Anesteloc Max 20mg x 14 tabl.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKT LECZNICZEGO

Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) w postaci pantoprazolu

sodowego półtorawodnego 22,6 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa.

Tabletki powlekane barwy białawej, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Anesteloc Max jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku

(np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Zalecana dawka produktu leczniczego to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) raz na dobę.

W celu złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie leku przez kolejne 2-3 dni. Po

zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane.

Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu

2 tygodni leczenia.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma

konieczności modyfikacji dawkowania.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Anesteloc Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób podawania

Tabletek dojelitowych Anesteloc Max nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed

posiłkiem połykając w całości i popijając wodą.

2

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku,

takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu

znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku:

 Utraty masy ciała niespowodowanej celowym odchudzaniem się, niedokrwistości, krwawienia z

przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów. Leczenie

pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych

przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.

 Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.

 Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie;

 Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.

 Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.

 Jeśli jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter

dotychczas obserwowanych objawów.

Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać

regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na

niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci nie powinni stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów

receptorów histaminowych H2.

Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się

z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.

Pacjentów należy poinformować, że produkt nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po dobie stosowania pantoprazolu. W celu

uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie

powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.

Bakteryjne zakażenia przewodu pokarmowego

Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania

inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie

pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie

większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter

lub Clostridium difficile.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)

W związku z zastosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane z częstością

występowania „nieznana”, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.

Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną rozpływną martwicę naskórka (ang. toxic epidermal

necrolysis, TEN) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug

reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub

powodować zgon (patrz punkt 4.8).

Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle

monitorować ich pod kątem reakcji skórnych.

3

W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na te reakcje

należy natychmiast odstawić pantoprazol i rozważyć alternatywne leczenie.

Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE)

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE.

Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni

słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy

medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Anesteloc Max.

Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może

zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów

neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Anesteloc

Max na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze

wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary

należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Produkt leczniczy Anesteloc Max jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (do

4 tygodni) (patrz punkt 4.2). Należy ostrzec pacjentów przed dodatkowymi zagrożeniami

wynikającymi z długotrwałego stosowania produktów leczniczych. Należy podkreślać konieczność

posiadania recepty i systematycznego nadzoru.

Za istotne w przypadku leczenia długoterminowego uznaje się następujące zagrożenia dodatkowe:

Wpływ na wchłanianie witaminy B12:

Pantoprazol, jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może ograniczać

wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalamina) wskutek zmniejszenia stężenia lub całkowitego braku

kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z małym stężeniem

witaminy B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka dotyczącymi ograniczonego wchłaniania witaminy

B12, leczonych długotrwale, lub w przypadku zaobserwowania odpowiednich objawów klinicznych.

Złamania kości

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz

w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości

biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u osób

z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy

protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. Wzrost ryzyka może być spowodowany

również innymi czynnikami.

Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi

wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D

i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez okres co

najmniej trzech miesięcy, a w większości przypadków przez okres jednego roku, rzadko stwierdzono

występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak

zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca,

których początek występowania może być niezauważony i zostać przeoczony. Hipomagnezemia może

prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). Stan większości pacjentów,

u których wystąpiła hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub)

hipokaliemią) poprawił się po suplementacji magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy

protonowej.

4

U pacjentów, u których planowane jest leczenie długoterminowe lub u pacjentów przyjmujących

inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną lub produktami leczniczymi mogącymi

powodować hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi) personel medyczny powinien rozważyć

zbadanie stężenia magnezu w organizmie przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy

protonowej i wykonywanie takich badań regularnie w okresie leczenia.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze z farmakokinetyką wchłaniania zależną od odczynu pH:

Anesteloc Max może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność

zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).

Inhibitory proteazy wirusa HIV:

Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od

kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który

powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).

Pochodne kumaryny o działaniu przeciwzakrzepowym (fenprokumon lub warfaryna):

Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania

interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu

produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas równoczesnego stosowania zaobserwowano

zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też

u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub

warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub

podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.

Metotreksat:

U niektórych pacjentów zaobserwowano, że równoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np.

300 mg) z inhibitorami pompy protonowej prowadziło do zwiększenia stężenia metotreksatu. Dlatego

też u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu, np. w chorobie nowotworowej lub łuszczycy

należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania pantoprazolu.

