CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Itami, 140 mg, plaster leczniczy

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Plaster leczniczy

Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10×14 cm, których jedna strona jest wykonana z włókniny,

natomiast druga z papieru.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Miejscowe, krótkotrwałe (nie dłużej niż 7 dni) i objawowe leczenie bólu u osób dorosłych i młodzieży w wieku

powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwyrężeń, zwichnięć czy siniaków kończyn, powstałych w wyniku

tępych urazów, np. urazów sportowych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

Należy stosować jeden plaster leczniczy na bolący obszar dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna

dawka dobowa to 2 plastry lecznicze, nawet jeśli leczone ma być więcej niż jedno miejsce chorobowe. Oznacza

to, że w danym czasie leczony może być wyłącznie tylko jeden obszar ciała.

Okres stosowania

Itami jest przewidziany do stosowania w leczeniu krótkotrwałym.

Okres stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni. Nie wykazano korzyści terapeutycznych płynących z

dłuższego stosowania produktu.

Itami powinien być stosowany przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

U pacjentów w podeszłym wieku lek należy stosować z dużą ostrożnością, ponieważ są oni bardziej narażeni

na wystąpienie działań niepożądanych (patrz również punkt 4.4).

Informacje dotyczące leczenia osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby

zawarto w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

Brak wystarczającej ilości danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w leczeniu dzieci i

młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 4.3).

1

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie tego produktu leczniczego jest wymagane

przez ponad 7 dni, bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego rodzice skonsultowali się z

lekarzem.

Sposób podawania

Wyłącznie na skórę.

Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie powinien on pozostawać

na skórze pacjenta podczas kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

Jeśli konieczne, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża.

Plastra leczniczego nie można stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1;

- u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ);

- u pacjentów, u których podczas przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych

leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił atak astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy;

- stosowanie na uszkodzoną skórę, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, wysypki,

zmiany zakażone, oparzenia lub rany;

- trzeci trymestr ciąży:

- stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować plastra leczniczego na oczy i błony śluzowe, ani nie może mieć on styczności z tymi

powierzchniami. Można go stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, nie stosować na zranienia czy

otwarte rany.

Diklofenak aplikowany miejscowo może być stosowany z bandażem, jednak nie można go stosować pod

szczelny opatrunek okluzyjny.

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez

najkrótszy możliwy okres (patrz punkt 4.2).

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów, z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie.

W przypadku, gdy po zastosowaniu plastra leczniczego wystąpi wysypka skórna, należy natychmiast przerwać

leczenie.

Pacjentów należy ostrzec, aby po zdjęciu plastra nie wystawiali się na działanie promieni słonecznych i

naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku

zastosowania plastra leczniczego z diklofenakiem, jeżeli jest on stosowany na duże powierzchnie ciała przez

długi okres (należy zapoznać się z informacją dotyczącą ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).

Pomimo, iż ogólnoustrojowe działanie plastra jest znikome, należy go stosować ze szczególną ostrożnością u

pacjentów z niewydolnością nerek, serca i wątroby oraz chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,

zapaleniem jelit czy skazą krwotoczną. Należy zachować szczególną ostrożność, stosując niesteroidowe leki

2

przeciwzapalne u chorych w podeszłym wieku z uwagi na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań

niepożądanych.

Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami działającymi miejscowo, ani ogólnoustrojowo

zawierającymi diklofenak, lub z jakimikolwiek innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku podczas prawidłowego stosowania plastrów medycznych

jest niezwykle niskie, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji jest znikome.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Itami w czasie ciąży. Akumulacja

ogólnoustrojowa diklofenaku jest mniejsza przy zastosowaniu miejscowym, niż w przypadku stosowania

postaci doustnych. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie

wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Itami

może być szkodliwe dla zarodka (płodu). Na podstawie doświadczenia uzyskanego ze stosowania leczenia za

pomocą NLPZ wchłanianych ogólnoustrojowo, zaleca się następujące postępowanie:

Hamowanie syntezy prostaglandyny może mieć negatywny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane

z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, a także wad wrodzonych serca czy

wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży. Całkowite

ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło od wartości nieprzekraczającej 1% do około 1,5%. Uważa się, że

ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu trwania terapii. W przypadku zwierząt

podanie inhibitora syntezy prostaglandyny doprowadziło do zwiększonej utraty płodów przed i po

zagnieżdżeniu, a także śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto, zwiększone występowanie różnego rodzaju

deformacji, w tym tych sercowo-naczyniowych, odnotowano u zwierząt, którym w okresie organogenezy

podano inhibitory syntezy prostaglandyny. W trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy

podawać diklofenaku, chyba, że jest to całkowicie niezbędne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety

starające się o poczęcie dziecka lub będące w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, podawana dawka

powinna być jak najmniejsza, zaś czas trwania kuracji możliwie jak najkrótszy.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą wywołać narażenie płodu na:

- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienia

płucnego);

- zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

i narażenie pod koniec ciąży matki oraz noworodka na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, będącego skutkiem działania przeciwagregacyjnego, co może

wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

- zahamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

W związku z powyższym, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach . Niemniej jednak, nie

przewiduje się, by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała

wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią.

