Maalox x 20 tabl.

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum)

400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy,

125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt

4.4 i 4.6)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego,

związanych z nadkwaśnością:

 nieżyt żołądka,

 zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu

przełykowego przepony,

 niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,

oraz pomocniczo w leczeniu:

 choroby wrzodowej dwunastnicy,

 choroby wrzodowej żołądka.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu.

Tabletki należy ssać lub żuć.

4.3 Przeciwwskazania

1

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek

substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność nerek

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie.

U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają

w osoczu (patrz punkt 4.5).

Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów

z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie

dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję,

niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych

hemodializie.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży

fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek

odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci i młodzież

Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością

nerek.

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie

hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub

odwodnienie.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków

magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu

mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy

podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci

poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku

z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.

Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u

pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą

prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym

wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku

2

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest

konsultacja z lekarzem.

Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na

zawartość cukru w tabletce.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza

Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi

dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni

przyjmować produktu leczniczego.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem

fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu

leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów

zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,

podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu

benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci

(tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą

wystąpić objawy

toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu

kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w

razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i

podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica

metaboliczna).

3

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy

produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może

powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać

prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2,

atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci

jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol,

fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol,

lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne,

penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat,

rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran

alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).

Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir,

biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych

produktów leczniczych.

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i

leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4

h).

Sulfonian polistyrenu

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu

w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu,

zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy

wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku

glinu).

Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego

Maalox.

Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie

niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania

salicylanów.

4

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu

krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u

kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są

niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż

jelitowy.

- sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,

- sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie

ciąży.

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych

dawkach.

Karmienie piersią

Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie

skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest

stosowany zgodnie z zaleceniami.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u

zwierząt i ludzi.

5

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie

konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności

(kwasica metaboliczna).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko

(≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Częstość nieznana: ból brzucha.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko:

Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym

stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość nieznana:

- hiperaluminemia,

- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet

6

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt

poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji

(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie

stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego

personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków

magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.

Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit

u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).

W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą

wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia.

Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje

nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna

jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

7

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia

i magnezu

kod ATC: A02 AB10.

Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym,

ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub

buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu

na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej,

łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle

przełyku.

Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt

ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki

magnezu, może wywoływać biegunkę.

Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.

Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem

cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem

wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym

działaniem takich związków, jak aspiryna.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane

w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu

przekształceniu

w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w

przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania

się

w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony

z moczem.

8

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak istotnych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza

zawierająca 3% skrobi, sacharoza.

* aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC

po 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

9

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2252

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2024

10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki

Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox

3. Jak stosować Maalox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Maalox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maalox i w jakim celu się go stosuje

Maalox jest lekiem złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu

solnego soku żołądkowego, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka

i dwunastnicy. Nie powoduje nadmiernego zobojętnienia treści żołądka i wtórnego

pobudzenia wydzielania kwasu.

Maalox jest wskazany w leczeniu objawowym zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu

pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:

- nieżyt żołądka,

- zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny

rozworu przełykowego przepony,

- niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,

oraz pomocniczo w leczeniu:

- choroby wrzodowej dwunastnicy,

- choroby wrzodowej żołądka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maalox

Kiedy nie stosować leku Maalox

- jeśli pacjent ma uczulenie na glinu wodorotlenek, magnezu wodorotlenek lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (patrz Ostrzeżenia i środki

ostrożności).

1

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Maalox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Maalox:

- u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie,

- u dzieci poniżej 6 lat lek podawać po konsultacji z lekarzem,

- u pacjentów w podeszłym wieku,

- przy stosowaniu leku dłużej niż 2 tygodnie lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii

(obniżone stężenie fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi) zalecana jest konsultacja

z lekarzem.

Dzieci

U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może prowadzić do wystąpienia

hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub

odwodnienie.

Maalox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ

Maalox może mieć wpływ na działanie niektórych leków lub niektóre leki mogą mieć wpływ

na działanie leku Maalox.

