Nurofen 200mg x 12 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Nurofen, 200 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Sacharoza - 1 tabletka zawiera 116,1 mg sacharozy, co odpowiada około 0,34 mmol.

• Sód - 1 tabletka zawiera 13,72 mg sodu, co odpowiada około 0,60 mmol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból

napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle

towarzyszące grypie i przeziębieniu).

• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych).

• Bolesne miesiączkowanie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do stosowania doustnego, doraźnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy

okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):

Dawka początkowa to dwie tabletki, następnie w razie potrzeby jedną lub dwie tabletki co 4 do 6

godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy

zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki.

W przypadku młodzieży i osób dorosłych, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie

produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dzieci:

Do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg).

Optymalne dawkowanie znajduje się między 7 - 10 mg/kg masy ciała od 3 do 4 razy na dobę, co

odpowiada dawce dobowej 20 do 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie

przekraczać dawki 30 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 30 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 3 tabletek na dobę (600 mg).

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała od 30 do 40 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 do 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (800 mg).

W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest

konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Sposób podawania

Tabletki należy popijać wodą.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu

leczniczego podczas posiłku.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1, oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

• u których występowały kiedykolwiek w wywiadzie reakcje nadwrażliwości

(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma

oskrzelowa) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ),

• z czynną lub występującą w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub)

dwunastnicy lub krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego

owrzodzenia lub krwawienia),

• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi

z wcześniejszym leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.4),

• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),

• w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);

• ze skazą krwotoczną.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których

występuje:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone

ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8);

• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt

4.8);

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie;

• zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek

(patrz punkt 4.3 i 4.8);

• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8);

• zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres

konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na

przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów

młodszych, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które

mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Układ oddechowy: U osób z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie oraz chorobami

alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Nurofen z innymi niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na przewód pokarmowy: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu

leczniczego Nurofen u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego i przewlekłą zapalną

chorobą jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ

ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji,

które mogą być śmiertelne, u pacjentów z objawami ostrzegawczymi lub bez takich objawów lub

wcześniejszych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z

większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było

ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.

U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku

podeszłym, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza o wszelkich nietypowych

objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących

jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit, owrzodzenia lub

krwawienia, takie jak kortykosteroidy czy leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna

(acenokumarol), lub leki antyagregacyjne, np. kwas acetylosalicylowy.

Jeśli u pacjenta stosującego ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu

pokarmowego, zaleca się odstawienie produktu leczniczego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe: Wymagane jest zachowanie

ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów

z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku

z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Nurofen. Zespół

Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie

do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące

prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na

dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru).

W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu

w małych dawkach (np.  1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia

tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową

niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń

obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego

starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na

dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których

występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze,

hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu

(2400 mg na dobę).

Wpływ na płodność u kobiet: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę

prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.

Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz

ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci,

były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji

wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy

natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od

przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Nurofen może maskować objawy zakażenia,

co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to

pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego

bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy

Nurofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się

kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek

miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu

tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Nurofen

w przypadku ospy wietrznej.

Dzieci i młodzież: U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności

nerek.

Inne działania: Jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku

wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem

złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni

przyjmować produktu leczniczego.

Sód

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt

uznaje się za wolny od sodu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania ibuprofenu jednocześnie z lekami wymienionymi poniżej:

• Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Należy unikać

równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie

ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

• Kwas acetylosalicylowy, o ile lekarz nie zalecił stosowania małych dawek kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 75 mg na dobę). Jednoczesne stosowanie kwasu

acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań

niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować

działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji

płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te

można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,

długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie

ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu z poniższymi

lekami:

• Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)

i diuretyki: NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku

z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy

angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących

cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do

wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe

interakcje powinny być uwzględnione u pacjentów stosujących koksyby razem z inhibitorami

ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II. Z tego względu, jednoczesne stosowanie

tych leków powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób

w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć

monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe

jej weryfikowanie. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR

i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.

• Leki przeciwzakrzepowe: Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać

działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (acenokumarol)

(patrz punkt 4.4).

• Lit i metotreksat: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu zarówno litu jak

i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy.

• Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.

• Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,

ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

• Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania

nefrotoksycznego.

• Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko

toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone

ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów

z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Istnieją również

dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem

i zydowudyną.

• Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ

mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy

chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone

ryzyko wystąpienia drgawek.

