Apap Junior 250mg x 10 saszetek

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna saszetka zawiera 250 mg paracetamolu (Paracetamolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Sorbitol (E 420) 600 mg/saszetkę,

Sacharoza 0,1 mg/saszetkę,

Glukoza (składnik maltodekstryny) 1,1 mg/saszetkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Granulat w saszetce

Biały lub prawie biały granulat.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Apap Junior stosuje się w objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu

oraz gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawki zależą od wieku i masy ciała; dawka jednorazowa wynosi od 10 do 15 mg/kg masy ciała, a

całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg masy ciała.

Odstęp miedzy poszczególnymi dawkami zależy od objawów i maksymalnej dawki dobowej. Nie

powinien być jednak krótszy niż 4 godziny.

Nie stosować produktu leczniczego Apap Junior dłużej niż trzy dni bez zalecenia lekarza.

Masa ciała (wiek) Pojedyczna dawka Maksymalna dawka dobowa

17 kg-25 kg 250 mg paracetamolu 1000 mg paracetamolu

(4-8 lat) (1 saszetka) (4 saszetki)

26 kg-40 kg 500 mg paracetamolu 1500 mg paracetamolu

(8-12 lat) (2 saszetki) (6 saszetek)

Sposób podawania

Tylko do podawania doustnego. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język) i połknąć

bez popijania wodą.

Nie przyjmować produktu leczniczego Apap Junior po posiłku.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy

zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Strona 1 z 8

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) musi być zachowany

odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 godzin.

Przewlekły alkoholizm

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżyć próg toksyczności paracetamolu. U tych pacjentów

odstęp w czasie pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić minimum 8 godzin. Nie należy

przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dla wszystkich wskazań:

Osoby dorosłe, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zwykle stosowana dawka

wynosi 500 – 1000 mg co 4 do 6 godzin do maksimum 3 g na dobę.

Należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami.

Niewydolność nerek

W przypadku niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę:

Szybkość filtracji kłębuszkowej Dawka

30 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin

< 30 ml/min 500 mg co 8 godzin

Należy rozważyć podanie skutecznej dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg/dobę

(nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach:

- dorośli pacjenci o masie ciała mniejszej niż 50 kg,

- niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej),

-przewlekły alkoholizm,

-odwodnienie,

- przewlekłe niedożywienie,

- zaburzenie czynności wątroby lub nerek.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć

dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami.

Paracetamol w postaci granulatu w saszetkach nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 4. lat;

dzieciom w wieku 4-8 lat można podawać 250 mg co 4-6 godzin do maksimum 4 dawek na 24

godziny. Dzieciom w wieku 8-12 lat można podawać 500 mg co 4-6 godzin do maksimum 1500 mg w

ciągu 24 godzin.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha > 9).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia przedawkowania należy upewnić się, że żaden z równocześnie przyjmowanych

produktów leczniczych nie zawiera paracetamolu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u następujących

pacjentów:

• z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha < 9)

• przewlekle uzależnionych od alkoholu

• z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min [patrz pkt. 4.2])

• z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną)

• z ostrym zapaleniem wątroby

• przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby

• z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• z niedokrwistością hemolityczną

Strona 2 z 8

Jeśli wystąpią wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej

niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie, bez konsultacji z lekarzem lub dentystą, produkty lecznicze zawierające paracetamol należy

przyjmować jedynie przez kilka dni i w niedużych dawkach.

Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą

wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach produktu leczniczego.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek

(nefropatia analgetyczna).

Nie zaleca się przedłużonego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby

nie przyjmował równocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na

raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim

przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc

medyczna. Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych

paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku

przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków

przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju

i objawów wegetatywnych. Te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy

unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez

konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami

indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna,

cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina.

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób z niewydolnością nerek (patrz pkt. 4.2)

lub łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.