Badania interakcji z innymi produktami leczniczymi:

Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P-450.

Badania interakcji z karbamazepiną, kofeiną, diazepamem, diklofenakiem, digoksyną, etanolem,

glibenklamidem, metoprololem, naproksenem, nifedypiną, fenytoiną, piroksykamem, teofiliną i

doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel i etynyloestradiol nie

wykazały klinicznie istotnych interakcji. Jednakże, nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z

innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.

Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.

Wpływ na badania laboratoryjne

W niektórych badaniach przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)

stwierdzono wyniki fałszywie dodatnie u pacjentów otrzymujących pantoprazol. Należy rozważyć

zastosowanie alternatywnej metody badania w celu weryfikacji wyników dodatnich.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję. W badaniach przedklinicznych nie

wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3).

5

Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Pantoprazol jest przeciwwskazany do stosowania

w ciąży.

Karmienie piersią

Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią. Wpływ

pantoprazolu na noworodki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Produktu leczniczego

Anesteloc Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie wykazano zaburzeń płodności występujących po podaniu

pantoprazolu (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Anesteloc Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Mogą jednakże wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i

zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród

najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się

biegunkę i bóle głowy.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.

W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA:

Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela nr 1. Działania niepożądane po stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po

wprowadzeniu do obrotu

Częstość Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nieznana

występowania

Klasyfikacja

układów

i narządów

Zaburzenia krwi Agranulocytoza Małopłytkowość;

i układu chłonnego Leukopenia;

Pancytopenia

6

Zaburzenia układu Nadwrażliwość

immunologicznego (w tym reakcje

anafilaktyczne

i wstrząs

anafilaktyczny)

Zaburzenia Hiperlipidemia Hiponatremia;

metabolizmu i zwiększone Hipomagnezemia

i odżywiania stężenie lipidów Hipokalcemia1

(triglicerydy, Hipokaliemia1

cholesterol);

Zmiana masy

ciała

Zaburzenia Zaburzenia snu Depresja Dezorientacja Omamy; Splątanie

psychiczne (i pogorszenie (i pogorszenie (szczególnie

stanu stanu u pacjentów

psychicznego) psychicznego) podatnych, jak

również nasilenie

podobnych

objawów w

przypadku ich

wcześniejszego

występowania)

Zaburzenia układu Bóle głowy; Zaburzenia smaku Parestezje

nerwowego Zawroty głowy

Zaburzenia oka Zaburzenia

widzenia;

Niewyraźne

widzenie

Zaburzenia żołądka Polipy dna Biegunka, Mikroskopowe

i jelit żołądka Nudności/ zapalenie jelita

(łagodne) wymioty; grubego

Uczucie

pełności

w jamie

brzusznej

i wzdęcia,

Zaparcia;

Suchość w

jamie ustnej,

Ból

i dyskomfort

w nadbrzuszu

Zaburzenia Zwiększona Zwiększenie Uszkodzenia

wątroby i dróg aktywność stężenia komórek wątroby;

żółciowych enzymów bilirubiny Żółtaczka;

wątrobowych Niewydolność

(aminotransfera komórek wątroby

z, γ-GT)

7

Zaburzenia skóry Wysypka Pokrzywka; Zespół Stevensa-

i tkanki podskórnej skórna; Obrzęk Johnsona; Zespół

Rumień; naczynioruchowy Lyella; Rumień

Wykwity wielopostaciowy;

skórne; Świąd Nadwrażliwość na

światło; Wysypka

polekowa z

eozynofilią i

objawami

ogólnoustrojowy

mi (zespół

DRESS);

Podostra postać

skórna tocznia

rumieniowatego

(patrz punkt 4.4).

Zaburzenia Złamania kości Bóle stawów,

mięśniowo- biodrowej, kości Bóle mięśni

szkieletowe i tkanki nadgarstka lub

łącznej kręgosłupa

(patrz punkt 4.4)

Zaburzenia nerek Kanalikowo-

i dróg moczowych śródmiąższowe

zapalenie nerek (z

możliwą progresją

do niewydolności

nerek)

Zaburzenia układu Ginekomastia

rozrodczego i piersi

Zaburzenia ogólne Osłabienie, Podwyższenie

i stany w miejscu zmęczenie i złe temperatury ciała;

podania samopoczucie Obrzęki

obwodowe

(1)Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4)

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona

internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi

odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.

Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.

W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń

8

dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach związanych z nadmierną kwaśnością soku

żołądkowego. Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC02

Mechanizm działania

Pantoprazol jest podstawioną pochodną benzoimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego

w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych.

W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany

jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+, K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu

solnego w żołądku.

Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno

podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów spadek

wytwarzania kwasu solnego prowadzi do ustąpienia zgagi i objawów refluksu w ciągu jednego

tygodnia. Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej i w ten sposób zwiększa wydzielanie

gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności. Wydzielanie gastryny jest

odwracalne.

Ponieważ pantoprazol wiąże się z pompą protonową na poziomie receptora komórkowego, może on

wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje

(acetylocholina, histamina, gastryna). Skutek jest taki sam niezależnie od tego, czy substancja czynna

jest podawana doustnie czy dożylnie.

Wartości stężenia gastryny na czczo ulegają zwiększeniu pod wpływem pantoprazolu. Podczas

krótkotrwałego stosowania, w większości przypadków wartości te nie przekraczają górnej granicy

normy. Podczas długotrwałego leczenia stężenie gastryny w większości przypadków ulega

podwojeniu. Jednak nadmierne zwiększenie stężenia gastryny występuje tylko w sporadycznych

przypadkach. W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne

do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL)

w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego). Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi

badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka,

jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.

Podczas leczenia przeciw wydzielniczymi produktami leczniczymi stężenie gastryny w surowicy

ulega zwiększeniu w odpowiedzi na zmniejszenie wydzielania kwasu solnego. Stężenie CgA również

zwiększa się z powodu zmniejszenia kwaśności wewnątrz żołądkowej. Zwiększenie stężenia CgA

może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych.

Dostępne opublikowane dowody wskazują, że leczenie inhibitorami pompy protonowej należy

przerwać w okresie od 5 dni do 2 tygodni przed pomiarem stężenia CgA. Ma to na celu umożliwienie

powrotu stężenia CgA, mylnie zwiększonego w wyniku leczenia inhibitorami pompy protonowej, do

zakresu referencyjnego.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang.

GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem,

np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii. Wybrane badania musiały

charakteryzować się przynajmniej jednym punktem oceny zarzucania kwasu po dwóch tygodniach.

9

Rozpoznanie GERD w tych badaniach oparte było na ocenie endoskopowej, z wyjątkiem jednego

badania, w którym włączanie pacjentów opierało się wyłącznie na symptomatologii.

W tych badaniach odsetek pacjentów, u których zgaga ustąpiła całkowicie po 7 dniach, wynosił

pomiędzy 54,0% a 80,6% w grupie stosujących pantoprazol. Po 14 i 28 dniach całkowite ustąpienie

zgagi wystąpiło u odpowiednio 62,9% do 88,6%, oraz 68,1% do 92,3% pacjentów.

Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego

odbijania. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie objawów zarzucania treści

żołądkowej wynosił odpowiednio: po 7 dniach pomiędzy 61,5% a 84,4%, po 14 dniach pomiędzy

67,7% a 90,4%, a po 28 dniach pomiędzy 75,2% a 94,5%.

Pantoprazol w każdym wypadku okazał się skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w

stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej. Odsetek chorych ze złagodzeniem objawów

choroby refluksowej był w znacznym stopniu niezależny od początkowego stopnia zaawansowania

GERD.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie ma różnic w farmakokinetyce leku po jednokrotnym i wielokrotnym podaniu dawki. W zakresie

dawek od 10 do 80 mg kinetyka osoczowa pantoprazolu ma przebieg liniowy zarówno po podaniu

doustnym, jak i dożylnym.

Wchłanianie

Pantoprazol po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie. Całkowita dostępność

biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%. Maksymalne stężenie w surowicy krwi

(Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg

i wynosi około 1-1,5 µg/ml. Wartości te nie ulegają zmianie po wielokrotnym podaniu. Jednoczesne

przyjmowanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność (AUC lub Cmax), ale wzrasta zmienność

opóźnienia czasowego (tlag).

Dystrybucja

Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg, stopień wiązania się z białkami krwi wynosi około 98%.