• Kortykosteroidy: Obserwuje się zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie

przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka

lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia

oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora

syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało

z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz

czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn

powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka

i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie

organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych,

w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające

z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia

i jest zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto stwierdzano zwężenie

przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze z których większość ustąpiła po

zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy

stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany

przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,

czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku

stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć

monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.

W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać

stosowanie ibuprofenu.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może

spowodować u płodu:

- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie lub przedwczesne

zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet

po bardzo małych dawkach;

- zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz

punkt 4.3).

Karmienie piersią: Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią

w bardzo niewielkim stopniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ nie było dotychczas

doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia

piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn)

mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest

odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przewiduje się po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia

ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez

krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania

niepożądane.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono poniżej według

klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania

określono następująco:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100, <1/10

Niezbyt często: ≥1/1000, < 1/100

Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1000

Bardzo rzadko: < 1/10 000

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według

malejącej ciężkości.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania

niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Działania niepożądane występują rzadziej podczas stosowania maksymalnej dawki dobowej

1200 mg.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na

dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów

zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt

4.4).

Grupa układów narządów Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia Bardzo Nasilenie zakażeń związanych z zapaleniem

pasożytnicze rzadko (np rozwój martwiczego zapalenia powięzi),

w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia

skóry i tkanek miękkich powikłania mogą

wystąpić podczas infekcji ospy wietrznej

Zaburzenia krwi i układu Bardzo Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość,

chłonnego rzadko leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,

agranulocytoza). Do pierwszych objawów

należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenie jamy ustnej, objawy

grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione

krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny,

plamica i krwawienie z nosa)

Zaburzenia układu Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 ,

immunologicznego Pokrzywka i świąd

Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą

obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,

duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi

(anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub

ciężki wstrząs)

Częstość Nadreaktywność dróg oddechowych, np.

nieznana astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli,

duszność

Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia psychotyczne, depresja,

bezsenność, pobudzenie

Zaburzenia układu Niezbyt często Ból głowy

nerwowego

Rzadko Zawroty głowy

Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych2

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca i obrzęk

Częstość Zespół Kounisa

nieznana

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból brzucha, nudności i niestrawność

Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,

zapalenie błony śluzowej żołądka

Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie

z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,

krwawe wymioty (czasem ze skutkiem

śmiertelnym, szczególnie u osób starszych),

wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego

oraz choroby Crohna (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby

żółciowych

Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne

podskórnej

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające

zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona

oraz toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka)

Częstość Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami

nieznana ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona

osutka krostkowa (AGEP), reakcje

nadwrażliwości na światło

Zaburzenia nerek i dróg Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek

moczowych nerkowych, szczególnie po długotrwałym

użyciu, powodująca wzrost stężenie mocznika

w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia

(retencja sodu), zmniejszenie ilości

wydalanego moczu

Zaburzenia ogólne i stany Rzadko Drażliwość, zmęczenie

w miejscu podania

Badania diagnostyczne Bardzo rzadko Zmniejszenie stężenia hemoglobiny

Opis wybranych działań niepożądanych

1

Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą

obejmować: (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) zaburzenia dróg oddechowych,

włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność lub (c) rozmaite zaburzenia skóry,

włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz

rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

2

Patogeneza aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych indukowanego przez leki nie

została w pełni poznana. Jednakże dostępne dane dotyczące zależnego od NLPZ aseptycznego

zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcje nadwrażliwości (ze względu na

tymczasowy związek z przyjmowaniem leku oraz ustępowanie objawów po odstawieniu leku).

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty

układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano

pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon

mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,

dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka

stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny

zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy

przedawkowania. U osób dorosłych nie określono dokładnej dawki mogącej spowodować takie

objawy. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przedawkowali w stopniu klinicznie znaczącym NLPZ, mogą

wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:

szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. W ciężkim zatruciu może wystąpić

kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Ciężkie zatrucie

wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, zaś bardzo rzadko także

pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może

wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do

kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie

Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić

płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności

życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu

1 godziny od przedawkowania. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można podać

substancje zasadowe w celu ułatwienia wydalenia kwasu ibuprofenu w moczu.