W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby,

bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. U pacjentów

nadużywających alkohol konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz pkt. 4.2). W takim przypadku

całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 gramy.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywaniu się

objawów ponad 3 dni należy dokonać ponownej oceny stosowanego leczenia.

Przyjęcie dawek większych od zalecanych wiąże się z bardzo poważnym uszkodzeniem wątroby.

Należy natychmiast wdrożyć leczenie swoistą odtrutką (patrz pkt. 4.9).

Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u osób odwodnionych lub przewlekle

niedożywionych.

Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap

metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,

taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub

z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem

w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu

i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą

obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy

piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Apap Junior zawiera 600 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny)

i sód.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego

wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego

leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strona 3 z 8

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób

prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych

równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.

Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz

niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano

pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących produkty

lecznicze aktywujące enzymy.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii.

Dlatego ten produkt leczniczy można przyjmować równocześnie z AZT jedynie po zaleceniu przez

lekarza.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak

metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych spowalniających opróżnianie żołądka opóźnia

wchłanianie i początek działania paracetamolu.

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu

pierwszej godziny po podaniu paracetamolu.

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków

przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny. Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu u

pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi może odbywać się jedynie pod nadzorem lekarza.

Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,

ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą

luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów

z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące

kwas fosforowolframowy oraz stężenia glukozy we krwi przy zastosowaniu peroksydazy i oksydazy

glukozy. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie eliminacji paracetamolu poprzez

zahamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki

paracetamolu przy równoczesnym leczeniu probenecydem.

Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje

anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań

epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie

paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to

klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak

najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.

Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi produktami leczniczymi,

ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku.

Laktacja

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka. Nie odnotowano

żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być

stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Strona 4 z 8

4.8. Działania niepożądane

Konwencja MedDRA dotycząca częstości

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy działania niepożądane przedstawiono według zmniejszającej się ciężkości

objawów.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: niedokrwistość, niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego,

małopłytkowość

Zaburzenia serca

Rzadko: obrzęki.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie, bóle brzucha, biegunka, nudności,

wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: nefropatie i tubulopatie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano

przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę

piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu

u tych pacjentów.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o działaniach niepożądanych są rzadkie

i zazwyczaj związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza

przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Istnieje ryzyko zatrucia, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku

chorób wątroby, przewlekłego nadużywania alkoholu i przewlekłego niedożywienia. Przedawkowanie

może w tych przypadkach prowadzić do zgonu.

Objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty,

jadłowstręt, bladość i ból brzucha.

Strona 5 z 8

Przedawkowanie (10 g lub więcej paracetamolu w jednorazowej dawce u osób dorosłych lub

jednorazowe podawnie 150 mg/kg mc. u dzieci) powoduje martwicę hepatocytów z możliwością

rozwoju całkowitej i nieodwracalnej martwicy, skutkującej niewydolnością wątroby, kwasicą

metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i zgonu. Równocześnie obserwuje się

zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej

i stężeń bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężeń protrombiny, co może pojawić się 12-48 godzin po

zażyciu leku.

Postępowanie doraźne:

- Natychmiastowy transport do szpitala

- Pobranie krwi w celu oznaczania początkowego stężenia paracetamolu w osoczu

- Płukanie żołądka

Natychmiastowe, dożylne (lub, jeśli to możliwe doustne) podanie odtrutki (N-acetylocysteiny) przed

upływem 10 godziny od przedawkowania

Należy wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy.

Kod ATC: N02BE01

Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie

poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), a także,

w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego.

Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub

z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce

mechaniczne lub chemiczne.

Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek

regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych

z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła.

Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Po podaniu doustnym wchłanianie paracetamolu jest szybkie i całkowite. Maksymalne stężenia

w osoczu osiągane jest 30-60 minut po przyjęciu paracetamolu.

Dystrybucja

Paracetamol ulega szybkiej dystrybucji we wszystkich tkankach. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są

porównywalne. Słabo wiąże się z białkami. Maksymalne stężenie osiąga po 0,5 - 2 godzinach,

maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 - 20 mikrogramów (μg)/ml (przy dawkach do 50 mg),

maksymalne działanie stwierdza się po 1- 3 godzinach, a czas działania wynosi 3- 4 godziny.

Metabolizm

Paracetamol jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie dwoma głównymi szlakami: poprzez

sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Ten drugi szlak ulega szybkiemu

wysyceniu przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne. Mniej istotny szlak, który katalizuje

cytochrom P450, prowadzi do powstania pośredniego związku (N-acetylo-p-benzochinoimina), który

w prawidłowych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez glutation i wydalaniu z moczem, po

reakcji sprzęgania z cysteiną i kwasem merkaptopurynowym. Natomiast, kiedy nastąpi masywne

zatrucie zwiększa się ilość tego toksycznego metabolitu.

Wydalanie

Paracetamol wydalany jest przede wszystkim z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez

nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci glukuronianów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%).

Mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny.

Strona 6 z 8

Zmienność patofizjologiczna.

Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej

30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.

Osoby w podeszłym wieku. Nie zmienia się zdolność do wytwarzania sprzężonych metabolitów.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach na zwierzętach dotyczących ostrej, przedłużonej i przewlekłej toksyczności

paracetamolu zaobserwowano u szczurów i myszy uszkodzenia żołądka i jelit, zmiany w morfologii

krwi, degenerację komórek miąższu wątroby i nerek, a nawet martwicę. Zmiany te przypisano z jednej

strony mechanizmowi działania, a z drugiej metabolizmowi paracetamolu.

W szeroko zakrojonych badaniach nie znaleziono dowodów na istotne ryzyko genotoksycznego

działania paracetamolu w dawkach terapeutycznych, tzn. nietoksycznych.

W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono istotnego działania

rakotwórczego paracetamolu w dawkach niehepatotoksycznych.

Paracetamol przenika przez łożysko.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono toksycznego działania na rozród.

Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi

oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol (E 420)

Talk

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy

Magnezu tlenek lekki

Karmeloza sodowa

Sukraloza (E 955)

Magnezu stearynian

Hypromeloza

Kwas stearynowy

Sodu laurylosiarczan

Tytanu dwutlenek (E 171)

Symetykon

Aromat truskawkowy (zawiera maltodekstrynę, gumę arabską , aromaty naturalne i identyczne

z naturalnymi, glikol propylenowy, triacetynę, 3 -hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on .

Aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi,

glikol propylenowy, sacharozę).

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE.

2, 6,10, 12, 20, 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Strona 7 z 8

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

18596

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 sierpnia 2011

Data przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.05.2025

Strona 8 z 8

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Apap Junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apap Junior

3. Jak stosować lek Apap Junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Apap Junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK Apap Junior I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Paracetamol należy do grupy farmakoterapeutycznej analgetyków (leków przeciwbólowych), które

równocześnie działają jako antypiretyki (leki przeciwgorączkowe) i słabe leki przeciwzapalne.

Lek Apap Junior stosuje się w celu obniżenia gorączki i złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego

bólu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU Apap Junior

Kiedy nie przyjmować leku Apap Junior

­ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Apap Junior,

­ jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Apap Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

­ jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub wątroby,

- ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez cech

marskości.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki:

­ jeśli u pacjenta występuje przewlekły alkoholizm,

- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,

- anemia hemolityczna,

- zespół Gilberta (dziedziczna żółtaczka niehemolityczna).

Strona 1 z 7

W trakcie stosowania leku Apap Junior należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica

(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,

przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).

W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica

metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol

w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.

Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym

przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania. Należy poinformować pacjenta, aby nie

przyjmował równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie jednocześnie

wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku

nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Przedłużone stosowanie leku bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. U dzieci leczonych

paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku

przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne.

Zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek

(klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) lub niewydolnością wątroby (łagodną do umiarkowanej) (patrz punkt

3).

Niebezpieczeństwo przedawkowania jest większe u osób z poalkoholowym uszkodzeniem wątroby

bez cech marskości. Należy zachować ostrożność w przypadkach przewlekłego alkoholizmu.

W takich przypadkach nie należy przekraczać dobowej dawki 2 g.

W przypadku wystąpienia wysokiej gorączki lub objawów wtórnego zakażenia, lub przy

utrzymywaniu się objawów ponad 3 dni należy ponownie ocenić stosowane leczenie.

Należy zachować ostrożność w przypadkach podawania paracetamolu osobom odwodnionym lub

przewlekle niedożywionym. Całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 g na dobę

u osób dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.

Jeżeli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub pojawi się wysoka gorączka, należy

skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować paracetamolu, chyba że przepisze go lekarz, jeśli pacjent jest uzależniony od

alkoholu lub ma uszkodzenie wątroby. Nie należy również przyjmować paracetamolu równocześnie

z alkoholem. Paracetamol nie nasila działania alkoholu.

Jeżeli pacjent stosuje równocześnie inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, nie powinien

przyjmować leku Apap Junior bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Nigdy nie należy zażywać leku w dawce większej od zalecanej. Większe dawki nie mają silniejszego

działania przeciwbólowego, natomiast mogą spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pierwsze objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się po kilku dniach. Dlatego bardzo ważny jest

natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku przyjęcia leku Apap Junior w dawce większej niż

zalecono w tej ulotce.

Po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą

wystąpić bóle głowy, które mogą nie ustąpić po większych dawkach leku.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji

przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek

(nefropatia analgetyczna).

Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków

przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju

Strona 2 z 7

i objawów wegetatywnych. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach. Do tego czasu należy

unikać dalszego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie należy ich ponownie przyjmować bez

konsultacji z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Apap Junior przez długie okresy lub w dużych dawkach bez konsultacji

z lekarzem lub dentystą.

Dzieci

Lek nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Apap Junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki, które mogą zaburzać działanie leku Apap Junior:

- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej/podagry);

- leki potencjalnie uszkadzające wątrobę, np. fenobarbital (tabletki nasenne), fenytoina,

karbamazepina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu

gruźlicy). Równoczesne przyjmowanie tych leków i paracetamolu może powodować uszkodzenie

wątroby;

- metoklopramid i domperydon (stosowane w leczeniu nudności) mogą przyspieszać wchłanianie

i początek działania paracetamolu;

- leki spowalniające opróżnianie żołądka mogą opóźniać wchłanianie i początek działania

paracetamolu;

- cholestyramina (stosowana do zmniejszenia zwiększonego stężenia tłuszczów surowicy) może

zmniejszać wchłanianie i początek działania paracetamolu. Dlatego nie należy przyjmować

cholestyraminy w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu;

- leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, szczególnie warfaryna).

Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez dłużej niż tydzień nasila tendencję do krwawień.

Dlatego długotrwałe stosowanie paracetamolu może odbywać się jedynie pod kontrolą lekarza.

Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień.

Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV)

zwiększa tendencję do zmniejszania się liczby białych krwinek (neutropenii), co zaburza układ

odpornościowy i zwiększa ryzyko zakażeń. Dlatego lek Apap Junior można przyjmować

równocześnie z zydowudyną jedynie na zalecenie lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych

(nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Wpływ paracetamolu na wyniki badań laboratoryjnych

Paracetamol może wpływać na oznaczanie stężenia kwasu moczowego i cukru we krwi.

Apap Junior z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Nie należy przyjmować alkoholu w trakcie leczenia paracetamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki.

Strona 3 z 7

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Apap Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Apap Junior zawiera 600 mg/saszetkę sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Apap Junior zawiera sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Apap Junior

Apap Junior należy zawsze przyjmować dokładnie według wskazówek podanych w tej ulotce.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustala się na podstawie informacji podanych w poniższej tabeli. Dawka leku Apap Junior

zależy od wieku i masy ciała, zwykle jednorazowa dawka wynosi 10-15 mg paracetamolu na kilogram

masy ciała, do całkowitej dawki dobowej do 60-75 mg/kg masy ciała.

