www.jakstosowacalericspray.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 8 z 8