W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać

dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki

rozszerzające oskrzela.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu

propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne,

przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku należącego do grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych) polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

Ponadto, ibuprofen w sposób odwracalny hamuje agregację płytek.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych

dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są

podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu

pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu

acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,

występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu

lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji

klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może

ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że

sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego i ulega szybkiej

dystrybucji w organizmie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin po

podaniu ibuprofenu. Okres półtrwania w surowicy wynosi do 2 godzin. Czas ten może różnić się

w zależności od postaci farmaceutycznej leku.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które

w postaci wolnej lub sprzężonej wydalane są przez nerki razem z niezmienionym ibuprofenem.

Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.

U osób w podeszłym wieku nie obserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Ograniczone badania pokazują, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małych

stężeniach.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, obserwowano toksyczne działanie

ibuprofenu w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia). Ibuprofen nie

wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych w badaniach na szczurach

i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże brak

danych dotyczących działania teratogennego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Sodu cytrynian

Kwas stearynowy

Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka cukrowa:

karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu dwutlenek (E 171),

makrogol 6000

Tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol

propylenowy).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

2 szt. w 1 blistrze

4 szt. w 1 blistrze

6 szt. w 1 blistrze

8 szt w 1 blistrze

10 szt. w 1 blistrze

12 szt. w 1 blistrze

24 szt (2 blistry po 12 tabletek)

36 szt (3 blistry po 12 tabletek)

48 szt ( 4 blistry po 12 tabletek)

blister z folii PVC/PVdC/Aluminium lub PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

12 szt. w 1 blistrze

blister z folii PVC/PVdC/Aluminium lub PVC/Aluminium w opakowaniu plastikowym z ABS

(kopolimer acetonitryl/butadien/styren)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie dotyczy.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/7068

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 1997 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 czerwca 2012 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen

3. Jak stosować Nurofen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nurofen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nurofen i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które wykazują

zdolność łagodzenia takich dolegliwości jak ból, obrzęk i gorączka.

Nurofen jest przeznaczony do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból

napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle

towarzyszące grypie i przeziębieniu);

• gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób

zakaźnych);

• bolesne miesiączkowanie.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen

Kiedy nie stosować leku Nurofen

Leku Nurofen nie należy stosować u pacjentów:

• z uczuleniem na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych

w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje nadwrażliwości

(np. pokrzywka, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub astma oskrzelowa);

• z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub

krwawieniem (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

• z perforacją lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi

z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca;

• w ostatnich 3 miesiącach ciąży;

• ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności – kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Nurofen

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nurofen:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności

z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.

W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Nurofen

i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Podczas stosowania leku Nurofen należy zachować szczególną ostrożność:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające

zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)

oraz ostra uogólniona osutka krostkową (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów

związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek

Nurofen i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen należy omówić z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono

wcześniej:

• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;

• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba

Leśniowskiego i Crohna);

• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;

• zaburzenia czynności nerek;

• zaburzenia czynności wątroby;

• zaburzenia krzepnięcia krwi;

• czynną lub przebytą astmę oskrzelową czy też objawy reakcji alergicznych w przeszłości;

po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;

• choroby, w których pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,

moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy);

• zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które

mogą być śmiertelne i nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi; mogą one także

wystąpić u pacjentów, u których pojawiły się objawy ostrzegawcze. W razie wystąpienia krwotoku

z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami

przewodu pokarmowego, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłosić lekarzowi wszelkie

nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do

uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się

z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Nurofen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,

jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce

piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic

obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli

pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,

w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Zakażenia

Nurofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen może

opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do

zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia

płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek

podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ odnotowano rzadko występujące ciężkie reakcje

skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, tzw. zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji

występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Leki z tej grupy (niesteroidowe leki przeciwzapalne), mogą niekorzystnie wpływać na płodność

u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku dzieciom o masie ciała poniżej 20 kg.

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby

młodsze.

Nurofen a inne leki

Należy unikać stosowania leku Nurofen jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, o ile lekarz nie

zalecił stosowania małych dawek (nie więcej niż 75 mg na dobę) oraz z innymi lekami z grupy

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2. Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu

na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach, które wydawane są

bez recepty.

Lek Nurofen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie

leku Nurofen. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna, tyklopidyna);

• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,

takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie

jak losartan);

• leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

• glikozydy nasercowe;

• lit i metotreksat:

• cyklosporyna;

• mifepryston;

• takrolimus;

• zydowudyna;

• antybiotyki chinolonowe;

• kortykosteroidy.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Nurofen. Dlatego

też przed zastosowaniem leku Nurofen z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub

farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Nurofen w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w trakcie porodu. Stosowanie leku Nurofen

może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także

wpłynąć na skłonność do krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród.