W szczególności:

• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak digoksyna, chinidyna, metoprolol, atenolol i

propranolol

• Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, takie jak sole żelaza

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i zmniejszające kwaśność soku żołądkowego,

takie jak ranitydyna lub cymetydyna (antagoniści receptora H2)

• Leki stosowane w leczeniu malarii, takie jak chlorochina

• Leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń kości, takie jak bisfosfoniany

• Leki stosowane w leczeniu niektórych reakcji alergicznych, reakcji zapalnych lub

nieprawidłowych reakcji immunologicznych, takie jak glikokortykosteroidy

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerek, takie jak cytryniany

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak etambutol, izoniazyd

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak fluorochinolony, linkozamidy, ketokonazol,

cykliny, cefalosporyny (cefpodoksym i cefdynir), dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir (w

postaci soli potasowej) oraz skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran

alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej), rylpiwirynę.

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (psychozy), takie jak fenotiazyny, leki

neuroleptyczne

• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia potasu w organizmie, takie jak

sulfonian polistyrenu

• Leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak diflunizal, indometacyna

• Leki stosowane w stomatologii, takie jak fluorek sodu

• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy, takie jak lewotyroksyna

• Leki stosowane w leczeniu bólu stawów i nieprawidłowych reakcji chemicznych w

organizmie, takie jak penicylamina

• Leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu, takie jak rozuwastatyna

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak nilotynib, dazatynib (w postaci

jednowodzianu)

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń krwi, takie jak eltrombopag z olaminą

• Leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi w płucach (nadciśnienia

płucnego), takie jak riociguat.

2

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i

leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4

h).

Równoczesne stosowanie leku Maalox z:

- chinidyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz w ich zapobieganiu), może

powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej

przedawkowania

- sulfonianem polistyrenu (stosowany w leczeniu hiperkalemii - nadmiernego stężenia

potasu we krwi) zmniejsza działanie zobojętniające leku Maalox.

Maalox zmniejsza skuteczność sulfonianu polistyrenu. Jednoczesne stosowanie leków

zwiększa ryzyko zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek oraz

niedrożności jelit.

Wodorotlenek magnezu a inne leki

Wodorotlenek magnezu może wpływać na działanie niektórych leków albo niektóre leki

mogą wpływać na skuteczność wodorotlenku magnezu. Należy powiedzieć lekarzowi lub

farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

- salicylany.

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu

krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Maalox z jedzeniem i piciem

Lek stosować po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Przyjmowanie leku Maalox można kontynuować podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono negatywnego wpływu leku na zdolność kierowania pojazdami

i obsługiwanie maszyn.

Maalox zawiera sacharozę

Lek Maalox zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Maalox zawiera sorbitol

Lek Maalox zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce . Sorbitol jest źródłem fruktozy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów

lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę

genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Maalox zawiera alkohol benzylowy

Lek Maalox zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol

benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym

3

dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania

(tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia

lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez

zalecenia lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich

organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Maalox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować Maalox

1-2 tabletki należy ssać lub żuć po posiłku lub w czasie bólu.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Maalox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić

się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maalox

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Maalox

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak to jest

możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy stosować

dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): biegunki lub zaparcia.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): mogą wystąpić nudności, wymioty, jasne

zabarwienie stolca.

- hipermagnezemia (zwiększenie stężenia magnezu w surowicy krwi): łącznie

z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może byc określona na podstawie dostępnych

danych):

- reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje

anafilaktyczne

- hiperaluminemia (zwiększona zawartość glinu w tkankach organizmu)

- hipofosfatemia (obniżenie stężenia fosforanów nieorganicznych w surowicy krwi)

- ból brzucha.

4

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Maalox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Maalox

- Substancjami czynnymi leku są:

Glinu wodorotlenek 400 mg

Magnezu wodorotlenek 400 mg

- Pozostałe substancje pomocnicze to:

mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza,

sacharoza zawierająca 3% skrobi.

* aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.

Jak wygląda Maalox i co zawiera opakowanie

1 opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

Wytwórca

Sanofi S.r.l.

S.S. 17 km 22

5

67019 Scoppito (AQ)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

ul. Marcina Kasprzaka 6

01-211 Warszawa

tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024

6