Odpowiedni odstęp między dawkami zależy od objawów i maksymalnej całkowitej dawki dobowej.

Należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp pomiędzy dwiema dawkami, co oznacza podawanie

leku maksymalnie 4 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Masa ciała (wiek) Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa

17 kg-25 kg 250 mg paracetamolu 1000 mg paracetamolu

(4-8 lat) (1 saszetka) (4 saszetki)

26 kg-40 kg 500 mg paracetamolu 1500 mg paracetamolu

(8-12 lat) (2 saszetki) (6 saszetek)

Sposób/droga podawania

Lek Apap Junior podaje się wyłącznie doustnie.

Nie należy przyjmować leku Apap Junior po posiłku.

Granulat należy przyjąć bezpośrednio do jamy ustnej na język, a następnie połknąć bez popijania

wodą.

Dorośli i młodzież przed zastosowaniem leku powinni ustalić sposób dawkowania z lekarzem lub

farmaceutą.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć

odstęp pomiędzy dawkami. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Strona 4 z 7

Przewlekły alkoholizm

Przewlekłe spożywanie alkoholu może obniżać próg toksyczności paracetamolu. U takich pacjentów

minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie wymaga się dostosowania dawkowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apap Junior

W przypadku przedawkowania leku Apap Junior należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem

pomocy doraźnej. Przedawkowanie ma bardzo poważne następstwa i może nawet prowadzić do

zgonu.

Konieczne jest natychmiastowe leczenie, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, z powodu ryzyka

opóźnionego ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub

wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania ani ryzyka uszkodzenia narządów.

Pominięcie zastosowania leku Apap Junior

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• niedokrwistość (zarówno zmniejszona liczba czerwonych krwinek, jak i niski poziom

hemoglobiny w krwinkach), niedokrwistość niehemolityczna i choroby szpiku kostnego

z zaburzonym wytwarzaniem krwinek (zwane depresją szpiku kostnego), małopłytkowość

(zmniejszenie liczby płytek krwi),

• obrzęki,

• zaburzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie,

bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby,

martwica wątroby), żółtaczka,

• świąd (swędzenie), wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki

podskórne obejmujące okolice twarzy, kończyn, mogące zamykać drogi oddechowe),

pokrzywka (swędząca wysypka),

• choroby nerek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

stosujących lek):

• ciężkie reakcje skórne.

Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):

• poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),

u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Strona 5 z 7

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych

są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza

przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Apap Junior

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonowym opakowaniu

i saszetce {oznaczonym jako EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Apap Junior

1 saszetka zawiera:

substancję czynną: paracetamol 250 mg;

Ponadto lek zawiera: sorbitol (E 420), talk, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, magnezu tlenek

lekki, karmeloza sodowa, sukraloza (E 955), magnezu stearynian, hypromeloza, kwas stearynowy,

sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), symetykon, aromat truskawkowy (zawiera

maltodekstrynę, gumę arabską, aromaty naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy,

triacetynę, 3-hydroksy-2-metylo-4H-piran-4-on), aromat waniliowy (zawiera maltodekstrynę, aromaty

naturalne i identyczne z naturalnymi, glikol propylenowy, sacharozę).

Jak wygląda lek Apap Junior i co zawiera opakowanie

Saszetki z folii PETP/Aluminium/LDPE z białym lub prawie białym granulatem.

Apap Junior jest dostępny w następujących opakowaniach zawierających:

10, 24 saszetki w tekturowym pudełku.

Strona 6 z 7

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40,

50-507 Wrocław

Wytwórca

Losan Pharma GmbH,

Otto-Hahn-Str. 13,

79395 Neuenburg,

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod

następującymi nazwami:

Polska: Apap Junior

Litwa: Apap 250 mg granulės, vaikams

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2025 r.

Strona 7 z 7