Z powodu braku kontrolowanych badań nad kobietami karmiącymi piersią, produkt leczniczy powinien być

stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Z tego powodu Itami nie powinien być

stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach ich skóry, lub długotrwale.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

3

Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Następujące kategorie użyto do określenia częstotliwości zgłaszania działań niepożądanych:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko Wysypka krostkowa

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcja o typie

anafilaksji

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Astma

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe zapalenie

skóry), świąd, uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku

Rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry (np. rumień wysiękowy), sucha skóra

Bardzo rzadko Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Reakcje w miejscu podania

Stężenia diklofenaku w osoczu mierzone podczas prawidłowego stosowania plastrów leczniczych są

niezwykle małe w porównaniu z wynikami uzyskanymi po doustnym przyjęciu diklofenaku. Tym samym,

ryzyko rozwoju ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia ze strony układu

pokarmowego, wątroby czy nerek, skurczu oskrzeli) podczas stosowania plastra wydaje się być znikome.

Niemniej jednak, ogólnoustrojowe działania niepożądane mogą wystąpić w szczególności, gdy plaster

stosowany jest na dużej powierzchni skóry i przez długi czas.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak.

W razie wystąpienia poważnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w następstwie nieprawidłowego

zastosowania lub nieumyślnego przedawkowania (np. przez dzieci), należy podjąć środki zaradcze właściwe

dla zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

4

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni. Niesteroidowe leki

przeciwzapalne do stosowania miejscowego.

Kod ATC: M02AA15.

Diklofenak jest niesteroidową, przeciwzapalną i przeciwbólową substancją czynną, która w standardowych

modelach zwierzęcych zapalenia skutecznie hamuje syntezę prostaglandyn. U ludzi, diklofenak ogranicza ból

wywołany przez stan zapalny, opuchliznę i gorączkę. Ponadto diklofenak odwracalnie hamuje agregację płytek

krwi indukowaną ADP i kolagenem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak w produktach do stosowania miejscowego wchłania się powoli i niecałkowicie. Stężenie

diklofenaku w surowicy krwi w stanie stacjonarnym charakteryzuje się nieprzerwanym wchłanianiem

diklofenaku z plastra, niezależnie od tego, czy plaster został naklejony rano czy wieczorem. Po podaniu na

skórę diklofenak ulega wchłonięciu, tworząc w skórze depozyt, skąd jest powoli uwalniany do przedziału

naczyniowego. Ogólnoustrojowe wchłanianie produktów miejscowych wynosi około 2-10% wartości

uzyskanych w przypadku podawania tej samej dawki doustnie.

Obserwowane działanie terapeutyczne wynika przede wszystkim z osiągnięcia terapeutycznie istotnego

stężenia substancji czynnej w tkankach znajdujących się poniżej obszaru, na który zastosowano produkt.

Przenikanie do miejsca działania może różnić się ze względu na stopień i naturę zaburzenia, a także zależy od

miejsca zastosowania oraz działania.

Średnie szczytowe stężenie w osoczu wynosi około 1 ng/ml. Diklofenak wiąże się z białkami osocza w dużym

stopniu, na poziomie 99%. Metabolizm i eliminacja są podobne w przypadku podania na skórę, jak i użyciu

doustnym. Po szybkim metabolizmie wątrobowym (hydroksylacja i wiązanie z kwasem glukuronowym), 2/3

substancji czynnej jest eliminowane przez nerki, a 1/3 z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i możliwego działania rakotwórczego nie wykazały

występowania szczególnych zagrożeń dla człowieka poza tymi, które wymieniono w innych częściach

Charakterystyki Produktu Leczniczego. W badaniach na zwierzętach toksyczność przewlekła diklofenaku po

podaniu ustrojowym uwidaczniała się głównie w formie zmian i owrzodzeń w obrębie przewodu

pokarmowego. W trwającym 2 lata badaniu działania toksycznego diklofenaku u szczurów, stwierdzono

zależną od dawki większą częstość występowania zatorowego zamknięcia tętnic wieńcowych.

W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano, że diklofenak

podawany ogólnoustrojowo powodował zahamowanie owulacji u królików oraz zaburzenia w implantacji i

we wczesnych etapach rozwoju embrionalnego u szczurów. Diklofenak powodował wydłużenie okresu ciąży

i porodu. Działanie embriotoksyczne diklofenaku badano na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy,

króliki). Zgon lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu występowały po dawkach toksycznych dla

matki. Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych diklofenak sklasyfikowano jako lek nieteratogenny.

Dawki poniżej progu toksyczności dla matki pozostawały bez wpływu na pourodzeniowy rozwój potomstwa.

Konwencjonalne badania dotyczące tolerancji miejscowej nie ujawniły występowania szczególnego ryzyka

dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

5

Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy

Akrylanów kopolimer

Makrogolu 12 stearynian

Sorbitanu oleinian

Poliestrowa warstwa nośna

Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Plastry Itami są zamykane pojedynczo w zgrzewanych saszetkach z wygodnym zapięciem o wymiarach

145×228 mm, wykonanych z Papier/Aluminium/ PEX, w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY ZEZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (Padova)

Włochy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

21301

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

6

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.07.2013.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2024

7

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Itami, 140 mg, plaster leczniczy

Do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań

lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie

przeczytać.

- Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Itami i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itami

3. Jak stosować lek Itami

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Itami

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Itami i w jakim celu się go stosuje

Itami jest lekiem przeciwbólowym. Należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ).

Lek Itami jest stosowany w miejscowym, krótkotrwałym (nie dłużej niż 7 dni) i objawowym leczeniu bólu u

osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat w przypadku ostrych nadwyrężeń, zwichnięć czy siniaków

kończyn, powstałych w wyniku tępych urazów, np. urazów sportowych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itami

Kiedy nie stosować leku Itami:

- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ, np. kwas

acetylosalicylowy lub ibuprofen);

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił atak astmy, dreszcze, opuchlizna oraz podrażnienie wewnątrz

nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;

- u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

- na zranioną skórę (np. otarcia, skaleczenia, oparzenia skóry), zakażoną skórę lub z wysiękowym

zapaleniem skóry lub egzemą;

- w okresie trzech ostatnich miesięcy ciąży,

- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 16 lat.

-1-

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Itami, jeśli:

• u pacjenta występuje lub występowała astma oskrzelowa lub alergia; może wystąpić skurcz mięśni

(skurcz oskrzeli), który utrudnia oddychanie.

• wystąpi wysypka skórna, która rozwija się po nałożeniu plastra leczniczego. Jeśli tak się stanie, należy

natychmiast zdjąć plaster leczniczy i przerwać leczenie.

• wystąpią zaburzenia nerek, serca lub wątroby, bądź jeśli pacjent cierpiał lub cierpi na chorobę

wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czy też zapalenie jelit, bądź ma skłonność do krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

leku przez najkrótszy możliwy czas.

ISTOTNE środki ostrożności

• Plaster leczniczy nie może być stosowany ani nie może mieć styczności z oczami ani błonami śluzowymi.

• W przypadku osób w podeszłym wieku lek Itami należy stosować z dużą ostrożnością, gdyż są one

bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Po zdjęciu plastra należy unikać wystawiania leczonych obszarów na działanie promieni słonecznych i

naświetlanie w solarium tak, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło.

Nie stosować innych działających miejscowo lub doustnych produktów leczniczych zawierających diklofenak,

czy też jakichkolwiek innych niesteroidowych leków przeciwbólowych lub leków przeciwzapalnych

jednocześnie z lekiem Itami.

Inne leki i Itami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Organizm wchłania tylko małą ilość diklofenaku, jeśli lek Itami jest stosowany prawidłowo, tak więc

wystąpienie interakcji opisanych w przypadku doustnie przyjmowanych leków zawierających diklofenak są

raczej mało prawdopodobne.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Przed użyciem leku Itami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub

karmi piersią, lub przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko.

Leku Itami nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz w okresie jej planowania chyba,

że jest to wyraźnie konieczne i wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W razie konieczności stosowania, należy

podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Leku Itami nie wolno stosować w ostatnim trymestrze ciąży.

Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić powikłania dla matki i działania

niepożądane u dziecka (patrz „Kiedy nie stosować leku Itami”). Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy

leku Itami podczas stosowania na skórę.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości diklofenaku przedostają się do mleka kobiet karmiących piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Itami podczas karmienia piersią. Nie należy

stosować leku Itami w żadnym przypadku bezpośrednio na skórę piersi w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Itami nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

-2-

3. Jak stosować lek Itami

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub

farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to jeden plaster leczniczy dwa razy na dobę.

Plaster leczniczy należy nakładać na bolące miejsce dwa razy na dobę: rano i wieczorem. Maksymalna dawka

to 2 plastry lecznicze na dobę, nawet jeśli leczony ma być więcej niż jeden obszar chorobowy. W danym czasie

leczone może być wyłącznie jedno bolące miejsce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Itami jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Brak wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży

w wieku poniżej 16 lat (patrz również punkt 2).

W przypadku młodzieży w wieku powyżej 16 lat, jeśli stosowanie niniejszego leku jest wymagane dłużej

niż 7 dni, bądź jeśli objawy się nasilą, zaleca się, aby pacjent lub jego opiekunowie skonsultowali się z

lekarzem.

Sposób stosowania

Do stosowania wyłącznie na skórę (naskórek).

Instrukcja użycia:

1. Rozerwać saszetkę wzdłuż perforowanej linii i wyjąć plaster leczniczy.

Nakładanie plastra:

2. Zdjąć jedną z dwóch folii ochronnych z plastra.

3. Nałożyć na miejsce, które ma być leczone i usunąć drugą folię ochronną.

4. Delikatnie docisnąć dłonią tak, aby plaster przylepił się do skóry.

Zdjęcie plastra:

5. Nawilżyć plaster wodą, oderwać krawędź plastra i delikatnie odkleić plaster.

6. Aby usunąć wszelkie pozostałości leku, należy umyć leczony obszar wodą, delikatnie masując palcami

wykonując kuliste ruchy.

Jeśli istnieje taka konieczność, plaster leczniczy można przymocować za pomocą dzianego bandaża.

Plaster leczniczy można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę.

Nie stosować plastra leczniczego z nieprzepuszczającym powietrze bandażem (opatrunek okluzyjny).

Nie stosować podczas kąpieli lub pod prysznicem.

Plastra leczniczego nie należy dzielić.

-3-

Czas stosowania

Leku Itami nie stosować dłużej niż przez 7 dni.

Jeśli objawy nasilą się lub utrzymają dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wrażenia, że działanie leku Itami jest za

mocne lub zbyt słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itami

W przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych w następstwie niewłaściwego stosowania lub

przypadkowego przedawkowania (np. przez dzieci) leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz

podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

Pominięcie zastosowania leku Itami

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i

zaprzestać stosowania plastra:

nagła swędząca wysypka (pokrzywka); opuchlizna rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, trudności z

oddychaniem; spadek ciśnienia krwi lub osłabienie.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

miejscowe reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, pieczenie, swędzenie, czerwona zaogniona skóra,

wysypka, czasami z krostkami lub bąblami pokrzywkowymi.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

Suchość skóry

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku pacjentów stosujących leki z tej samej grupy lekowej co diklofenak, istnieją pojedyncze

doniesienia o wystąpieniu uogólnionej wysypki skórnej, reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk skóry i błon

śluzowych, a także reakcje typu anafilaktycznego z ostrymi zaburzeniami krążenia i nadwrażliwością na

światło.

W porównaniu do stężenia substancji czynnej we krwi osiąganego po podaniu drogą doustną, diklofenak

stosowany na skórę wchłania się w bardzo nieznacznym stopniu. Tym samym prawdopodobieństwo

wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby,

nerek lub trudności z oddychaniem) jest bardzo małe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

-4-

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Itami

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz saszetce po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku Itami, jeśli pacjent zauważy uszkodzenie.

Zużyte plastry należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itami

- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy.

Jeden plaster leczniczy zawiera 140 mg diklofenaku sodowego.

- Pozostałe składniki to:

Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy

Akrylanów kopolimer

Makrogolu 12 stearynian

Sorbitanu oleinian

Poliestrowa warstwa nośna

Papierowa monosilikonowa warstwa ochronna

Jak wygląda lek Itami i co zawiera opakowanie

Lek Itami to białe plastry samoprzylepne o wymiarach 10×14 cm, których jedna strona jest wykonana z

włókniny, natomiast druga z papieru.

Każde opakowanie leku Itami zawiera 2, 5 lub 10 plastrów leczniczych. Każdy plaster jest zamknięty w

osobnej saszetce.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

-5-

Via Ponte della Fabbrica, 3/A

35031 Abano Terme (Padova)

Włochy

Wytwórca:

IBSA Farmaceutici Italia Srl,

Strada Statale n.11 Padana Superiore, km. 160

20051 Cassina de’ Pecchi (MI)

Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE: Itami 140 mg Wirkstoffhaltiges Pflaster

PL: Itami, 140 mg, plaster leczniczy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

-6-