Alantan plus krem 35g

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alantan Plus, (20 mg + 50 mg)/g, krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum)

w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym.

Produkt zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, polisorbat 60 (E 435), etylu

parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały krem o jednolitej konsystencji.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

 Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej.

 Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry.

 Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii.

 Zapobieganie odparzeniom u niemowląt.

 Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp.

 Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony

śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podania:

Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania miejscowego na

skórę.

Dawkowanie:

Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę.

W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu

wodą i osuszeniu miejsc narażonych na odparzenia.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:

- w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1,

- do oczu,

- na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

1

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania

produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować

leczenie objawowe.

Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego, produkt może

powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Produkt zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry.

Produkt leczniczy zawiera polisorbat 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, metylu parahydroksybenzoesanu i propylu

parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem

stosowania.

W razie przypadkowego połknięcia kremu należy zastosować leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

2

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń.

Brak kodu ATC.

Działanie alantoiny

Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za

przyczepność korneocytów.

Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu

odkładaniu się keratyny.

Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki.

Alantoina działa osłaniająco na skórę.

Alantoina poprawia nawilżenie skóry.

Działanie deksopantenolu

Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone

zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń

skóry.

Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Alantoina - brak danych.

Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w

kwas pantotenowy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Lanolina (tłuszcz wełny)

Alkohol cetostearylowy

Etylu parahydroksybenzoesan (E 214)

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Parafina ciekła

Woda oczyszczona

Polawax NF (alkohol cetostearylowy zawierający polioksyetylenowane pochodne estrów kwasów

tłuszczowych i sorbitanu, w tym polisorbat 60 (E 435))

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w lodówce.

3

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g

kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0350

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1993 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

4

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Alantan Plus

(20 mg + 50 mg)/g, krem

Allantoinum + Dexpanthenolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Alantan Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alantan Plus

3. Jak stosować Alantan Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Alantan Plus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alantan Plus i w jakim celu się go stosuje

Alantan Plus ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę.

Lek zawiera dwie substancje czynne: alantoinę i deksopantenol. Alantoina działa złuszczająco oraz

osłaniająco na skórę, poprawia jej nawilżenie oraz wspomaga leczenie ran przez pobudzanie wzrostu

nowej tkanki. Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec

nadmiernemu odkładaniu się keratyny (rodzaj białka).

Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone

zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju chorób

skóry. Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.

Wskazania do stosowania leku Alantan Plus:

 pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej,

 leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry,

 leczenie oparzeń słonecznych oraz oparzeń po radioterapii i fototerapii,

 zapobieganie odparzeniom u niemowląt,

 nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp,

 wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błony

śluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alantan Plus

Kiedy nie stosować leku Alantan Plus

 jeśli pacjent ma uczulenie na alantoinę, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

 do oczu,

 na ostre stany zapalne skóry, przebiegające z wysiękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

1

Jeśli w miejscu stosowania leku wystąpią jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (takie jak

zaczerwienienie, uczucie swędzenia), należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Alantan Plus a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku Alantan Plus z innymi lekami stosowanymi miejscowo na skórę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn oraz na

sprawność psychofizyczną.

Alantan Plus zawiera lanolinę (tłuszcz wełny), alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy,

polisorbat 60, etylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan

 Ze względu na zawartość lanoliny (tłuszcz wełny) i alkoholu cetostearylowego lek może

powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

 Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g produktu.

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry.

 Lek zawiera polisorbat 60. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

 Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan i propylu

parahydroksybenzoesan i może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

3. Jak stosować Alantan Plus

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Miejsca chorobowo zmienione należy smarować, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle raz lub kilka

razy na dobę.

Pielęgnacja niemowląt:

stosować na miejsca narażone na odparzenia (po każdej zmianie pieluchy). Przed nałożeniem kremu,

skórę należy umyć i osuszyć.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alantan Plus

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania leku zgodnie z opisem w ulotce.

W razie przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Alantan Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry (patrz też punkt 2: Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Alantan Plus - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alantan Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w lodówce.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.

Lek Alantan Plus można stosować w ciągu 6 miesięcy od daty pierwszego użycia leku, nie

przekraczając terminu ważności umieszczonego na opakowaniu.

W tym okienku należy wpisać datę pierwszego użycia leku:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alantan Plus

Substancjami czynnymi leku są: alantoina i deksopantenol. 1 g kremu zawiera 20 mg alantoiny i

50 mg deksopantenolu (50% roztwór pantenolu w glikolu propylenowym).

Pozostałe substancje to: lanolina (tłuszcz wełny), parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, etylu

parahydroksybenzoesan (E 214), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona, polawax NF (alkohol cetostearylowy zawierający

3

polioksyetylenowane pochodne estrów kwasów tłuszczowych i sorbitanu, w tym polisorbat 60 (E

435)).

Jak wygląda Alantan Plus i co zawiera opakowanie

Lek Alantan Plus to biały krem, o jednolitej konsystencji.

Opakowanie:

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 35 g lub 100 g

kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy

ul. Chłodna 56/60

00-872 Warszawa

tel.: 22 620 90 81 wew. 190

faks: 22 654 92 40

e-mail: unia@uniapharm.pl

Treść ulotki leku Alantan Plus jest dostępna w systemie Ulotka Audio pod ogólnopolskim, bezpłatnym

numerem telefonu: 800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

4