Metabolizm

Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.

Eliminacja

Klirens wynosi około 0,1 l/h/kg, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) około 1 godziny.

Odnotowano kilka przypadków, w których stwierdzono opóźnienie eliminacji. W związku z tym, że

pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres

półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania

kwasu).

Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest

z kałem. Głównym metabolitem zarówno w osoczu, jak i w moczu jest demetylopantoprazol, który jest

sprzęgany z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele

dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym

u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu). Tak jak

u zdrowych osób, okres półtrwania pantoprazolu jest krótki. Chociaż okres półtrwania głównego

10

metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godziny), wydalanie jest nadal szybkie i nie dochodzi

do kumulacji leku.

Zaburzenia czynności wątroby

Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres

półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie. Mimo to, Cmax

zwiększa się tylko nieznacznie, 1,3-krotnie w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Podeszły wiek

Nieznaczne zwiększenie wartości AUC oraz Cmax u ochotników w podeszłym wieku, w porównaniu

z młodszymi ochotnikami, nie jest klinicznie istotne.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają

występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie

nowotworów neuroendokrynnych. Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów

występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku. Mechanizm prowadzący

do powstania rakowiaków żołądka przez podstawione benzoimidazole został dokładnie zbadany co

pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznie zwiększonych stężeń gastryny w surowicy

krwi, występujących u szczurów podczas długotrwałego podawania pantoprazolu w dużych dawkach.

W dwuletnich badaniach nad gryzoniami zaobserwowano zwiększoną ilość przypadków guzów

wątroby u szczurów (tylko w jednym badaniu) oraz u samic myszy, co było tłumaczone zjawiskiem

zależnym od dużej szybkości metabolizmu pantoprazolu w wątrobie.

W dwuletnim badaniu, w którym podawano szczurom duże dawki pantoprazolu (200 mg/kg mc.)

zaobserwowano niewielkie zwiększenie częstości występowania zmian nowotworowych w tarczycy.

Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie

szczurów, wywołanymi przez pantoprazol. Ponieważ dawki lecznicze u ludzi są małe, nie oczekuje się

żadnych działań niepożądanych ze strony gruczołu tarczowego.

W badaniu wpływu na reprodukcję u szczurów w okresie około-poporodowym, mającym na celu

ocenę rozwoju kości, obserwowano oznaki toksyczności u potomstwa (śmiertelność, niższa średnia

masa ciała, niższy średni przyrost masy ciała i zmniejszony wzrost kości) przy ekspozycji (Cmax)

odpowiadającej około 2-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi. Pod koniec fazy rekonwalescencji

parametry kostne były podobne we wszystkich grupach, a masy ciała również wykazywały tendencję

do odwracalności po upłynięciu okresu rekonwalescencji bez podawania leku. Zwiększoną

śmiertelność obserwowano jedynie w przypadku młodych szczurów przed zakończeniem karmienia

mlekiem matki (w wieku do 21 dni), które szacunkowo odpowiadają wiekiem niemowlętom w wieku

do 2 lat. Znaczenie tej obserwacji dla populacji dzieci i młodzieży nie jest znane. Wcześniejsze

badanie u szczurów w okresie okołoporodowym, z podawaniem nieznacznie mniejszych dawek, nie

wykazało żadnych działań niepożądanych po podaniu dawki 3 mg/kg mc. w porównaniu do niskiej

dawki 5 mg/kg mc. zastosowanej w tym badaniu.

Badania nie wykazały wpływu na osłabienie płodności ani działania teratogennego leku. Badania

u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku

do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży. W wyniku tego stężenie pantoprazolu u płodu jest

zwiększone krótko przed porodem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

11

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Sodu węglan bezwodny (E 170)

Mannitol (E 421)

Krospowidon typu A

Hydroksypropyloceluloza

Celuloza mikrokrystaliczna

Wapnia stearynian

Otoczka tabletki:

Opadry 02H52369 Yellow:

Hypromeloza

Glikol propylenowy

Powidon K-30

Tytanu dwutlenek (E 171)

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka dojelitowa:

Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)

Trietylu cytrynian

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Talk

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

7 lub 14 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.

12

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 15949

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.09.2009 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.02.2016 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04.06.2025

13

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Anesteloc Max, 20 mg, tabletki dojelitowe

pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

- Nie należy przyjmować leku Anesteloc Max przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Anesteloc Max i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anesteloc Max

3. Jak stosować lek Anesteloc Max

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Anesteloc Max

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK ANESTELOC MAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Anesteloc Max jest pantoprazol, który blokuje enzym wytwarzający kwas

żołądkowy. W ten sposób lek zmniejsza ilość kwasu w żołądku.

Anesteloc Max stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich

jak zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, co może prowadzić do wystąpienia stanu

zapalnego przełyku i wywoływać ból. Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie

w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).

Anesteloc Max może usunąć dolegliwości związane z chorobą refluksową (takie jak np. zgaga, kwaśne

odbijanie) już po pierwszym dniu stosowania, nie jest jednak lekiem przeznaczonym do

natychmiastowego usuwania objawów.

W celu uzyskania pełnego ustąpienia objawów konieczne może być przyjmowanie tabletek przez 2-3

kolejne dni.

Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do

lekarza.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ANESTELOC MAX

Kiedy nie stosować leku Anesteloc Max

- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent stosuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane

1

w leczeniu zakażenia HIV). Patrz „Lek Anesteloc Max a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anesteloc Max należy omówić to z lekarzem:

- jeśli pacjent jest leczony z powodu zgagi lub niestrawności nieprzerwanie przez 4 lub więcej

tygodni;

- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i codziennie stosuje leki na niestrawność wydawane bez recepty;

- jeśli pacjent ma ponad 55 lat i zauważył jakiekolwiek nowe niepokojące objawy lub zmienił się

charakter dotychczasowych objawów;

- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub przeszedł operację żołądka;

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu);

- jeśli pacjent jest pod stałą opieką lekarza z powodu innych ciężkich dolegliwości lub chorób;

- jeśli pacjent będzie miał wykonane badanie endoskopowe lub test ureazowy;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do

leku Anesteloc Max, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;

- jeśli pacjent planuje specyficzne badania krwi (stężenie chromograniny A);

- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir czy nelfinawir

(stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy poprosić

lekarza o szczegółowe zalecenia.

Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Jeśli

objawy choroby refluksowej (zgaga lub kwaśne odbijania) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, należy

skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności długotrwałego przyjmowania leku.

Długotrwałe przyjmowanie leku Anesteloc Max może wiązać się z dodatkowymi zagrożeniami,

takimi jak:

- ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia

witaminy B12 w organizmie; Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia

któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12:

- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,

- uczucie drętwienia i mrowienia,

- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenie jamy ustnej,

- osłabienie mięśni,

- zaburzenia widzenia,

- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja;

- złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już

na osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać

ryzyko wystąpienia osteoporozy);

- zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze

mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Niskie stężenie

magnezu może również spowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi.

W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania stężenia magnezu.

Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent

zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych

chorób:

- niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami);

- wymioty, szczególnie nawracające;

- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;

- krew w kale, kał czarny lub smolisty;

- problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania;

- bladość i osłabienie (niedokrwistość);

- ból w klatce piersiowej;

- ból brzucha;

- ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim

zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej;jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w

2

miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym

lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Anesteloc Max. Należy

również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból

stawów.

- w związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję

polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and

systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać przyjmowanie

pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku zauważenia jakichkolwiek

objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego

leku.

Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po pierwszym dniu

stosowania leku Anesteloc Max. Nie jest to jednak lek przeznaczony do natychmiastowego usuwania

objawów.

Nie należy go stosować zapobiegawczo.

Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności,

powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku Anesteloc Max nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na

brak informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Anesteloc Max a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Anesteloc Max może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza

leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych:

- inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu

zakażenia HIV). Nie wolno stosować leku Anesteloc Max jednocześnie z inhibitorami proteazy

wirusa HIV. Patrz „Kiedy nie stosować leku Anesteloc Max”;

- ketokonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

- warfaryna i fenprokumon (wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom). Może być konieczne

dodatkowe badanie krwi;

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób

nowotworowych). W przypadku stosowania metotreksatu, lekarz może czasowo przerwać

stosowanie leku Anesteloc Max, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we

krwi.

Nie należy stosować leku Anesteloc Max wraz z lekami zmniejszającymi ilość kwasu produkowanego

w żołądku, takimi jak inne inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol lub rabeprazol), lub

antagoniści receptorów H2 (np. ranitydyna, famotydyna).

Anesteloc Max można stosować w razie konieczności ze środkami zobojętniającymi (np. magaldrat,

kwas alginowy, wodorowęglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu, lub ich połączenia).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anesteloc Max należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta

ma być przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].

Lek Anesteloc Max z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości i popijać wodą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

3

Nie należy stosować tego leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w

ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie

należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Anesteloc Max zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. JAK STOSOWAĆ LEK ANESTELOC MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 20 mg.

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2-3 kolejne dni. Należy zakończyć stosowanie leku

Anesteloc Max po całkowitym ustąpieniu objawów. Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu

i zgagi już po jednym dniu stosowania leku Anesteloc Max, lecz należy pamiętać, że lek ten nie jest

przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie

ustąpią. Nie należy przyjmować leku Anesteloc Max dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z

lekarzem.

Tabletki przyjmować przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości,

obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anesteloc Max

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki

leku. Jeżeli to możliwe, należy zabrać ze sobą lek i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Anesteloc Max

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną,

zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli

wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać

stosowania tego leku, ale zabrać ze sobą ulotkę i (lub) tabletki.

- Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk

naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może

powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy

z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.

4

- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe

łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie

pogarszanie się stanu ogólnego. Wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie

słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów

(np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych

krwinek lub enzymów wątrobowych.

Czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,

łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Pojawienie się

takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-

Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół

nadwrażliwości na lek).

- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim

uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i problemy z nerkami przejawiające się bolesnym

oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców, które mogą prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:

- Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.

- Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy, zawroty głowy,

biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, suchość w jamie

ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie skóry,

osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie, zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

- Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak

odczuwania smaku, zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni,

zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, depresja, zwiększone stężenie

bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), powiększenie piersi u mężczyzn,

wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane

w badaniach krwi).

- Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji,

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i

tworzenia się wybroczyn na skórze (siniaków); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może

sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i

białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzone w badaniach krwi).

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy;

splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu,

magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,

wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące

uporczywą wodnistą biegunkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ANESTELOC MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Anesteloc Max

Substancją czynną leku jest pantoprazol. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu

(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

sodu węglan bezwodny (E170),

mannitol (E421),

krospowidon typu A,

hydroksypropyloceluloza,

celuloza mikrokrystaliczna,

wapnia stearynian.

Otoczka:

Opadry 02H52369 Yellow [hypromeloza, glikol propylenowy, powidon K30, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek żółty (E172)].

Otoczka dojelitowa:

kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),

trietylu cytrynian,

sodu laurylosiarczan,

tytanu dwutlenek (E171),

talk.

Jak wygląda lek Anesteloc Max i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane barwy białawej, owalne, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach .

Anesteloc Max jest dostępny w blistrach z folii aluminium/aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów, Polska

6

Wytwórca

S.C. Terapia S.A.

Str. Fabricii Nr. 124

400632 Cluj-Napoca

Rumunia

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów, Polska

W krajach członkowskich EEA (Europejskiego Obszaru Gospodarczego) lek jest dopuszczony

do obrotu pod następującymi nazwami:

Polska Anesteloc Max

Data zatwierdzenia ulotki:

Czerwiec 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe zalecenia dotyczące zmiany stylu życia i diety, mogą również przyczynić się do złagodzenia

objawów zgagi lub nadkwaśności soku żołądkowego.

• Należy unikać dużych posiłków.

• Należy jeść powoli.

• Należy przestać palić.

• Należy zmniejszyć spożycie alkoholu i kofeiny.

• Należy zmniejszyć masę ciała (w przypadku nadwagi).

• Należy unikać obcisłej odzieży lub pasków.

• Należy unikać jedzenia później niż trzy godziny przed snem.

• Należy używać wyższego zagłówka (jeśli pacjent ma objawy nocne).

• Należy zmniejszyć spożycie żywności, która może powodować zgagę, tj.: czekolada, mięta

pieprzowa, mięta, tłuste i smażone potrawy, kwaśne i pikantne jedzenie, owoce cytrusowe i soki

owocowe, pomidory.

7