Nie należy przyjmować leku Nurofen w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeśli nie jest to

jednoznacznie koniecznie i zalecane przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub

w trakcie prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Przyjmowanie leku Nurofen przez okres dłuższy niż kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może

wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i prowadzić do obniżonego poziomu

płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego

(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz

może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie są znane

przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, dlatego nie ma

konieczności przerwania karmienia podczas krótkotrwałego przyjmowania leku w zaleconych

dawkach.

Wpływ na płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się wpływu leku Nurofen na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn po zastosowaniu zalecanych dawek i określonego czasu trwania leczenia.

Lek Nurofen zawiera sacharozę i sód

Sacharoza

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za wolny od sodu.

3. Jak stosować Nurofen

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat (o masie ciała powyżej 20 kg).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia

objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub

nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosuje się

następujące dawkowanie:

Dzieci:

Optymalne dawkowanie znajduje się między 7 - 10 mg/kg masy ciała od 3 do 4 razy na dobę, co

odpowiada dawce dobowej 20 - 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby w leczeniu bólu i gorączki nie

przekraczać dawki 30 mg/kg mc. na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 30 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 3 tabletek na dobę (600 mg).

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała 30 do 40 kg): 1 tabletka 200 mg.

W razie potrzeby, 1 tabletka co 4 do 6 godzin.

Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek na dobę (800 mg).

W przypadku dzieci należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej

niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):

Dawka początkowa – 2 tabletki, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin. Tabletki

należy popijać wodą. Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy

zachować 4-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

W przypadku młodzieży i osób dorosłych, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest

konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Nurofen lub jeśli dziecko przypadkowo

przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać

opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku

podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady

krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności

z oddychaniem. Może również wystąpić ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka, szumy uszne,

krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, śpiączka, wydłużenie okresu krzepnięcia krwi

(tzw. czas protrombinowy/INR) prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników

krzepnięcia, ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić

zaostrzenie objawów. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolniony oddech.

Leczenie przedawkowania: nie ma swoistej odtrutki. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące,

polegające na podtrzymywaniu czynności życiowych do czasu usunięcia leku z organizmu. Lekarz

będzie kontrolować czynność serca i objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Rozważy podanie

doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych

lub przedłużających się drgawek, lekarz poda dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku

pacjentów z astmą lekarz poda leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku Nurofen

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano

wymienione poniżej działania niepożądane. W przypadku stosowania ibuprofenu w innych

wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

• niestrawność, ból brzucha, nudności

• ból głowy

• różnego rodzaju wysypki skórne

• pokrzywka i świąd

Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka

• zawroty głowy

• zaburzenia psychotyczne, depresja, bezsenność, pobudzenie

• szumy uszne

• drażliwość, zmęczenie

Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce,

krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia

jelita grubego oraz choroby Crohna

• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym

użyciu, powodująca wzrost stężenia mocznika w surowicy krwi i obrzęki, hipernatremia

(retencja sodu), zmniejszenie ilości wydalanego moczu

• zaburzenia czynności wątroby

• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby

białych krwinek - leukocytów, małopłytkowość – zmniejszanie liczby płytek krwi,

pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich

prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza – brak pewnego

rodzaju krwinek białych - granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,

powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne

zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie (np. wybroczyny, plamica i krwawienie

z nosa)

• ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona,

rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

• ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka lub krtani,

duszność, tachykardię (przyspieszenie akcji serca), spadek ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk

naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)

• niewydolność serca i obrzęk

• nadciśnienie tętnicze

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny

• poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano

zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)

występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• nadreaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność

• skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać

stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często

z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,

narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy

grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).

• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona

przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z jednoczesną gorączką

występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej

nazywanej zespołem Kounisa.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku

zaobserwowania powyższych objawów, jak również innych, niewymienionych w tej ulotce, lek należy

odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nurofen

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nurofen

- Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu

- Substancje pomocnicze to:

rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, sodu cytrynian, kwas stearynowy,

krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka cukrowa: karmeloza sodowa, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, sacharoza, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 6000

tusz do nadruku: Opacode S-1-277001 (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol

propylenowy).

Jak wygląda Nurofen i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z oznakowaniem. Tabletki dostępne są w opakowaniach

po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 lub 48 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą

znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importer

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel: (22) 211 26 92

Data ostatniej aktualizacji ulotki: